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2차 ART로서의 테노포비르-라미부딘-돌루테그라비르 병용: 무작위 통제 시험 (ARTIST)

2024년 9월 4일 업데이트: Graeme Meintjes, University of Cape Town

2차 항레트로바이러스 요법: 테노포비르-라미부딘-돌루테그라비르(ARTIST) 조사: 무작위 대조 시험

2차 항레트로바이러스 치료(ART)에서 바이러스 억제를 지원하는 전략에는 알약 부담이 적고 내약성이 우수하며 독성이 낮고 모니터링이 쉽고 저항에 대한 장벽이 높으며 비용이 저렴한 ART 제공이 포함됩니다. 테노포비르-라미부딘-돌루테그라비르 고정용량 복합제는 세계보건기구 표준치료 2차 요법인 지도부딘-라미부딘-돌루테그라비르에 비해 비용, 내약성 및 모니터링 요건 측면에서 잠재적인 2차 요법으로서 상당한 이점을 제공한다. .

ARTIST 연구는 돌루테그라비르(테노포비르-라미부딘-돌루테그라비르 고정 용량 복합제)로 테노포비르-엠트리시타빈/라미부딘 백본을 재활용할 때 바이러스 억제에 도달한 환자의 비율을 결정하는 것을 목표로 하는 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 테노포비르-엠트리시타빈/라미부딘-에파비렌즈 1차 요법에 실패한 환자에서 돌루테그라비르의 도입 보충 용량 유무에 관계없이 2차 요법으로.

테노포비르 및 라미부딘(K65R 또는 M184V/I)에 대한 내성 돌연변이가 있는 경우에도 이 백본을 돌루테그라비르와 함께 사용하면 테노포비르의 1차 요법에 실패한 환자에게 효과적인 2차 요법을 제공할 것이라는 증거가 있습니다. -엠트리시타빈/라미부딘-에파비렌즈. 돌루테그라비르의 도입 보충 용량을 제공하는 전략은 에파비렌즈가 돌루테그라비르 대사 및 수송에 대한 유도 효과가 에파비렌즈 중단 후 2주 동안 지속된다는 점을 고려한 것입니다. 유도 효과는 efavirenz를 중단한 후 시간이 지남에 따라 감소합니다.

이 환자들이 높은 바이러스 부하, 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NRTI) 내성 및 에파비렌즈 내성의 높은 기저 위험, 돌루테그라비르 대사 및 수송에 대한 에파비렌즈의 유도 효과가 2주 동안 지속된다는 점을 감안할 때, 이 연구는 두 단계로 구성됩니다. . 첫 번째 단계에서는 처음 14일 동안 테노포비르-라미부딘-돌루테그라비르와 도입 보충 용량의 돌루테그라비르의 고정 용량 조합으로 시작된 62명의 참가자를 대상으로 바이러스 억제를 평가합니다. 이 전략이 효과적인 것으로 입증되면 연구는 두 번째 단계로 진행되며, 130명의 참가자가 이 도입 용량 유무에 관계없이 테노포비르-라미부딘-돌루테그라비르 고정 용량 조합을 무작위로 배정받게 됩니다.

1차 종점은 바이러스 억제(바이러스 부하

약동학 하위 연구는 1단계 참가자 12명과 2단계 참가자 24명을 대상으로 3일, 7일, 14일, 28일에 돌루테그라비르의 최저 농도와 에파비렌즈의 비치료 농도를 평가하기 위해 실시된다. 이것은 돌루테그라비르 도입 보충 용량의 필요성을 평가하기 위한 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

192

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 8001
        • Khayelitsha Site B/Ubuntu Community Health Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

테노포비르-엠트리시타빈/라미부딘-에파비렌즈의 1차 ART 요법에 실패한 18세 이상의 HIV 양성 환자는 예정된 방문의 1년 동안 연구 클리닉에 참석할 수 있으며 사전 서면 동의를 제공한 사람은 이 연구. 가임 여성 환자의 경우 연구 기간 동안 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임법을 기꺼이 사용하려는 사람이 적합합니다.

1차 요법의 실패는 (이전 2개월 내) >1000 copies/mL의 바이러스 부하(VL) 및 2-24개월 전에 취해진 직전 VL >1000 copies/mL로 정의됩니다(데이터 기반 National Health Laboratory Service에서 캡처).

제외 기준:

  • 환자에게 2-3개월 간격으로 2개의 VL이 있는 경우: 가장 최근 VL(이전 2개월 이내)과 직전 VL(2-3개월 전에 촬영) 사이의 VL에서 >2 log drop
  • CD4 수
  • 예상 사구체 여과율(eGFR)
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제 >100 U/L 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한의 두 배
  • 연구 기간(48주) 동안 임신 중이거나 임신을 원하는 경우
  • 모유 수유
  • 활동성 결핵(TB) 치료를 받거나 리팜피신이 돌루테그라비르의 농도를 감소시켜 용량 조정이 필요하므로 환자가 진단되지 않은 활동성 결핵(증상 선별 기준)에 대한 우려가 있는 경우
  • 현재 악성 진단
  • 요법에 있는 약물 중 하나에 대한 알레르기 또는 불내성
  • 순응도에 영향을 미칠 것으로 판단되는 활성 중증 정신 질환
  • 순응도에 영향을 줄 가능성이 있다고 판단되는 현재 약물 남용
  • AIDS 정의 상태에 대한 치료(2차 예방 유지 요법 제외)
  • 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 경우 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 모든 임상 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 보충 용량
테노포비르-라미부딘-돌루테그라비르 고정 용량 복합 정제는 첫 14일 동안 12시간 후에 추가 돌루테그라비르 50mg 용량을 매일 복용합니다.
의약품: 돌루테그라비르 50mg
테노포비르-라미부딘-돌루테그라비르 고정 용량 복합 정제와 첫 14일 동안 12시간 후에 50mg 돌루테그라비르 도입 보충 용량을 복용하고, 연구 기간(48주) 동안 테노포비르-라미부딘-돌루테그라비르를 지속합니다.
다른 이름들:
  • 달리뮨 50mg
위약 비교기: 위약 용량
테노포비르-라미부딘-돌루테그라비르 고정 용량 복합 정제와 일치하는 위약을 처음 14일 동안 12시간 후에 매일 복용합니다.
의약품: 위약
테노포비르-라미부딘-돌루테그라비르 고정 용량 복합 정제와 첫 14일 동안 12시간 후에 위약을 복용하고 연구 기간(48주) 동안 테노포비르-라미부딘-돌루테그라비르를 계속 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차의 바이러스 억제
기간: 24주
수정된 치료 의도(ITT) 및 FDA 스냅샷 알고리즘에 따라 분석된 24주차에 HIV 바이러스 수치가 50개/mL 미만인 참가자의 비율
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차 바이러스 억제(민감도 분석)
기간: 24주
사전 지정된 민감도 분석을 사용하여 24주차에 HIV 바이러스 수치가 50개/mL 미만인 참가자의 비율
24주
12주차 바이러스 억제(수정된 ITT)
기간: 12주
수정된 ITT로 분석한 12주차에 HIV 바이러스 수치가 50개/mL 미만인 참가자의 비율.
12주
유전형 저항성 테스트를 통한 항레트로바이러스 저항성 돌연변이
기간: 24주
24주까지 유전형 내성 검사를 받을 자격이 있는 참가자의 돌루테그라비르 내성 또는 테노포비르 또는 라미부딘에 대한 긴급 내성 돌연변이를 설명합니다.
24주
24주차 CD4 변화
기간: 24주
스크리닝부터 24주차까지 CD4 수의 변화
24주
부작용
기간: 24주
3등급 또는 4등급 이상반응과 심각한 이상반응을 설명하기 위해
24주
모든 원인으로 인한 사망
기간: 24주
모든 원인에 의한 사망을 설명합니다.
24주
치료 준수
기간: 24주
24주차의 테노포비르-디포스페이트(TFV-DP) 농도(ng/mL)를 설명합니다.
24주
7일차와 28일차 돌루테그라비르 최저 농도의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 처음 28일
7일차와 28일차 돌루테그라비르 최저 농도의 기하평균비(GMR)를 평가합니다.
처음 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cape Town

협력자

Wellcome Trust
Médecins Sans Frontières, Belgium

수사관

  • 수석 연구원: Graeme Meintjes, PhD, University of Cape Town
  • 수석 연구원: Claire Keene, Médecins Sans Frontières, Belgium

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 26일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARTIST

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 특정 조건이 충족되는 경우 케이프타운 대학 PI에 대한 합당한 요청 시 추가 연구를 위해 다른 조직 또는 개인과 공유됩니다(HREC(Human Research Ethics Committee)에서 승인한 윤리적 기준을 포함하되 이에 국한되지 않음) 초기 연구).

IPD 공유 기간

최종 결과가 발표된 시점부터

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 특정 조건(초기 연구를 승인한 HREC이 지지하는 윤리적 기준을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 충족되는 경우 케이프타운 대학교 PI에 합당한 요청이 있는 경우 추가 연구를 위해 다른 조직 또는 개인과 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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