재발성 또는 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병 환자 치료에서 이노투주맙 오조가미신 및 화학요법
2023년 7월 3일 업데이트: University of Washington
재발성 또는 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병에서 용량 조절된 에토포사이드, 프레드니손, 빈크리스틴, 시클로포스파미드 및 독소루비신과 이노투주맙 오조가미신(DA-EPOCH-InO) 용량 증량에 대한 I상 연구
이 1상 시험은 재발(재발성)하거나 치료에 반응하지 않는(불응성) B 세포 급성 림프구성 백혈병 환자를 치료하기 위해 화학요법과 병용한 이노투즈맙 오조가미신의 최적 용량을 연구합니다.
이노투주맙 오조가미신은 오조가미신이라는 독성 물질과 연결된 이노투주맙이라는 단클론 항체입니다.
이노투주맙은 표적화된 방식으로 CD22 양성 암세포에 부착하고 오조가미신을 전달하여 암세포를 죽입니다.
에토포사이드, 프레드니손, 빈크리스틴, 사이클로포스파마이드, 독소루비신과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
화학요법과 병용하여 이노투주맙 오조가미신을 투여하면 재발성 또는 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병 환자를 치료할 때 화학요법 단독보다 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 inotuzumab ozogamicin의 용량 증량 연구입니다.
환자는 1-4일에 연속 주입을 통해 에토포사이드, 독소루비신 및 빈크리스틴 정맥 주사(IV), 1-5일에 1일 2회 프레드니손 경구(PO) 또는 IV(BID), 5일에 1시간 동안 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 환자 또한 8일과 15일에 1시간에 걸쳐 inotuzumab ozogamicin IV를 투여합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일 후 최대 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 CD22 양성, 필라델피아 염색체(Ph) 양성 또는 Ph 음성 B 세포 급성 림프구성 백혈병 또는 림프구성 림프종의 진단이 확인되어야 합니다. CD22 발현은 MFC(multiparameter flow cytometry) 또는 면역조직화학에 의해 결정될 것이다.
다음 중 하나로 정의되는 재발성 또는 불응성 질환:
- 전신 요법의 초기 과정 4주 이상에도 불구하고 완전 반응(CR)을 달성할 수 없음.
CR이 달성된 후 임의의 시점에서 질병의 재발.
- (참고: Ph 양성 질환 환자는 이전 치료의 일부로 2세대 또는 3세대 ABL 키나아제 억제제를 1개 이상 투여받아야 자격이 있습니다.)
다음 중 하나로 정의되는 감지 가능한 질병:
- 형태학 또는 MFC에 의해 골수 또는 말초 혈액에서 >= 5% 이상 모세포의 존재.
- 격리된 골수외 질환이 있는 환자는 단면 영상에서 가장 긴 직경이 1.5cm 이상인 질환 부위가 1개 이상 있는 경우 허용됩니다.
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1,000/uL.
- 헤모글로빈 >= 8g/dL.
- 혈소판 >= 50,000/uL.
- 참고: 이러한 임계값에 도달하기 위해 연구 치료 시작 후 3일 이내에 수혈 및 성장 인자 지원이 허용됩니다. 재발성/불응성 ALL 환자는 종종 질병에 의한 골수 침윤으로 인한 혈구감소증이 있기 때문에 혈구감소증이 질병에 기인할 수 있는 경우 등록을 위해 혈액학적 매개변수가 필요하지 않습니다.
- 총 혈청 빌리루빈 = < 1.5 x 정상 상한치(ULN); (길버트 증후군 또는 용혈로 인한 경우 제외; 질병과 관련된 것으로 간주되는 간 이상에 대해 =< 2 x ULN).
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x ULN.
- 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x ULN 또는 >= 40 mL/min의 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율과 관련된 혈청 크레아티닌 수치.
- 수정된 QT(QTc) 간격 =< 500msec; 평가 시, 좌심실 박출률 >= 40%.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 0~2입니다.
- 임신 가능성이 매우 높지 않은 경우([1] 외과적으로 불임 수술을 받은 경우 또는 [2] 성 파트너가 폐경기[즉, , > 50세 또는 >= 1년 동안 월경을 하지 않은 여성], 또는 [3] 연구 기간 동안 이성애 활동을 하지 않은 여성).
제외 기준:
- 순환 모세포 수가 > 50,000/uL인 환자; 수산화요소, 빈크리스틴 및/또는 코르티코스테로이드를 사용한 전신 요법은 모세포 수를 줄이기 위해 연구 치료 시작 후 3일 이내에 허용됩니다.
위에 언급된 순환 모세포의 관리를 제외하고, 아래에 정의된 바와 같이 연구 치료를 시작하기 전에 이전 치료로부터 적절한 기간이 달성되어야 합니다.
- 세포 독성 또는 표적 전신 요법 없음 < 2주 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것).
- 블리나투모맙 없음 < 2주.
- 방사선 요법 없음 < 4주.
- 6주 미만의 단클론 항체 요법 없음(아래에서 설명하는 이전 InO 제외).
이전에 InO로 치료받은 환자는 다음 기준 중 하나라도 충족하지 않는 한 자격이 있습니다.
- > 6개의 개별 용량(예: > 2 표준 주기)이 투여되었습니다.
- 관찰된 문서화된 모든 간 독성은 3등급 이상이었습니다.
- 가장 최근 용량은 연구 치료 개시 후 3개월 미만에 투여되었습니다.
- 이전에 동종이계 HCT를 받은 환자의 경우, 줄기 세포 주입일로부터 4개월 이상이어야 하며, 정현파 폐색 증후군/정맥 폐쇄 질환(SOS/VOD)의 이전 병력이 없고 이식편에 대한 모든 치료를 중단해야 합니다. 2주 이상 동안 대숙주병(GVHD). 국소 요법 및/또는 프레드니손 =< 10mg/일과 동등한 것으로 조절될 수 있는 최소한의 활성 증상이 있는 환자가 적합합니다.
- 다른 형태의 세포 면역요법(예: 키메라 항원 수용체 변형[CAR] T 세포)을 받은 환자의 경우, 세포 주입 후 21일 이상이어야 하며 사이토카인 방출 증후군 또는 신경학적 독성의 특정 징후가 있어야 합니다. 세포 치료가 완전히 해결됨(즉, < 등급 1)
- 간경화, 지방간염 및 만성 바이러스성 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 간 질환의 알려진 병력이 있는 환자. 간 GVHD 병력이 있는 환자는 다른 모든 자격 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.
- 고립된 고환 또는 중추신경계 질환이 있는 환자.
- 조사 중인 약제에 대해 알려진 과민성 또는 불내성.
- 임신 또는 수유 중일 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 -1(0.3mg/m^2)
환자는 1-4일에 연속 주입을 통해 에토포사이드, 독소루비신 및 빈크리스틴 IV, 1-5일에 프레드니손 PO 또는 IV BID, 5일에 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 받습니다. 환자는 또한 하루에 1시간에 걸쳐 이노투즈맙 오조가미신 IV를 받습니다. 8. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 약 28일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
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주어진 PO 또는 IV
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주어진 IV
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실험적: 용량 1(0.3mg/m^2)
용량 1 환자는 1-4일에 연속 주입을 통해 에토포사이드, 독소루비신 및 빈크리스틴 IV, 1-5일에 프레드니손 PO 또는 IV BID, 5일에 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 1시간에 걸쳐 이노투즈맙 오조가미신 IV를 투여받습니다. 8일과 15일.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 약 28일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
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주어진 IV
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주어진 IV
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주어진 PO 또는 IV
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주어진 IV
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실험적: 용량 2(0.6mg/m^2, 0.3mg/m^2)
용량 2 환자는 1-4일에 연속 주입을 통해 에토포사이드, 독소루비신 및 빈크리스틴 IV, 1-5일에 프레드니손 PO 또는 IV BID, 5일에 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 1시간에 걸쳐 이노투즈맙 오조가미신 IV를 투여받습니다. 8일과 15일.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 약 28일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
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주어진 IV
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주어진 IV
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주어진 PO 또는 IV
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주어진 IV
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실험적: 용량 3(0.6mg/m^2, 0.3mg/m^2)
용량 3의 환자는 1-4일에 연속 주입을 통해 에토포사이드, 독소루비신 및 빈크리스틴 IV, 1-5일에 프레드니손 PO 또는 IV BID, 5일에 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 1시간에 걸쳐 이노투즈맙 오조가미신 IV를 투여받습니다. 8일과 15일.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 약 28일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO 또는 IV
다른 이름들:
주어진 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이노투즈맙 오조가미신(InO)의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 5년
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최소 6명의 환자가 이 용량으로 치료받았다고 가정할 때 용량 제한 독성(DLT)의 발생률이 < 33%인 투여된 In2O의 최고 용량으로 정의됩니다. 다음에 의해 평가되는 DLT:
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 응답(CR) 비율
기간: 최대 5년
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골수 형태학 및/또는 영상화에 의한 완전 반응(CR) 비율.
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최대 5년
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완전 최소 잔류 질병(MRD) 반응률
기간: 최대 5년
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MFC(Multiparameter Flow Cytometry)로 평가합니다.
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최대 5년
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무진행 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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무재발 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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환자가 후속 동종 조혈 세포 이식(HCT)을 진행하는 비율
기간: 최대 5년
|
최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ryan Cassaday, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 질병 속성
- 림프종
- 백혈병
- 회귀
- 림프종, 비호지킨
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 백혈병, 림프
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항종양제, 면역학적
- 피부과 약제
- 항생제, 항종양제
- 각질용해제
- 면역접합체
- 면역 독소
- 사이클로포스파마이드
- 에토포사이드
- 에토포사이드 포스페이트
- 포도필로톡신
- 프레드니손
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 빈크리스틴
- 다우노루비신
- 코르티손
- 이노투주맙 오조가미신
기타 연구 ID 번호
- RG1004854
- NCI-2019-03811 (레지스트리 식별자: NCI / CTRP)
- 8786 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에토포사이드에 대한 임상 시험
-
Henan Cancer Hospital완전한
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; Genentech, Inc.완전한
-
Li Zhang, MD모병
-
Mingzhi Zhang알려지지 않은
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.G1 Therapeutics, Inc.완전한
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...모병급성 림프구성 백혈병 | 골수 형성 이상 증후군 | 골수구성 백혈병 | 이중 표현형 급성 백혈병 | 악성 림프종, 비호지킨 | 이중선형 백혈병러시아 연방
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The Affiliated Hospital of Qingdao University아직 모집하지 않음
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Anhui Provincial Cancer Hospital모병