EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서 Ectiecinib, Pemetrexed 및 Platinum 병용 요법에 대한 임상 연구.

포함 기준:

1. 18-75세;
2. 예상 생존 기간은 최소 12주입니다.
3. 조직학적 또는 세포학적 검사로 확인된 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비편평 비소세포폐암;
4. 진전 없이 2주기의 페메트렉시드/백금 화학요법을 받았습니다(효능은 SD 또는 PR로 평가됨).
5. 환자가 EGFR 유전자 검사를 완료하기 위해 ectinib 병용 화학 요법을 받기 전에 종양 표본을 제공해야 합니다. 초기 페메트렉시드/백금 화학요법 전에 EGFR 돌연변이 상태를 명확히 할 필요는 없습니다.
6. 탐색 연구에 참여하는 자원 봉사자는 미세 유체 칩 기술의 항종양 약물 감수성에 대한 연구를 완료하기 위해 실험실에 종양 샘플을 제공해야 합니다.
7. 탐색적 연구에 참여하는 자원봉사자는 혈액 바이오마커 및 질병 진행/항종양 효능, 약물의 내성 및 안전성 분석을 완료하기 위해 혈액 샘플을 제공해야 합니다.
8. 0-1 ECOG 점수;
9. 환자는 뇌 실질 전이의 병력이 있을 수 있으며 증상을 잘 조절하기 위해 국소 치료(수술 및/또는 방사선 요법)가 필요하며 호르몬 유지 요법은 필요하지 않습니다.
10. RECIST 기준 1.1에 따르면 조사되지 않은 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다. 세포학 또는 조직학에 의해;2) 흉부 또는 복부의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명(MRI) 방법 중 하나로 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변 직경을 가진 환자의 경우, 직경은 기존 방법으로 최소 20mm 또는 나선형 CT로 최소 10mm;
11. 장기 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 정상 상한치의 2.5배(간 전이가 있는 경우 ALT ≤ 정상 상한치의 5배),3 ) 혈청 크레아티닌의 상한 < 정상 값의 1.5배; 저체중 환자 또는 두 공식으로 계산된 값이 유의하게 다른 환자의 경우 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min(cockroft-gault10 공식으로 계산) EDTA 방법, 이눌린 청소율 방법 또는 24시간 소변검사와 같은 다른 방법에 의한 크레아티닌 청소율.4) 항응고 요법을 받지 않은 환자에서 프로트롬빈 시간(INR) ≤1.5 및 부분 트롬빈 시간(APTT) ≤1.5의 정상 상한선의 국제 표준화 비율. 전체 또는 비경구 항응고제 요법을 받는 환자는 항응고제의 용량은 임상 시험에 들어가기 전 최소 2주 동안 안정적이고 응고 검사 결과가 국소 치료 범위 내에 있습니다.
12. 가임 여성은 치료 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 등록된 모든 환자(남성 또는 여성)는 치료 중 및 치료 후 4주 이내에 적절한 차단 피임법을 복용해야 합니다.
13. 환자는 임상시험 절차 전에 자발적으로 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 이전의 EGFR-TKI는 약물 요법을 표적으로 삼았습니다.
2. 실험약의 유효성분 또는 비활성 부형제, 실험약과 화학구조가 유사한 약물 또는 실험약의 유사약물에 대한 환자의 알레르기 병력 또는 과민반응 병력;
3. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturate 또는 st와 같은 알려진 CYP 억제제 또는 유도제. 현재 사용 중인 John's wort(또는 첫 번째 투여 전 1주 이내에 중단할 수 없음);
4. 환자의 장기 및 계통:1) 뇌/수막 전이가 있는 환자(단, 뇌 실질 전이에 대한 국소 치료가 조절된 후 호르몬 유지 요법이 필요하지 않은 경우는 제외),2) 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 질환, 방사선 폐렴을 앓은 적이 있는 자 호르몬 요법이 필요하거나 임상 증거가 있는 활동성 간질성 폐 질환이 있고 기준선에서 CT 스캔에서 특발성 폐 섬유증이 있었던 경우; 조절되지 않는 다량의 흉막 또는 심낭 삼출; 심장, 간 또는 신장 질환), 조사자가 결정함;4) 임의의 불안정한 전신 질환(활성 >CTCAE 2등급 임상 중증 감염, 4등급 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 포함) , 간, 신장 또는 대사 질환), 5) 5년 이내의 모든 기타 악성 종양(완전히 완치된 자궁경부 상피내암종 또는 기저세포 또는 편평 세포 피부암 제외), 6) 간질 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 질환의 명확한 병력 ;7) 동종이계 장기이식 병력이 있는 환자; 초회 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 심한 외상을 입은 환자;8) 실험약의 30% 이상이 초회 투여 전 4주 이내에 광범위 방사선 치료 또는 골수 방사선 치료를 받은 자 첫 번째 관리;
5. 난치성 메스꺼움 및 구토, 테스트 약물을 삼킬 수 없음, 모든 유형의 위장관 절제 또는 수술 이력과 같이 약물의 삼킴 또는 흡수에 영향을 미치는 모든 상태
6. 임신 또는 수유중인 여성(이 연구에 참여하는 남성 및 여성은 연구 종료 중 및 종료 후 4주 이내에 적절한 장벽 피임 조치를 취해야 함);
7. 환자가 연구 결과에 참여하거나 평가하는 데 방해가 될 수 있는 기존 약물 남용 및 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
8. 불안정하거나 잠재적으로 환자의 안전과 연구 준수를 손상시킬 수 있습니다.