Az ektiecinibbel, pemetrexeddel és platinával végzett kombinációs terápia klinikai vizsgálata áttétes, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, EGFR-mutációkkal.

Bevételi kritériumok:

1. 18-75 éves kor;
2. A várható túlélés legalább 12 hét;
3. Szövettani vagy citológiai vizsgálattal igazolt, áttétes, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák EGFR mutációkkal;
4. Két ciklus pemetrexed/platina kemoterápiában részesült, előrelépés nélkül (a hatékonyságot SD vagy PR-ként értékelték);
5. Tumormintákat kell szolgáltatni, mielőtt a betegek ektinib kombinációs kemoterápiát kapnának az EGFR génteszt befejezéséhez. Nem szükséges tisztázni az EGFR mutáció állapotát a kezdeti pemetrexed/platina kemoterápia előtt;
6. A feltáró vizsgálatokban részt vevő önkénteseknek tumormintákat kell biztosítaniuk a laboratórium számára, hogy befejezhessék a mikrofluidikus chip technológia daganatellenes gyógyszerérzékenységére vonatkozó vizsgálatot;
7. A feltáró vizsgálatokban részt vevő önkénteseknek vérmintákat kell biztosítaniuk a vér biomarkereinek és a betegség progressziójának/tumorellenes hatékonyságának, a gyógyszerek toleranciájának és biztonságosságának elemzéséhez;
8. 0-1 ECOG pontszám;
9. A betegek anamnézisében előfordulhat agyi parenchymalis metasztázis, és helyi kezelésre (műtétre és/vagy sugárkezelésre) van szükség a tünetek megfelelő kontrollálásához, és nem szükséges fenntartó hormonterápia;
10. A RECIST 1.1-es kritériuma szerint legalább egy mérhető lézió van, amelyet nem sugároztak be:1) ha legalább egy mérhető lézió van, és ha csak egy lézió van, akkor meg kell erősíteni az új élőlények természetét a lézió helyén. citológiai vagy szövettani vizsgálattal;2) olyan betegek esetében, akiknél legalább egy elváltozás átmérője pontosan mérhető az alábbi módszerek bármelyikével, számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonanciával (MRI) a mellkas vagy a has területén, amelynek átmérője legalább 20 mm hagyományos módszerekkel vagy legalább 10 mm spirál CT-vel;
11. A szervfunkció szintjének meg kell felelnie a következő követelményeknek: 1) csontvelő: átlagos granulocita abszolút szám (ANC) ≥1,5×109/L, vérlemezke ≥100×109/L, hemoglobin ≥9 g/dL;2) máj: szérum bilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese, aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese (ALT ≤ a normálérték felső határának 5-szöröse, ha májmetasztázis van);3 ) a szérum kreatinin felső határa <1,5-szerese a normál értéknek; Kreatinin-clearance ≥50 ml/perc (cockroft-gault10 képlettel számolva) alacsony testtömegű vagy a két képlettel számított lényegesen eltérő értékkel rendelkező betegeknél ajánlott mérni kreatinin-clearance más módszerekkel, például EDTA-módszerrel, inulin-clearance-módszerrel vagy 24 órás vizeletvizsgálattal.4) a protrombin idő (INR) nemzetközi standardizált aránya ≤1,5 ​​és a parciális trombin idő (APTT) ≤1,5 ​​a normálérték felső határa azoknál a betegeknél, akik nem kaptak véralvadásgátló kezelést. A teljes vagy parenterális antikoaguláns kezelésben részesülő betegek mindaddig részt vehetnek a klinikai vizsgálatban, amíg a Az antikoaguláns adagja legalább 2 hétig stabil a klinikai vizsgálat megkezdése előtt, és a véralvadási teszt eredményei a helyi kezelés határain belül vannak.
12. A reproduktív korú nőknél a szérum terhességi teszt eredményének negatívnak kell lennie a kezelést megelőző 7 napon belül; Minden bevont betegnek (férfi vagy nő) megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és 4 héten belül;
13. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják a tájékozott beleegyezésüket, bármilyen vizsgálati eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi EGFR-TKI-k célzott gyógyszeres terápia;
2. A betegek anamnézisében szereplő allergia vagy túlérzékenység a kísérleti gyógyszerek hatóanyagaival vagy nem aktív segédanyagaival, a kísérleti gyógyszerekhez hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel vagy a kísérleti gyógyszerek hasonló gyógyszereivel szemben;
3. Ismert CYP-gátlók vagy induktorok, mint például fenitoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturát vagy st. orbáncfüvet, jelenleg is alkalmazzák (vagy az első beadást megelőző 1 héten belül nem lehet abbahagyni);
4. A beteg szervei és rendszerei: 1) agyi/meningeális áttétben szenvedő betegek (kivéve azokat, akiknek nincs szükségük fenntartó hormonterápiára az agyi parenchymalis metasztázisok helyi kezelését követően);2) intersticiális tüdőbetegségben, gyógyszer okozta intersticiális betegségben, sugárkezelésben szenvedő tüdőgyulladásban szenvedtek. hormonterápiát igényel, vagy bármilyen aktív intersticiális tüdőbetegség klinikai bizonyítékokkal, és idiopátiás tüdőfibrózis volt a CT-vizsgálaton a kiinduláskor; Nem kontrollált masszív pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem;3) súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségre utaló jelek (pl. instabil vagy kompenzálatlan légúti, szív-, máj- vagy vesebetegség), a vizsgáló meghatározása szerint; 4) bármely instabil szisztémás betegség (beleértve az aktív >CTCAE 2. fokozatú klinikai súlyos fertőzést, 4. fokozatú magas vérnyomást, instabil angina pectorist, pangásos szívelégtelenséget, humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzést , máj-, vese- vagy anyagcsere-betegség);5) bármely más rosszindulatú daganat (a teljesen gyógyult in situ méhnyakkarcinómán vagy a bazális vagy laphámsejtes bőrrákon kívül) 5 éven belül; 6) egyértelmű neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség a kórtörténetében, beleértve az epilepsziát vagy a demenciát ;7) allogén szervátültetésen átesett betegek; olyan betegek, akiken az első beadást megelőző 4 héten belül nagy műtéten estek át vagy súlyos traumát szenvedtek el;8) a kísérleti gyógyszerek több mint 30%-a részesült kiterjedt sugárkezelésben vagy csontvelő-sugárkezelésben a megelőző 4 héten belül. az első ügyintézés;
5. Bármilyen állapot, amely befolyásolja a gyógyszerek lenyelését vagy felszívódását, mint például a nem ellenálló hányinger és hányás, a tesztgyógyszerek lenyelésének képtelensége, a gasztrointesztinális traktus bármilyen típusú reszekciója vagy műtétje;
6. Terhes vagy szoptató nők (a vizsgálatban részt vevő hímeknek és nőstényeknek megfelelő fogamzásgátlási védőintézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálat során és az azt követő 4 héten belül);
7. Meglévő kábítószer-használat és olyan orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek zavarhatják a betegek kutatási eredményeinek részvételét vagy értékelését;
8. Bármilyen instabil vagy potenciálisan veszélyeztető betegbiztonságot és a vizsgálatnak való megfelelést.