Klinisk undersøgelse af kombinationsterapi med ectiecinib, pemetrexed og platin hos patienter med metastatisk ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft med EGFR-mutationer.

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-75;
2. Forventet overlevelse er mindst 12 uger;
3. Metastatisk ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer med EGFR-mutationer bekræftet ved histologisk eller cytologisk undersøgelse;
4. Modtog to cyklusser af pemetrexed/platin kemoterapi uden fremskridt (effektivitet blev vurderet som SD eller PR);
5. Tumorprøver skal leveres, før patienter får ectinib kombineret kemoterapi for at fuldføre EGFR-gentesten. Det er ikke nødvendigt at afklare EGFR-mutationsstatus før den indledende pemetrexed/platin-kemoterapi;
6. Frivillige, der deltager i eksplorative undersøgelser, skal levere tumorprøver til laboratoriet for at fuldføre undersøgelsen om antitumorlægemiddelfølsomhed af mikrofluidisk chipteknologi;
7. Frivillige, der deltager i eksplorative undersøgelser, skal give blodprøver for at fuldføre analysen af ​​blodbiomarkører og sygdomsprogression/anti-tumor effektivitet, tolerance og sikkerhed af lægemidler;
8. 0-1 ECOG-score;
9. Patienter kan have en anamnese med parenkymmetastase i hjernen, og lokal behandling (kirurgi og/eller strålebehandling) er påkrævet for at få god kontrol over symptomerne, og hormonvedligeholdelsesterapi er ikke påkrævet;
10. I henhold til RECIST kriterier 1.1 er der mindst én målbar læsion, som ikke er blevet bestrålet:1) hvis der er mindst én målbar læsion, og hvis der kun er én læsion, skal arten af ​​nye organismer på læsionsstedet bekræftes ved cytologi eller histologi;2) for patienter med mindst én læsionsdiameter, der kan måles nøjagtigt ved hjælp af en af ​​følgende metoder, computertomografi (CT) eller magnetisk resonans (MRI) af bryst eller abdomen, hvis diameter skal være kl. mindst 20 mm ved konventionelle metoder eller mindst 10 mm ved spiral-CT;
11. Organfunktionsniveauet skal opfylde følgende krav: 1) knoglemarv: median absolut antal granulocytter (ANC) ≥1,5×109/L, blodplader ≥100×109/L, hæmoglobin ≥9 g/dL;2) lever: serum bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normalværdien, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)≤2,5 gange den øvre grænse for normalværdien (ALT ≤ 5 gange den øvre grænse for normalværdien, hvis der er levermetastaser);3 ) øvre grænse for serumkreatinin <1,5 gange normal værdi; Kreatininclearance ≥50 mL/min (beregnet ved cockroft-gault10 formel) for patienter med lav kropsvægt eller patienter med signifikant forskellige værdier beregnet ved de to formler, anbefales det at måle kreatininclearance med andre metoder, såsom EDTA-metoden, inulinclearance-metoden eller 24-timers urinanalyse.4) internationalt standardiseret forhold mellem protrombintid (INR) ≤1,5 ​​og partiel trombintid (APTT) ≤1,5 ​​øvre grænse for normal værdi hos patienter, der ikke har modtaget antikoagulerende behandling. Patienter, der modtager fuld eller parenteral antikoagulantbehandling, kan deltage i det kliniske forsøg, så længe dosis af antikoagulant er stabil i mindst 2 uger før indtræden i det kliniske studie, og resultaterne af koagulationstest er inden for grænserne for lokal behandling.
12. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negative serumgraviditetstestresultater inden for 7 dage før behandling; Alle indrullerede patienter (mandlige eller kvindelige) bør tage tilstrækkelig barriereprævention under og inden for 4 uger efter behandlingen;
13. Patienter skal være i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke frivilligt forud for eventuelle forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere EGFR-TKI'er målrettet lægemiddelbehandling;
2. Allergisk historie eller overfølsomhedshistorie hos patienter over for aktive ingredienser eller ikke-aktive hjælpestoffer af eksperimentelle lægemidler, lægemidler med kemisk struktur svarende til eksperimentelle lægemidler eller lignende lægemidler af eksperimentelle lægemidler;
3. Kendte CYP-hæmmere eller -inducere, såsom phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturat eller st. John's wort, er i øjeblikket i brug (eller kan ikke seponeres inden for 1 uge før den første administration);
4. Patientens organer og systemer: 1) patienter med hjerne/meningeal metastaser (undtagen dem, der ikke har behov for hormonvedligeholdelsesbehandling, efter at lokal behandling for parenkymal metastase i hjernen er kontrolleret);2) har haft interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel sygdom, strålingslungebetændelse kræver hormonbehandling eller enhver aktiv interstitiel lungesygdom med klinisk evidens og har haft idiopatisk lungefibrose på CT-scanning ved baseline; ukontrolleret massiv pleural eller perikardiel effusion; 3) tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. ustabil eller ukompenseret respiratorisk, hjerte-, lever- eller nyresygdom), som bestemt af investigator;4) enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv >CTCAE grad 2 klinisk alvorlig infektion, grad 4 hypertension, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, human immundefektvirus (HIV) infektion , lever-, nyre- eller stofskiftesygdom);5) enhver anden malignitet (bortset fra fuldt helbredt cervikal carcinom in situ eller basal- eller planocellulær hudkræft) inden for 5 år;6) en klar historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens ;7) patienter med en anamnese med allogen organtransplantation;Patienter, der gennemgik en større operation eller led af alvorlige traumer inden for 4 uger før første administration;8) mere end 30 % af de eksperimentelle lægemidler modtog omfattende strålebehandling eller knoglemarvsstrålebehandling inden for 4 uger før den første administration;
5. Enhver tilstand, der påvirker synke eller absorption af medicin, såsom refraktær kvalme og opkastning, manglende evne til at sluge testmedicin, historie med nogen form for resektion af mave-tarmkanalen eller kirurgi;
6. Gravide eller ammende kvinder (mænd og kvinder, der deltager i denne undersøgelse, skal tage passende barrierepræventionsforanstaltninger under og inden for 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen);
7. Eksisterende stofmisbrug og medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patienter, der deltager i eller evaluerer forskningsresultater;
8. Enhver ustabil eller potentielt kompromitterende patientsikkerhed og overholdelse af undersøgelsen.