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COvid 유발 호중구 세포외 트랩 해체(DISCONNECT-1) (DISCONNECT-1)

2023년 3월 16일 업데이트: Jonathan Spicer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

비환기 COVID-19 감염 환자에서 흡입형 rhDNase1의 안전성과 타당성 및 호중구 세포외 트랩(NET)에 미치는 영향을 조사하는 1상 파일럿 연구

이것은 rhDNase1의 안전성과 타당성과 COVID-19 감염 환자의 호중구 세포외 트랩(NET)에 미치는 영향을 조사하기 위한 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈액 내 호중구(PMN) 수가 증가하면 COVID-19 감염 환자의 나쁜 결과와 중증도를 예측하는 것으로 보고되었습니다. 급성 염증은 PMN 및 NK 세포에 의해 호중구 세포외 트랩(NET)을 형성합니다. 전임상 연구에서는 NET이 ARDS의 병리생리학에 결정적으로 관련되어 있으며 NET을 형성하는 PMN의 용량 증가는 지역사회 획득 폐렴 후 ARDS 환자의 중증도 및 사망률 증가와 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 초기 보고서에서 중증 COVID-19 감염 환자는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)의 방사선학적 및 임상적 소견을 보이는 것으로 밝혀졌습니다. NET은 rhDNase1에 상응하는 인간 재조합이 있는 DNase1에 의해 분해될 수 있습니다.

이 연구는 다음을 제안합니다.

  1. 입원이 필요한 중증 COVID-19 환자에서 흡입형 rhDNase1의 안전성과 타당성을 평가하기 위해;
  2. 이러한 환자의 질병 진행 및 COVID-19 관련 합병증을 제한하는 rhDNase1의 영향을 평가하기 위해;
  3. 혈액과 객담에서 순환하는 NET 수준을 정량화하고 이를 산소 요구 사항, 기계적 환기의 필요성, 기계적 환기의 지속 시간, ARDS의 방사선학적 진행, 이차 세균 감염과 연관시켜 중증 COVID-19 환자에서 가능한 치료 대상으로 NET를 조사합니다. (폐렴, 균혈증 및 기타), 신장 기능 장애, ICU 입원 기간, 퇴원 또는 사망까지의 시간.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 공정한 증인의 입회하에 환자(또는 법적 대리인)가 구두로 동의합니다. 동의서는 주 조사자(또는 공동 조사자)와 공정한 증인이 서명합니다.
  2. 정보에 입각한 동의에 동의한 날에 18세 이상인 참여자
  3. 비인두 면봉에 의한 COVID-19(SARS-CoV2) 양성 테스트
  4. 음압병실 중환자실 입실

  5. 경증에서 중증의 호흡기 질환(입원* 및/또는 보충 산소가 필요한 것으로 정의됨), 검사 및 등록 시 삽관 또는 기계 환기가 되지 않음.

    • 입원 호흡기 기준(다음 중 1개):

      1. 휴식 중 또는 최소한의 활동(앉기, 말하기, 기침, 삼키기) 동안 호흡곤란
      2. 호흡수 > 22/분;
      3. PaO2 < 65mmHg 또는 산소 포화도 < 90% 또는 PaO2/FiO2 비율이 300 미만
      4. CXR에 침투(또는 입원 시 기본 CXR이 이미 비정상인 경우 CXR 악화)

    • 입원을 동반한 가벼운 질병:

      • 산소 요법 없음;
      • 마스크 또는 비강 프롱으로 산소.

    • 입원이 필요한 중증 질환(산소 40% 이상 필요):

      • 비침습적 환기 또는 고유량 산소/Optiflow에 의한 산소.

제외 기준:

  1. 스크리닝 시 기계적 환기가 필요한 환자
  2. rhDNase1을 사용한 이전 또는 현재 치료
  3. COVID-19 관련 임상 시험을 통해 다른 흡입 요법으로 실험 치료 진행 중
  4. NET 억제제 또는 재조합 단백질 제품에 대해 알려진 과민증
  5. 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
  6. 면역결핍, HBV, HCV, HIV의 알려진 병력(참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 HBV, HCV 또는 HIV 검사가 필요하지 않음)
  7. 1차/2차 면역결핍, 림프증식성 질환과 같은 면역억제 장애의 알려진 병력
  8. 모든 단계 또는 수유기의 활성 임신
  9. 무능력 및/또는 무능력자로 간주되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: rhDNase1(Pulmozyme, Roche/Genentech)
단일 암: rhDNase1(Pulmozyme, Roche/Genentech) 2.5mg 흡입 분무 BID, 최대 연속 14일 동안.
의약품: rhDNase I
흡입 분무
다른 이름들:
  • 풀모자임

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 보고를 통한 비환기 COVID-19 환자의 흡입형 rhDNase1의 안전성
기간: 9개월
모든 부작용 비율, 심각한 부작용 비율, 3/4/5 등급 부작용 비율, 약물 관련 부작용 비율.
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 연구 참여자 등록까지의 시간
기간: 최대 2주
연구 개시일과 최초 환자 등록일 사이에 경과된 시간.
최대 2주
등록률
기간: 최대 9개월
연구 시작 후 주당 등록된 환자 수.
최대 9개월
적격 환자 동의율
기간: 최대 9개월
기준을 충족하는 총 환자 수(등록 및 비등록)와 비교하여 연구에 동의하고 등록한 포함 및 제외 기준을 통해 적격성을 충족하는 환자 수.
최대 9개월
약물 전달의 완전성
기간: 최대 9개월
환자당 놓친 선량에 대한 이유를 포함하여 완료된 선량과 비교하여 놓친 선량의 백분율.
최대 9개월
연구별 테스트 또는 절차의 완전성
기간: 최대 9개월
환자당 완료 대비 놓친 테스트 또는 절차의 백분율.
최대 9개월
데이터 수집의 완전성
기간: 최대 9개월
환자당 완료된 데이터와 비교한 누락된 데이터의 백분율입니다.
최대 9개월
저산소증 비율
기간: 최대 9개월
저산소증 비율의 범위는 산소 요구량 유형에 따라 분류된 보충 산소가 필요한 환자 수로 정의됩니다.
최대 9개월
보충 산소 요구 사항 유형
기간: 최대 9개월
해당되는 경우 연구에서 각 환자에게 필요한 FiO2 요구 사항의 산소 유형.
최대 9개월
기계적 환기 속도로의 진행
기간: 최대 9개월
삽관 및 기계적 환기가 필요한 상태로 진행 ​​중인 환자 수.
최대 9개월
기계적 환기 기간
기간: 최대 9개월
해당되는 경우 삽관 및 기계적 환기가 필요한 환자의 기간(일).
최대 9개월
방사선 진행
기간: 최대 9개월
연구의 흉부 방사선 전문의가 검토한 바와 같이 양측성 폐 침범과 같은 영상에서 ARDS를 암시하는 진행을 보이는 환자의 수.
최대 9개월
신장 기능 장애 비율
기간: 최대 9개월
병기(1, 2 또는 3)로 분류된 신기능 장애 환자 수.
최대 9개월
신장 기능 장애 정도
기간: 최대 9개월
기준선에서 크레아티닌의 변화 정도.
최대 9개월
2차 세균 감염률
기간: 최대 9개월
2차 세균 감염(폐렴, 균혈증 및 기타)에 걸린 환자 수.
최대 9개월
ICU 입원 기간
기간: 최대 9개월
일 단위로 ICU에 머무는 기간.
최대 9개월
퇴원까지의 시간 또는 병원 내 사망률
기간: 최대 9개월
연구 등록(입원 시)과 종점(ICU 퇴원 또는 병원 내 사망) 사이에 경과된 시간.
최대 9개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적: COVID-19 질병 중증도 및 합병증과 상관 관계가 있는 혈액 내 NET 정량화.
기간: 최대 9개월
최대 9개월
탐색적: COVID-19 질병 중증도 및 합병증과 상관관계가 있는 혈액 응고 및 섬유소 용해 분석.
기간: 최대 9개월
최대 9개월
탐색적: COVID-19 질병 중증도 및 합병증과 상관관계가 있는 혈액 내 사이토카인 프로필 변경
기간: 최대 9개월
최대 9개월
탐색적: COVID-19 질병 중증도 및 합병증과 상관관계가 있는 혈액 내 호중구 RNA 시퀀싱
기간: 최대 9개월
최대 9개월
PCR 양성 기간
기간: 최대 9개월
일반적으로 비인두 면봉으로 수행되는 첫 번째 양성 PCR 검사와 마지막 양성 PCR 검사 사이의 일수로 정의됩니다. 검사는 치료 표준에 따라 의무적으로 수행됩니다.
최대 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

협력자

Hoffmann-La Roche
Hamilton Health Sciences Corporation
Exactis Innovation

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan Spicer, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DISCONNECT-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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