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동시 HIV 및 헤르페스 바이러스 감염에 대한 T 세포 반응

2024년 11월 14일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital
이것은 HIV 및 헤르페스 바이러스가 면역 체계와 상호 작용하는 방식에 대한 새로운 정보를 발견하려는 연구입니다. 이 연구의 목표는 미래의 의료 서비스를 개선하기 위해 면역 체계의 T 세포가 장기(만성) 바이러스에 어떻게 반응하고 퇴치하는지 자세히 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에 등록하는 HIV에 감염되지 않은 참가자 및 HIV에 감염된 참가자는 18개월 동안 혈액 샘플을 제공해야 합니다. 이 샘플은 T 세포 반응과 헤르페스 바이러스(들)의 존재를 평가하는 데 사용됩니다.

주요 목표

수반되는 헤르페스 바이러스 감염 유무에 관계없이 HIV 양성 인간의 HIV 특이 CD8 T 세포 반응 및 고갈의 TCR 레퍼토리를 포함하여 표현형 및 기능적 특징을 특성화합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

135

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자격 기준을 충족하는 성인 HIV 감염자.

설명

포함 기준:

  • 기준 • 참가자는 18세 이상입니다.

그룹 1(HIV 비감염)만 해당

  • 구내에서 실시한 항체 검사에 따라 참가자는 HIV 음성임
  • 참가자는 HPTN 083 연구(HIV-PrEP 수신)에 등록되어 있습니다(모집 및 선별 참조).

그룹 2(HIV 감염)만 해당

  • 참가자는 St Jude Children's Research Hospital에서 환자로서 ART 치료를 시작했습니다.

    *참고: 참가자는 연구를 계속할 수 있으며 검출 가능한 HIV 또는 CD4+ 수치의 존재 여부에 관계없이 데이터를 분석할 수 있습니다.

    a) 새로 진단된 HIV

  • 참가자는 등록 전 90일 이내에 초기 진단을 받고 구내에서 수행된 의료 기록 문서 또는 양성 항체 검사에 따라 HIV-1 양성입니다.

    b) 장기 HIV

  • 참가자는 등록 전 365일 이상 초기 진단을 받고 구내에서 실시한 의료 기록 문서 또는 양성 항체 검사에 따라 HIV-1 양성입니다.

제외 기준:

  • 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
  • 임신 가능성이 있는 여성인 경우, 참가자는 스크리닝 시 양성 소변 임신 검사를 받았습니다. 참고: 참가자가 연구 중에 임신한 경우 연구를 계속할 수 없습니다.
  • 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 다음과 같은 개입으로 연구 연구에 동시 등록하거나 동시 의학적 진단을 위한 치료를 받는 경우: 고용량 또는 장기간 스테로이드, 악성 종양 치료를 위한 화학 요법, 방사선 요법, 면역 억제를 유도하는 생물학적 약제 치료.
  • 연구자의 의견에 따라 채혈에 참여하는 것이 참여자의 건강을 위협할 수 있는 경우.
  • 참가자는 누적 혈액 채취가 최소 위험을 구성하는 것으로 설정된 것을 초과하는 혈액 샘플링을 포함하는 다른 임상 시험에 등록됩니다(예: 주당 2회보다 더 자주 수집하여 8주 동안 550ml 이상).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1(HIV 비감염)
참가자는 구내에서 수행된 항체 검사에 따라 HIV 음성이며 참가자는 HPTN 083 연구에 등록되어 있습니다.
다른: T 세포 림프구 반응
수반되는 헤르페스바이러스 감염이 있거나 없는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 T 세포 림프구 반응(특히, 항레트로바이러스 요법(ART)의 맥락에서 HIV 특이 인간 CD8 T 세포의 지속성).
그룹 2(HIV 감염)
참가자는 St Jude Children's Research Hospital의 환자로서 ART 치료를 시작했으며, 새로 진단된 HIV 및 장기 HIV
다른: T 세포 림프구 반응
수반되는 헤르페스바이러스 감염이 있거나 없는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 T 세포 림프구 반응(특히, 항레트로바이러스 요법(ART)의 맥락에서 HIV 특이 인간 CD8 T 세포의 지속성).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV-1 특정 TCR 레퍼토리: 시간 경과에 따른 Simpson의 다양성 지수 변화
기간: 0, 6, 12 및 18개월(0 이후의 모든 시점에 대해 +/- 30일).
분리된 PBMC를 사용하여 HIV-1 특이적 T-세포는 이전에 HIV-1에 특이적인 것으로 기술된 주요 조직 적합성 복합체(MHC) I 테트라머로 표지될 것입니다[14-18]. 표지된 세포는 확립된 항체 세포 마커 염색, 계수 및 단일 세포로의 분류를 통해 신원 확인을 위해 유세포 분석을 받게 됩니다. 개별적으로 분류된 HIV-1 사량체 양성 T 세포의 TCR 유전자는 TCR 서열의 레퍼토리를 설정하여 시퀀싱됩니다. 각 연구 그룹에서 얻은 TCR 유전자 레퍼토리의 다양성은 Simpson의 다양성 지수에 대해 확립된 알고리즘을 사용하여 평가됩니다[9].
0, 6, 12 및 18개월(0 이후의 모든 시점에 대해 +/- 30일).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Herpesvirus 특정 TCR 레퍼토리: Simpson의 다양성 지수의 변화
기간: 0, 6, 12 및 18개월(0 이후의 모든 시점에 대해 +/- 30일).
HSV-1, HSV-2, EBV 및 CMV [19-25]에 대한 것을 포함하여 새로 식별되고 이전에 공개된 헤르페스바이러스 특정 MHC I 테트라머를 사용하여 위에서 설명한 프로세스. 새로 획득한 헤르페스 바이러스 감염과 잠복 헤르페스 바이러스 감염 간에 TCR 레퍼토리를 비교합니다. 각 연구 그룹에서 얻은 TCR 유전자 레퍼토리의 다양성은 Simpson의 다양성 지수에 대해 확립된 알고리즘을 사용하여 평가됩니다[9].
0, 6, 12 및 18개월(0 이후의 모든 시점에 대해 +/- 30일).
T 세포 고갈: 이진 값(고갈됨/고갈되지 않음)
기간: 0, 6, 12 및 18개월(0 이후 모든 시점에 대해 +/- 30일)
세포내 및 세포 표면 단백질을 평가하여 T-세포가 고갈 경로에 진입했는지 여부를 결정합니다. 이러한 마커에는 PD-1, Tim3, Tcf7, Tbet 및 Tox가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 마커 발현은 전사체 또는 단백질 수준[1, 2]에서 측정됩니다. T 세포는 동일성을 확인하기 위해 T 세포 특이적 마커 및 HIV-1 MHC I 테트라머로 동시에 표지/검출됩니다. 이 정보를 사용하여 "소진됨" 또는 "소진되지 않음"의 이진 값이 할당됩니다.
0, 6, 12 및 18개월(0 이후 모든 시점에 대해 +/- 30일)
HIV 제어: HIV 바이러스 부하
기간: 0, 6, 12 및 18개월(0 이후 모든 시점에 대해 +/- 30일)
HIV 감염의 존재(또는 결핍)는 HIV 항원/항체 검사에 의해 결정됩니다. 제어는 CD4+ T-세포 수, HIV 바이러스 역가, 면역결핍으로 인해 획득된 감염에 의해 평가될 것이다. 주요 결과 측정은 바이러스 부하입니다. HIV 검사, 바이러스 역가, T 세포 수를 포함한 HIV 관련 실험실 결과는 모두 치료 표준에 따라 환자에게 공개됩니다.
0, 6, 12 및 18개월(0 이후 모든 시점에 대해 +/- 30일)
헤르페스바이러스 감염 여부: IgM 및 IgG 수치
기간: 0, 6, 12 및 18개월(0 이후 모든 시점에 대해 +/- 30일)
첫 번째 방문 시 모든 환자는 임상 실험실에서 각각의 명명된 바이러스에 대한 IgM 및 IgG 수준을 확인하여 만성 대 새로 획득한 헤르페스 바이러스 감염의 존재를 확인합니다. 방문할 때마다 모든 환자는 HSV-1, HSV-2, CMV, EBV 및 정량적 효소 면역 분석(EIA)으로 특정 IgG 직접 항체 검출을 통해 혈청학적 검사를 받게 됩니다. 1차 또는 2차 HSV 감염과 일치하는 활동성 점막(구강 또는 생식기) 또는 피부 병변이 있는 환자는 면봉으로 채취하여 임상 실험실에서 PCR 및/또는 직접 형광 항체 분석(DFA)을 위해 보내집니다. 제어는 정량적 EIA 결과 및 발적(급성 또는 재활성 감염)의 헤르페스바이러스 특정 증상의 빈도에 의해 평가됩니다.
0, 6, 12 및 18개월(0 이후 모든 시점에 대해 +/- 30일)
HLA 타이핑
기간: 기준선
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)는 환자의 전혈 검체에서 분리됩니다. DNA를 추출하고 특정 HLA loci를 PCR을 사용하여 증폭하고 생성된 제품을 시퀀싱합니다. 이것은 TCR tetramers의 적절한 사용을 안내합니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Jude Children's Research Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Amanda Green, MD, St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TORCH

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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