Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A T-sejtek egyidejű HIV- és herpeszvírus-fertőzésekre adott válaszai

2024. november 14. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital
Ez egy kutatási tanulmány, amelyben új információkat próbálunk felfedezni arról, hogy a HIV és a herpeszvírusok hogyan lépnek kölcsönhatásba az immunrendszerrel. A tanulmány célja, hogy többet megtudjon arról, hogyan reagálnak immunrendszerének T-sejtjei a hosszú távú (krónikus) vírusokra, és hogyan küzdenek le az ellen, a jövőbeni orvosi ellátás javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a HIV-fertőzött és HIV-fertőzött résztvevőket, akik részt vesznek ebben a vizsgálatban, 18 hónapig vérmintát kell adniuk. Ezeket a mintákat a T-sejtes válaszok és a herpeszvírus(ok) jelenlétének értékelésére fogják használni.

Az elsődleges célkítűzés

Jellemezze a fenotípusos és funkcionális jellemzőket, beleértve a HIV-specifikus CD8 T-sejtes válaszok TCR-repertoárját és a HIV-pozitív emberek kimerültségét, egyidejű herpeszvírus-fertőzéssel vagy anélkül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

135

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HIV-fertőzött felnőttek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Feltételek • A résztvevő 18 éves vagy annál idősebb.

Csak 1. csoport (HIV nem fertőzött).

  • A résztvevő a helyszínen végzett antitestszűrés alapján HIV-negatív
  • A résztvevő részt vesz a HPTN 083 vizsgálatban (HIV-PrEP-ben részesül) (lásd: Toborzás és szűrés).

Csak 2. csoport (HIV-fertőzött).

  • A résztvevő a St Jude Children's Research Hospital betegeként ART terápiát kezdeményezett

    *Megjegyzés: a résztvevők folytathatják a vizsgálatot, és az adatokat elemzik, függetlenül a kimutatható HIV- vagy CD4+-számok jelenlététől.

    a) Újonnan diagnosztizált HIV

  • A résztvevő HIV-1-pozitív az orvosi feljegyzések dokumentációja vagy a helyszínen végzett pozitív antitest-szűrés alapján, és a kezdeti diagnózis a beiratkozást megelőző 90 napon belül

    b) Elhúzódó HIV

  • A résztvevő HIV-1-pozitív az egészségügyi feljegyzések dokumentációja vagy a helyszínen végzett pozitív antitest-szűrés alapján, és a kezdeti diagnózis több mint 365 nappal a beiratkozás előtt

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő nem tud vagy nem akar tájékozott beleegyezését adni.
  • Ha fogamzóképes nő, a résztvevőnek pozitív vizelet terhességi tesztje van a szűréskor. Megjegyzés: ha a résztvevő a vizsgálat alatt teherbe esik, nem folytathatja a vizsgálatot.
  • Egyidejű beiratkozás egy kutatási vizsgálatba vagy egyidejű orvosi diagnózis céljából kezelésben részesülő, a következő beavatkozások bármelyikével, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket: nagy dózisú vagy hosszan tartó szteroidok, rosszindulatú daganatok kezelésére szolgáló kemoterápia, sugárterápia, immunszuppressziót kiváltó biológiai gyógyszeres kezelések.
  • Ha a vizsgálatot végző véleménye szerint a vérvételen való részvétel veszélyeztetné a résztvevő egészségét.
  • A résztvevő más olyan klinikai vizsgálatokba is be van vonva, amelyek minden olyan vérmintát tartalmaznak, amelyek összesített vérvételei meghaladják a minimális kockázatot jelentő értéket (pl. több mint 550 ml egy 8 hetes periódusban, heti 2-nél gyakrabban történő gyűjtéssel).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport (HIV nem fertőzött)
A résztvevő a helyszínen végzett ellenanyag-szűrés alapján HIV-negatív, és a résztvevő részt vett a HPTN 083 vizsgálatban
Egyéb: T-sejtes limfocita válaszok
T-sejtes limfocita válaszok a humán immundeficiencia vírusra (HIV) egyidejű herpeszvírus-fertőzéssel és anélkül (konkrétan a HIV-specifikus humán CD8 T-sejtek fennmaradása az antiretrovirális terápia (ART) összefüggésében.
2. csoport (HIV-fertőzött)
A résztvevő ART terápiát kezdeményezett a St Jude Gyermekkutató Kórház betegeként, újonnan diagnosztizált HIV-vel és elhúzódó HIV-vel.
Egyéb: T-sejtes limfocita válaszok
T-sejtes limfocita válaszok a humán immundeficiencia vírusra (HIV) egyidejű herpeszvírus-fertőzéssel és anélkül (konkrétan a HIV-specifikus humán CD8 T-sejtek fennmaradása az antiretrovirális terápia (ART) összefüggésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV-1 specifikus TCR repertoár: Simpson diverzitási indexének változása az idő múlásával
Időkeret: 0, 6, 12 és 18 hónap (+/- 30 nap minden 0 utáni időpontra).
elválasztott PBMC-k alkalmazásával a HIV-1-specifikus T-sejteket fő hisztokompatibilitási komplex (MHC) I tetramerekkel jelölik, amelyeket korábban HIV-1-re specifikusnak írtak [14-18]. A jelölt sejteket áramlási citometriának vetjük alá az azonosság megerősítése érdekében a megállapított antitest sejtmarker festéssel, számlálással és egyedi sejtekbe történő válogatással. Az egyedileg válogatott HIV-1 tetramer pozitív T-sejtek TCR génjeit ezután szekvenálják, létrehozva a TCR szekvenciák repertoárját. Az egyes vizsgálati csoportokból nyert TCR génrepertoárok diverzitását a Simpson-féle diverzitási indexhez létrehozott algoritmus segítségével értékeljük [9].
0, 6, 12 és 18 hónap (+/- 30 nap minden 0 utáni időpontra).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Herpesvírus-specifikus TCR repertoár: Simpson diverzitási indexének változása
Időkeret: 0, 6, 12 és 18 hónap (+/- 30 nap minden 0 utáni időpontra).
A fent leírt eljárást újonnan azonosított és korábban publikált herpeszvírus-specifikus MHC I tetramerek felhasználásával, beleértve a HSV-1, HSV-2, EBV és CMV tetramereket [19-25]. A TCR-repertoárokat összehasonlítják az újonnan szerzett és a látens herpeszvírus-fertőzések között. Az egyes vizsgálati csoportokból nyert TCR génrepertoárok diverzitását a Simpson-féle diverzitási indexhez létrehozott algoritmus segítségével értékeljük [9].
0, 6, 12 és 18 hónap (+/- 30 nap minden 0 utáni időpontra).
T-Cell kimerülés: bináris érték (kimerült/nem kimerült)
Időkeret: 0, 6, 12 és 18 hónap (+/- 30 nap minden 0 utáni időpontra
Az intracelluláris és sejtfelszíni fehérjéket értékelik annak meghatározására, hogy a T-sejtek beléptek-e a kimerülési útvonalba. Ezek a markerek többek között a PD-1, Tim3, Tcf7, Tbet és Tox. A marker expresszióját a transzkriptum vagy a fehérje szintjén mérjük [1, 2]; A T-sejteket egyidejűleg jelöljük/kimutatjuk T-sejt-specifikus markerekkel és HIV-1 MHC I tetramerekkel az azonosság megerősítésére. Ezen információk felhasználásával a rendszer egy „kimerült” vagy „nem kimerült” bináris értéket rendel hozzá.
0, 6, 12 és 18 hónap (+/- 30 nap minden 0 utáni időpontra
HIV kontroll: HIV vírusterhelés
Időkeret: 0, 6, 12 és 18 hónap (+/- 30 nap minden 0 utáni időpontra
HIV-fertőzés jelenlétét (vagy hiányát) HIV-antigén-/antitest-vizsgálattal határozzák meg. A kontrollt a CD4+ T-sejtszám, a HIV vírustiter és a valószínűleg immunhiány miatt szerzett fertőzések alapján értékeljük. A fő eredmény mértéke a vírusterhelés lesz. A HIV-vel kapcsolatos laboratóriumi eredményeket, beleértve a HIV-szűrést, a vírustitereket, a T-sejtszámot, a betegek rendelkezésére bocsátják az ellátás standardjának megfelelően.
0, 6, 12 és 18 hónap (+/- 30 nap minden 0 utáni időpontra
Herpesvírus fertőzések jelenléte: IgM és IgG szint
Időkeret: 0, 6, 12 és 18 hónap (+/- 30 nap minden 0 utáni időpontra
Az első látogatáskor minden betegnél IgM és IgG szinteket mérnek a klinikai laboratóriumban minden egyes megnevezett vírus esetében, hogy megállapítsák a krónikus vs. újonnan szerzett herpeszvírus fertőzések jelenlétét. Minden egyes látogatás alkalmával minden betegnél szerológiai tesztet végeznek HSV-1, HSV-2, CMV, EBV és specifikus IgG közvetlen antitest kimutatással kvantitatív enzimatikus immunvizsgálattal (EIA). A primer vagy másodlagos HSV-fertőzéssel összefüggő aktív nyálkahártya- (orális vagy nemi) vagy bőrelváltozásokban szenvedő betegeket le kell venni, és PCR-re és/vagy direkt fluoreszcens antitestvizsgálatra (DFA) kell küldeni a klinikai laboratóriumban. A védekezést a kvantitatív EIA eredmények és a herpeszvírus-specifikus tünetek (akut vagy reaktivált fertőzések) gyakorisága alapján értékelik.
0, 6, 12 és 18 hónap (+/- 30 nap minden 0 utáni időpontra
HLA gépelés
Időkeret: alapvonal
a perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC) elválasztják a páciens teljes vérmintáitól. A DNS-t kivonják, és a specifikus HLA-lókuszokat PCR-rel amplifikálják, és a kapott termékeket szekvenálják. Ez eligazítja a TCR-tetramerek megfelelő használatát.
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amanda Green, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TORCH

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a T-sejtes limfocita válaszok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel