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KRAS G12C 돌연변이를 숨기고 있는 종양이 있는 참가자에서 JNJ-74699157에 대한 최초의 인간 연구

2020년 11월 5일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

KRAS G12C 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 환자에서 JNJ-74699157의 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성에 대한 최초의 인간 연구

이 연구의 목적은 KRAS(kirsten rat sarcoma virus homolog) 글리신-시스테인(G12C ) 돌연변이(1부: 용량 증량) 및 KRAS G12C 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양이 있는 참가자의 RP2D 요법에서 JNJ-74699157의 안전성 및 예비 항종양 활성을 결정하기 위해(2부: 용량 확장).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

KRAS는 인간 암에서 가장 빈번하게 돌연변이되는 유전자 중 하나입니다. KRAS 돌연변이는 종양 성장을 촉진하는 세포 신호의 활성화로 이어지며, 따라서 KRAS는 항암 요법의 후보 표적이 될 수 있습니다. 이 연구는 비소세포 폐암 및 기타 고형 종양 유형에서 발견되는 글리신-시스테인(G12C) 돌연변이 KRAS 단백질의 강력하고 특이하며 경구 생체 이용 가능한 억제제인 ​​JNJ-74699157을 평가할 것입니다. 이 연구는 KRAS G12C 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양을 가진 참가자를 등록하고 2부로 진행됩니다. 파트 1(용량 증량)은 JNJ-74699157의 MTD 및 RP2D를 결정하기 위해 연구 평가 팀이 할당한 용량에서 단일 또는 다중 참가자의 순차적 코호트에서 수행됩니다. 2부(용량 확장)의 참가자는 RP2D의 안전성 및 예비 항종양 활성을 결정하기 위해 1부에서 결정된 RP2D에서 JNJ-74699157을 받게 됩니다. 주요 효능 평가에는 방사선 촬영 평가, 신체 검사 및 종양 표지자가 포함됩니다. 안전성 평가에는 유해 사례 모니터링, 활력 징후, 검사실 평가, 심장 모니터링 및 신체 검사 소견이 포함됩니다. 이 연구는 스크리닝 단계, 치료 단계 및 치료 후 추적 단계로 구성됩니다. 치료 종료 방문은 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 도래하는 시점에 발생합니다. 연구 기간은 최대 4년입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Next Oncology
  • 프랑스
      • Lyon Cedex 8, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, 프랑스, 13885
        • Hopital De La Timone
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 종양 조직 또는 혈액의 Kirsten 쥐 육종 바이러스 상동체(KRAS) 글리신-시스테인(G12C) 돌연변이
  • 질병의 조직학적 문서: 파트 1: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양 악성 종양, 파트 2: (a) 절제 불가능, 국소 진행성(IIIB기) 또는 전이성(IV기) 비소세포폐암(NSCLC) , (b) 전이성 또는 절제 불가능한 NSCLC 이외의 고형 종양 악성종양
  • 표준 치료 옵션을 받았거나 받을 자격이 없었습니다. NSCLC의 경우: 참여자가 해당 요법을 거부하거나 받을 자격이 없는 경우가 아닌 한, 이전에 백금 함유 화학요법과 항프로그램화된 사멸 리간드 1(PD1/PDL1) 항체를 받았습니다. 및 결장직장암(CRC)의 경우: 참여자가 이러한 요법을 거부하거나 받을 자격이 없는 경우가 아닌 한, 이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 포함하여 이전에 적어도 2개의 요법을 받았습니다. 프랑스 참가자만 해당: NSCLC: 이전에 백금 함유 화학 요법과 항-PD1/PDL1 항체를 받았거나 그러한 요법을 받을 자격이 없었습니다. CRC: 이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 포함하여 이전에 최소 2개의 요법을 받았거나 그러한 요법을 받을 자격이 없었음
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병: 파트 1: 측정 가능하거나 평가 가능한 질병, 파트 2: RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 등급 0 또는 1

제외 기준:

  • 증상이 있는 뇌 전이 또는 알려진 연수막 질환; 무증상 뇌 전이는 치료를 받았고, 방사선 촬영으로 기록된 4주 이상(>=) 동안 안정적이었고, 장기([>]14일 이상) 전신 코르티코스테로이드 요법이 필요하지 않은 경우 허용됩니다. (
  • KRAS G12C에 특이적인 억제제로 사전 치료
  • 이전 고형 장기 이식
  • 연구 약물의 최초 투여 전 2년 이내에 악성 종양(연구 중인 질병 제외)의 이력. 예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종, 또는 연구자의 의견에 따라 스폰서의 의료 모니터와 일치하며 2년 이내에 최소한의 재발 위험으로 완치된 것으로 간주되는 악성 종양을 포함합니다.
  • 경구 투여 약물을 복용할 수 없거나 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 의학적 장애 또는 사전 수술 절제술. 그러한 상태에는 흡수장애 증후군, 증후성 염증성 장 질환, 부분적 또는 완전한 장 폐쇄 또는 위 또는 소장의 절제가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 이러한 조건 중 하나라도 존재하는 경우 조사자는 참가자 적격성을 결정하기 위해 후원자와 논의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 용량 증량
KRAS(kirsten rat sarcoma virus homolog) G12C(glycine-to-cysteine) 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양이 있는 참가자는 JNJ-74699157을 경구 투여받게 됩니다. 용량 수준은 권장되는 2상 용량(RP2D)이 확인될 때까지 연구 평가 팀(SET)의 결정에 따라 순차적으로 확대됩니다.
의약품: JNJ-74699157
참가자는 JNJ-74699157을 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • ARS-3248
실험적: 파트 2: 용량 확장
비소세포폐암 또는 KRAS G12C 돌연변이가 있는 기타 고형 종양이 있는 두 그룹의 참가자는 1부에서 결정된 RP2D에서 JNJ-74699157을 받게 됩니다.
의약품: JNJ-74699157
참가자는 JNJ-74699157을 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • ARS-3248

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
DLT는 3등급 이상의 특정 비혈액학적 및 혈액학적 독성으로 정의됩니다.
최대 2년
1부 및 2부: 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 4년
AE는 인과관계에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
최대 4년
1부 및 2부: 심각도별 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 4년
AE의 중증도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 기준에 따라 등급이 매겨집니다: 등급 1: 약함; 2등급: 보통; 3등급: 심함; 4등급: 생명을 위협하는 결과; 5학년: 죽음.
최대 4년
파트 2: 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 4년
ORR은 RECIST v.1.1에 따라 부분 반응(PR) 또는 더 나은 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 고형 종양의 PR 기준(RECIST)은 새로운 병변이 없는 경우 최소 4주 간격의 2개 관찰에서 기준선과 비교하여 모든 지표 병변의 직경 합계가 30%(%) 감소 이상(>=)입니다. 비 지표 병변의 병변 또는 명백한 진행.
최대 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부 및 2부: JNJ-74699157의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 4년
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
최대 4년
파트 1 및 파트 2: JNJ-74699157의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 최대 4년
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
최대 4년
파트 1 및 2: 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-마지막])
기간: 최대 4년
AUC(0-마지막)는 시간 0부터 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
최대 4년
파트 1 및 2: JNJ-74699157 또는 그 대사산물과 공유 결합된 종양 조직 내 KRAS G12C 단백질의 백분율
기간: 최대 4년
JNJ-74699157 또는 이의 대사산물과 공유 결합된 종양 조직에서 KRAS(kirsten rat sarcoma virus homolog) 글리신-시스테인(G12C) 단백질의 백분율을 질량 분광법을 사용하여 평가할 것입니다.
최대 4년
파트 1: 전체 응답률
기간: 최대 4년
ORR은 RECIST v.1.1에 따라 PR 또는 더 나은 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다. 고형 종양의 PR 기준(RECIST)은 새로운 병변이 없거나 비지표 병변의 명백한 진행이 없는 경우 최소 4주 간격을 둔 2개의 관찰에서 기준선과 비교하여 모든 지표 병변의 직경 합계가 >=30% 감소합니다. .
최대 4년
파트 1 및 파트 2: 대응 기간(DOR)
기간: 최대 4년
DOR은 반응(PR 이상)의 최초 문서화 날짜부터 RECIST v1.1에 정의된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 최초 증거 문서화 날짜까지의 기간으로 정의됩니다. 어느 쪽이든 먼저 발생합니다. PD는 직경의 합이 천저로부터 >=20% 및 >=5 밀리미터(mm)만큼 증가한 경우 평가됩니다(가장 작은 합계인 경우 기준선 포함).
최대 4년
Fridericia Correction(QTcF) 방법에 기반한 QTc 간격의 기준선에서 변경
기간: 기준 최대 4년
QTcF 간격의 기준선으로부터의 변화가 평가될 것입니다.
기준 최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 26일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108652
  • 2019-000565-21 (EudraCT 번호)
  • 74699157STM1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.

이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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