Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach JNJ-74699157 u uczestników z guzami niosącymi mutację KRAS G12C

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Pierwsze na ludziach badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej JNJ-74699157 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C

Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) JNJ-74699157 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z homologiem wirusa mięsaka szczurów kirsten (KRAS) glicyny do cysteiny (G12C ) (Część 1: Zwiększenie dawki) oraz w celu określenia bezpieczeństwa i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej JNJ-74699157 w schemacie RP2D u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C (Część 2: Zwiększenie dawki).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

KRAS jest jednym z najczęściej mutowanych genów w raku człowieka. Mutacje KRAS prowadzą do aktywacji sygnalizacji komórkowej, która promuje wzrost guza, a zatem KRAS może być potencjalnym celem dla terapii przeciwnowotworowej. To badanie oceni JNJ-74699157, silny i specyficzny, biodostępny po podaniu doustnym inhibitor zmutowanego białka KRAS glicyna-cysteina (G12C), które występuje w niedrobnokomórkowym raku płuc i innych typach guzów litych. Badanie to obejmie uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C i zostanie przeprowadzone w 2 częściach. Część 1 (Eskalacja dawki) zostanie przeprowadzona w kolejnych kohortach pojedynczych lub wielu uczestników w dawkach przypisanych przez zespół oceniający badanie w celu określenia MTD i RP2D JNJ-74699157. Uczestnicy Części 2 (Rozszerzenie Dawki) otrzymają JNJ-74699157 w RP2D określonym w Części 1 w celu określenia bezpieczeństwa i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej RP2D. Kluczowe oceny skuteczności obejmują oceny radiograficzne, badanie fizykalne i markery nowotworowe. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować monitorowanie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, oceny laboratoryjne, monitorowanie pracy serca i wyniki badania fizykalnego. Badanie składa się z fazy przesiewowej, fazy leczenia i fazy obserwacji po leczeniu. Wizyta kończąca leczenie odbędzie się w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Studia potrwają do 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon Cedex 8, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja, 13885
        • Hopital de la Timone
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NEXT Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Homolog wirusa mięsaka szczurów Kirsten (KRAS) mutacja glicyna-cysteina (G12C) w tkance guza lub krwi
  • Histologiczna dokumentacja choroby: Część 1: Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nowotwór lity z przerzutami lub nieoperacyjny Część 2: (a) nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany (stadium IIIB) lub przerzutowy (stadium IV) niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) , (b) Nowotwór lity inny niż NSCLC z przerzutami lub nieoperacyjny
  • Otrzymał lub nie kwalifikował się do standardowych opcji leczenia. W przypadku NSCLC: wcześniej otrzymał chemioterapię zawierającą platynę i przeciwciało skierowane przeciw zaprogramowanemu ligandowi śmierci 1 (PD1/PDL1), chyba że uczestnik odmówił takiej terapii lub nie kwalifikował się do takiej terapii; oraz w przypadku raka jelita grubego (CRC): wcześniej otrzymał co najmniej 2 linie leczenia, w tym fluoropirymidynę, oksaliplatynę i irynotekan, chyba że uczestnik odmówił lub nie kwalifikował się do otrzymania takiej terapii. Tylko dla uczestników we Francji: NSCLC: wcześniej otrzymał chemioterapię zawierającą platynę i przeciwciała anty-PD1/PDL1 lub nie kwalifikował się do takiej terapii. CRC: Wcześniej otrzymał co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia, w tym fluoropirymidynę, oksaliplatynę i irynotekan lub nie kwalifikował się do otrzymania takiej terapii
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba: Część 1: mierzalna lub możliwa do oceny choroba, Część 2: Co najmniej 1 mierzalna zmiana na Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
  • Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe przerzuty do mózgu lub znana choroba opon mózgowo-rdzeniowych; bezobjawowe przerzuty do mózgu są dopuszczalne, jeśli były leczone, były stabilne przez co najmniej (>=) 4 tygodnie, co zostało udokumentowane obrazowaniem radiologicznym, i nie wymagają przedłużonego (dłuższego niż [>]14 dni) ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami. Uczestnicy, którzy przeszli całkowitą resekcję chirurgiczną lub otrzymali radiochirurgię stereotaktyczną do wartości mniejszej lub równej (
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem specyficznym dla KRAS G12C
  • Przebyty przeszczep narządów miąższowych
  • Historia nowotworu złośliwego (innego niż badana choroba) w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem badanego leku. Wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który w opinii badacza, w porozumieniu z monitorem medycznym sponsora, jest uważany za wyleczony z minimalnym ryzykiem nawrotu w ciągu 2 lat
  • Niemożność przyjęcia leku podawanego doustnie lub zaburzenie medyczne lub wcześniejsza resekcja chirurgiczna, które mogą wpływać na wchłanianie badanego leku. Takie stany obejmują, ale nie wyłącznie, zespół złego wchłaniania, objawową chorobę zapalną jelit, częściową lub całkowitą niedrożność jelit lub resekcję żołądka lub jelita cienkiego. Jeśli występuje którykolwiek z tych warunków, badacz powinien omówić ze sponsorem, aby określić uprawnienia uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Zwiększanie dawki
Uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi zawierającymi mutację glicyny do cysteiny (G12C) homologu wirusa mięsaka szczurów szczurów kirsten (KRAS) otrzymają doustnie JNJ-74699157. Poziomy dawek będą zwiększane sekwencyjnie na podstawie decyzji zespołu oceniającego badanie (SET) do momentu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).
Lek: JNJ-74699157
Uczestnicy otrzymają JNJ-74699157 ustnie.
Inne nazwy:
  • ARS-3248
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawki
Dwie grupy uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub innymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C otrzymają JNJ-74699157 w RP2D określonym w części 1.
Lek: JNJ-74699157
Uczestnicy otrzymają JNJ-74699157 ustnie.
Inne nazwy:
  • ARS-3248

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DLT definiuje się jako pewne niehematologiczne i hematologiczne toksyczności Stopnia 3 lub wyższego.
Do 2 lat
Część 1 i Część 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 4 lat
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na związek przyczynowy.
Do 4 lat
Część 1 i Część 2: Liczba uczestników z AE według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Do 4 lat
Nasilenie AE zostanie ocenione zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE): Stopień 1: Łagodne; stopień 2: umiarkowany; stopień 3: ciężki; Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; Stopień 5: Śmierć.
Do 4 lat
Część 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali częściową odpowiedź (PR) lub lepszą odpowiedź zgodnie z RECIST v.1.1. Kryteria PR w guzach litych (RECIST) to większe lub równe (>=) 30 procent (%) zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian wskaźnikowych w porównaniu z wartością wyjściową w 2 obserwacjach w odstępie co najmniej 4 tygodni, przy braku nowych zmiany chorobowe lub jednoznaczna progresja zmian nieindeksowych.
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i Część 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-74699157
Ramy czasowe: Do 4 lat
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
Do 4 lat
Część 1 i Część 2: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) JNJ-74699157
Ramy czasowe: Do 4 lat
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu.
Do 4 lat
Część 1 i 2: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC [0-ostatnie])
Ramy czasowe: Do 4 lat
AUC (0-ostatnie) jest polem pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego obserwowanego mierzalnego stężenia.
Do 4 lat
Część 1 i 2: Procent białka KRAS G12C w tkance guza kowalencyjnie związanego z JNJ-74699157 lub jego metabolitami
Ramy czasowe: Do 4 lat
Procent białka homologu wirusa mięsaka szczurów kirsten (KRAS) glicyny do cysteiny (G12C) w tkance nowotworowej kowalencyjnie związanego z JNJ-74699157 lub jego metabolitami zostanie oceniony za pomocą spektroskopii mas.
Do 4 lat
Część 1: Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 4 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali PR lub lepszą odpowiedź zgodnie z RECIST v.1.1. Kryteria PR w guzach litych (RECIST) to zmniejszenie o >=30% sumy średnic wszystkich zmian wskaźnikowych w porównaniu z wartością wyjściową w 2 obserwacjach w odstępie co najmniej 4 tygodni, przy braku nowych zmian lub jednoznacznej progresji zmian niewskazanych .
Do 4 lat
Część 1 i Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
DOR definiuje się jako czas trwania od daty początkowej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepiej) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby (PD), zgodnie z definicją w RECIST v1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, cokolwiek nastąpi wcześniej. PD ocenia się, jeśli suma średnic wzrosła o >=20% i >=5 milimetrów (mm) od nadiru (włączając linię bazową, jeśli jest to najmniejsza suma).
Do 4 lat
Zmiana odstępu QTc w stosunku do wartości początkowej na podstawie metody korekty Fridericia (QTcF).
Ramy czasowe: Baza do 4 lat
Oceniona zostanie zmiana odstępów QTcF w stosunku do wartości wyjściowych.
Baza do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108652
  • 2019-000565-21 (Numer EudraCT)
  • 74699157STM1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-74699157

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj