- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04007419
건강 증진 및 장기 기증 (PdD)
2020년 4월 29일 업데이트: Temple University
Promotoras de Donación: 고령 히스패닉의 기증자 등록을 늘리기 위해 지역사회 보건 종사자를 활용
고령 히스패닉(50세 이상)은 이식 대기자 명단에 불균형적으로 많이 포함되어 있지만 사망한 기증자 및 이식 수혜자로는 적게 표시됩니다.
이 응용 프로그램은 이미 지역 사회에 문화 및 언어적으로 민감한 서비스를 제공하고 있는 지역 사회 의료 종사자(예: Promotoras)를 교육하기 위해 eLearning 모듈인 Promotoras de Donación을 설계하고 경험적으로 테스트하여 노인들과 장기 기증을 논의하고 촉진하기 위한 조형적 연구를 제안합니다. 미국 전역의 지리적으로 다른 3개 커뮤니티의 히스패닉 여성 제안된 개입은 확립된 증거 기반 Promotoras 프로그램을 활용하여 미국 전역의 히스패닉 커뮤니티 내에서 기증자 지정 비율을 높이고 이 인구에 대한 이식 접근성의 격차를 줄입니다.
연구 개요
상세 설명
장기 기증에 대한 지속적으로 긍정적인 태도에도 불구하고 미국에서 등록된 장기 기증자의 수를 늘리는 것은 전문가 및 연구 커뮤니티에 계속해서 도전이 되고 있습니다.
혈액형 및 인간 백혈구 항원에 대해 기증된 장기를 수령인과 일치시킬 필요성을 고려할 때 소수 민족 간의 기증자 지정 비율을 개선하는 것은 특히 중요합니다. 기증자와 수령인이 동일한 민족적 배경을 가질 때 최상의 일치가 발견됩니다.
히스패닉 커뮤니티에서 평신도 건강 교육자(예: Promotoras)는 구성원이 질병을 예방하고 건강에 대한 통제력을 높이고 개선할 수 있도록 권한을 부여하고 가능하게 하는 행동을 촉진하도록 훈련을 받았습니다.
히스패닉 인구의 가장 큰 하위 그룹을 대표하는 미국의 지리적으로 다양한 지역(PA, IL, TX)에 있는 4개의 Promotoras 조직의 리더십과 협력하여 이 파일럿 연구는 장기 기증 및 50세 이상의 여성 히스패닉 중 기증자 등록(1인칭 동의)을 장려합니다.
구체적으로, 이 연구는 Promotoras를 위한 교육 및 행동 커뮤니케이션 eLearning 모듈을 설계하는 데 필요한 형성 데이터를 수집하고 교육이 Promotoras의 장기 기증 지식, 기증자 등록 논의 및 촉진에 대한 자신감, 기증자 등록의 효능 증가율에 미치는 영향을 테스트합니다. 성숙하고 나이든 히스패닉 여성들 사이에서.
히스패닉계 여성 및 Promotoras와의 포커스 그룹 인터뷰는 이 두 그룹의 장기 기증 등록에 대한 정보 요구 사항과 우려 사항을 식별할 것입니다. 평신도 교육자와의 인터뷰를 통해 결과 웹 기반 교육(목표 1)에 대한 콘텐츠 및 디자인 문제뿐만 아니라 상호 작용 선호도를 측정할 것입니다.
이 데이터는 장기 기증에 대해 Promotoras를 교육하고 기증에 대해 토론하고 기증자 등록을 장려하도록 교육하는 eLearning 모듈을 개발하는 데 사용됩니다(목표 2).
간략한 정량적 조사를 통해 장기 기증에 대한 지식과 기증에 대해 논의하고 기증자 지정을 촉진하는 자신감(커뮤니케이션 자기효능감)에 대한 모듈의 영향을 평가합니다.
훈련된 Promotoras가 이끄는 소그룹 세션에 참석하는 모든 여성의 비율로 사후 장기 기증자로 등록한 50세 이상의 히스패닉계 여성의 수를 평가하여 Promotoras의 장기 기증 촉진 효과를 평가할 것입니다(목표 3).
효과적인 경우 eLearning 모듈을 전국적으로 쉽게 보급하여 Promotoras가 장기 기증에 대해 토론하고 홍보하도록 교육할 수 있습니다.
궁극적으로 이 '트레이너 교육' 연구는 미국의 히스패닉 커뮤니티에서 기증자 등록률을 높이고 이 인구에 대한 이식 접근성의 격차를 줄이는 데 도움이 될 가능성이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
621
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19122
- Temple University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 평신도 건강 교육자(Promotora): 평신도 건강 교육자는 18세 이상이어야 하며 모든 필수 Promotoras 교육을 완료하고 채용 후 3개월 이내에 지역 히스패닉 커뮤니티와 적극적으로 협력해야 합니다.
- 성숙한 라티나: 적격 여성은 50세 이상이어야 하며 명백한 인지 장애가 없어야 합니다.
제외 기준:
- 일반인 건강 교육자(Promotora): 교육을 받지 않은 일반 건강 교육자 또는 해당 조직에서 현재 교육을 받고 있는 사람은 모집/등록 당시 Promotora로 적극적으로 활동하지 않는 개인과 마찬가지로 자격이 없는 것으로 간주됩니다.
- 성숙한 라티나: 50세 미만의 히스패닉 여성 또는 명백한 인지 장애가 있는 사람은 자격이 없는 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
Promotoras de Donación eLearning 모듈이 시작되고 40명의 일반 건강 교육자가 교육에 참여합니다.
모듈에 대한 액세스는 발표 이메일에 포함된 웹 사이트 링크를 통해 제공됩니다.
Promotoras de Donación eLearning 모듈이 일반인 건강 교육자들의 장기 기증 지식과 히스패닉 기증자의 필요성에 미치는 영향과 기증에 대한 의사 소통과 기증자 등록 행위 촉진에 미치는 영향을 평가하기 위해 참여하는 일반 건강 교육자들은 간단한 온라인 설문 조사를 완료합니다. 등록 시(사전) 및 모듈 완료 후(사후).
그런 다음 훈련된 평신도 건강 교육자가 성숙한 라티나와 함께 최소 2회의 소그룹 세션을 개최합니다(세션당 6-8회). 전체적으로 480~640명의 성숙한 라티나가 있는 80개의 세션이 예상됩니다.
참여하는 Mature Latina는 각 세션 전후에 익명의 종이 연필 설문 조사를 완료하여 장기 기증 및 기증자 등록에 대한 태도 변화와 사후 장기 기증자로 등록하려는 의도를 평가합니다.
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Promotoras de Donación은 다양한 교육적 접근 방식을 통합하여 여러 학습 스타일을 수용하는 매우 매력적인 대화형 온라인 학습 경험입니다.
이 모듈은 교훈적인 교육 구성 요소와 기술 기반 커뮤니케이션 구성 요소의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
교훈적인 구성 요소는 장기 기증 및 이식에 대한 기본 정보와 히스패닉 커뮤니티의 기증자의 필요성을 제공하고 나이든 라틴계가 일반적으로 보유하는 기증에 대한 우려를 해결합니다.
기술 기반 구성 요소는 소그룹을 장기 기증에 대한 토론에 효과적으로 참여시키는 데 필요한 주요 의사 소통 기술에 대한 지침을 제공합니다.
이 구성요소는 기부에 대한 토론을 시작하고, 소그룹 세션에 참여하는 중장년층 여성이 제기하는 우려 사항을 해결하고, 설득력이 있지만 강압적이지 않은 언어를 사용하여 기증자 등록 행위를 촉진함으로써 커뮤니케이션 자기효능감 또는 자신감을 구축하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기증자 등록
기간: 3 개월
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훈련된 평신도 건강 교육자가 이끄는 소그룹 세션에 참석하고 사후 장기, 조직 및 안구 기증자가 되겠다는 의사를 등록한 성숙한 라틴계의 비율
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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커뮤니케이션 자기효능감
기간: 3 개월
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일반인 건강 교육자들은 0(전혀 확신하지 못함)에서 100(완전히 확신함)까지의 숫자 척도에 따라 장기 기증 논의 및 기증자 등록 촉진과 관련된 10가지 의사소통 기술을 관리하는 자신감 수준을 평가하도록 요청받을 것입니다.
글로벌 자기 효능감 점수는 각 항목에 대한 등급을 합산하여 얻을 수 있습니다.
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3 개월
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장기 기증에 대한 지식
기간: 3 개월
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히스패닉계 미국인 지역사회 표본에서 장기 기증 지식을 평가하기 위해 이전에 개발 및 사용된 일련의 10가지 참/거짓 질문입니다.
전체 지식 점수는 0에서 10까지의 모든 정답 질문의 합계로 생성됩니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기부의향
기간: 3 개월
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단일, 4점 리커트 유형 항목은 다음 진술에 동의합니다. 나는 다음 달에 장기 기증자로 등록할 계획입니다(1-전적으로 동의하지 않음/4-전적으로 동의함).
동의와 비동의를 나타내는 두 범주는 각각 축소되어 등록 의사를 나타내는 이분법 변수(1-예/0-아니오)를 생성합니다.
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3 개월
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장기 기증 지원
기간: 3 개월
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단일 5점 리커트 유형 항목을 사용하여 장기 기증에 대한 참가자의 일반적인 지원을 캡처합니다.
이 질문은 응답자에게 장기 기증을 지지하는 정도를 표시하도록 요청합니다(1-전혀 그렇지 않음/5-전적으로).
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3 개월
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Promotoras de Donación eLearning 모듈에 대한 인식
기간: 3 개월
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일련의 10개의 4포인트 리커트 유형 질문은 구성, 길이, 사실성 및 다루는 자료에 대한 관심을 포함하여 웹 기반 eLearning 모듈에 대한 인식을 확인합니다.
단일 5점 리커트 유형 항목은 모듈의 전체 품질에 대한 응답자의 등급(1-나쁨/5-우수)을 캡처합니다. 마지막으로 두 개의 개방형 질문은 응답자들에게 모듈에서 가장 좋아하는 부분과 가장 싫어하는 부분을 표시하도록 요청합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heather M Gardiner (Traino), PhD, MPH, Temple University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Health Resources & Services Administration. Donation and transplantation: How does it work?; 2013
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R39OT29878
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IPD 공유 기간
이 연구의 데이터는 연구의 주요 결과가 발표된 후에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
수석 조사관(Heather Gardiner)에게 서면 요청.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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건강 증진 및 장기 기증에 대한 임상 시험
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Attikon HospitalDepartment of Gastroenterology, Central Clinical School, Monash University완전한
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University of BirminghamNational Institute for Health Research, United Kingdom알려지지 않은