- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04007419
Gesundheitsförderer und Organspende (PdD)
29. April 2020 aktualisiert von: Temple University
Promotoras de Donación: Nutzung von Gesundheitspersonal der Gemeinde zur Verbesserung der Spenderregistrierung älterer Hispanics
Ältere Hispanics (Alter 50+ Jahre) sind auf der Warteliste für Transplantationen überproportional überrepräsentiert, aber als verstorbene Spender und Transplantatempfänger unterrepräsentiert.
Diese Anwendung schlägt die formative Forschung vor, um ein eLearning-Modul, Promotoras de Donación, zu entwerfen und empirisch zu testen, um kommunale Gesundheitshelfer (d. h. Promotoras), die bereits kulturell und sprachlich sensible Dienstleistungen für ihre Gemeinschaften erbringen, darin zu schulen, Organspenden mit älteren Menschen zu diskutieren und zu fördern Hispanische Frauen in 3 geografisch unterschiedlichen Gemeinschaften in den USA. Die vorgeschlagene Intervention nutzt das etablierte und evidenzbasierte Promotoras-Programm, um die Anzahl der Spenderzuweisungen in hispanischen Gemeinschaften in den USA zu erhöhen und Unterschiede beim Zugang zu Transplantationen für diese Bevölkerungsgruppe zu verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz durchweg positiver Einstellungen gegenüber Organspenden stellt die steigende Zahl registrierter Organspender in den USA die Berufs- und Forschungsgemeinschaften weiterhin vor Herausforderungen.
Angesichts der Notwendigkeit, gespendete Organe und Empfänger auf Blutgruppe und menschliche Leukozyten-Antigene abzustimmen, ist die Verbesserung der Spenderkennzeichnungsrate unter ethnischen Minderheiten von besonderer Bedeutung – die besten Übereinstimmungen werden gefunden, wenn Spender und Empfänger denselben ethnischen Hintergrund haben.
In hispanischen Gemeinschaften werden Laien-Gesundheitspädagogen (d. h. Promotoras) geschult, um Verhaltensweisen zu fördern, die die Mitglieder befähigen und befähigen, Krankheiten vorzubeugen und die Kontrolle über und die Verbesserung ihrer Gesundheit zu erhöhen.
In Zusammenarbeit mit der Führung von vier Promotoras-Organisationen in geografisch unterschiedlichen Gebieten der USA (PA, IL, TX), die die größten Untergruppen der hispanischen Bevölkerung repräsentieren, schlägt diese Pilotstudie vor, das bereits bestehende Netzwerk von Laien-Gesundheitspädagogen zu nutzen, um sich für Organspenden einzusetzen und Förderung der Spenderregistrierung (Einwilligung der ersten Person) unter weiblichen Hispanoamerikanern über 50 Jahren.
Insbesondere wird diese Studie die für die Gestaltung eines eLearning-Moduls zur Aufklärung und Verhaltenskommunikation für Promotoras erforderlichen formativen Daten sammeln und die Auswirkungen der Schulung auf das Wissen von Promotoras über Organspenden, das Vertrauen in Diskussionen und die Förderung der Spenderregistrierung sowie die Wirksamkeit steigernder Raten der Spenderregistrierung testen unter reifen und älteren hispanischen Frauen.
Fokusgruppeninterviews mit hispanischen Frauen und Promotoras werden den Informationsbedarf und die Bedenken bezüglich der Registrierung von Organspenden dieser beiden Gruppen identifizieren; Interviews mit Laienpädagogen werden auch Interaktivitätspräferenzen sowie inhaltliche und gestalterische Aspekte für das resultierende webbasierte Training einschätzen (Ziel 1).
Diese Daten werden verwendet, um ein eLearning-Modul zu entwickeln, um Promotoras über Organspenden aufzuklären und sie darin zu schulen, über die Spende zu sprechen und die Spenderregistrierung zu fördern (Ziel 2).
Eine kurze quantitative Umfrage wird die Auswirkungen des Moduls auf das Wissen über die Organspende und das Selbstvertrauen (kommunikative Selbstwirksamkeit) bei der Diskussion über die Spende und der Förderung der Spenderbestimmung bewerten.
Wir werden die Wirksamkeit von Promotoras zur Förderung der Organspende bewerten, indem wir die Zahl der hispanischen Frauen im Alter von 50 Jahren und darüber, die sich als posthume Organspender registrieren lassen, im Verhältnis zu allen Frauen, die an Kleingruppensitzungen teilnehmen, die von geschulten Promotoras geleitet werden, bewerten (Ziel 3).
Wenn es effektiv ist, könnte das eLearning-Modul leicht landesweit verbreitet werden, um Promotoras darin zu schulen, Organspenden zu diskutieren und zu fördern.
Letztendlich hat diese „Train-the-Trainer“-Studie das Potenzial, die Zahl der Spenderregistrierungen unter hispanischen Gemeinden in den USA zu erhöhen und dazu beizutragen, die Unterschiede beim Zugang zu Transplantationen für diese Bevölkerungsgruppe zu verringern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
621
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
- Temple University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Laien-Gesundheitserzieher (Promotora): Laien-Gesundheitserzieher müssen mindestens 18 Jahre alt sein, alle erforderlichen Promotoras-Schulungen abgeschlossen haben und innerhalb von 3 Monaten nach der Einstellung aktiv mit der lokalen hispanischen Gemeinschaft zusammengearbeitet haben.
- Reife Latina: Teilnahmeberechtigte Frauen müssen mindestens 50 Jahre alt sein und dürfen keine offensichtliche kognitive Beeinträchtigung aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Laien-Gesundheitspädagogen (Promotora): Ungeschulte Laien-Gesundheitspädagogen oder solche, die sich derzeit in der Ausbildung bei ihren jeweiligen Organisationen befinden, gelten als nicht teilnahmeberechtigt, ebenso wie Personen, die zum Zeitpunkt der Einstellung/Einschreibung nicht aktiv als Promotora arbeiten.
- Reife Latinas: Hispanische Frauen unter 50 Jahren oder Frauen mit offensichtlicher kognitiver Beeinträchtigung gelten als nicht förderfähig.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Einarmig
Das E-Learning-Modul von Promotoras de Donación wird eingeführt und 40 teilnehmende Laien-Gesundheitserzieher werden geschult.
Der Zugriff auf das Modul erfolgt über einen Link zur Website, der in eine Ankündigungs-E-Mail eingebettet ist.
Um die Auswirkungen des E-Learning-Moduls von Promotoras de Donación auf das Wissen von Laien-Gesundheitspädagogen über Organspenden und den Bedarf an hispanischen Spendern sowie das Vertrauen in die Kommunikation über die Spende und die Förderung der Spenderregistrierung zu bewerten, werden teilnehmende Laien-Gesundheitspädagogen eine kurze Online-Umfrage ausfüllen bei der Immatrikulation (pre) und nach Abschluss des Moduls (post).
Dann werden ausgebildete Laien-Gesundheitspädagogen mindestens 2 kleine Gruppensitzungen mit reifer Latina abhalten (6-8 pro Sitzung); insgesamt werden 80 Sitzungen mit 480 bis 640 reifen Latinas erwartet.
Teilnehmende reife Latinas werden vor und nach jeder Sitzung anonyme Papier-Bleistift-Umfragen ausfüllen, um Veränderungen in der Einstellung zur Organspende und Spenderregistrierung und Absicht, sich als posthume Organspender zu registrieren, zu bewerten.
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Promotoras de Donación ist eine äußerst ansprechende und interaktive Online-Lernerfahrung, die durch die Einbeziehung einer Vielzahl von pädagogischen Ansätzen mehrere Lernstile berücksichtigt.
Das Modul besteht aus zwei Komponenten: einer didaktisch-pädagogischen Komponente und einer kompetenzbasierten Kommunikationskomponente.
Die didaktische Komponente bietet grundlegende Informationen über Organspende und -transplantation und den Bedarf an Spendern in der hispanischen Gemeinschaft und geht auf Bedenken hinsichtlich der Spende ein, die häufig von älteren Latinas gehalten werden.
Die kompetenzbasierte Komponente bietet Anweisungen zu den wichtigsten Kommunikationsfähigkeiten, die erforderlich sind, um kleine Gruppen effektiv in Diskussionen über Organspenden einzubeziehen.
Diese Komponente soll die Selbstwirksamkeit oder das Selbstvertrauen der Kommunikation aufbauen, indem sie die Diskussion über die Spende eröffnet, Bedenken anspricht, die von reifen und älteren Frauen geäußert wurden, die an den Kleingruppensitzungen teilnehmen, und die Spenderregistrierung mit überzeugender, aber nicht erzwingender Sprache fördert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spenderregistrierung
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Anteil reifer Latinas, die an den von ausgebildeten Laien-Gesundheitspädagogen geleiteten Kleingruppensitzungen teilnehmen, die auch ihre Absicht bekunden, posthum Organ-, Gewebe- und Augenspender zu werden
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstwirksamkeit der Kommunikation
Zeitfenster: 3 Monate
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Laien-Gesundheitspädagogen werden gebeten, ihr Selbstvertrauen im Umgang mit 10 Kommunikationsfähigkeiten zu bewerten, die für die Diskussion über die Organspende und die Förderung der Spenderregistrierung relevant sind, auf einer numerischen Skala von 0 (überhaupt nicht sicher) bis 100 (völlig zuversichtlich).
Eine globale Selbstwirksamkeitsbewertung wird erhalten, indem die Bewertungen für jedes Element summiert werden.
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3 Monate
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Kenntnisse zur Organspende
Zeitfenster: 3 Monate
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Eine Reihe von 10 Richtig/Falsch-Fragen, die zuvor entwickelt und verwendet wurden, um das Wissen über Organspenden in einer Gemeinschaftsstichprobe von Hispanoamerikanern zu bewerten.
Aus der Summe aller richtig beantworteten Fragen ergibt sich ein globaler Wissenswert von 0 bis 10.
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spendenabsichten
Zeitfenster: 3 Monate
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Ein einzelnes Likert-Item mit 4 Punkten wird der folgenden Aussage zustimmen: Ich plane, mich im nächsten Monat als Organspender registrieren zu lassen (1 – stimme überhaupt nicht zu/4 – stimme stark zu).
Die beiden Kategorien, die Zustimmung bzw. Ablehnung darstellen, werden zusammengefasst, um eine dichotome Variable zu erstellen, die die Absicht zur Registrierung anzeigt (1-ja/0-nein).
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3 Monate
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Unterstützung für Organspende
Zeitfenster: 3 Monate
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Wir erfassen die allgemeine Unterstützung der Teilnehmer für die Organspende mit einem einzigen 5-Punkte-Item vom Likert-Typ.
Bei der Frage werden die Befragten gebeten anzugeben, inwieweit sie die Organspende unterstützen (1 – überhaupt nicht/5 – voll und ganz).
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3 Monate
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Wahrnehmungen des E-Learning-Moduls von Promotoras de Donación
Zeitfenster: 3 Monate
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Eine Reihe von 10 4-Punkte-Likert-Fragen wird die Wahrnehmung des webbasierten eLearning-Moduls ermitteln, einschließlich Organisation, Länge, Realismus und Interesse an dem behandelten Material.
Ein einzelnes 5-Punkte-Likert-Element erfasst die Bewertung der Befragten zur Gesamtqualität des Moduls (1 – schlecht/5 – ausgezeichnet). Abschließend werden die Befragten in zwei offenen Fragen gebeten, ihre beliebtesten und unbeliebtesten Aspekte des Moduls anzugeben.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heather M Gardiner (Traino), PhD, MPH, Temple University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
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- Revised Uniform Anatomical Gift Act (2006). Last Revised or Amended in 2009. National Conference of Commissioners of Uniform State Laws
- Donate Life America. 2015 Annual Update
- Health Resources & Services Administration. Materials for 50+ audiences
- U.S. Census Bureau. U.S. Census Bureau projections show a slower growing, older, more diverse nation a half century from now
- Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Injury Prevention and Control. 10 Leading Causes of Death by Age Group, United States - 2013
- U.S. Census Bureau. American Fact Finder
- U.S. Department of Health & Human Services, Office of Minority Health, Think Cultural Health. Promoting Healthy Choices and Community Changes: An E-learning Program for Promotores De Salud
- Health Resources & Services Administration. Donation and transplantation: How does it work?; 2013
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
27. April 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
27. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- R39OT29878
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden auf schriftliche Anfrage an den leitenden Prüfarzt zur Nutzung zur Verfügung gestellt.
Insbesondere Fokusgruppen- und Umfragedaten, die von Laien-Gesundheitspädagogen und reifer Latina gesammelt wurden, werden so geteilt, dass die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer gewährleistet sind.
Alle identifizierenden Informationen in den Daten werden vor der Weitergabe geschwärzt.
Um einen weiteren Schutz vor einer deduktiven Identifizierung von Teilnehmern zu gewährleisten, werden die Datenanfragenden gebeten, einer ausschließlichen Verwendung der Daten zu Forschungszwecken zuzustimmen, auf jegliche Identifizierung der Teilnehmer zu verzichten, die Daten elektronisch durch Verschlüsselung zu sichern und/oder Passwortschutz sowie die Rückgabe oder Vernichtung der Daten nach Abschluss der Analysen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten aus dieser Studie werden nach der Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse der Studie verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Schriftliche Anfrage an die leitende Ermittlerin (Heather Gardiner).
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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