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약동학 및 가려움증에 대한 간 질환의 날부핀 ER 효과

2026년 2월 26일 업데이트: Trevi Therapeutics

건강한 피험자와 비교한 간 기능 장애 피험자의 날부핀 서방형(NAL ER) 경구 정제 연구 및 가려움증에 대한 탐색적 효과

이 연구는 간 질환이 있는 사람들(경증, 중등도 및 중증), 간 기능이 정상인 사람에 비해 이 연구는 또한 정상 간 기능을 가진 대상과 비교하여 경증, 중등도 및 중증 간 질환이 있는 대상에게 제공될 때 NAL ER의 안전성과 내약성을 테스트할 것입니다. 이 프로토콜은 또한 이 연구에 참여하기 전에 약간의 가려움증을 보고한 간 질환 대상자의 가려움증에 대한 이 약물의 효과를 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 SAD(single-ascending-dose) 부분과 MAD(multiple-ascending dose) 부분을 모두 포함하는 3개 센터 연구입니다. NAL ER의 단일 상승 용량(SAD)(4 용량 수준)의 PK, 안전성 및 내약성을 경증, 중등도 및 중증 간 장애가 있는 피험자에서 평가할 것입니다.

SAD의 목적은 전체 NAL ER 개발 프로그램의 일부로서 선택된 건강한 피험자 대조군 집단에 비해 간 장애 피험자에서 주어진 용량 수준의 안전성 및 PK 매개변수를 평가하는 것입니다. SAD는 또한 이 환자 집단에서 안전성 및 가려움 억제 효능 연구를 수행하기 전에 경증 및 중등도 간 장애에서 안전성, 내약성 및 예상 정상 상태 PK 특성을 더 잘 이해할 수 있도록 합니다.

이 연구의 MAD 부분에서, PK 평가는 13일에 걸쳐 최대 계획 치료 용량인 162mg까지 적정하는 동안 정상 상태에서 각각의 개별 용량 수준에서 정상 상태에서 수행될 것입니다. 임상 실습 및 아편 관련 문헌에서 구조화된 적정으로 약물 용량을 점진적으로 증가시키면 요법 개시와 관련된 예상되는 AE의 빈도 및 중증도를 감소시킬 수 있다는 것이 잘 문서화되어 있습니다. NAL ER 임상 프로그램은 이러한 유형의 구조화된 적정 전략을 활용하여 하루에 한 번 27mg 용량의 NAL ER을 투여하는 것으로 시작하여 다음 13일에 걸쳐 단계적으로 용량을 162mg의 목표 시험 용량까지 두 번 증가시킵니다. 일일. 약동학 정상 상태에 도달

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 01
      • Miami, Florida, 미국, 33146
        • 02
      • Orlando, Florida, 미국, 32809
        • 03

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

간 장애가 있는 피험자의 경우(코호트 1 내지 4 및 코호트 6)

  • 안정적인 간 장애가 있는 남성 또는 여성, 비흡연자 및/또는 가벼운 흡연자.
  • 간경변증의 임상진단
  • 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 스크리닝 임상 실험실 평가를 기반으로 연구 참여에 안정적

포함 기준:

건강한 피험자(코호트 5):

  • 남성 또는 여성, 비흡연자 및/또는 가벼운 흡연자(최대 5개비 또는 이에 상응하는/일),

  • 다음에 의해 정의되는 건강:

    1. 정상적인 간 기능
    2. 투약 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병 및 수술이 없음.

제외 기준:

간 장애가 있는 피험자의 경우(코호트 1 내지 4 및 코호트 6)

  • 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 상태
  • 실험실, ECG, 맥박 산소계측 또는 연구 참여를 방해하는 임상 데이터의 임상적으로 유의미한 이상.
  • 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.

제외 기준

건강한 피험자(코호트 5):

  • 간 질환의 진단
  • 심장 문제의 역사.
  • 중대한 알코올 남용 또는 약물 남용의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1 단일 용량 증가
경증(군 1), 중등도(군 2), 중증(군 3) 간 기능 장애가 있는 참가자는 공복 상태에서 27 mg에서 162 mg까지 다양한 용량의 NAL ER 정제 단일 용량을 투여받았습니다. 각 용량 수준 간 약물 투여 사이에는 최소 7일의 휴약 기간이 있었습니다. 간 기능 장애가 없는 참가자(군 4)는 공복 상태에서 최대 162 mg의 NAL ER 단일 용량을 투여받았습니다.
의약품: 날부핀 ER
구강용 정제
다른 이름들:
  • 날 어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: NAL ER의 최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: 각 용량 수준에서 Day 1에 투여 전 및 투여 후 1.5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48, 72시간
각 용량 수준에서 Day 1에 투여 전 및 투여 후 1.5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48, 72시간
파트 1: NAL ER의 최대 관찰 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 각 용량 수준에서 Day 1 투여 전 및 투여 후 1.5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48, 72시간
각 용량 수준에서 Day 1 투여 전 및 투여 후 1.5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48, 72시간
1부: NAL ER의 말기 제거 반감기(T1/2 el)
기간: 투여 전 및 각 용량 수준에서 1일차 투여 후 1.5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48, 72시간
투여 전 및 각 용량 수준에서 1일차 투여 후 1.5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48, 72시간
파트 1: NAL ER의 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC0-inf)
기간: 각 용량 수준에서 Day 1에 투여 전 및 투여 후 1.5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48, 72시간
각 용량 수준에서 Day 1에 투여 전 및 투여 후 1.5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48, 72시간
Part 1: 시간 0부터 마지막 측정 가능 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 하단 면적 (AUC0-t) of NAL ER
기간: 각 투여 수준에서 Day 1 투여 전 및 투여 후 1.5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48, 72시간
각 투여 수준에서 Day 1 투여 전 및 투여 후 1.5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48, 72시간
파트 1: 최소 1건의 치료 중 발생한 이상사례(TEAE)를 경험한 참가자 수
기간: 정보제공동의서에 서명하는 시점부터 4일차까지
AE는 약물 제품을 투여받은 참가자 또는 임상 연구 참가자에서 발생한 모든 의학적 이상 반응으로 정의되며, 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 의약품 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 검사실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있으며, 의약품과 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다. TEAE는 연구 약물 첫 투여 후 발생하는 모든 AE로 정의되었습니다. TEAE에는 중대한 TEAE와 비중대한 TEAE가 모두 포함됩니다.
정보제공동의서에 서명하는 시점부터 4일차까지
파트 1: 실험실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상 소견을 보인 참가자 수
기간: 정보 제공 동의서에 서명한 시점부터 4일차까지
임상 실험실 매개변수에는 임상 화학, 혈액학, 응고 및 요분석이 포함되었습니다. 임상적 중요성은 연구자가 결정하였습니다.
정보 제공 동의서에 서명한 시점부터 4일차까지
1부: 활력 징후 매개변수에서 임상적으로 유의미한 결과를 보인 참가자 수
기간: 사전동의서 서명부터 4일차까지
생체 징후 측정에는 이완기 및 수축기 혈압, 심박수, 호흡수, 체온이 포함되었습니다. 임상적 유의성은 연구자가 결정했습니다.
사전동의서 서명부터 4일차까지
1부: 신체 검사 항목에서 임상적으로 유의미한 소견이 있는 참가자 수
기간: 정보 제공 동의서 서명 시점부터 4일차까지
신체 검사에는 적어도 다음 구성 요소에 대한 검사가 포함되었습니다: 머리, 눈, 귀, 코, 목구멍 (HEENT), 목, 폐, 복부, 피부, 심혈관 및 근골격계 평가, 그리고 일반적인 신경학적 검사. 임상적 중요성은 연구자가 결정했습니다.
정보 제공 동의서 서명 시점부터 4일차까지
파트 1: 12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상 소견을 보인 참가자 수
기간: 정보제공동의서 서명일부터 4일차까지
ECG 데이터에는 심박수와 집계된 PR 간격, QRS 기간, QT 간격, QTcB 간격 및 QTcF 간격의 측정이 포함되었습니다.
정보제공동의서 서명일부터 4일차까지
1부: 맥박 산소 측정에서 임상적으로 유의미한 결과를 보인 참가자 수
기간: 각 투여 수준에서 투여 전 및 투여 후 1.5, 4, 5, 8시간
산소 포화도는 맥박 산소 측정법을 통해 측정되었습니다. 맥박 산소 측정값은 지정된 시간점의 10분 전 또는 후에 수집되어야 했습니다. 임상적 의미는 연구자가 결정했습니다.
각 투여 수준에서 투여 전 및 투여 후 1.5, 4, 5, 8시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Part 2: 최악의 가려움증 수치 평정 척도(WI-NRS)의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인, 16일차
WI-NRS 척도는 간 기능 장애가 있는 참가자들의 가려움증 심각도를 결정하기 위해(코호트 6만 해당) 선별 시 사용되었습니다. 참가자들은 선별 방문 시 동일한 시간에 두 가지 양식("야간 가려움증"과 "주간 가려움증")을 작성해야 했으며, 평균값을 기준으로 기준선 심각도를 결정했습니다. 척도는 0에서 10까지의 평가 척도로, 10은 가장 심한 가려움증을 경험한 경우를 의미하고 0은 가려움증을 전혀 경험하지 않은 경우를 의미합니다. 점수가 높을수록 가려움증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
베이스라인, 16일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Trevi Therapeutics

협력자

Syneos Health

수사관

  • 연구 책임자: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Protocol 182018 (TR10)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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