薬物動態およびかゆみに対する肝疾患のナルブフィン ER 効果
2026年2月26日 更新者：Trevi Therapeutics
健康な被験者と比較した肝機能障害のある被験者におけるナルブフィン持続放出（NAL ER）経口錠剤の研究およびかゆみに対する探索的効果
この調査研究では、肝疾患 (軽度、中等度、および重度）、正常な肝機能を持つ人々と比較して。
この研究では、正常な肝機能を持つ被験者と比較して、軽度、中等度、重度の肝疾患を持つ被験者にNAL ERを投与した場合のNAL ERの安全性と忍容性もテストします。
このプロトコルは、この研究に参加する前に何らかのかゆみを報告した場合、肝疾患の被験者のかゆみに対するこの薬の効果も研究します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単回漸増用量（SAD）部分と複数漸増用量（MAD）部分の両方を含む3施設研究です。 NAL ER（4用量レベル）の単回漸増用量（SAD）のPK、安全性、および忍容性は、軽度、中等度、および重度の肝障害のある被験者で評価されます。
SAD の目的は、NAL ER 開発プログラム全体の一環として、選択された健康な被験者の対照集団と比較して、肝障害のある被験者の所定の用量レベルの安全性と PK パラメータを評価することです。 SAD により、軽度および中等度の肝障害における安全性、忍容性、期待される定常状態の PK 特性を、この患者集団で安全性およびかゆみ抑制効果の研究を実施する前に、よりよく理解することもできます。
この研究のMAD部分では、PK評価は、計画された最高の治療用量である162 mgまでの13日間の滴定中に、定常状態でのそれぞれの用量レベルで定常状態で実行されます。 臨床診療とアヘン剤の文献では、構造化された滴定で薬物の用量を徐々に増やすと、治療の開始に関連して予想される有害事象の頻度と重症度を減らすことができることが十分に文書化されています. NAL ER 臨床プログラムは、このタイプの構造化された滴定戦略を利用し、1 日 1 回 27 mg の NAL ER を投与することから始め、次の 13 日間で段階的に用量を増やし、162 mg の目標治験用量を 2 回投与します。毎日。 薬物動態の定常状態に到達
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 01
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Miami、Florida、アメリカ、33146
- 02
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- 03
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
肝障害のある被験者（コホート 1 ～ 4 およびコホート 6）の場合
- -安定した肝障害のある男性または女性、非喫煙者および/または軽度の喫煙者。
- 肝硬変の臨床診断
- -病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、および臨床検査評価のスクリーニングに基づいて、研究参加のために安定している
包含基準:
健康な被験者 (コホート 5) の場合:
- 男性または女性、非喫煙者および/または軽度の喫煙者 (1 日あたり最大 5 本のタバコまたは同等のタバコ)、
以下によって定義される健康：
- 正常な肝機能
- -投与前4週間以内に臨床的に重大な病気や手術がないこと。
除外基準:
肝障害のある被験者（コホート 1 ～ 4 およびコホート 6）の場合
- 臨床的に重要な不安定な病状
- -実験室、ECG、パルスオキシメトリー、または研究への参加を妨げる臨床データの臨床的に重大な異常。
- -研究の結果を混乱させる、または研究への参加によって被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴。
除外基準
健康な被験者 (コホート 5) の場合:
- 肝疾患の診断
- 心臓病の病歴。
- 重大なアルコール乱用または薬物乱用の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第1部 単回投与用量漸増試験
軽度（グループ1）、中等度（グループ2）、重度（グループ3）の肝機能障害を有する参加者は、空腹条件下でNAL ER錠剤27mgから162mgまでの単回投与を受けた。
各投与レベル間の薬剤投与には少なくとも7日のウォッシュアウト期間が設けられた。
肝機能障害のない参加者（グループ4）は、空腹条件下で最大162mgのNAL ERの単回投与を受けた。
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経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート1：NAL ERの最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：各投与量レベルにおけるDay 1の投与前および投与後1.5、3、5、7、9、12、24、36、48、72時間
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各投与量レベルにおけるDay 1の投与前および投与後1.5、3、5、7、9、12、24、36、48、72時間
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第1部：NAL ERの最大血漿中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：各用量レベルにおけるDay 1の投与前、および投与後1.5、3、5、7、9、12、24、36、48、72時間
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各用量レベルにおけるDay 1の投与前、および投与後1.5、3、5、7、9、12、24、36、48、72時間
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パート 1: NAL ER の末端消失半減期 (T1/2 el)
時間枠：投与前および投与後1.5、3、5、7、9、12、24、36、48、72時間（各用量レベルにおけるDay 1）
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投与前および投与後1.5、3、5、7、9、12、24、36、48、72時間（各用量レベルにおけるDay 1）
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パート1：NAL ERの血漿中濃度-時間曲線下面積（0時間から無限大まで）（AUC0-inf）
時間枠：各用量レベルにおけるDay 1の投与前、及び投与後1.5、3、5、7、9、12、24、36、48、72時間
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各用量レベルにおけるDay 1の投与前、及び投与後1.5、3、5、7、9、12、24、36、48、72時間
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第1部: NAL ERの血漿中濃度-時間曲線下面積（投与開始から最終測定濃度までのAUC0-t）
時間枠：各投与レベルにおけるDay 1の投与前、および投与後1.5、3、5、7、9、12、24、36、48、72時間
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各投与レベルにおけるDay 1の投与前、および投与後1.5、3、5、7、9、12、24、36、48、72時間
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パート1：少なくとも1回の治療関連有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：インフォームドコンセント書類への署名からDay 4まで
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AE（有害事象）とは、医薬品を投与された参加者または臨床試験参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象であり、必ずしも治療との因果関係がある必要はないものと定義された。
したがって、AEは、医薬品の使用に時間的に関連して生じた、好ましくない意図しない徴候（例：異常な検査所見を含む）、症状、または疾患であり、医薬品との関連性が考慮されるかどうかに関わらず含まれる。
TEAE（治療開始後有害事象）とは、研究薬の初回投与後に発生するあらゆるAEと定義された。
TEAEには、重篤なTEAEと非重篤なTEAEの両方が含まれる。
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インフォームドコンセント書類への署名からDay 4まで
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第1部：臨床検査パラメータにおける臨床的に有意な異常を有する参加者数
時間枠：インフォームド・コンセント書への署名から第4日目まで
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臨床検査パラメータには、臨床化学、血液学、凝固、および尿分析が含まれていました。
臨床的有意性は研究者によって判断されました。
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インフォームド・コンセント書への署名から第4日目まで
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パート1：バイタルサイン測定値に臨床的に有意な所見があった参加者の数
時間枠：インフォームドコンセント文書への署名から4日目まで
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バイタルサインの測定には、拡張期血圧と収縮期血圧、心拍数、呼吸数、体温が含まれていました。
臨床的有意性は研究者によって決定されました。
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インフォームドコンセント文書への署名から4日目まで
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パート1：身体検査パラメータにおける臨床的に有意な所見を有する参加者の数
時間枠：インフォームドコンセント書面に署名してから4日目まで
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身体検査には、少なくとも以下の構成要素の検査が含まれていました：頭部、目、耳、鼻、喉（HEENT）、首、肺、腹部、皮膚、心血管および筋骨格系の評価、および一般的な神経学的検査。
臨床的な重要性は、研究者によって判断されました。
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インフォームドコンセント書面に署名してから4日目まで
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パート1：12誘導心電図（ECG）における臨床的に有意な異常を示した参加者数
時間枠：インフォームドコンセント書類への署名から第4日目まで
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ECGデータには、心拍数、総合PR間隔、QRS幅、QT間隔、QTcB間隔、およびQTcF間隔の測定が含まれていました。
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インフォームドコンセント書類への署名から第4日目まで
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パート1：パルスオキシメトリーで臨床的に有意な所見を示した参加者の数
時間枠：各用量レベルにおいて、投与前および投与後1.5、4、5、8時間
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酸素飽和度はパルスオキシメーターで測定されました。
パルスオキシメーター測定は指定された時間点の前後10分以内に収集されることになっていました。
臨床的有意性は研究者によって決定されました。
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各用量レベルにおいて、投与前および投与後1.5、4、5、8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート2：最悪のかゆみ数値評価尺度（WI-NRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16日目
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WI-NRS尺度は、肝機能障害を有する参加者（コホート6のみ）の掻痒の重症度を評価するために使用されました。
参加者は、スクリーニング時に「夜間の掻痒」と「昼間の掻痒」の2つのフォームを同時に記入し、その平均値を基にベースラインの重症度を決定しました。
尺度は0から10の評価尺度であり、10は最も重度の掻痒を、0は掻痒を全く感じないことを意味します。
スコアが高いほど、掻痒の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、16日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Chief Development Officer、Trevi Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月12日
一次修了 (実際)
2020年2月5日
研究の完了 (実際)
2020年2月5日
試験登録日
最初に提出
2019年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月11日
最初の投稿 (実際)
2019年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ナルブフィンERの臨床試験
-
RVL Pharmaceuticals, Inc.Osmotica Pharmaceutical US LLC引きこもった
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.完了
-
Medical University of South CarolinaGeorgia State University完了不安障害 | ストレス障害、心的外傷後 | 精神障害 | 外傷性ストレス障害アメリカ
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Member Companies of the Opioid PMR Consortium終了しました