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Nalbufina ER Effetti della malattia epatica su farmacocinetica e prurito

26 febbraio 2026 aggiornato da: Trevi Therapeutics

Uno studio sulle compresse orali di nalbufina a rilascio prolungato (NAL ER) in soggetti con funzionalità epatica compromessa rispetto a soggetti sani ed effetto esplorativo sul prurito

Questo studio di ricerca valuterà l'effetto della malattia del fegato sulla farmacocinetica (la scomposizione del farmaco nel corpo) delle compresse a gruppo parallelo, a più dosi orali di nalbufina a rilascio prolungato (NAL ER), in persone con malattia del fegato (lieve, moderata e grave), rispetto alle persone con funzionalità epatica normale. Lo studio testerà anche la sicurezza e la tollerabilità del NAL ER, quando viene somministrato a soggetti con malattia epatica lieve, moderata e grave, rispetto a soggetti con funzionalità epatica normale. Questo protocollo studierà anche gli effetti di questo farmaco sul prurito nei soggetti con malattie del fegato se segnalano prurito prima di prendere parte a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio a tre centri che includerà sia una porzione a dose singola ascendente (SAD) che una porzione a dose ascendente multipla (MAD). La farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi ascendenti (SAD) di NAL ER (4 livelli di dose) saranno valutate in soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e grave.

Lo scopo del SAD sarà quello di valutare i parametri di sicurezza e farmacocinetica dei livelli di dose dati in soggetti con compromissione epatica rispetto a una popolazione di controllo di soggetti sani selezionati come parte del programma generale di sviluppo di NAL ER. Il SAD consentirà inoltre una migliore comprensione della sicurezza, della tollerabilità e delle caratteristiche PK attese allo stato stazionario nell'insufficienza epatica lieve e moderata prima di intraprendere studi di efficacia sulla sicurezza e sulla soppressione del prurito in questa popolazione di pazienti.

Nella parte MAD di questo studio, la valutazione PK sarà effettuata allo stato stazionario a ciascun rispettivo livello di dose allo stato stazionario durante la titolazione per 13 giorni fino alla dose terapeutica più alta pianificata di 162 mg. È ben documentato, nella pratica clinica e nella letteratura sugli oppiacei, che l'aumento graduale della dose di farmaco con una titolazione strutturata può ridurre la frequenza e la gravità degli eventi avversi attesi associati all'inizio della terapia. Il programma clinico NAL ER utilizza questo tipo di strategia di titolazione strutturata, iniziando con una somministrazione giornaliera alla dose di 27 mg di NAL ER e aumentando gradualmente la dose nei successivi 13 giorni fino alla dose sperimentale target di 162 mg due volte quotidiano. Viene raggiunto lo stato stazionario farmacocinetico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • 01
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • 02
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • 03

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i soggetti con compromissione epatica (coorte da 1 a 4 e coorte 6)

  • Maschio o femmina con compromissione epatica stabile, non fumatore e/o leggero fumatore.
  • Diagnosi clinica della cirrosi epatica
  • Stabile per la partecipazione allo studio in base all'anamnesi, all'esame obiettivo, ai segni vitali, agli ECG e alle valutazioni di laboratorio clinico di screening

Criterio di inclusione:

Per soggetti sani (Coorte 5):

  • Maschio o femmina, non fumatore e/o fumatore leggero (fino a 5 sigarette o equivalente/giorno),

  • Sano come definito da:

    1. Funzionalità epatica normale
    2. L'assenza di malattia clinicamente significativa e intervento chirurgico entro 4 settimane prima della somministrazione.

Criteri di esclusione:

Per i soggetti con compromissione epatica (coorte da 1 a 4 e coorte 6)

  • Condizioni mediche instabili clinicamente significative
  • Anomalie clinicamente significative di laboratorio, ECG, pulsossimetria o dati clinici che precluderebbero la partecipazione allo studio.
  • Storia di qualsiasi malattia che potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto dalla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione

Per soggetti sani (Coorte 5):

  • Diagnosi di malattia del fegato
  • Storia di problemi cardiaci.
  • Storia di significativo abuso di alcol o abuso di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 Dose Singola Ascendente
I partecipanti con compromissione epatica lieve (gruppo 1), moderata (gruppo 2) e grave (gruppo 3) hanno ricevuto una dose singola compresa tra 27 mg e 162 mg di compressa NAL ER a digiuno. È stato osservato un periodo di washout di almeno 7 giorni tra la somministrazione del farmaco per ogni livello di dose. I partecipanti senza compromissione epatica (gruppo 4) hanno ricevuto una dose singola di NAL ER fino a 162 mg a digiuno.
Droga: Nalbuphine ER
Compressa orale
Altri nomi:
  • NAL ER

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Concentrazione Plasmatica Massima Osservata (Cmax) di NAL ER
Lasso di tempo: Pre-dose e 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose al Giorno 1 in ogni livello di dose
Pre-dose e 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose al Giorno 1 in ogni livello di dose
Parte 1: Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione Plasmatica Osservata (Tmax) di NAL ER
Lasso di tempo: Pre-dose e 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose al Giorno 1 in ogni livello di dose
Pre-dose e 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose al Giorno 1 in ogni livello di dose
Parte 1: Emivita di eliminazione terminale (T1/2 el) di NAL ER
Lasso di tempo: Pre-dose e 1.5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose al Giorno 1 in ciascun livello di dose
Pre-dose e 1.5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose al Giorno 1 in ciascun livello di dose
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da tempo zero a infinito (AUC0-inf) di NAL ER
Lasso di tempo: Pre-dose e 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose al Giorno 1 in ogni livello di dose
Pre-dose e 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose al Giorno 1 in ogni livello di dose
Parte 1: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo nel Plasma dallo Zero Temporale all'Ultima Concentrazione Misurabile (AUC0-t) di NAL ER
Lasso di tempo: Pre-dose e 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose al Giorno 1 in ogni livello di dose
Pre-dose e 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose al Giorno 1 in ogni livello di dose
Parte 1: Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato fino al Giorno 4
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale. Un evento avverso durante il trattamento (TEAE) è stato definito come qualsiasi AE che si verifica dopo la prima dose del farmaco in studio. I TEAE includevano sia TEAE gravi che non gravi.
Dalla firma del modulo di consenso informato fino al Giorno 4
Parte 1: Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato fino al Giorno 4
I parametri di laboratorio clinico includevano la chimica clinica, l'ematologia, la coagulazione e l'analisi delle urine. La significatività clinica è stata determinata dallo sperimentatore.
Dalla firma del modulo di consenso informato fino al Giorno 4
Parte 1: Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi nei parametri dei segni vitali
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato fino al Giorno 4
Le misurazioni dei segni vitali includevano la pressione arteriosa diastolica e sistolica, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la temperatura corporea. La significatività clinica è stata determinata dallo sperimentatore.
Dalla firma del modulo di consenso informato fino al Giorno 4
Parte 1: Numero di partecipanti con reperti clinicamente significativi nei parametri dell'esame fisico
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato fino al Giorno 4
L'esame fisico includeva l'esame di almeno i seguenti componenti: testa, occhi, orecchie, naso, gola (HEENT), collo, polmoni, addome, pelle, valutazione cardiovascolare e muscoloscheletrica ed esame neurologico generale. La significatività clinica è stata determinata dallo sperimentatore.
Dalla firma del modulo di consenso informato fino al Giorno 4
Parte 1: Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato fino al Giorno 4
I dati ECG includevano la misurazione della frequenza cardiaca e degli intervalli aggregati PR, della durata QRS, dell'intervallo QT, dell'intervallo QTcB e dell'intervallo QTcF.
Dalla firma del modulo di consenso informato fino al Giorno 4
Parte 1: Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi nell'ossimetria del polso
Lasso di tempo: Pre-dose e 1,5, 4, 5 e 8 ore dopo la dose in ogni livello di dosaggio
La saturazione di ossigeno è stata misurata mediante pulsossimetria. Le misurazioni della pulsossimetria dovevano essere raccolte entro 10 minuti prima o dopo l'ora specificata. La significatività clinica è stata determinata dallo sperimentatore.
Pre-dose e 1,5, 4, 5 e 8 ore dopo la dose in ogni livello di dosaggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2: Variazione rispetto al basale della Scala Numerica di Valutazione del Prurito Più Intenso (WI-NRS)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 16
La misura WI-NRS è stata utilizzata per determinare la gravità del prurito sperimentato dai partecipanti con compromissione epatica (solo per la Cohorte 6) allo screening. I partecipanti dovevano completare i due moduli (il "Prurito Notturno" e il "Prurito Diurno") contemporaneamente durante la visita di screening e la media è stata calcolata per determinare la gravità basale. La scala era una scala di valutazione da 0 a 10, dove 10 rappresentava il prurito più grave sperimentato e 0 nessun prurito sperimentato. Un punteggio più alto indicava una maggiore gravità del prurito.
Baseline, Giorno 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Collaboratori

Syneos Health

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol 182018 (TR10)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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