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Nalbufina ER Effetti della malattia epatica su farmacocinetica e prurito

5 ottobre 2020 aggiornato da: Trevi Therapeutics

Uno studio sulle compresse orali di nalbufina a rilascio prolungato (NAL ER) in soggetti con funzionalità epatica compromessa rispetto a soggetti sani ed effetto esplorativo sul prurito

Questo studio di ricerca valuterà l'effetto della malattia del fegato sulla farmacocinetica (la scomposizione del farmaco nel corpo) delle compresse a gruppo parallelo, a più dosi orali di nalbufina a rilascio prolungato (NAL ER), in persone con malattia del fegato (lieve, moderata e grave), rispetto alle persone con funzionalità epatica normale. Lo studio testerà anche la sicurezza e la tollerabilità del NAL ER, quando viene somministrato a soggetti con malattia epatica lieve, moderata e grave, rispetto a soggetti con funzionalità epatica normale. Questo protocollo studierà anche gli effetti di questo farmaco sul prurito nei soggetti con malattie del fegato se segnalano prurito prima di prendere parte a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio a tre centri che includerà sia una porzione a dose singola ascendente (SAD) che una porzione a dose ascendente multipla (MAD). La farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi ascendenti (SAD) di NAL ER (4 livelli di dose) saranno valutate in soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e grave.

Lo scopo del SAD sarà quello di valutare i parametri di sicurezza e farmacocinetica dei livelli di dose dati in soggetti con compromissione epatica rispetto a una popolazione di controllo di soggetti sani selezionati come parte del programma generale di sviluppo di NAL ER. Il SAD consentirà inoltre una migliore comprensione della sicurezza, della tollerabilità e delle caratteristiche PK attese allo stato stazionario nell'insufficienza epatica lieve e moderata prima di intraprendere studi di efficacia sulla sicurezza e sulla soppressione del prurito in questa popolazione di pazienti.

Nella parte MAD di questo studio, la valutazione PK sarà effettuata allo stato stazionario a ciascun rispettivo livello di dose allo stato stazionario durante la titolazione per 13 giorni fino alla dose terapeutica più alta pianificata di 162 mg. È ben documentato, nella pratica clinica e nella letteratura sugli oppiacei, che l'aumento graduale della dose di farmaco con una titolazione strutturata può ridurre la frequenza e la gravità degli eventi avversi attesi associati all'inizio della terapia. Il programma clinico NAL ER utilizza questo tipo di strategia di titolazione strutturata, iniziando con una somministrazione giornaliera alla dose di 27 mg di NAL ER e aumentando gradualmente la dose nei successivi 13 giorni fino alla dose sperimentale target di 162 mg due volte quotidiano. Viene raggiunto lo stato stazionario farmacocinetico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • 01
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • 02
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • 03

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i soggetti con compromissione epatica (coorte da 1 a 4 e coorte 6)

  • Maschio o femmina con compromissione epatica stabile, non fumatore e/o leggero fumatore.
  • Diagnosi clinica della cirrosi epatica
  • Stabile per la partecipazione allo studio in base all'anamnesi, all'esame obiettivo, ai segni vitali, agli ECG e alle valutazioni di laboratorio clinico di screening

Criterio di inclusione:

Per soggetti sani (Coorte 5):

  • Maschio o femmina, non fumatore e/o fumatore leggero (fino a 5 sigarette o equivalente/giorno),

  • Sano come definito da:

    1. Funzionalità epatica normale
    2. L'assenza di malattia clinicamente significativa e intervento chirurgico entro 4 settimane prima della somministrazione.

Criteri di esclusione:

Per i soggetti con compromissione epatica (coorte da 1 a 4 e coorte 6)

  • Condizioni mediche instabili clinicamente significative
  • Anomalie clinicamente significative di laboratorio, ECG, pulsossimetria o dati clinici che precluderebbero la partecipazione allo studio.
  • Storia di qualsiasi malattia che potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto dalla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione

Per soggetti sani (Coorte 5):

  • Diagnosi di malattia del fegato
  • Storia di problemi cardiaci.
  • Storia di significativo abuso di alcol o abuso di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 Singola dose ascendente
Soggetti con funzionalità epatica compromessa e soggetti con fegato sano dose singola ascendente fino a 162 mg BID di Nalbufina ER
Droga: Nalbufina ER
Coorte 1: 6-8 soggetti riceveranno 1 dose di 27 mg e saranno osservati per 4 giorni. Coorte 2: 6-7 soggetti riceveranno 1 dose di 54 mg e saranno osservati per 4 giorni. Coorte 3: 6-7 soggetti riceveranno 1 dose di 108 mg e saranno osservati per 4 giorni. Coorte 4: 6-8 soggetti riceveranno 1 dose di 162 mg e saranno osservati per 4 giorni. Coorte 5: 6-8 soggetti sani riceveranno il dosaggio di NAL ER e saranno osservati per 4 giorni.
Altri nomi:
  • NAL ER
Sperimentale: Parte 2 Dose crescente multipla
I soggetti con funzionalità epatica compromessa riceveranno dosi multiple ascendenti fino a 162 mg BID di Nalbufina ER
Droga: Nalbufina ER -
Coorte 6: • 6-8 soggetti con compromissione epatica lieve e 6-8 soggetti con compromissione epatica moderata. Le dosi verranno successivamente aumentate per ciascun soggetto a partire da 27 mg il giorno 1 a due volte al giorno, a distanza di 12 ore, 27 mg, 54 mg, 108 mg e 162 mg nell'arco di 13 giorni.
Altri nomi:
  • NAL ER

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le concentrazioni plasmatiche individuali e medie in funzione del tempo saranno valutate in funzione della dose
Lasso di tempo: Giorno da -1 a 14
La farmacocinetica di NAL ER sarà misurata in soggetti con insufficienza epatica allo stato stazionario in funzione della dose.
Giorno da -1 a 14
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutata mediante pulsossimetria ed elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Giorno da -1 a 14
I soggetti con compromissione epatica saranno monitorati mediante pulsossimetria ed ECG per eventi avversi emergenti dal trattamento dal dosaggio di NAL ER
Giorno da -1 a 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di misurazione WI-NRS (Worst Itch Numerical Rating Scale) per la valutazione della gravità del prurito nella popolazione con compromissione epatica
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 16
La misura WI-NRS verrà utilizzata per determinare la gravità del prurito sperimentato da soggetti con compromissione epatica (solo per la coorte 6) allo screening. I soggetti completeranno i due moduli (il "prurito notturno" e il "prurito diurno") contemporaneamente durante la visita di screening e verrà presa la media per determinare la gravità di base. La scala è una scala di valutazione da 0 a 10 dove 10 rappresenta il prurito più grave sperimentato e 0 indica nessun prurito.
Dal giorno -1 al giorno 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Collaboratori

Syneos Health

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Sciascia, Trevi Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol 182018 (TR10)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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