Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nalbufiini ER:n maksasairauksien vaikutukset farmakokinetiikkaan ja kutinaan

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Trevi Therapeutics

Tutkimus nalbufiinia pitkitetysti vapauttavista (NAL ER) oraalisista tableteista potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta verrattuna terveisiin henkilöihin ja tutkiva vaikutus kutinaan

Tässä tutkimustutkimuksessa arvioidaan maksasairauden vaikutusta rinnakkaisryhmän, useiden suun kautta otettavien nalbufiinin pitkitetysti vapauttavien (NAL ER) annosten farmakokinetiikkaan ihmisillä, joilla on maksasairaus (lievä, kohtalainen ja vaikea), verrattuna ihmisiin, joiden maksatoiminta on normaali. Tutkimuksessa testataan myös NAL ER:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan potilaille, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea maksasairaus, verrattuna henkilöihin, joilla on normaali maksan toiminta. Tämä protokolla tutkii myös tämän lääkkeen vaikutuksia kutinaan maksasairauspotilailla, jos he ilmoittavat kutinaa ennen osallistumista tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on kolmen keskuksen tutkimus, joka sisältää sekä yhden nousevan annoksen (SAD) että usean nousevan annoksen (MAD). NAL ER:n (4 annostasoa) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja yksittäisten nousevien annosten (SAD) siedettävyyttä arvioidaan potilailla, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea maksan vajaatoiminta.

SAD:n tarkoituksena on arvioida annettujen annostasojen turvallisuutta ja farmakokineettisiä parametreja maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla suhteessa valittuun terveeseen koehenkilöiden kontrollipopulaatioon osana yleistä NAL ER -kehitysohjelmaa. SAD mahdollistaa myös paremman ymmärryksen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja odotetuista vakaan tilan PK-ominaisuuksista lievässä ja keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa ennen turvallisuutta ja kutinaa estävää tehoa koskevia tutkimuksia tällä potilasryhmällä.

Tämän tutkimuksen MAD-osassa PK-arviointi suoritetaan vakaassa tilassa kullakin vastaavalla annostasolla vakaassa tilassa titrauksen aikana 13 päivän ajan korkeimpaan suunniteltuun terapeuttiseen annokseen 162 mg asti. Kliinisessä käytännössä ja opiaattikirjallisuudessa on hyvin dokumentoitu, että lääkkeen annoksen asteittainen lisääminen strukturoidulla titrauksella voi vähentää hoidon aloittamiseen liittyvien odotettavissa olevien haittavaikutusten esiintymistiheyttä ja vakavuutta. NAL ER:n kliinisessä ohjelmassa hyödynnetään tämän tyyppistä strukturoitua titrausstrategiaa alkaen kerran vuorokaudessa annettavasta 27 mg:n NAL ER:n annoksesta ja nostetaan annosta asteittain seuraavien 13 päivän aikana tutkimuksen tavoiteannokseen 162 mg kahdesti. päivittäin. Farmakokineettinen vakaa tila saavutetaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • 01
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • 02
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • 03

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Maksan vajaatoimintaa sairastaville (kohortti 1–4 ja kohortti 6)

  • Mies tai nainen, jolla on vakaa maksan vajaatoiminta, tupakoimaton ja/tai heikosti tupakoiva.
  • Maksakirroosin kliininen diagnoosi
  • Vakaa tutkimukseen osallistumista varten sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella

Sisällyttämiskriteerit:

Terveille henkilöille (kohortti 5):

  • Mies tai nainen, tupakoimaton ja/tai kevyesti tupakoiva (enintään 5 savuketta tai vastaava/päivä),

  • Terve, kuten määrittelee:

    1. Normaali maksan toiminta
    2. Kliinisesti merkittävän sairauden ja leikkauksen puuttuminen 4 viikkoa ennen annostelua.

Poissulkemiskriteerit:

Maksan vajaatoimintaa sairastaville (kohortti 1–4 ja kohortti 6)

  • Kliinisesti merkittävät epävakaat sairaudet
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratorio-, EKG-, pulssioksimetriassa tai kliinisissä tiedoissa, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen.
  • Aiempi sairaus, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.

Poissulkemiskriteerit

Terveille henkilöille (kohortti 5):

  • Maksasairauden diagnoosi
  • Sydänongelmien historia.
  • Aiempi alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 Yksittäinen Nouseva Annos
Lievästi (ryhmä 1), kohtalaisesti (ryhmä 2) ja vakavasti (ryhmä 3) maksavaurioituneet osallistujat saivat yhden annoksen NAL ER -tabletteja nälkäisillä olosuhteissa, annoskoko vaihdellen 27 mg:sta 162 mg:iin. Annostasojen välillä oli vähintään 7 päivän peseytymisjakso. Osallistujat, joilla ei ollut maksavaurioita (ryhmä 4), saivat yhden enintään 162 mg:n annoksen NAL ER -lääkettä nälkäisillä olosuhteissa.
Lääke: Nalbuphine ER
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • NAL ER

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: NAL ER:n suurin havaittu plasmakeskitys (Cmax)
Aikaikkuna: Preannos ja 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisella annostustasolla
Preannos ja 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jokaisella annostustasolla
Osa 1: Aika saavuttaa NAL ER:n suurin havaittu plasmakonsentraatio (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta sekä 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 kussakin annostustasossa
Ennen annostusta sekä 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 kussakin annostustasossa
Osa 1: NAL ER:n terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (T1/2 el)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä kussakin annostustasossa
Ennen annosta ja 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä kussakin annostustasossa
Osa 1: NAL ER:n plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajalta nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta sekä 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 kussakin annostustasossa
Ennen annosta sekä 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 kussakin annostustasossa
Osa 1: Plasmapitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUC0-t) NAL ER:lle
Aikaikkuna: Pre-dose ja 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 kussakin annostustasossa
Pre-dose ja 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 kussakin annostustasossa
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla esiintyi vähintään yksi lääkehoidon aikana ilmaantunut haittavaikutus (TEAE)
Aikaikkuna: Valtuutuksen allekirjoittamisesta aina neljänteen päivään asti
AE määriteltiin kaikiksi epäsuotuisiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, jotka esiintyvät osallistujalla tai kliinisessä tutkimuksessa mukana olevalle henkilölle, jolle on annettu lääkevalmiste, eikä niillä välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuinen ja tahaton oire (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus, joka esiintyy lääkevalmisteen käytön aikana, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkevalmisteen aiheuttamana vai ei. TEAE määriteltiin kaikiksi AE:iksi, jotka esiintyvät ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. TEAE:t sisälsivät sekä vakavia että ei-vakavia TEAE:itä.
Valtuutuksen allekirjoittamisesta aina neljänteen päivään asti
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen antamisesta aina 4. päivään asti
Kliiniset laboratoriomittaukset sisälsivät kliinisen kemian, hematologian, koagulaation ja virtsan analyysin. Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Tietoisen suostumuksen antamisesta aina 4. päivään asti
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoimintoparametreissa
Aikaikkuna: Tiedoinformaation suostumuksen allekirjoittamisesta aina päivään 4 saakka
Vital signs measurements included diastolic and systolic blood pressure, heart rate, respiratory rate, and body temperature. Clinical significance was determined by the investigator.
Tiedoinformaation suostumuksen allekirjoittamisesta aina päivään 4 saakka
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä fysikaalisen tutkimuksen parametreissa
Aikaikkuna: Allekirjoitetusta tietoiseen suostumukseen perustuvasta lomakkeesta aina päivään 4 asti
Fyysiseen tutkimukseen sisältyi ainakin seuraavien osa-alueiden tarkastelu: pää, silmät, korvat, nenä, kurkku (HEENT), kaula, keuhkot, vatsa, iho, sydän- ja verisuoniston sekä liikuntaelinten arviointi ja yleinen neurologinen tutkimus. Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Allekirjoitetusta tietoiseen suostumukseen perustuvasta lomakkeesta aina päivään 4 asti
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-johtimisessa elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Tiedostetun suostumuksen allekirjoittamisesta päivään 4 asti
EKG-tiedot sisälsivät sykkeen mittaamisen sekä PR-välin, QRS-keston, QT-välin, QTcB-välin ja QTcF-välin yhteenlasketut arvot.
Tiedostetun suostumuksen allekirjoittamisesta päivään 4 asti
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla havaittiin kliinisesti merkittäviä havaintoja pulsiosimetriassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1,5, 4, 5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen kussakin annostustasossa
Hapen kyllästymistä mitattiin pulssioksimetrillä. Pulssioksimetri-mittaukset oli kerättävä 10 minuutin sisällä ennen tai jälkeen määritetyn aikapisteen. Kliinisen merkittävyyden arvioi tutkija.
Ennen annosta ja 1,5, 4, 5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen kussakin annostustasossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 2: Muutos lähtöarvosta pahimman kutinan numeerisessa arviointiasteikossa (WI-NRS)
Aikaikkuna: Alkutila, päivä 16
WI-NRS-mittaria käytettiin määrittämään maksasairautta sairastavien osallistujien (vain kohortti 6) kutinan vakavuus seulontavaiheessa. Osallistujien tuli täyttää kaksi lomaketta ("Yöaikainen kutina" ja "Päiväaikainen kutina") samaan aikaan seulontavierailun aikana, ja keskiarvo laskettiin perustason vakavuuden määrittämiseksi. Asteikko oli 0–10 pistettä, jossa 10 tarkoitti kaikkein vakavinta koettua kutinaa ja 0 ei lainkaan kutinaa. Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa kutinan vakavuutta.
Alkutila, päivä 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trevi Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Syneos Health

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol 182018 (TR10)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Nalbuphine ER

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa