Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nalbuphinu ER onemocnění jater na farmakokinetiku a svědění

26. února 2026 aktualizováno: Trevi Therapeutics

Studie perorálních tablet s prodlouženým uvolňováním nalbuphinu (NAL ER) u subjektů s narušenou funkcí jater ve srovnání se zdravými subjekty a průzkumným účinkem na svědění

Tato výzkumná studie vyhodnotí účinek onemocnění jater na farmakokinetiku (rozpad léčiva v těle) paralelně podávaných vícenásobných perorálních dávek nalbufinu s prodlouženým uvolňováním (NAL ER), tablet u lidí s onemocněním jater (mírné, středně těžké a těžké), ve srovnání s lidmi s normální funkcí jater. Studie bude také testovat bezpečnost a snášenlivost NAL ER, když je podáván subjektům s mírným, středně závažným a závažným onemocněním jater, ve srovnání s subjekty s normální funkcí jater. Tento protokol bude také studovat účinky tohoto léku na svědění u subjektů s onemocněním jater, pokud ohlásí nějaké svědění před účastí v této studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je třícentrová studie, která bude zahrnovat jak část s jednou vzestupnou dávkou (SAD), tak část s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD). PK, bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek (SAD) NAL ER (4 úrovně dávek) bude hodnocena u subjektů s mírným, středním a těžkým poškozením jater.

Účelem SAD bude posoudit bezpečnost a PK parametry daných úrovní dávek u subjektů s poruchou funkce jater ve srovnání s vybranou kontrolní populací zdravých subjektů jako součást celkového programu rozvoje NAL ER. SAD také umožní lépe porozumět bezpečnosti, snášenlivosti a očekávaným farmakokinetickým charakteristikám v ustáleném stavu u mírného a středně těžkého poškození jater před provedením studií bezpečnosti a účinnosti potlačení svědění u této populace pacientů.

V části MAD této studie bude hodnocení PK prováděno v ustáleném stavu při každé příslušné hladině dávky v ustáleném stavu během titrace po dobu 13 dnů až do nejvyšší plánované terapeutické dávky 162 mg. V klinické praxi a opiátové literatuře je dobře zdokumentováno, že postupné zvyšování dávky léku strukturovanou titrací může snížit frekvenci a závažnost očekávaných AE spojených se zahájením terapie. Klinický program NAL ER využívá tento typ strukturované titrační strategie, počínaje dávkováním jednou denně v dávce 27 mg NAL ER a postupným zvyšováním dávky během následujících 13 dnů na cílovou zkoumanou dávku 162 mg dvakrát denně. Je dosaženo farmakokinetického ustáleného stavu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • 01
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33146
        • 02
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • 03

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro subjekty s poruchou funkce jater (skupina 1 až 4 a kohorta 6)

  • Muž nebo žena se stabilní poruchou funkce jater, nekuřák a/nebo lehký kuřák.
  • Klinická diagnostika jaterní cirhózy
  • Stabilní pro účast ve studii na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a screeningových klinických laboratorních hodnocení

Kritéria pro zařazení:

Pro zdravé subjekty (Kohorta 5):

  • Muž nebo žena, nekuřák a/nebo lehký kuřák (až 5 cigaret nebo ekvivalent/den),

  • Zdravý podle definice:

    1. Normální funkce jater
    2. Absence klinicky významného onemocnění a chirurgického zákroku během 4 týdnů před podáním dávky.

Kritéria vyloučení:

Pro subjekty s poruchou funkce jater (skupina 1 až 4 a kohorta 6)

  • Klinicky významné nestabilní zdravotní stavy
  • Klinicky významné abnormality laboratorních, EKG, pulzní oxymetrie nebo klinických údajů, které by vylučovaly účast ve studii.
  • Anamnéza jakékoli nemoci, která by mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt účastí ve studii.

Kritéria vyloučení

Pro zdravé subjekty (Kohorta 5):

  • Diagnóza onemocnění jater
  • Historie srdečních problémů.
  • Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Jednorázová stoupající dávka
Účastníci s mírným (skupina 1), středně těžkým (skupina 2) a těžkým (skupina 3) postižením jater dostali jednu dávku v rozmezí od 27 mg do 162 mg tablety NAL ER za lačných podmínek. Mezi podáním léku v každé dávkové úrovni byla vyčkávací doba alespoň 7 dnů. Účastníci bez postižení jater (skupina 4) dostali jednu dávku NAL ER až do 162 mg za lačných podmínek.
Lék: Nalbuphin ER
Ústní tableta
Ostatní jména:
  • NAL ER

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) NAL ER
Časové okno: Před podáním dávky a 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání dávky v den 1 v každé úrovni dávkování
Před podáním dávky a 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání dávky v den 1 v každé úrovni dávkování
Část 1: Doba dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) přípravku NAL ER
Časové okno: Před podáním dávky a 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání dávky v den 1 v každé úrovni dávkování
Před podáním dávky a 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání dávky v den 1 v každé úrovni dávkování
Část 1: Terminální eliminační poločas (T1/2 el) přípravku NAL ER
Časové okno: Před podáním a 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání v den 1 v každé úrovni dávkování
Před podáním a 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání v den 1 v každé úrovni dávkování
Část 1: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase od nuly do nekonečna (AUC0-inf) u NAL ER
Časové okno: Před podáním dávky a 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání dávky v den 1 v každé úrovni dávkování
Před podáním dávky a 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání dávky v den 1 v každé úrovni dávkování
Část 1: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) přípravku NAL ER
Časové okno: Před podáním dávky a 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání dávky v den 1 na každé úrovni dávkování
Před podáním dávky a 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání dávky v den 1 na každé úrovni dávkování
Část 1: Počet účastníků, u kterých se vyskytla alespoň jedna nežádoucí příhoda související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 4. dne
Nepříznivá událost byla definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván farmaceutický přípravek, a který nemusí nutně mít příčinnou souvislost s léčbou. Nepříznivá událost tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už je považováno za související s léčivým přípravkem nebo ne. Nepříznivá událost spojená s léčbou byla definována jako jakákoli nepříznivá událost, která se vyskytne po podání první dávky studijního léčiva. Nepříznivé události spojené s léčbou zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nepříznivé události spojené s léčbou.
Od podpisu informovaného souhlasu do 4. dne
Část 1: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami laboratorních parametrů
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do dne 4
Klinické laboratorní parametry zahrnovaly klinickou chemii, hematologii, koagulaci a vyšetření moči. Klinický význam určil výzkumník.
Od podpisu informovaného souhlasu do dne 4
Část 1: Počet účastníků s klinicky významnými nálezy v parametrech vitálních funkcí
Časové okno: Od podepsání informovaného souhlasu do 4. dne
Měření vitálních funkcí zahrnovalo diastolický a systolický krevní tlak, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a tělesnou teplotu. Klinický význam určil zkoušející.
Od podepsání informovaného souhlasu do 4. dne
Část 1: Počet účastníků s klinicky významnými nálezy v parametrech fyzikálního vyšetření
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 4. dne
Fyzikální vyšetření zahrnovalo vyšetření alespoň následujících složek: hlava, oči, uši, nos, krk (HEENT), krk, plíce, břicho, kůže, kardiovaskulární a muskuloskeletální vyšetření a obecné neurologické vyšetření. Klinický význam byl určen zkoušejícím.
Od podpisu informovaného souhlasu do 4. dne
Část 1: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od podepsání informovaného souhlasu do 4. dne
Údaje EKG zahrnovaly měření srdeční frekvence a souhrnného PR intervalu, QRS komplexu, QT intervalu, QTcB intervalu a QTcF intervalu.
Od podepsání informovaného souhlasu do 4. dne
Část 1: Počet účastníků s klinicky významnými nálezy v pulzní oxymetrii
Časové okno: Před podáním dávky a 1,5, 4, 5 a 8 hodin po podání dávky v každé úrovni dávkování
Saturace kyslíkem byla měřena pomocí pulzní oxymetrie. Měření pulzní oxymetrií mělo být provedeno do 10 minut před nebo po stanoveném časovém bodě. Klinickou významnost určil vyšetřující lékař.
Před podáním dávky a 1,5, 4, 5 a 8 hodin po podání dávky v každé úrovni dávkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 2: Změna od výchozí hodnoty v nejhorším svědění na číselné stupnici hodnocení (WI-NRS)
Časové okno: Výchozí stav, den 16
Měřítko WI-NRS bylo použito k určení závažnosti svědění, které zažívali účastníci s jaterním postižením (pouze pro Kohortu 6) při screeningu. Účastníci měli vyplnit dva formuláře („Noční svědění“ a „Denní svědění“) ve stejnou dobu během screeningové návštěvy a průměr byl použit k určení výchozí závažnosti. Škála byla hodnocena od 0 do 10, přičemž 10 představovalo nejzávažnější prožité svědění a 0 žádné svědění. Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost svědění.
Výchozí stav, den 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trevi Therapeutics

Spolupracovníci

Syneos Health

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol 182018 (TR10)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození jater

Klinické studie na Nalbuphin ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit