Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nalbuphinu ER onemocnění jater na farmakokinetiku a svědění

5. října 2020 aktualizováno: Trevi Therapeutics

Studie perorálních tablet s prodlouženým uvolňováním nalbuphinu (NAL ER) u subjektů s narušenou funkcí jater ve srovnání se zdravými subjekty a průzkumným účinkem na svědění

Tato výzkumná studie vyhodnotí účinek onemocnění jater na farmakokinetiku (rozpad léčiva v těle) paralelně podávaných vícenásobných perorálních dávek nalbufinu s prodlouženým uvolňováním (NAL ER), tablet u lidí s onemocněním jater (mírné, středně těžké a těžké), ve srovnání s lidmi s normální funkcí jater. Studie bude také testovat bezpečnost a snášenlivost NAL ER, když je podáván subjektům s mírným, středně závažným a závažným onemocněním jater, ve srovnání s subjekty s normální funkcí jater. Tento protokol bude také studovat účinky tohoto léku na svědění u subjektů s onemocněním jater, pokud ohlásí nějaké svědění před účastí v této studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je třícentrová studie, která bude zahrnovat jak část s jednou vzestupnou dávkou (SAD), tak část s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD). PK, bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek (SAD) NAL ER (4 úrovně dávek) bude hodnocena u subjektů s mírným, středním a těžkým poškozením jater.

Účelem SAD bude posoudit bezpečnost a PK parametry daných úrovní dávek u subjektů s poruchou funkce jater ve srovnání s vybranou kontrolní populací zdravých subjektů jako součást celkového programu rozvoje NAL ER. SAD také umožní lépe porozumět bezpečnosti, snášenlivosti a očekávaným farmakokinetickým charakteristikám v ustáleném stavu u mírného a středně těžkého poškození jater před provedením studií bezpečnosti a účinnosti potlačení svědění u této populace pacientů.

V části MAD této studie bude hodnocení PK prováděno v ustáleném stavu při každé příslušné hladině dávky v ustáleném stavu během titrace po dobu 13 dnů až do nejvyšší plánované terapeutické dávky 162 mg. V klinické praxi a opiátové literatuře je dobře zdokumentováno, že postupné zvyšování dávky léku strukturovanou titrací může snížit frekvenci a závažnost očekávaných AE spojených se zahájením terapie. Klinický program NAL ER využívá tento typ strukturované titrační strategie, počínaje dávkováním jednou denně v dávce 27 mg NAL ER a postupným zvyšováním dávky během následujících 13 dnů na cílovou zkoumanou dávku 162 mg dvakrát denně. Je dosaženo farmakokinetického ustáleného stavu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • 01
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33146
        • 02
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • 03

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro subjekty s poruchou funkce jater (skupina 1 až 4 a kohorta 6)

  • Muž nebo žena se stabilní poruchou funkce jater, nekuřák a/nebo lehký kuřák.
  • Klinická diagnostika jaterní cirhózy
  • Stabilní pro účast ve studii na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a screeningových klinických laboratorních hodnocení

Kritéria pro zařazení:

Pro zdravé subjekty (Kohorta 5):

  • Muž nebo žena, nekuřák a/nebo lehký kuřák (až 5 cigaret nebo ekvivalent/den),

  • Zdravý podle definice:

    1. Normální funkce jater
    2. Absence klinicky významného onemocnění a chirurgického zákroku během 4 týdnů před podáním dávky.

Kritéria vyloučení:

Pro subjekty s poruchou funkce jater (skupina 1 až 4 a kohorta 6)

  • Klinicky významné nestabilní zdravotní stavy
  • Klinicky významné abnormality laboratorních, EKG, pulzní oxymetrie nebo klinických údajů, které by vylučovaly účast ve studii.
  • Anamnéza jakékoli nemoci, která by mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt účastí ve studii.

Kritéria vyloučení

Pro zdravé subjekty (Kohorta 5):

  • Diagnóza onemocnění jater
  • Historie srdečních problémů.
  • Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Jedna vzestupná dávka
Subjekty se zhoršenou funkcí jater a zdravé subjekty jater, jednotlivá vzestupná dávka až 162 mg BID nalbuphinu ER
Lék: Nalbuphin ER
Skupina 1: 6-8 subjektů dostane 1 dávku 27 mg a bude pozorováno po dobu 4 dnů. Skupina 2: 6-7 subjektů dostane 1 dávku 54 mg a bude pozorováno po dobu 4 dnů. Skupina 3: 6-7 subjektů dostane 1 dávku 108 mg a bude pozorováno po dobu 4 dnů. Skupina 4: 6-8 subjektů dostane 1 dávku 162 mg a bude pozorováno po dobu 4 dnů. Kohorta 5: 6-8 zdravých subjektů dostane dávku NAL ER a bude pozorováno po dobu 4 dnů.
Ostatní jména:
  • NAL ER
Experimentální: Část 2 Vícenásobná vzestupná dávka
Subjekty s poruchou funkce jater dostanou vícenásobnou vzestupnou dávku až 162 mg dvakrát denně nalbuphinu ER
Lék: Nalbuphin ER -
Skupina 6: • 6-8 subjektů s mírnou poruchou funkce jater a 6-8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater. Dávky budou následně zvyšovány pro každý subjekt počínaje 27 mg v den 1 až dvakrát denně, s odstupem 12 hodin, 27 mg, 54 mg, 108 mg a 162 mg po dobu 13 dnů.
Ostatní jména:
  • NAL ER

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální a průměrné plazmatické koncentrace proti časovým křivkám budou vyhodnoceny jako funkce dávky
Časové okno: Den -1 až 14
PK NAL ER bude měřena u subjektů s poruchou funkce jater v ustáleném stavu jako funkce dávky.
Den -1 až 14
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle hodnocení pulzní oxymetrií a elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: Den -1 až 14
Pacienti s poruchou funkce jater budou sledováni pulzní oxymetrií a EKG na výskyt nežádoucích příhod vznikajících při léčbě z dávkování NAL ER
Den -1 až 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejhorší svědění Numerical Rating Scale (WI-NRS) měřicí nástroj pro hodnocení závažnosti svědění u populace s poruchou funkce jater
Časové okno: Den -1 až den 16
Měření WI-NRS se použije ke stanovení závažnosti svědění, které pociťují subjekty s poruchou funkce jater (pouze pro kohortu 6) při screeningu. Subjekty vyplní dva formuláře ("Noční svědění" a "Denní svědění") ve stejnou dobu během screeningové návštěvy a k určení základní závažnosti bude vzat průměr. Stupnice je hodnoticí stupnice od 0 do 10, přičemž 10 znamená nejzávažnější svědění a 0 znamená žádné svědění.
Den -1 až den 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trevi Therapeutics

Spolupracovníci

Syneos Health

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Sciascia, Trevi Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol 182018 (TR10)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nalbuphin ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit