Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nalbufina ER Wpływ choroby wątroby na farmakokinetykę i świąd

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Trevi Therapeutics

Badanie doustnych tabletek nalbufiny o przedłużonym uwalnianiu (NAL ER) u osób z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi osobami i eksploracyjny wpływ na świąd

Niniejsze badanie naukowe oceni wpływ choroby wątroby na farmakokinetykę (rozkład leku w organizmie) grup równoległych, wielokrotnych dawek doustnych nalbufiny o przedłużonym uwalnianiu (NAL ER), tabletek u osób z chorobą wątroby (łagodną, ​​umiarkowaną i ciężkie) w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby. W badaniu zbadane zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja NAL ER, gdy jest on podawany pacjentom z łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką chorobą wątroby, w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby. Protokół ten będzie również badał wpływ tego leku na świąd u pacjentów z chorobami wątroby, jeśli zgłoszą oni swędzenie przed wzięciem udziału w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest badaniem trzyośrodkowym, które obejmie zarówno część z pojedynczą rosnącą dawką (SAD), jak i część z wielokrotną rosnącą dawką (MAD). Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych rosnących dawek (SAD) NAL ER (4 poziomy dawek) zostaną ocenione u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Celem SAD będzie ocena parametrów bezpieczeństwa i PK podanych poziomów dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stosunku do wybranej zdrowej populacji kontrolnej jako część ogólnego programu rozwoju NAL ER. SAD pozwoli również lepiej zrozumieć bezpieczeństwo, tolerancję i oczekiwaną charakterystykę farmakokinetyczną stanu stacjonarnego w łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby przed rozpoczęciem badań bezpieczeństwa i skuteczności tłumienia świądu w tej populacji pacjentów.

W części MAD tego badania ocena farmakokinetyki zostanie przeprowadzona w stanie stacjonarnym dla każdego odpowiedniego poziomu dawki w stanie stacjonarnym podczas miareczkowania przez 13 dni aż do najwyższej planowanej dawki terapeutycznej 162 mg. W praktyce klinicznej i piśmiennictwie dotyczącym opiatów dobrze udokumentowano, że stopniowe zwiększanie dawki leku za pomocą ustrukturyzowanego miareczkowania może zmniejszyć częstość i nasilenie oczekiwanych działań niepożądanych związanych z rozpoczęciem leczenia. Program kliniczny NAL ER wykorzystuje tego typu ustrukturyzowaną strategię miareczkowania, zaczynając od dawkowania NAL ER raz dziennie w dawce 27 mg i stopniowo zwiększając dawkę w ciągu następnych 13 dni do docelowej dawki badawczej 162 mg dwukrotnie codziennie. Osiągnięto farmakokinetyczny stan stacjonarny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • 01
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • 02
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • 03

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (kohorty 1 do 4 i kohorty 6)

  • Mężczyzna lub kobieta ze stabilnymi zaburzeniami czynności wątroby, niepalący i/lub palący niewiele.
  • Rozpoznanie kliniczne marskości wątroby
  • Stabilny do udziału w badaniu na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i badań przesiewowych w laboratoriach klinicznych

Kryteria przyjęcia:

Dla osób zdrowych (kohorta 5):

  • Mężczyzna lub kobieta, niepaląca i/lub paląca mało (do 5 papierosów lub równowartość dziennie),

  • Zdrowy w rozumieniu:

    1. Prawidłowa czynność wątroby
    2. Brak klinicznie istotnej choroby i operacji w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (kohorty 1 do 4 i kohorty 6)

  • Klinicznie istotne niestabilne stany medyczne
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych, EKG, pulsoksymetrii lub danych klinicznych, które wykluczałyby udział w badaniu.
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która mogłaby zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia

Dla osób zdrowych (kohorta 5):

  • Diagnostyka chorób wątroby
  • Historia problemów z sercem.
  • Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 Pojedyncza Dawka Rosnąca
Uczestnicy z łagodną (grupa 1), umiarkowaną (grupa 2) i ciężką (grupa 3) niewydolnością wątroby otrzymali pojedynczą dawkę w zakresie od 27 mg do 162 mg tabletki NAL ER na czczo. Pomiędzy podaniem leku na każdym poziomie dawkowania obowiązywał okres wypłukania wynoszący co najmniej 7 dni. Uczestnicy bez niewydolności wątroby (grupa 4) otrzymali pojedynczą dawkę NAL ER do 162 mg na czczo.
Lek: Nalbuphina ER
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • NAL ER

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) NAL ER
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 na każdym poziomie dawkowania
Przed podaniem dawki oraz 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 na każdym poziomie dawkowania
Część 1: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) preparatu NAL ER
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 na każdym poziomie dawkowania
Przed podaniem dawki oraz 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 na każdym poziomie dawkowania
Część 1: Okres półtrwania eliminacji końcowej (T1/2 el) preparatu NAL ER
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w 1. dniu na każdym poziomie dawkowania
Przed podaniem dawki oraz 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w 1. dniu na każdym poziomie dawkowania
Część 1: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf) dla NAL ER
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w Dniu 1 na każdym poziomie dawki
Przed podaniem oraz 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w Dniu 1 na każdym poziomie dawki
Część 1: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) dla NAL ER
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w Dniu 1 na każdym poziomie dawkowania
Przed podaniem dawki oraz 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w Dniu 1 na każdym poziomie dawkowania
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno niepożądane zdarzenie związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do dnia 4.
Działanie niepożądane (AE) definiowano jako każdy niekorzystny objaw medyczny u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, i który nie musi mieć związku przyczynowego z leczeniem. Działanie niepożądane może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą związaną czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym. Działanie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiowano jako każde AE występujące po pierwszej dawce badanego leku. TEAE obejmowały zarówno poważne, jak i niepoważne TEAE.
Od podpisania formularza świadomej zgody do dnia 4.
Część 1: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do Dnia 4
Parametry laboratoryjne obejmowały chemię kliniczną, hematologię, koagulację i analizę moczu. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Od podpisania świadomej zgody do Dnia 4
Część 1: Liczba uczestników z istotnymi klinicznie wynikami w parametrach życiowych
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do dnia 4
Pomiary parametrów życiowych obejmowały ciśnienie rozkurczowe i skurczowe, częstość akcji serca, częstość oddechów oraz temperaturę ciała. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Od podpisania formularza świadomej zgody do dnia 4
Część 1: Liczba uczestników z istotnymi klinicznie wynikami w parametrach badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do dnia 4
Badanie fizykalne obejmowało ocenę co najmniej następujących elementów: głowa, oczy, uszy, nos, gardło (HEENT), szyja, płuca, brzuch, skóra, ocena układu sercowo-naczyniowego i układu mięśniowo-szkieletowego oraz ogólne badanie neurologiczne. Istotność kliniczną określał badacz.
Od podpisania formularza świadomej zgody do dnia 4
Część 1: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do dnia 4
Dane EKG obejmowały pomiar częstości akcji serca oraz łączny odstęp PR, czas trwania QRS, odstęp QT, odstęp QTcB i odstęp QTcF.
Od podpisania formularza świadomej zgody do dnia 4
Część 1: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami w pulsoksymetrii
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1,5, 4, 5 i 8 godzin po podaniu dawki na każdym poziomie dawkowania
Saturację tlenu mierzono za pomocą pulsoksymetrii. Pomiary pulsoksymetrii miały być zbierane w ciągu 10 minut przed lub po określonym punkcie czasowym. Znaczenie kliniczne określił badacz.
Przed podaniem dawki oraz 1,5, 4, 5 i 8 godzin po podaniu dawki na każdym poziomie dawkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Zmiana od wartości wyjściowej w Najgorszej Skali Numerycznej Oceny Świądu (WI-NRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 16
Skala WI-NRS została wykorzystana do określenia nasilenia świądu odczuwanego przez uczestników z zaburzeniami czynności wątroby (tylko dla Kohorty 6) podczas badania przesiewowego. Uczestnicy mieli wypełnić dwa formularze („Świąd nocny” i „Świąd dzienny”) w tym samym czasie podczas wizyty przesiewowej, a następnie obliczono średnią, aby określić wyjściowe nasilenie świądu. Skala obejmowała ocenę od 0 do 10, gdzie 10 oznaczało najbardziej nasilony świąd, a 0 brak świądu. Wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie świądu.
Punkt wyjściowy, dzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Współpracownicy

Syneos Health

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol 182018 (TR10)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nalbuphina ER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj