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Auswirkungen von Nalbuphine ER bei Lebererkrankungen auf Pharmakokinetik und Juckreiz

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Trevi Therapeutics

Eine Studie über orale Nalbuphin-Tabletten mit verlängerter Freisetzung (NAL ER) bei Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu gesunden Probanden und explorative Wirkung auf Juckreiz

Diese Forschungsstudie wird die Wirkung einer Lebererkrankung auf die Pharmakokinetik (den Abbau des Arzneimittels im Körper) von mehrfach oral verabreichten Nalbuphin-Retardtabletten (NAL ER) in Parallelgruppen bei Menschen mit Lebererkrankungen (leichte, mittelschwere und schwer), im Vergleich zu Menschen mit normaler Leberfunktion. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit des NAL ER testen, wenn es Probanden mit leichter, mittelschwerer und schwerer Lebererkrankung verabreicht wird, im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion. Dieses Protokoll wird auch die Auswirkungen dieses Medikaments auf den Juckreiz bei Patienten mit Lebererkrankungen untersuchen, wenn sie vor der Teilnahme an dieser Studie über etwas Juckreiz berichten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine Drei-Zentren-Studie, die sowohl einen Teil mit ansteigender Einzeldosis (SAD) als auch einen Teil mit ansteigender Mehrfachdosis (MAD) umfassen wird. Die PK, Sicherheit und Verträglichkeit von aufsteigenden Einzeldosen (SAD) von NAL ER (4 Dosisstufen) werden bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung bewertet.

Der Zweck der SAD besteht darin, die Sicherheit und PK-Parameter der gegebenen Dosisniveaus bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu einer ausgewählten gesunden Kontrollpopulation als Teil des gesamten NAL ER-Entwicklungsprogramms zu bewerten. Die SAD ermöglicht auch ein besseres Verständnis der Sicherheit, Verträglichkeit und der erwarteten Steady-State-PK-Merkmale bei leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung, bevor Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit der Juckreizunterdrückung bei dieser Patientenpopulation durchgeführt werden.

Im MAD-Teil dieser Studie wird die PK-Beurteilung im Steady State bei jeder jeweiligen Dosisstufe im Steady State während der Titration über 13 Tage bis zur höchsten geplanten therapeutischen Dosis von 162 mg durchgeführt. In der klinischen Praxis und in der Opiatliteratur ist gut dokumentiert, dass die allmähliche Erhöhung der Arzneimitteldosis mit einer strukturierten Titration die Häufigkeit und Schwere der erwarteten UEs im Zusammenhang mit dem Therapiebeginn verringern kann. Das klinische NAL ER-Programm verwendet diese Art von strukturierter Titrationsstrategie, beginnend mit einer einmal täglichen Dosierung mit der 27-mg-Dosis von NAL ER und einer schrittweisen Erhöhung der Dosis über die nächsten 13 Tage bis zur Ziel-Untersuchungsdosis von 162 mg zweimal täglich. Der pharmakokinetische Steady State wird erreicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • 01
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • 02
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • 03

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Kohorte 1 bis 4 und Kohorte 6)

  • Mann oder Frau mit stabiler Leberfunktionsstörung, Nichtraucher und/oder leichter Raucher.
  • Klinische Diagnose einer Leberzirrhose
  • Stabil für die Studienteilnahme basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKGs und klinischen Laboruntersuchungen

Einschlusskriterien:

Für gesunde Probanden (Kohorte 5):

  • Männlich oder weiblich, Nichtraucher und/oder leichter Raucher (bis zu 5 Zigaretten oder Äquivalent/Tag),

  • Gesund im Sinne von:

    1. Normale Leberfunktion
    2. Das Fehlen einer klinisch signifikanten Krankheit und eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung.

Ausschlusskriterien:

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Kohorte 1 bis 4 und Kohorte 6)

  • Klinisch signifikante instabile Erkrankungen
  • Klinisch signifikante Anomalien von Labor-, EKG-, Pulsoximetrie- oder klinischen Daten, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
  • Vorgeschichte einer Krankheit, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden durch die Teilnahme an der Studie darstellen könnte.

Ausschlusskriterien

Für gesunde Probanden (Kohorte 5):

  • Diagnose einer Lebererkrankung
  • Vorgeschichte von Herzproblemen.
  • Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Einzelne aufsteigende Dosis
Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion und gesunde Probanden mit ansteigender Einzeldosis von bis zu 162 mg Nalbuphine ER zweimal täglich
Arzneimittel: Nalbuphin ER
Kohorte 1: 6-8 Probanden erhalten 1 Dosis von 27 mg und werden 4 Tage lang beobachtet. Kohorte 2: 6-7 Probanden erhalten 1 Dosis von 54 mg und werden 4 Tage lang beobachtet. Kohorte 3: 6-7 Probanden erhalten 1 Dosis von 108 mg und werden 4 Tage lang beobachtet. Kohorte 4: 6-8 Probanden erhalten 1 Dosis von 162 mg und werden 4 Tage lang beobachtet. Kohorte 5: 6–8 gesunde Probanden erhalten eine Dosierung von NAL ER und werden 4 Tage lang beobachtet.
Andere Namen:
  • NAL ER
Experimental: Teil 2 Mehrfache aufsteigende Dosis
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erhalten mehrfach aufsteigende Dosierungen von bis zu 162 mg BID Nalbuphine ER
Arzneimittel: Nalbuphin ER -
Kohorte 6: • 6-8 Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung und 6-8 Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung. Die Dosen werden anschließend für jeden Probanden eskaliert, beginnend bei 27 mg an Tag 1 bis zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden, 27 mg, 54 mg, 108 mg und 162 mg über 13 Tage.
Andere Namen:
  • NAL ER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle und mittlere Plasmakonzentrationen gegen Zeitkurven werden als Funktion der Dosis bewertet
Zeitfenster: Tag -1 bis 14
Die PK von NAL ER wird bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion im Steady-State als Funktion der Dosis gemessen.
Tag -1 bis 14
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, beurteilt durch Pulsoximetrie und Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Tag -1 bis 14
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion werden durch Pulsoximetrie und EKG auf behandlungsbedingte Nebenwirkungen durch die Gabe von NAL ER überwacht
Tag -1 bis 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) Messinstrument zur Bewertung der Schwere des Juckreizes bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 16
Die WI-NRS-Messung wird verwendet, um die Schwere des Juckreizes zu bestimmen, der bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (nur für Kohorte 6) beim Screening auftritt. Die Probanden füllen die beiden Formulare (das „Nächtliche Jucken“ und das „Tagesjucken“) gleichzeitig während des Screening-Besuchs aus, und der Durchschnitt wird genommen, um den Schweregrad der Grundlinie zu bestimmen. Die Skala ist eine Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 10 der stärkste erlebte Juckreiz und 0 kein erlebter Juckreiz ist.
Tag -1 bis Tag 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Mitarbeiter

Syneos Health

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Sciascia, Trevi Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol 182018 (TR10)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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