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Auswirkungen von Nalbuphine ER bei Lebererkrankungen auf Pharmakokinetik und Juckreiz

26. Februar 2026 aktualisiert von: Trevi Therapeutics

Eine Studie über orale Nalbuphin-Tabletten mit verlängerter Freisetzung (NAL ER) bei Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu gesunden Probanden und explorative Wirkung auf Juckreiz

Diese Forschungsstudie wird die Wirkung einer Lebererkrankung auf die Pharmakokinetik (den Abbau des Arzneimittels im Körper) von mehrfach oral verabreichten Nalbuphin-Retardtabletten (NAL ER) in Parallelgruppen bei Menschen mit Lebererkrankungen (leichte, mittelschwere und schwer), im Vergleich zu Menschen mit normaler Leberfunktion. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit des NAL ER testen, wenn es Probanden mit leichter, mittelschwerer und schwerer Lebererkrankung verabreicht wird, im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion. Dieses Protokoll wird auch die Auswirkungen dieses Medikaments auf den Juckreiz bei Patienten mit Lebererkrankungen untersuchen, wenn sie vor der Teilnahme an dieser Studie über etwas Juckreiz berichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine Drei-Zentren-Studie, die sowohl einen Teil mit ansteigender Einzeldosis (SAD) als auch einen Teil mit ansteigender Mehrfachdosis (MAD) umfassen wird. Die PK, Sicherheit und Verträglichkeit von aufsteigenden Einzeldosen (SAD) von NAL ER (4 Dosisstufen) werden bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung bewertet.

Der Zweck der SAD besteht darin, die Sicherheit und PK-Parameter der gegebenen Dosisniveaus bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu einer ausgewählten gesunden Kontrollpopulation als Teil des gesamten NAL ER-Entwicklungsprogramms zu bewerten. Die SAD ermöglicht auch ein besseres Verständnis der Sicherheit, Verträglichkeit und der erwarteten Steady-State-PK-Merkmale bei leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung, bevor Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit der Juckreizunterdrückung bei dieser Patientenpopulation durchgeführt werden.

Im MAD-Teil dieser Studie wird die PK-Beurteilung im Steady State bei jeder jeweiligen Dosisstufe im Steady State während der Titration über 13 Tage bis zur höchsten geplanten therapeutischen Dosis von 162 mg durchgeführt. In der klinischen Praxis und in der Opiatliteratur ist gut dokumentiert, dass die allmähliche Erhöhung der Arzneimitteldosis mit einer strukturierten Titration die Häufigkeit und Schwere der erwarteten UEs im Zusammenhang mit dem Therapiebeginn verringern kann. Das klinische NAL ER-Programm verwendet diese Art von strukturierter Titrationsstrategie, beginnend mit einer einmal täglichen Dosierung mit der 27-mg-Dosis von NAL ER und einer schrittweisen Erhöhung der Dosis über die nächsten 13 Tage bis zur Ziel-Untersuchungsdosis von 162 mg zweimal täglich. Der pharmakokinetische Steady State wird erreicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • 01
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • 02
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • 03

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Kohorte 1 bis 4 und Kohorte 6)

  • Mann oder Frau mit stabiler Leberfunktionsstörung, Nichtraucher und/oder leichter Raucher.
  • Klinische Diagnose einer Leberzirrhose
  • Stabil für die Studienteilnahme basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKGs und klinischen Laboruntersuchungen

Einschlusskriterien:

Für gesunde Probanden (Kohorte 5):

  • Männlich oder weiblich, Nichtraucher und/oder leichter Raucher (bis zu 5 Zigaretten oder Äquivalent/Tag),

  • Gesund im Sinne von:

    1. Normale Leberfunktion
    2. Das Fehlen einer klinisch signifikanten Krankheit und eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung.

Ausschlusskriterien:

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Kohorte 1 bis 4 und Kohorte 6)

  • Klinisch signifikante instabile Erkrankungen
  • Klinisch signifikante Anomalien von Labor-, EKG-, Pulsoximetrie- oder klinischen Daten, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
  • Vorgeschichte einer Krankheit, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden durch die Teilnahme an der Studie darstellen könnte.

Ausschlusskriterien

Für gesunde Probanden (Kohorte 5):

  • Diagnose einer Lebererkrankung
  • Vorgeschichte von Herzproblemen.
  • Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Einzeldosis-Steigerung
Teilnehmer mit leichter (Gruppe 1), mittelschwerer (Gruppe 2) und schwerer (Gruppe 3) Leberfunktionsstörung erhielten unter Fastenbedingungen eine Einzeldosis von 27 mg bis zu 162 mg der NAL ER-Tablette. Es gab eine Auswaschperiode von mindestens 7 Tagen zwischen den Verabreichungen der verschiedenen Dosierungsstufen. Teilnehmer ohne Leberfunktionsstörung (Gruppe 4) erhielten unter Fastenbedingungen eine Einzeldosis von bis zu 162 mg NAL ER.
Arzneimittel: Nalbuphine ER
Orale Tablette
Andere Namen:
  • NAL ER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von NAL ER
Zeitfenster: Prä-Dosis und 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1 in jeder Dosisstufe
Prä-Dosis und 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1 in jeder Dosisstufe
Teil 1: Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von NAL ER
Zeitfenster: Prä-Dosis und 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1 in jeder Dosierungsstufe
Prä-Dosis und 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1 in jeder Dosierungsstufe
Teil 1: Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2 el) von NAL ER
Zeitfenster: Prä-Dosis und 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1 in jeder Dosisstufe
Prä-Dosis und 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1 in jeder Dosisstufe
Teil 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUC0-inf) von NAL ER
Zeitfenster: Prä-Dosis und 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden post-Dosis an Tag 1 in jeder Dosisstufe
Prä-Dosis und 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden post-Dosis an Tag 1 in jeder Dosisstufe
Teil 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von NAL ER
Zeitfenster: Prä-Dosis und 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden post-Dosis an Tag 1 in jeder Dosisstufe
Prä-Dosis und 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden post-Dosis an Tag 1 in jeder Dosisstufe
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine behandlungsbedingte unerwünschte Wirkung (TEAE) erlebt haben
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis Tag 4
Ein AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung haben muss. Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, zum Beispiel), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein TEAE wurde definiert als jedes AE, das nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftritt. TEAEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht-schwerwiegende TEAEs.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis Tag 4
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Auffälligkeiten in Laborparametern
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Tag 4
Die klinischen Laborparameter umfassten die klinische Chemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt bestimmt.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Tag 4
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden bei Vitalparametern
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Tag 4
Die Messungen der Vitalzeichen umfassten den diastolischen und systolischen Blutdruck, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz und die Körpertemperatur. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt bestimmt.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Tag 4
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden in den Parametern der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Vom Unterzeichnen der Einwilligungserklärung bis einschließlich Tag 4
Die körperliche Untersuchung umfasste die Untersuchung mindestens der folgenden Komponenten: Kopf, Augen, Ohren, Nase, Rachen (HEENT), Hals, Lunge, Bauch, Haut, kardiovaskuläre und muskuloskelettale Bewertung sowie allgemeine neurologische Untersuchung. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt bestimmt.
Vom Unterzeichnen der Einwilligungserklärung bis einschließlich Tag 4
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Auffälligkeiten im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis Tag 4
Die EKG-Daten umfassten die Messung der Herzfrequenz sowie des aggregierten PR-Intervalls, der QRS-Dauer, des QT-Intervalls, des QTcB-Intervalls und des QTcF-Intervalls.
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis Tag 4
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden in der Pulsoxymetrie
Zeitfenster: Prä-Dosis und 1,5, 4, 5 und 8 Stunden nach der Dosis in jeder Dosisstufe
Die Sauerstoffsättigung wurde mittels Pulsoximetrie gemessen. Pulsoximetrie-Messungen sollten innerhalb von 10 Minuten vor oder nach dem angegebenen Zeitpunkt durchgeführt werden. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt bestimmt.
Prä-Dosis und 1,5, 4, 5 und 8 Stunden nach der Dosis in jeder Dosisstufe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2: Veränderung vom Ausgangswert auf der Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 16
Zur Bestimmung der Schwere des Juckreizes bei Teilnehmern mit Leberfunktionsstörung (nur für Kohorte 6) wurde bei der Screening-Untersuchung die WI-NRS-Skala verwendet. Die Teilnehmer sollten beide Formulare (das "Nächtlicher Juckreiz"- und das "Täglicher Juckreiz"-Formular) gleichzeitig während des Screening-Termins ausfüllen, und der Durchschnitt wurde zur Bestimmung der Ausgangsschwere herangezogen. Die Skala war eine Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 10 den stärksten empfundenen Juckreiz und 0 keinen empfundenen Juckreiz darstellte. Ein höherer Wert deutete auf eine größere Schwere des Juckreizes hin.
Ausgangswert, Tag 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Mitarbeiter

Syneos Health

Ermittler

  • Studienleiter: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol 182018 (TR10)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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