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Efectos de la nalbufina ER de la enfermedad hepática en la farmacocinética y la picazón

26 de febrero de 2026 actualizado por: Trevi Therapeutics

Un estudio de tabletas orales de liberación prolongada de nalbufina (NAL ER) en sujetos con función hepática alterada en comparación con sujetos sanos y efecto exploratorio sobre la picazón

Este estudio de investigación evaluará el efecto de la enfermedad hepática en la farmacocinética (la descomposición del fármaco en el cuerpo) de tabletas de grupos paralelos de múltiples dosis orales de nalbufina de liberación prolongada (NAL ER) en personas con enfermedad hepática (leve, moderada y grave), en comparación con las personas con función hepática normal. El estudio también evaluará la seguridad y la tolerabilidad de NAL ER, cuando se administre a sujetos con enfermedad hepática leve, moderada y grave, en comparación con sujetos con función hepática normal. Este protocolo también estudiará los efectos de este fármaco sobre la picazón en sujetos con enfermedad hepática si reportan algo de picazón antes de participar en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio de tres centros que incluirá una porción de dosis única ascendente (SAD) y una porción de dosis múltiple ascendente (MAD). La farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas ascendentes (SAD) de NAL ER (4 niveles de dosis) se evaluarán en sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave.

El propósito del SAD será evaluar la seguridad y los parámetros farmacocinéticos de los niveles de dosis dados en sujetos con insuficiencia hepática en relación con una población de control de sujetos sanos seleccionados como parte del programa general de desarrollo de NAL ER. El SAD también permitirá una mejor comprensión de la seguridad, la tolerabilidad y las características farmacocinéticas esperadas en estado estacionario en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada antes de realizar estudios de seguridad y eficacia para la supresión del prurito en esta población de pacientes.

En la parte MAD de este estudio, la evaluación PK se llevará a cabo en estado estacionario en cada nivel de dosis respectivo en estado estacionario durante la titulación durante 13 días hasta la dosis terapéutica planificada más alta de 162 mg. Está bien documentado, en la práctica clínica y en la literatura sobre opiáceos, que el aumento gradual de la dosis del fármaco con una titulación estructurada puede reducir la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos esperados asociados con el inicio de la terapia. El programa clínico NAL ER utiliza este tipo de estrategia de titulación estructurada, comenzando con una dosis diaria de 27 mg de NAL ER y aumentando la dosis gradualmente durante los siguientes 13 días hasta la dosis de investigación objetivo de 162 mg dos veces a diario. Se alcanza el estado estacionario farmacocinético

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • 01
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • 02
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • 03

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Para Sujetos con Insuficiencia Hepática (Cohorte 1 a 4 y Cohorte 6)

  • Hombre o mujer con insuficiencia hepática estable, no fumador y/o fumador leve.
  • Diagnóstico clínico de la cirrosis hepática
  • Estable para la participación en el estudio según el historial médico, el examen físico, los signos vitales, los ECG y las evaluaciones de laboratorio clínico de detección.

Criterios de inclusión:

Para Sujetos Sanos (Cohorte 5):

  • Hombre o mujer, no fumador y/o fumador leve (hasta 5 cigarrillos o equivalente/día),

  • Saludable según lo definido por:

    1. Función hepática normal
    2. La ausencia de enfermedad clínicamente significativa y cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación.

Criterio de exclusión:

Para Sujetos con Insuficiencia Hepática (Cohorte 1 a 4 y Cohorte 6)

  • Condiciones médicas inestables clínicamente significativas
  • Anomalías clínicamente significativas de laboratorio, ECG, oximetría de pulso o datos clínicos que impedirían la participación en el estudio.
  • Antecedentes de cualquier enfermedad que pudiera confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.

Criterio de exclusión

Para Sujetos Sanos (Cohorte 5):

  • Diagnóstico de enfermedad hepática
  • Historial de problemas cardíacos.
  • Historial de abuso significativo de alcohol o abuso de drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 Dosis Única Ascendente
Los participantes con insuficiencia hepática leve (grupo 1), moderada (grupo 2) y grave (grupo 3) recibieron una dosis única que oscilaba entre 27 mg y 162 mg de la tableta NAL ER en condiciones de ayuno. Hubo un período de lavado de al menos 7 días entre la administración del fármaco en cada nivel de dosis. Los participantes sin insuficiencia hepática (grupo 4) recibieron una dosis única de NAL ER de hasta 162 mg en condiciones de ayuno.
Droga: Nalbuphina ER
Comprimido oral
Otros nombres:
  • ER NAL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de NAL ER
Periodo de tiempo: Pre-dosis y 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas post-dosis en el Día 1 de cada nivel de dosis
Pre-dosis y 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas post-dosis en el Día 1 de cada nivel de dosis
Parte 1: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de NAL ER
Periodo de tiempo: Pre-dosis y 1.5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en el Día 1 de cada nivel de dosis
Pre-dosis y 1.5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en el Día 1 de cada nivel de dosis
Parte 1: Semivida de Eliminación Terminal (T1/2 el) de NAL ER
Periodo de tiempo: Pre-dosis y 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas post-dosis en el Día 1 en cada nivel de dosis
Pre-dosis y 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas post-dosis en el Día 1 en cada nivel de dosis
Parte 1: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) de NAL ER
Periodo de tiempo: Pre-dosis y 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas post-dosis en el Día 1 de cada nivel de dosis
Pre-dosis y 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas post-dosis en el Día 1 de cada nivel de dosis
Parte 1: Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo Desde el Tiempo Cero Hasta la Última Concentración Medible (AUC0-t) de NAL ER
Periodo de tiempo: Pre-dosis y 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en el día 1 de cada nivel de dosis
Pre-dosis y 1,5, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en el día 1 de cada nivel de dosis
Parte 1: Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta el Día 4
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal, independientemente de si se considera relacionado con el producto medicinal. Un TEAE se definió como cualquier EA que ocurre después de la primera dosis del fármaco del estudio. Los TEAE incluyeron tanto TEAE graves como no graves.
Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta el Día 4
Parte 1: Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta el Día 4
Los parámetros del laboratorio clínico incluyeron la química clínica, la hematología, la coagulación y el análisis de orina. La relevancia clínica fue determinada por el investigador.
Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta el Día 4
Parte 1: Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en los parámetros de signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta el día 4
Las mediciones de signos vitales incluyeron presión arterial diastólica y sistólica, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura corporal. La significación clínica fue determinada por el investigador.
Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta el día 4
Parte 1: Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en los parámetros del examen físico
Periodo de tiempo: Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta el Día 4
El examen físico incluyó la evaluación de al menos los siguientes componentes: cabeza, ojos, oídos, nariz, garganta (HEENT), cuello, pulmones, abdomen, piel, evaluación cardiovascular y musculoesquelética, y examen neurológico general. La significación clínica fue determinada por el investigador.
Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta el Día 4
Parte 1: Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta el Día 4
Los datos del ECG incluyeron la medición de la frecuencia cardíaca y del intervalo PR agregado, la duración del QRS, el intervalo QT, el intervalo QTcB y el intervalo QTcF.
Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta el Día 4
Parte 1: Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Pre-dosis y 1.5, 4, 5 y 8 horas post-dosis en cada nivel de dosis
La saturación de oxígeno se midió mediante pulsioximetría. Las mediciones de pulsioximetría debían recopilarse en un plazo de 10 minutos antes o después del punto de tiempo especificado. La relevancia clínica fue determinada por el investigador.
Pre-dosis y 1.5, 4, 5 y 8 horas post-dosis en cada nivel de dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 2: Cambio desde la línea de base en la Escala Numérica de Calificación del Picor Máximo (WI-NRS)
Periodo de tiempo: Baseline, Día 16
Se utilizó la medida WI-NRS para determinar la gravedad del picor experimentado por los participantes con insuficiencia hepática (solo para la Cohorte 6) durante el cribado. Los participantes debían completar los dos formularios (el "Picor nocturno" y el "Picor diurno") al mismo tiempo durante la visita de cribado y se tomó el promedio para determinar la gravedad basal. La escala era una escala de valoración de 0 a 10, donde 10 correspondía al picor más grave experimentado y 0 a ningún picor experimentado. Una puntuación más alta indicaba una mayor gravedad del picor.
Baseline, Día 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Trevi Therapeutics

Colaboradores

Syneos Health

Investigadores

  • Director de estudio: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Protocol 182018 (TR10)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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