발작성 야간혈색소뇨증 환자 치료를 위한 BCD-148과 솔리리스®의 임상시험
발작성 야간 혈색소뇨증 환자에서 BCD-148(JSC BIOCAD, 러시아) 및 Soliris®의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 공개, 국제, 다기관, 비교 연구
이 임상 연구는 PNH 환자에서 BCD-148 및 Soliris®의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 공개 라벨, 국제, 다기관 비교 연구입니다.
본 연구에서는 eculizumab 1년 과정의 효능, 안전성 및 면역원성을 조사할 계획이다.
PNH - 발작성 야간 혈색소뇨증
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University" of the Ministry of Healthcare of Russian Federation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 그/그녀는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 시 유세포분석 데이터에 의해 기록된 PNH 진단.
- PNH 과립구 클론 크기 ≥10%(스크리닝 시 수행된 유세포 분석에 따름).
- 선별검사 시 젖산 탈수소효소(LDH) 수치가 정상 상한치(ULN)의 ≥1.5배이고 다음 증상/증후군 중 적어도 하나: 혈색소뇨증, 혈전성 합병증, 수혈 의존성 만성 용혈, 빈혈 증후군, 급성 신장 손상 에피소드 또는 만성 사전 동의 전 3개월 이내에 신장 질환, 폐고혈압 및 평활근 근긴장이상의 징후(예: 복통, 삼킴곤란, 발기부전 등).
- 스크리닝 시 혈소판 수 ≥30х109/L.
- 스크리닝 시 호중구 과립구의 절대 수치 ≥0.75х109/L.
- 스크리닝 기간 동안 및 시험용 제품의 최초 투여 전 적어도 14일 동안 수막염균에 대한 예방접종을 받을 의향.
- 면역억제제를 사용하는 경우, 이 요법의 기간은 정보에 입각한 동의일로부터 최소 3개월이어야 합니다.
- 환자 및 가임 가능성이 있는 성 파트너가 정보에 입각한 동의로부터 시작하여 연구 전반에 걸쳐, 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 4주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. 이 요구 사항은 외과적 불임 수술을 받은 환자와 폐경이 2년 이상 된 여성에게는 적용되지 않습니다. 신뢰할 수 있는 피임 방법에는 살정제 또는 자궁 내 장치 중 하나와 결합된 하나의 장벽 방법이 포함됩니다.
- 환자는 연구자의 의견으로 연구 절차를 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 수막구균 감염 이력(잘 문서화되었거나 환자가 제공한 구두 정보에 따름).
- 기타 잘 문서화된 보체 결함(보체 성분 5에 관한 결함 제외).
- 골수 이식 이력(잘 문서화되었거나 환자가 제공한 구두 정보에 따름).
- HIV, B형 간염, 활동성 C형 간염, 매독.
- 사전 동의 후 6개월 이내에 동종이계 골수 이식 또는 병용 면역억제 요법에 적응증이 있는 재생불량성 빈혈 및/또는 진행성 골수부전으로 새로 진단되었거나 재발한 환자.
- 사전 동의 전 4주 이내 및/또는 스크리닝 기간 동안 및/또는 사전 동의 시점 및/또는 검사 기간 동안 만성 질환의 재발 심사기간 .
- 조사자의 의견으로 연구 동안 환자의 안전에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 피험자 동의 시점에 존재하는 기타 모든 만성 질환.
- 동의 전 3개월 이내에 에쿨리주맙 및/또는 기타 항-C5 단클론 항체 사용.
- BCD-148/Soliris® 성분, 쥐 단백질 및 이러한 의약품의 기타 성분 및 수막구균 백신 성분에 대한 과민증.
- 완치된 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 문서화된 악성 종양.
- 조사자의 의견으로는 조사 제품을 사용한 치료에 대한 금기 사항이거나 치료 순응도를 제한할 수 있는 알려진 알코올 또는 약물 남용 또는 현재 알코올/약물 남용의 징후.
- 정보에 입각한 동의 전 30일 이내 및 이 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여.
- 임상 연구 동안 임신 또는 수유 또는 임신/부자 관계 계획.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BCD-148
BCD-148 그룹의 참가자 14명. 주요 기간(처음 27주) 동안 시험 제품 BCD-148을 25분 내지 45분 정맥 주입으로 투여한다. 27주 후 BCD-148 900mg을 유지 요법으로 격주로 투여합니다. |
BCD-148의 활성 물질은 eculizumab(보체 단백질 C5를 표적으로 하는 단일 클론 항체)입니다. 주기 1(유도 요법): 처음 4주 동안 에쿨리주맙 QW 600mg; 주기 2(유지 요법): 5주차에 에쿨리주맙 900mg 및 이후 27주차(포함)까지 14±2일마다 에쿨리주맙 900mg(주 연구 기간에 대한 투여 요법). QW - 일주일에 한 번 |
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활성 비교기: 솔리리스
Soliris 그룹의 14명의 참가자. 주요 기간(처음 27주) 동안 Soliris®는 25~45분 정맥 주입으로 투여됩니다. 27주 후, 환자는 유지 요법으로 격주로 BCD-148 900mg으로 전환됩니다. |
BCD-148의 활성 물질은 eculizumab(보체 단백질 C5를 표적으로 하는 단일 클론 항체)입니다. 주기 1(유도 요법): 처음 4주 동안 에쿨리주맙 QW 600mg; 주기 2(유지 요법): 5주차에 에쿨리주맙 900mg 및 이후 27주차(포함)까지 14±2일마다 에쿨리주맙 900mg(주 연구 기간에 대한 투여 요법). QW - 일주일에 한 번 솔리리스의 유효성분은 보체 단백질 C5를 표적으로 하는 단일클론 항체인 에쿨리주맙이다. 주기 1(유도 요법): 처음 4주 동안 에쿨리주맙 QW 600mg; 주기 2(유지 요법): 5주차에 에쿨리주맙 900mg 및 이후 27주차(포함)까지 14±2일마다 에쿨리주맙 900mg(주 연구 기간에 대한 투여 요법). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC LDH
기간: 5-27주차
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AUC - 젖산 탈수소효소 곡선 아래 면적
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5-27주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전성 합병증이 있는 환자의 비율
기간: 27주차, 52주차
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27주차, 52주차
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적혈구 수혈이 필요한 환자의 비율
기간: 27주차, 52주차
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27주차, 52주차
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유지 요법 기간 동안 Hb 수치가 안정적인 환자의 비율
기간: 5-27주차
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5-27주차
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유지 요법 기간 동안 평균 Hb 수준
기간: 5-27주차
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5-27주차
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돌발성 용혈 에피소드의 빈도
기간: 27주차, 52주차
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27주차, 52주차
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시간 경과에 따른 LDH 수준의 변화
기간: 27주차, 52주차
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27주차, 52주차
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PNH 표현형 RBC로 순환하는 적혈구 수의 변화
기간: 27주차, 52주차
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적혈구(RBC)
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27주차, 52주차
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평균 FACIT-Fatigue 점수의 변화
기간: 27주차, 52주차
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FACIT Fatigue Scale은 지난 주 동안 일상적인 활동 동안 개인의 피로 수준을 측정하는 관리하기 쉬운 짧은 13개 항목의 도구입니다.
피로도는 4점 리커트 척도(4 = 전혀 피로하지 않음 ~ 0 = 매우 피곤함)로 측정됩니다.
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27주차, 52주차
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평균 EORTC QLQ-C30 점수의 변화
기간: 27주차, 52주차
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EORTC QLQ-C30은 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지입니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 기능 척도와 전반적인 건강 상태에 대한 점수가 높을수록 기능 수준이 더 좋음(즉, 환자 상태가 양호함)을 나타내는 반면, 증상 및 단일 항목 척도에서 점수가 높을수록 증상 수준이 높음을 나타냅니다(즉, 환자의 상태가 더 나쁨). 인내심 있는). QLQ - 삶의 질 설문지 |
27주차, 52주차
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조사자의 의견에서 연구 제품과 관련된 AE/SAE가 있는 환자의 비율
기간: 27주차, 52주차
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AE - 부작용, SAE - 심각한 부작용
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27주차, 52주차
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조사자의 의견에 따라 연구 제품과 관련된 СТСАЕ v.5.0 등급 3-4 AE를 가진 환자의 비율
기간: 27주차, 52주차
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27주차, 52주차
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조사자의 의견에 따라 연구 제품과 관련된 AE/SAE로 인해 조기에 중단한 환자의 비율.
기간: 27주차, 52주차
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27주차, 52주차
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BAB 및 NAb 양성 환자의 비율.
기간: 27주차, 52주차
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BAb - 결합항체, NAb - 중화항체
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27주차, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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BCD-148에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital완전한
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Biocad모병
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Biocad완전한
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The George InstituteBaxter Healthcare Corporation; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical...완전한
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Clinical Hospital Centre ZagrebSisters of Mercy University Hospital알려지지 않은
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SPH-BIOCAD (HK) Limited아직 모집하지 않음