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악성 종양 치료에서 메트포르민과 결합된 고용량 비타민 C

2023년 9월 26일 업데이트: Zhou Fuxiang, Zhongnan Hospital

악성 종양 치료에서 Metformin과 결합된 고용량 비타민 C의 임상 연구

이것은 악성 종양 치료에서 메트포르민과 병용한 고용량 비타민 C의 효능과 안전성을 평가하기 위한 개방형, 전향적, 단일군, 다중 코호트 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430071
        • 모병
        • Zhongnan Hopital of Wuhan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세.

  2. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST, 버전 1.1)에 정의된 대로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 상태를 가졌습니다. 코호트 A: 이전의 표준 1차 요법에 실패했고 기존 요법을 견딜 수 없거나 거부할 수 없는 진행성 간세포 암종 환자.

    코호트 B: 이전에 표준 1차 요법에 실패한 진행성 췌장암 환자는 기존 요법을 견딜 수 없거나 거부할 수 없습니다.

    코호트 C: 이전 표준 2차 이상의 치료에 실패한 진행성 위암 환자로서 기존 요법을 견딜 수 없거나 거부할 수 없습니다.

    코호트 D: 이전의 표준 2차 또는 그 이상의 치료에 실패한 진행성 결장직장암 환자로서 기존 요법을 견딜 수 없거나 거부할 수 없습니다.

  3. 적절한 간, 신장, 심장, 혈액 기능(헤모글로빈 ≥80g/L, 혈소판 ≥ 80×10^9/L, 호중구 ≥ 1.5×10^9/L, 총 빌리루빈이 정상상한치(ULN)의 1.5배 이내 , ALT 및 AST≤2.5× ULN(간 전이인 경우, 혈청 트랜스아미나제 ≤5 x ULN), 혈청 크레아틴 ≤ 1.5 x ULN, 크레아티닌 청소율 > 50ml/min).
  4. 등록 전 마지막 항종양 치료(수술, 화학 요법, 방사선 요법, 생물 요법 또는 내분비 요법) 후 최소 4주.
  5. 최소 3개월의 기대 수명을 가졌습니다.
  6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS)가 0, 1 또는 2였습니다.
  7. 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 과거에 또는 동시에 다른 악성 종양 (IB 또는 자궁 경부의 이미 완치 기간, 비 침습적 기저 세포 또는 편평 세포 암의 낮은 수준, 완전 관해 (CR) 달성> 10 년 유방암, 완전 관해 (CR ) > 10년의 악성 흑색종, 완전관해(CR) 획득 > 5년(다른 악성 종양 제외).
  2. 임신 또는 수유중인 여성 환자.
  3. 최근 1개월 이내에 과량의 비타민 C 또는 (및) 메트포르민을 투여한 자.
  4. 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍 환자.
  5. 수신증 환자.
  6. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요하거나 제어되지 않는 심장 질환의 병력이 있었습니다. (1) 심근 경색. (2)협심증.(3)울혈 뉴욕 심장 협회(NYHA)의 등급 2 이상의 심부전.(4)심실 지속적인 치료가 필요한 부정맥.(5)상심실 조절되지 않는 심방 세동을 포함한 부정맥.
  7. 환자는 정신 장애가 있었고 연구원은 환자가 이 연구에서 가능한 합병증을 완전히 또는 완전히 이해할 수 없다고 믿었습니다.
  8. 다음을 포함한 면역결핍 병력이 있는 경우: HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환 또는 장기 이식 병력.
  9. 본 연구에 사용된 약물에 대해 견딜 수 없거나 알레르기가 있을 수 있는 자.
  10. 지난 1개월 이내에 다른 약물의 임상 시험에 참여했습니다.
  11. 연구에 적합하지 않은 것으로 간주되는 기타 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
메트포르민과 결합된 비타민 C
의약품: 비타민 C
참가자는 비타민 C 정맥 주사(투여량: 1.5g/kg, D1-3, 2주마다)를 받고 질병의 진행이 확인되면 치료를 종료합니다.
다른 이름들:
  • 아스코르브 산
의약품: 메트포르민
참가자는 매일 메트포르민 4g을 구두로 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 12주
첫 번째 치료 용량부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 질병 진행의 방사선학적 감지/또는 임상적 상태까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 12주
첫 번째 치료 용량부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 12주
객관적 응답률
기간: 최대 12주
RECIST 1.1에 따라 부분 또는 완전 반응을 달성한 환자의 백분율로 결정된 전체 반응률.
최대 12주
방역률
기간: 최대 12주
질병 통제율: RECIST 1.1에 따라 CR, PR 또는 SD가 2개월 이상 지속되는 환자 수.
최대 12주
삶의 질 변화
기간: 최대 12주
8주마다 EORTC QLQ-C30 설문지에 의한 삶의 질 검사.
최대 12주
CTCAE v3.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 12주
치료 중 등급 1-4 및 등급 5(치명적) 부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준 버전 3.0(CTCAE) 사건의 수. 모든 환자는 첫 번째 치료 시점부터 독성에 대해 평가할 수 있습니다.
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhongnan Hospital

수사관

  • 연구 의자: Fuxiang Zhou, M.D, Wuhan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZNCM

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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