- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04033107
Højdosis C-vitamin kombineret med Metformin til behandling af ondartede tumorer
Klinisk forskning af højdosis C-vitamin kombineret med metformin til behandling af ondartede tumorer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fuxiang Zhou, M.D
- Telefonnummer: +86-027-67813155
- E-mail: fuxiang.zhou@whu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Rekruttering
- Zhongnan Hopital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Fuxiang Zhou, M.D
- Telefonnummer: +86-027-67813155
- E-mail: fuxiang.zhou@whu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år til 75 år.
Havde en sygdomsstatus, der var målbar eller evaluerbar som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST, version 1.1): Kohorte A: patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom, som havde svigtet tidligere standard førstelinjebehandling og ikke kunne tolerere eller afvise eksisterende behandlinger.
Kohorte B: patienter med fremskreden kræft i bugspytkirtlen, som tidligere havde svigtet standard førstelinjebehandling, kunne ikke tolerere eller afvise eksisterende behandlinger.
Kohorte C: patienter med fremskreden gastrisk cancer, som havde svigtet tidligere standard andenlinje eller højere behandling, som ikke kunne tolerere eller afvise eksisterende behandlinger.
Kohorte D: patienter med fremskreden kolorektal cancer, som havde svigtet tidligere standard andenlinje eller højere behandling, som ikke kunne tolerere eller afvise eksisterende behandlinger.
- Tilstrækkelige lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske funktioner (hæmoglobin ≥80 g/L, blodplader ≥ 80×10^9/L, neutrofiler ≥ 1,5×10^9/L, total bilirubin inden for 1,5×den øvre grænse for normal (ULN) , ALT og AST≤2,5×den ULN (Hvis levermetastaser, serumtransaminase ≤5×ULN), serumkreatin ≤ 1,5 x ULN, kreatininclearance-hastighed > 50 ml/min.
- Mindst 4 uger efter sidste antitumorbehandling (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling, bioterapi eller endokrin terapi) før indskrivning.
- Havde en forventet levetid på mindst 3 måneder.
- Havde en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0, 1 eller 2.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller samtidig med andre ondartede tumorer (allerede helbredelsesperiode for IB eller cervikal, lavere niveauer af ikke-invasiv basalcelle- eller pladecellekræft, opnå fuldstændig remission (CR) > 10 år med brystkræft, opnå fuldstændig remission (CR ) > 10 år med malignt melanom, opnå fuldstændig remission (CR) > 5 år med undtagelse af andre maligne tumorer).
- Gravide eller ammende kvindelige patienter.
- Dem, der har påført for høj dosis C-vitamin eller (og) metformin i de seneste 1 måned.
- Patienter med glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel.
- Patienter med hydronefrose.
- Havde en historie med klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom, herunder men ikke begrænset til: (1) Myokardieinfarkt. (2)Angina.(3)Kongestiv hjertesvigt over grad 2 af New York Heart Association (NYHA).(4)Ventrikulær arytmier, der kræver kontinuerlig behandling.(5)Supraventrikulær arytmier, herunder ukontrolleret atrieflimren.
- Patienterne havde psykiske lidelser, og forskerne mente, at patienterne ikke helt eller fuldt ud kunne forstå de mulige komplikationer i denne undersøgelse.
- Har en historie med immundefekt, herunder: HIV-positiv eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller en historie med organtransplantation.
- Dem, der ikke kan tåle eller kan være allergiske over for de lægemidler, der er brugt i denne undersøgelse.
- Deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for den seneste 1 måned.
- Andre faktorer anses for uegnede til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsarm
C-vitamin kombineret med metformin
|
Deltagerne vil modtage intravenøs C-vitamin-injektion (dosis: 1,5 g/kg, D1-3, hver 2. uge), behandlingsafbrydelse, når sygdommens fremskridt er bekræftet.
Andre navne:
Deltagerne vil oralt tage metformin 4g dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 12 uger
|
Defineret som tid fra første dosis af behandling til død af enhver årsag, eller endda radiologisk påvisning/eller klinisk sygdomsprogression.
|
op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 12 uger
|
Defineret som tiden fra første dosis af behandlingen til døden.
|
op til 12 uger
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 12 uger
|
Samlet responsrate, som bestemt af procentdelen af patienter, der opnår delvis eller fuldstændig respons pr. RECIST 1.1.
|
op til 12 uger
|
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: op til 12 uger
|
Disease Control Rate: antallet af patienter med en CR, PR eller SD, der varer mindst 2 måneder pr. RECIST 1.1.
|
op til 12 uger
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: op til 12 uger
|
Undersøgelse af livskvalitet ved EORTC QLQ-C30 spørgeskema hver 8. uge.
|
op til 12 uger
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v3.0
Tidsramme: op til 12 uger
|
Antallet af grad 1-4 og grad 5 (fatale) NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (CTCAE) hændelser under behandling.
Alle patienter vil kunne vurderes for toksicitet fra tidspunktet for deres første behandling.
|
op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Fuxiang Zhou, M.D, Wuhan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer
- Carcinom, hepatocellulært
- Neoplasmer i leveren
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Metformin
- Ascorbinsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- ZNCM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med C-vitamin
-
PepsiCo Global R&DFood and Nutrition Research Institute, PhilippinesAfsluttet
-
Shiraz University of Medical SciencesAfsluttetRestless Legs Syndrome | Nyresvigt, kroniskIran, Islamisk Republik
-
Natural Immune Systems IncRekruttering
-
TCI Co., Ltd.AfsluttetC-vitamin mangelTaiwan
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskAfsluttetBiotilgængelighed af vitamin CPolen
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKlarcellet nyrecellekarcinom | Metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom | Stadie III nyrecellekræft AJCC v8 | Ikke-operabelt nyrecellekarcinom | Stadie IV nyrecellekræft AJCC v7Forenede Stater
-
In-Young Choi, Ph.D.AfsluttetType 2 diabetes | Oxidativt stressForenede Stater
-
United States Army Institute of Surgical ResearchUniversity of MiamiTrukket tilbageForbrændingerForenede Stater
-
CargillClinres Farmacija d.o.o.; PharmaLinea d.o.o.; Diagnostic Laboratory Medicare... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTegn og symptomer, luftvejeSlovenien
-
Fudan UniversityRekrutteringMetastatisk bugspytkirtelkræft | Terminal kræftKina