- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04033107
Hochdosiertes Vitamin C in Kombination mit Metformin bei der Behandlung von bösartigen Tumoren
Klinische Forschung von hochdosiertem Vitamin C in Kombination mit Metformin bei der Behandlung von bösartigen Tumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fuxiang Zhou, M.D
- Telefonnummer: +86-027-67813155
- E-Mail: fuxiang.zhou@whu.edu.cn
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Rekrutierung
- Zhongnan Hopital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Fuxiang Zhou, M.D
- Telefonnummer: +86-027-67813155
- E-Mail: fuxiang.zhou@whu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre bis 75 Jahre.
Hatte einen Krankheitsstatus, der messbar oder auswertbar war, wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, Version 1.1) definiert: Kohorte A: Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom, bei denen eine frühere Standard-Erstlinientherapie fehlgeschlagen war und bestehende Therapien nicht vertragen oder abgelehnt werden konnten.
Kohorte B: Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei denen die Standard-Erstlinientherapie zuvor versagt hatte, bestehende Therapien nicht tolerieren oder ablehnen konnten.
Kohorte C: Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, bei denen frühere Standard-Zweitlinien- oder höherwertige Behandlungen fehlgeschlagen waren und die bestehende Therapien nicht tolerieren oder ablehnen konnten.
Kohorte D: Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs, bei denen frühere Standard-Zweitlinien- oder höherwertige Behandlungen fehlgeschlagen waren und die bestehende Therapien nicht tolerieren oder ablehnen konnten.
- Angemessene Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen (Hämoglobin ≥ 80 g/L, Blutplättchen ≥ 80 × 10 ^ 9 / L, Neutrophile ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L, Gesamtbilirubin innerhalb von 1,5 × der Obergrenze des Normalwerts (ULN) , ALT und AST ≤ 2,5 × die ULN (bei Lebermetastasen, Serumtransaminase ≤ 5 x ULN), Serumkreatin ≤ 1,5 x ULN, Kreatinin-Clearance-Rate > 50 ml/min).
- Mindestens 4 Wochen nach der letzten Antitumorbehandlung (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie, Biotherapie oder endokrine Therapie) vor der Einschreibung.
- Hatte eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
- Hatte einen Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- In der Vergangenheit oder gleichzeitig mit anderen bösartigen Tumoren (bereits Heilungsphase von IB oder zervikalem, niedrigerem Niveau von nicht-invasivem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Erreichen einer vollständigen Remission (CR) > 10 Jahre Brustkrebs, Erreichen einer vollständigen Remission (CR ) > 10 Jahre malignes Melanom, vollständige Remission (CR) > 5 Jahre erhalten, außer bei anderen bösartigen Tumoren).
- Schwangere oder stillende Patientinnen.
- Diejenigen, die in den letzten 1 Monat eine übermäßige Dosis von Vitamin C oder (und) Metformin angewendet haben.
- Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
- Patienten mit Hydronephrose.
- Hatte eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten oder unkontrollierten Herzerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: (1) Myokardinfarkt. (2)Angina.(3)Stauung Herzinsuffizienz über Grad 2 der New York Heart Association (NYHA).(4)Ventrikulär Arrhythmien, die eine kontinuierliche Behandlung erfordern.(5)Supraventrikulär Arrhythmien, einschließlich unkontrolliertem Vorhofflimmern.
- Die Patienten hatten psychische Störungen, und die Forscher glaubten, dass die Patienten die möglichen Komplikationen in dieser Studie nicht vollständig oder vollständig verstehen konnten.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich: HIV-positiv oder andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheiten oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen.
- Diejenigen, die die in dieser Studie verwendeten Medikamente nicht vertragen oder allergisch darauf reagieren können.
- Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Medikamenten innerhalb der letzten 1 Monat.
- Andere Faktoren, die für die Studie als ungeeignet angesehen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsarm
Vitamin C kombiniert mit Metformin
|
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Vitamin-C-Injektion (Dosis: 1,5 g/kg, D1-3, alle 2 Wochen), die Behandlung wird beendet, wenn der Krankheitsverlauf bestätigt ist.
Andere Namen:
Die Teilnehmer nehmen täglich Metformin 4g oral ein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
Definiert als Zeit von der ersten Behandlungsdosis bis zum Tod jeglicher Ursache oder sogar zum radiologischen Nachweis/oder klinischen Fortschreiten der Krankheit.
|
bis zu 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
Definiert als Zeit von der ersten Behandlungsdosis bis zum Tod.
|
bis zu 12 Wochen
|
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
Gesamtansprechrate, bestimmt durch den Prozentsatz der Patienten, die ein partielles oder vollständiges Ansprechen gemäß RECIST 1.1 erreichen.
|
bis zu 12 Wochen
|
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
Krankheitskontrollrate: die Anzahl der Patienten mit einer mindestens 2 Monate andauernden CR, PR oder SD gemäß RECIST 1.1.
|
bis zu 12 Wochen
|
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
Untersuchung der Lebensqualität durch EORTC QLQ-C30-Fragebogen alle 8 Wochen.
|
bis zu 12 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v3.0
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
Die Anzahl der Ereignisse der Grade 1–4 und 5 (tödlich) gemäß NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (CTCAE) während der Behandlung.
Alle Patienten sind ab dem Zeitpunkt ihrer ersten Behandlung auf Toxizität auswertbar.
|
bis zu 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Fuxiang Zhou, M.D, Wuhan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Neubildungen
- Karzinom, hepatozellulär
- Lebertumoren
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Metformin
- Askorbinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- ZNCM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Magenkrebs
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungGAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteColumbia University; University Hospitals Cleveland Medical Center; Geisinger... und andere MitarbeiterSuspendiertBlutung | GAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie | Blutender MagenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Vitamin C
-
Shiraz University of Medical SciencesAbgeschlossenSyndrom der ruhelosen Beine | Nierenversagen, chronischIran, Islamische Republik
-
Hospital Juarez de MexicoRekrutierung
-
Benha UniversityZagazig University; Hawaa Fertility CenterAbgeschlossen
-
Natural Immune Systems IncRekrutierung
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskAbgeschlossenBioverfügbarkeit von Vitamin CPolen
-
Cairo UniversityAnmeldung auf EinladungErnährungs-Rachitis | KnochenumsatzstörungÄgypten
-
TCI Co., Ltd.Abgeschlossen
-
United States Army Institute of Surgical ResearchUniversity of MiamiZurückgezogenVerbrennungenVereinigte Staaten
-
In-Young Choi, Ph.D.AbgeschlossenTyp 2 Diabetes | Oxidativen StressVereinigte Staaten
-
CargillClinres Farmacija d.o.o.; PharmaLinea d.o.o.; Diagnostic Laboratory Medicare PLUS... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAnzeichen und Symptome, AtmungSlowenien