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Hochdosiertes Vitamin C in Kombination mit Metformin bei der Behandlung von bösartigen Tumoren

26. September 2023 aktualisiert von: Zhou Fuxiang, Zhongnan Hospital

Klinische Forschung von hochdosiertem Vitamin C in Kombination mit Metformin bei der Behandlung von bösartigen Tumoren

Dies ist eine offene, prospektive, einarmige klinische Multi-Kohorten-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von hochdosiertem Vitamin C in Kombination mit Metformin bei der Behandlung von bösartigen Tumoren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hopital of Wuhan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre bis 75 Jahre.
  2. Hatte einen Krankheitsstatus, der messbar oder auswertbar war, wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, Version 1.1) definiert: Kohorte A: Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom, bei denen eine frühere Standard-Erstlinientherapie fehlgeschlagen war und bestehende Therapien nicht vertragen oder abgelehnt werden konnten.

    Kohorte B: Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei denen die Standard-Erstlinientherapie zuvor versagt hatte, bestehende Therapien nicht tolerieren oder ablehnen konnten.

    Kohorte C: Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, bei denen frühere Standard-Zweitlinien- oder höherwertige Behandlungen fehlgeschlagen waren und die bestehende Therapien nicht tolerieren oder ablehnen konnten.

    Kohorte D: Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs, bei denen frühere Standard-Zweitlinien- oder höherwertige Behandlungen fehlgeschlagen waren und die bestehende Therapien nicht tolerieren oder ablehnen konnten.

  3. Angemessene Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen (Hämoglobin ≥ 80 g/L, Blutplättchen ≥ 80 × 10 ^ 9 / L, Neutrophile ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L, Gesamtbilirubin innerhalb von 1,5 × der Obergrenze des Normalwerts (ULN) , ALT und AST ≤ 2,5 × die ULN (bei Lebermetastasen, Serumtransaminase ≤ 5 x ULN), Serumkreatin ≤ 1,5 x ULN, Kreatinin-Clearance-Rate > 50 ml/min).
  4. Mindestens 4 Wochen nach der letzten Antitumorbehandlung (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie, Biotherapie oder endokrine Therapie) vor der Einschreibung.
  5. Hatte eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  6. Hatte einen Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. In der Vergangenheit oder gleichzeitig mit anderen bösartigen Tumoren (bereits Heilungsphase von IB oder zervikalem, niedrigerem Niveau von nicht-invasivem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Erreichen einer vollständigen Remission (CR) > 10 Jahre Brustkrebs, Erreichen einer vollständigen Remission (CR ) > 10 Jahre malignes Melanom, vollständige Remission (CR) > 5 Jahre erhalten, außer bei anderen bösartigen Tumoren).
  2. Schwangere oder stillende Patientinnen.
  3. Diejenigen, die in den letzten 1 Monat eine übermäßige Dosis von Vitamin C oder (und) Metformin angewendet haben.
  4. Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
  5. Patienten mit Hydronephrose.
  6. Hatte eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten oder unkontrollierten Herzerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: (1) Myokardinfarkt. (2)Angina.(3)Stauung Herzinsuffizienz über Grad 2 der New York Heart Association (NYHA).(4)Ventrikulär Arrhythmien, die eine kontinuierliche Behandlung erfordern.(5)Supraventrikulär Arrhythmien, einschließlich unkontrolliertem Vorhofflimmern.
  7. Die Patienten hatten psychische Störungen, und die Forscher glaubten, dass die Patienten die möglichen Komplikationen in dieser Studie nicht vollständig oder vollständig verstehen konnten.
  8. Haben Sie eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich: HIV-positiv oder andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheiten oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen.
  9. Diejenigen, die die in dieser Studie verwendeten Medikamente nicht vertragen oder allergisch darauf reagieren können.
  10. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Medikamenten innerhalb der letzten 1 Monat.
  11. Andere Faktoren, die für die Studie als ungeeignet angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Vitamin C kombiniert mit Metformin
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Vitamin-C-Injektion (Dosis: 1,5 g/kg, D1-3, alle 2 Wochen), die Behandlung wird beendet, wenn der Krankheitsverlauf bestätigt ist.
Andere Namen:
  • Askorbinsäure
Die Teilnehmer nehmen täglich Metformin 4g oral ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Definiert als Zeit von der ersten Behandlungsdosis bis zum Tod jeglicher Ursache oder sogar zum radiologischen Nachweis/oder klinischen Fortschreiten der Krankheit.
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Definiert als Zeit von der ersten Behandlungsdosis bis zum Tod.
bis zu 12 Wochen
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Gesamtansprechrate, bestimmt durch den Prozentsatz der Patienten, die ein partielles oder vollständiges Ansprechen gemäß RECIST 1.1 erreichen.
bis zu 12 Wochen
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Krankheitskontrollrate: die Anzahl der Patienten mit einer mindestens 2 Monate andauernden CR, PR oder SD gemäß RECIST 1.1.
bis zu 12 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Untersuchung der Lebensqualität durch EORTC QLQ-C30-Fragebogen alle 8 Wochen.
bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v3.0
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Anzahl der Ereignisse der Grade 1–4 und 5 (tödlich) gemäß NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (CTCAE) während der Behandlung. Alle Patienten sind ab dem Zeitpunkt ihrer ersten Behandlung auf Toxizität auswertbar.
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Fuxiang Zhou, M.D, Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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