HIV 관련 림프종 환자 치료에서 유전자 변형 HIV 보호 줄기 세포 이식

포함 기준:

• HIV-1 혈청 양성
• 다제 요법으로 정의되는 등록 전 최소 3개월 동안 안정적이고 지속적인 항레트로바이러스 치료(아지도티미딘[AZT] 제외)
• HIV 플라즈마 바이러스 부하 < 50 copies/ml

• 활성 중추신경계(CNS) 침범이 없는 비호지킨 또는 호지킨 림프종은 단독 약물 요법으로 불량한 예후와 관련이 있거나 자가 말초혈액 줄기세포(PBSC) 이식이 필요합니다.

  • 구제 요법에 대한 후속 반응이 있는 첫 번째 관해 또는 첫 번째 부분 관해 또는 유도 실패 이후의 Hodgkin 림프종
  • 구제 요법에 대한 후속 반응이 있는 첫 번째 관해 또는 첫 번째 부분 관해 또는 유도 실패 이후의 비호지킨 림프종
  • 화학 요법 반응성 질환
• Karnofsky 성능 점수 >= 70%
• 피험자는 등록부터 연구 완료까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 여성 피험자: 임신 가능성이 있는 경우 등록 후 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 함
• 말초 혈액에서 CD4+ 세포 수가 =< 200/ul인 것으로 관찰되는 경우 피험자는 폐포자충 폐렴에 대한 예방 요법을 받거나 그러한 치료를 시작하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 신장 질환: 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 2배
• 간 질환: ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)가 정상 상한치의 3배 이상, 원발성 혈액 악성종양의 결과로 결정되지 않는 한
• 길버트 증후군에 기인하지 않는 한 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 빌리루빈
• 폐 질환: 강제 폐활량(FVC) < 60% 예측
• 폐 질환: 1초간 강제 호기량(FEV1) < 60% 예측
• 폐 질환: 일산화탄소(DLCO) 매개변수에 대한 폐의 확산 용량 < 60% 예측(헤모글로빈에 대해 보정됨)
• 심부전: 좌심실 박출률(LVEF) < 50% 또는 치료가 필요한 관상동맥 질환
• 항균제, 항진균제 또는 항바이러스제(HIV 제외)를 사용한 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
• B형 간염 표면 항원 양성
• C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 검출 가능한 HCV 정량적 리보핵산(RNA)과 간경변증의 임상적 증거
• Toxoplasma gondii에 대한 적극적인 치료 필요
• 이식 후 계획된 방사선 요법
• 림프종 이외의 악성 종양, 단, (1) 완전관해가 있고 마지막 치료로부터 5년 이상 경과한 경우 또는 (2) 자궁경부/항문 편평상피세포암종 또는 (3) 피부의 표재성 기저세포암 및 편평세포암
• HIV 관련 뇌병증의 병력; 모든 종류의 치매; 지난 12개월 동안의 발작; 정보에 입각한 동의를 직접 제공할 수 없다고 인지되는 경우(참고: 법적 보호자를 통해 동의를 얻을 수 없음)
• HAART 또는 의료 요법에 대한 비순응 병력
• 조사자의 판단에 따라 피험자를 참여에서 배제하는 동시 또는 과거의 의학적 상태 또는 조사자의 재량에 따라 연구 순응 또는 후속 조치를 방해할 심리사회적 상태
• 언제든지 HIV-1 백신 또는 이전 유전자 변형 세포 제품에 대한 수령
• 실험 G-CSF(Neupogen), plerixafor 또는 컨디셔닝 요법의 계획된 구성 요소에 사용되는 모든 제품에 대해 알려진 과민성
• 임산부 또는 수유부