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AML 피험자를 위한 1차 치료로서 CPX-351 저강도 요법(LIT)과 Venetoclax의 임상시험

2022년 11월 7일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals

집중 화학 요법에 부적합한 AML 피험자를 위한 1차 치료로서 CPX-351 저강도 요법(LIT)과 Venetoclax의 1b상 시험

연구 CPX351-103은 집중 화학 요법(ICT)에 부적합한 새로 진단된 AML 환자에게 투여했을 때 CPX 351과 베네토클락스의 조합의 MTD를 결정하고 확장기에 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정합니다. 이 연구는 용량 탐색 단계(1부)와 확대 단계(2부)의 2단계로 구성되며 모든 피험자는 CPX-351과 베네토클락스의 조합을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Blood & Marrow Transplant Group of Georgia
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber/ Brigham & Women's Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• 피험자는 세계보건기구(WHO) 기준에 따른 조직학적 확인을 통해 새로 진단된 AML이 있어야 합니다.

ICT 부적합 대상자의 정의:

• 각 피험자는 연구에 등록할 치료 첫 날 이전에 ICT를 받기에 적합하지 않은 것으로 특성화되는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • ≥ 75세 또는

  • ≥ 18~74세이고 다음과 같이 ICT 적합성 부족과 관련된 기준을 1개 이상 충족:

    • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2~3;
    • 치료가 필요한 울혈성 심부전(CHF)의 심장 병력 또는 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 50%.
    • 일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력(DLCO) ≤ 65% 또는 1초간 강제 호기량(FEV1) ≤ 65%;
    • Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30mL/min ~ < 45mL/min;
    • 총 빌리루빈 > 1.5 내지 ≤ 3.0 × 정상 상한(ULN)을 갖는 중등도 간 장애;
    • 연구 등록 전에 연구 의료 모니터에 의해 검토되고 승인되어야 하는 기존의 집중 화학 요법과 양립할 수 없다고 의사가 판단하는 기타 동반이환.

또한 모든 과목은 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 피험자가 ≥ 75세인 경우 ECOG 수행 상태는 0-2여야 합니다.
  • 피험자는 CrCl ≥ 30 mL/min(Cockcroft Gault 공식으로 계산하거나 24시간 소변 수집으로 측정)으로 입증된 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 피험자는 다음과 같이 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3.0 × ULN*
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3.0 × ULN*
    • 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(< 75세인 대상체는 ≤ 3.0 × ULN의 빌리루빈을 가질 수 있음)* *백혈병 장기 침범으로 인한 것으로 간주되지 않는 한.

  • 여성 피험자는 다음과 같이 정의된 폐경 후여야 합니다.

    • 대체 의학적 원인 없이 2년 이상 월경이 없는 55세 이상의 연령.
    • 또는
    • 다른 의학적 원인 없이 ≥ 12개월 동안 월경이 없는 연령 ≤ 55세 및 난포 자극 호르몬 수치 > 40 IU/L;
    • 또는
    • 영구 외과적 불임(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술); 또는
  • 연구 제1일부터 시작하여 연구 치료의 마지막 투여 후 적어도 6개월 동안 적어도 1개의 프로토콜 특정 피임 방법을 실행하는 가임 여성.

  • 가임 여성은 수행된 임신 테스트에 대해 음성 결과가 있어야 합니다.

    • 첫 번째 연구 치료 투여 전 28일 이내에 얻은 혈청 샘플로 전처리 시, 그리고
    • 혈청 임신 검사 결과를 얻은 후 > 7일이 경과한 경우 주기 1 1일에 채취한 소변 샘플로 투약하기 전.
    • 사전 치료에서 경계선 임신 검사를 받은 피험자는 3일 이후에 혈청 임신 검사를 받아야 양성 결과가 계속 나타나지 않는다는 사실을 기록해야 합니다.
  • 성적으로 왕성한 남성 피험자는 연구 1일부터 연구 치료의 마지막 투약 후 최소 6개월까지 프로토콜에 명시된 피임 방법을 실시하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 초기 연구 치료 투여부터 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 6개월까지 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 백혈구 수가 ≤ 25 × 10^9/L여야 합니다. (참고: 치료적 세포감소를 위해 수산화요소 투여 또는 백혈구성분채집술을 받은 피험자는 적격한 것으로 간주됩니다).

제외 기준:

  • 피험자는 연령에 관계없이 ECOG 수행 상태 > 3입니다.
  • 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(항레트로바이러스 약물과 베네토클락스 사이의 잠재적인 약물-약물 상호 작용으로 인해)을 알고 있습니다. HIV 테스트는 지역 지침 또는 기관 표준에 따라 필요한 경우 전처리에서 수행됩니다.
  • 피험자는 연구 치료 시작 전 3일 이내에 자몽, 자몽 제품, 세비야 오렌지(세비야 오렌지 함유 마멀레이드 포함) 또는 스타프루트를 섭취했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CPX-351 및 베네토클락스
CPX-351과 베네토클락스는 28일 주기로 투여됩니다.
의약품: CPX-351
CPX-351은 각 주기의 1일과 3일에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 빅세오스
의약품: 베네토클락스
Venetoclax는 각 주기의 2일에서 21일 사이에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 벤클렉스타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지정된 용량 탐색에 의해 결정된 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 36개월
용량 탐색 단계의 모든 안전성 데이터 평가에 의해 결정된 권장 2상 용량(RP2D).
최대 36개월
부작용(AE) 및 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 최대 36개월
AE 및 DLT의 발생률을 기반으로 병용 투여 시 CPX-351 및 베네토클락스의 안전성 및 내약성
최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CR, CRi, PR 및 CRc(CR + CRi)를 달성한 피험자의 비율
기간: 최대 36개월
연구 치료를 받는 동안 언제든지 CR, CRi, PR 및 CRc(CR + CRi)를 달성한 피험자의 비율.
최대 36개월
ORR을 달성한 피험자의 비율
기간: 최대 36개월
연구 치료를 받는 동안 언제든지 최상의 반응(CR + CRi + PR)으로 정의되는 ORR을 달성한 피험자의 비율.
최대 36개월
MRD 상태로 CR/CRi를 달성한 피험자의 비율
기간: 최대 36개월
연구 치료를 받는 동안 언제든지 MRD 상태(음성/양성)로 CR/CRi를 달성한 피험자의 비율.
최대 36개월
AUCtau
기간: 탐색: 사이클 1, 1일 및 3일: 투여 전, 45 및 90분(분), 4, 6 및 8시간(시간); 2일 및 4일: 24시간; 5일차: 48시간; 주기 2 3일: 투약 전, 45분 및 90분, 4, 5, 6 및 8시간; 4일차: 24시간; 5일차: 48시간(각 주기는 28-49일)
CPX-351 PK의 정상 상태에서 48시간 간격 동안 시간 0부터 다음 투여 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
탐색: 사이클 1, 1일 및 3일: 투여 전, 45 및 90분(분), 4, 6 및 8시간(시간); 2일 및 4일: 24시간; 5일차: 48시간; 주기 2 3일: 투약 전, 45분 및 90분, 4, 5, 6 및 8시간; 4일차: 24시간; 5일차: 48시간(각 주기는 28-49일)
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 탐색: 주기 1, 1일 및 3일: 투여 전, 45분 및 90분(분), 4, 6 및 8시간(시간); 2일차 및 4:24시간; 일 5:48 시간; 7일: 96시간, 9일: 144시간; 주기 2 3일: 투약 전, 45 및 90분, 4, 5, 6 및 8시간; 일 4:24 시간; 일 5:48 시간(각 주기는 28-49일)
탐색: 주기 1, 1일 및 3일: 투여 전, 45분 및 90분(분), 4, 6 및 8시간(시간); 2일차 및 4:24시간; 일 5:48 시간; 7일: 96시간, 9일: 144시간; 주기 2 3일: 투약 전, 45 및 90분, 4, 5, 6 및 8시간; 일 4:24 시간; 일 5:48 시간(각 주기는 28-49일)
Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 탐색: 주기 1, 1일 및 3일: 투여 전, 45분 및 90분(분), 4, 6 및 8시간(시간); 2일차 및 4:24시간; 일 5:48 시간; 7일: 96시간, 9일: 144시간; 주기 2 3일: 투약 전, 45 및 90분, 4, 5, 6 및 8시간; 일 4:24 시간; 일 5:48 시간(각 주기는 28-49일)
탐색: 주기 1, 1일 및 3일: 투여 전, 45분 및 90분(분), 4, 6 및 8시간(시간); 2일차 및 4:24시간; 일 5:48 시간; 7일: 96시간, 9일: 144시간; 주기 2 3일: 투약 전, 45 및 90분, 4, 5, 6 및 8시간; 일 4:24 시간; 일 5:48 시간(각 주기는 28-49일)
겉보기 말단 제거 반감기(t½)
기간: 탐색: 주기 1, 1일 및 3일: 투여 전, 45분 및 90분(분), 4, 6 및 8시간(시간); 2일차 및 4:24시간; 일 5:48 시간; 7일: 96시간, 9일: 144시간; 주기 2 3일: 투약 전, 45 및 90분, 4, 5, 6 및 8시간; 일 4:24 시간; 일 5:48 시간(각 주기는 28-49일)
탐색: 주기 1, 1일 및 3일: 투여 전, 45분 및 90분(분), 4, 6 및 8시간(시간); 2일차 및 4:24시간; 일 5:48 시간; 7일: 96시간, 9일: 144시간; 주기 2 3일: 투약 전, 45 및 90분, 4, 5, 6 및 8시간; 일 4:24 시간; 일 5:48 시간(각 주기는 28-49일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jazz Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 26일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPX351-103

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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