Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu CPX-351 Lower Intensity Therapy (LIT) Plus Venetoclaxista ensimmäisenä hoitona AML-potilaille

maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals

Vaiheen 1b kokeilu CPX-351 Lower Intensity Therapy (LIT) plus Venetoclax -hoitona ensilinjan AML-potilaille, jotka eivät sovellu intensiiviseen kemoterapiaan

Tutkimus CPX351-103 on avoin, monikeskus, vaiheen 1b, turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus, jossa määritetään CPX 351:n ja venetoklaksin yhdistelmän MTD, kun sitä annetaan äskettäin diagnosoitu AML-potilaille, jotka eivät sovellu intensiiviseen kemoterapiaan (ICT) ja määritä suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) laajennusvaiheelle. Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: annostutkimusvaiheesta (osa 1) ja laajennusvaiheesta (osa 2), jossa kaikki koehenkilöt saavat CPX-351:n ja venetoklaksin yhdistelmän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Blood & Marrow Transplant Group of Georgia
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University Of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber/ Brigham & Women's Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavalla on oltava äskettäin diagnosoitu AML, jonka histologinen vahvistus on Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan.

Tieto- ja viestintätekniikkaan sopimattomien oppiaineiden määritelmä:

• Jokaisen koehenkilön on täytettävä seuraavat kriteerit, jotka luonnehtivat hänet sopimattomaksi ICT:n saamiseen ennen ensimmäistä hoitopäivää, jotta hän voi osallistua tutkimukseen:

  • ≥ 75 vuotta TAI

  • ≥ 18–74-vuotias ja täyttää vähintään yksi tieto- ja viestintätekniikan riittämättömyyteen liittyvä kriteeri seuraavasti:

    • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​2–3;
    • Sydämen anamneesissa hoitoa vaativaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) tai vasemman kammion ejektiofraktiota (LVEF) ≤ 50 %.
    • Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) ≤ 65 % tai pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≤ 65 %;
    • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 30 ml/min - < 45 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla;
    • Keskivaikea maksan vajaatoiminta, jossa kokonaisbilirubiini > 1,5 - ≤ 3,0 × normaalin yläraja (ULN);
    • Muut liitännäissairaudet, jotka lääkäri arvioi olevan yhteensopimattomia tavanomaisen intensiivisen kemoterapian kanssa. Tutkimuksen lääkärin on tarkastettava ja hyväksyttävä se ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Lisäksi kaikkien oppiaineiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Jos tutkittava on ≥ 75-vuotias, ECOG-suorituskyvyn tilan on oltava 0-2.
  • Potilaalla on oltava riittävä munuaisten toiminta, joka osoitetaan CrCl-arvolla ≥ 30 ml/min (laskettu Cockcroft Gaultin kaavalla tai mitattuna 24 tunnin virtsankeräyksellä).

  • Tutkittavalla on oltava riittävä maksan toiminta, mikä on osoitettu:

    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3,0 × ULN*
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3,0 × ULN*
    • Bilirubiini ≤ 1,5 × ULN (alle 75-vuotiailla koehenkilöillä voi olla bilirubiini ≤ 3,0 × ULN)* *Ellei sen katsota johtuvan leukeemisesta elimestä.

  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava joko postmenopausaalisesti määriteltyjä:

    • Ikä > 55 vuotta ilman kuukautisia ≥ 2 vuotta ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.
    • TAI
    • Ikä ≤ 55 vuotta ilman kuukautisia ≥ 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä JA follikkelia stimuloivan hormonin taso > 40 IU/L;
    • TAI
    • Pysyvästi kirurginen steriili (kahdenpuoleinen munanpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai kohdunpoisto); TAI
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka harjoittaa vähintään yhtä protokollan mukaista ehkäisymenetelmää tutkimuspäivästä 1 alkaen vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

  • Hedelmällisessä iässä olevan naisen raskaustestin tulos tulee olla negatiivinen:

    • Esikäsittelyssä seeruminäytteellä, joka on saatu 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa, ja
    • Ennen annostelua virtsanäytteellä, joka on otettu syklin 1 aikana, päivä 1, jos seerumin raskaustestin tulosten saamisesta on kulunut > 7 päivää.
    • Koehenkilöille, joilla on rajaraskaustestit esihoidon aikana, on tehtävä seerumin raskaustesti ≥ 3 päivää myöhemmin positiivisen tuloksen jatkuvan puutteen osoittamiseksi.
  • Miespuolisten koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava tutkimuspäivästä 1 aina vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen käyttämään protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä. Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Koehenkilön valkosolujen määrän on oltava ≤ 25 × 10^9/l. (Huomaa: henkilöt, joille on annettu hydroksiureaa tai leukafereesi terapeuttista sytoreduktiota varten, katsotaan kelpoisiksi).

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilön ECOG-suorituskykytila ​​> 3 iästä riippumatta.
  • Tutkittavalla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (johtuen mahdollisista lääkkeiden yhteisvaikutuksista antiretroviraalisten lääkkeiden ja venetoklaksin välillä). HIV-testaus suoritetaan Pretreatmentissa, jos sitä vaaditaan paikallisten ohjeiden tai laitosstandardien mukaisesti.
  • Tutkittava on syönyt greippiä, greippituotteita, Sevillan appelsiineja (mukaan lukien marmeladi, joka sisältää Sevillan appelsiineja) tai Star-hedelmiä 3 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CPX-351 ja Venetoclax
CPX-351 ja Venetoclax annetaan 28 päivän sykleissä
Lääke: CPX-351
CPX-351 annetaan kunkin syklin päivinä 1 ja 3
Muut nimet:
  • Vyxeos
Lääke: Venetoclax
Venetoclaxia annetaan kunkin syklin päivinä 2-21
Muut nimet:
  • Venclexta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) määritettynä määritetyn annostutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), joka on määritetty arvioimalla kaikki annosselvitysvaiheen turvallisuustiedot.
Jopa 36 kuukautta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE) ja annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
CPX-351:n ja venetoklaksin turvallisuus ja siedettävyys, kun niitä annetaan yhdessä, perustuu AE- ja DLT-tapahtumiin
Jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat saavuttaneet CR:n, CRi:n, PR:n ja CRc:n (CR + CRi)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat saavuttaneet CR:n, CRi:n, PR:n ja CRc:n (CR + CRi) milloin tahansa tutkimushoidon aikana.
Jopa 36 kuukautta
ORR:n saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat saavuttaneet ORR:n, määriteltynä parhaaksi vasteeksi (CR + CRi + PR) milloin tahansa tutkimushoidon aikana.
Jopa 36 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat saavuttaneet CR / CRi MRD-statuksen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat saavuttaneet CR/CRi:n ja MRD-statuksen (negatiivinen / positiivinen) milloin tahansa tutkimushoidon aikana.
Jopa 36 kuukautta
AUCtau
Aikaikkuna: Tutkimus: sykli 1, päivät 1 ja 3: ennakkoannos, 45 ja 90 minuuttia (min), 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia); Päivät 2 ja 4: 24 tuntia; Päivä 5: 48 h; Sykli 2 Päivä 3: ennakkoannos, 45 ja 90 min, 4, 5, 6 ja 8 tuntia; Päivä 4: 24 tuntia; Päivä 5: 48 tuntia (jokainen sykli on 28-49 päivää)
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 seuraavan annoksen ajankohtaan 48 tunnin aikana CPX-351 PK:n vakaassa tilassa
Tutkimus: sykli 1, päivät 1 ja 3: ennakkoannos, 45 ja 90 minuuttia (min), 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia); Päivät 2 ja 4: 24 tuntia; Päivä 5: 48 h; Sykli 2 Päivä 3: ennakkoannos, 45 ja 90 min, 4, 5, 6 ja 8 tuntia; Päivä 4: 24 tuntia; Päivä 5: 48 tuntia (jokainen sykli on 28-49 päivää)
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Tutkimus: Jakso 1, Päivät 1 ja 3: Ennakkoannos, 45 ja 90 minuuttia (min), 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia); Päivät 2 ja 4:24 h; päivä 5:48 h; päivä 7:96 h, päivä 9:144 h; Kierto 2 Päivä 3: ennakkoannos, 45 ja 90 min, 4, 5, 6 ja 8 tuntia; Päivä 4:24 h; Päivä 5:48 h (jokainen sykli on 28-49 päivää)
Tutkimus: Jakso 1, Päivät 1 ja 3: Ennakkoannos, 45 ja 90 minuuttia (min), 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia); Päivät 2 ja 4:24 h; päivä 5:48 h; päivä 7:96 h, päivä 9:144 h; Kierto 2 Päivä 3: ennakkoannos, 45 ja 90 min, 4, 5, 6 ja 8 tuntia; Päivä 4:24 h; Päivä 5:48 h (jokainen sykli on 28-49 päivää)
Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Tutkimus: Jakso 1, Päivät 1 ja 3: Ennakkoannos, 45 ja 90 minuuttia (min), 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia); Päivät 2 ja 4:24 h; päivä 5:48 h; päivä 7:96 h, päivä 9:144 h; Kierto 2 Päivä 3: ennakkoannos, 45 ja 90 min, 4, 5, 6 ja 8 tuntia; Päivä 4:24 h; Päivä 5:48 h (jokainen sykli on 28-49 päivää)
Tutkimus: Jakso 1, Päivät 1 ja 3: Ennakkoannos, 45 ja 90 minuuttia (min), 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia); Päivät 2 ja 4:24 h; päivä 5:48 h; päivä 7:96 h, päivä 9:144 h; Kierto 2 Päivä 3: ennakkoannos, 45 ja 90 min, 4, 5, 6 ja 8 tuntia; Päivä 4:24 h; Päivä 5:48 h (jokainen sykli on 28-49 päivää)
Näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Tutkimus: Jakso 1, Päivät 1 ja 3: Ennakkoannos, 45 ja 90 minuuttia (min), 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia); Päivät 2 ja 4:24 h; päivä 5:48 h; päivä 7:96 h, päivä 9:144 h; Kierto 2 Päivä 3: ennakkoannos, 45 ja 90 min, 4, 5, 6 ja 8 tuntia; Päivä 4:24 h; Päivä 5:48 h (jokainen sykli on 28-49 päivää)
Tutkimus: Jakso 1, Päivät 1 ja 3: Ennakkoannos, 45 ja 90 minuuttia (min), 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia); Päivät 2 ja 4:24 h; päivä 5:48 h; päivä 7:96 h, päivä 9:144 h; Kierto 2 Päivä 3: ennakkoannos, 45 ja 90 min, 4, 5, 6 ja 8 tuntia; Päivä 4:24 h; Päivä 5:48 h (jokainen sykli on 28-49 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jazz Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 24. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPX351-103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset CPX-351

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa