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VoiceS: 구강내 CO2 레이저 수술 후 후두암에 대한 단일 성대 조사 대비 음성 품질 (VoiceS)

2025년 10월 1일 업데이트: Olgun Elicin

VoiceS: 일측성 0기 및 I 성문 후두암에 대한 단일 성대 방사선 조사와 경구 CO2 레이저 수술 후 음성 품질 - 무작위 3상 시험

레이저 수술과 방사선 요법은 편측성 0기 및 I기 상피내암종(Cais)과 성문 후두의 편평 세포 암종(SCCGL)에 대한 잘 확립된 치료 표준입니다. 메타 분석에 따르면 두 가지 치료 양식 후의 기능적 및 종양학적 결과는 비슷합니다1-5. 그러나 이러한 치료법을 비교하는 적절하게 수행된 무작위 시험은 존재하지 않습니다. 음성 품질의 종점이 있는 유일한 그러한 시험은 발생률이 낮기 때문에 조기에 종료되어야 했습니다6.

전통적인 방사선 요법은 후두 전체를 치료합니다. 최근에 새로운 방사선 요법 기술이 네덜란드의 연구팀에 의해 도입되었는데, 치료 대상 체적은 침범된 성대로 구성되어 있어 기존의 전체 후두 방사선 조사에 사용되는 표적 체적보다 8~10배 작습니다. 치료는 3주 1일7-12일에 해당하는 16분할로 축소됩니다. 단일 성대 방사선 조사(SVCI)를 받은 전향적 코호트(n=30)의 결과를 같은 기관에서 이전에 전체 후두 방사선 요법(n=131)으로 치료한 과거 전향적 코호트의 결과와 비교했습니다. 중간 추적 기간은 30개월이었다. 음성장애지수(VHI)는 SVCI 후 6주째부터 모든 시점에서 기존의 방사선치료와 같은 시점에 비해 유의하게 우수하였다. 더욱이, SVCI(100%) 대 기존의 방사선 요법(92%)을 사용한 유사한 국소 제어가 2년에 보고되었으며, p=0.2412입니다.

이 정보를 기반으로 조사관의 주요 목표는 SVCI를 경구 CO2-레이저 미세 수술 척수 절제술(TLM)과 환자가 보고한 음성 품질의 주요 초점과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 근거

두경부 편평 세포 암종(HNSCC)은 전 세계적으로 6번째로 흔한 암 유형입니다. 모든 두경부암 중 약 30%는 후두에서 발생합니다. 유럽에서는 매년 52,000명의 환자가 후두암 진단을 받습니다. 후두 편평 세포 암종의 약 50-60%는 성문 영역에서 발생하며 이들 환자의 80% 이상이 초기 단계에 존재합니다. 후두는 음성 생성, 연하 조정 및 호흡에 중요한 역할을 합니다. 따라서 후두암의 치료 목표는 최대한의 질병 조절을 달성하는 것뿐만 아니라 기능을 유지하는 것입니다. Transoral CO2-Laser Microsurgical Cordectomy(TLM) 및 방사선 요법은 일방적 단계 0-I 암종 및 성문 후두의 편평 세포 암종에 대한 잘 확립된 표준 치료 방식입니다(편의를 위해 둘 다 이 프로토콜 전체에서 SCCGL로 언급됨). 다양한 임상 연구 및 메타 분석을 기반으로, 두 치료 양식 후의 기능적 및 종양학적 결과(전체 생존 및 국소 제어)는 비슷합니다. 그러나 이러한 치료법을 비교하는 적절하게 수행된 무작위 시험은 존재하지 않습니다. 음성 품질의 종점이 있는 유일한 그러한 시험은 발생률이 낮기 때문에 조기에 종료되어야 했습니다.

치료 옵션은 국가 및 기관마다 현저하게 다릅니다. 특히 편측성 SCCGL의 경우 음성의 질, 문화 및 사회경제적 요인, 환자의 선호도 등 다른 요인을 고려해야 합니다. 쉰 목소리는 SCCGL의 주요 초기 징후 중 하나인 반면, 방사선 요법과 TLM은 모두 성대의 움직임과 해부학적 구조를 변경하여 음성 품질에 영향을 미칩니다. 고려해야 할 또 다른 문제는 치료 시간입니다. 수술은 하루만에 시행하고 며칠간 입원합니다. 대조적으로, 방사선 요법은 일일 분할로 적용됩니다. 각 분획은 몇 분 밖에 걸리지 않지만 환자는 선량 및 분획의 기관 선호도에 따라 4-7주 동안 방사선 종양학과를 방문해야 합니다. 치료 후 후속 조치 일정은 두 전략 모두에서 동일합니다.

두 치료 방식의 차이점은 광범위하게 보고되었습니다. 그러나 의미 있는 차이가 없거나 음성 분석 기술의 이질성으로 인해 여러 연구에서 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났으며 다른 연구에서는 TLM과 비교하여 방사선 치료 후 더 나은 음성 품질이 보고되었습니다.

전통적인 방사선 요법은 4~7주 동안 후두 전체를 치료하는 것입니다. 최근에 새로운 방사선 요법 기술이 네덜란드의 연구팀에 의해 도입되었는데, 치료 대상 체적은 침범된 성대로 구성되어 있어 기존의 전체 후두 방사선 조사에 사용되는 표적 체적보다 8~10배 작습니다. 치료는 3주 1일에 해당하는 부분당 더 높은 용량으로 16개 부분으로 줄어듭니다. 단일 성대 방사선 조사(SVCI)를 받은 전향적 코호트(n=30)의 결과를 동일한 기관에서 이전에 전체 후두 방사선 요법으로 치료한 과거 전향적 전향적 코호트(n=131)의 결과와 비교했습니다. 중간 추적 기간은 30개월이었다. 음성장애지수(VHI)는 SVCI 후 6주째부터 모든 시점에서 기존의 방사선치료와 같은 시점에 비해 유의하게 우수하였다. 더욱이, SVCI(100%) 대 기존의 방사선 요법(92%)을 사용한 유사한 국소 제어가 2년에 보고되었으며, p=0.2412입니다.

결론적으로, 장기적인 음성 품질 및 종양학적 결과(생존 및 국소 종양 제어)는 TLM 및 전통적인 방사선 요법과 유사합니다. 또한, 새로운 SVCI 기술은 기존의 방사선 요법과 비교하여 종양학적 결과가 적어도 동등한 우수한 장기 음성 품질을 제공합니다. 이러한 배경에서 조사관의 주요 목표는 SVCI와 TLM을 환자가 보고한 음성 품질의 주요 초점과 비교하는 것입니다.

연구 치료 및 적응증

장기 보존 설정에서 초기 단계 SCCGL을 치료하기 위한 적응증으로 TLM과 SVCI 모두 일대일로 비교될 예정이므로 연구용 치료법으로 간주됩니다.

현재까지의 임상적 증거

잘 알려진 국제 암 치료 지침에서 TLM과 방사선 요법은 초기 단계 SCCGL의 성공적인 치료를 위한 유사한 양식으로 간주됩니다. 다양한 임상 연구 및 메타 분석을 기반으로, 두 치료 양식 후의 기능적 및 종양학적 결과(전체 생존 및 국소 제어)는 비슷합니다. 그러나 이러한 치료법을 비교하는 적절하게 수행된 무작위 시험은 존재하지 않습니다. 음성 품질의 종점이 있는 유일한 그러한 시험은 발생률이 낮기 때문에 조기에 종료되어야 했습니다.

두 치료 방식의 차이점은 광범위하게 보고되었습니다. 그러나 의미 있는 차이가 없거나 음성 분석 기술의 이질성으로 인해 여러 연구에서 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났으며 다른 연구에서는 TLM과 비교하여 방사선 치료 후 더 나은 음성 품질이 보고되었습니다. 그럼에도 불구하고 대부분의 문헌은 수준 I 증거가 부족한 후향적 사례 시리즈에 대한 보고서로 구성됩니다.

연구 모집단 선택의 정당성

적격성 기준에 따라, 연구 모집단에는 다학제 종양 위원회에 의해 방사선 요법과 수술 모두에 적합한 것으로 간주되는 편측성 0-I기 SCCGL로 진단된 환자가 포함됩니다. 두 치료 양식 모두 잘 정립된 표준입니다.

연구 목표

전반적인 목적 연구의 궁극적인 목표는 편측 0-I기 SCCGL에 대한 SVCI와 TLM의 치료 결과를 비교하는 것입니다.

TLM과 SVCI 후 환자가 보고한 주관적 음성 품질의 1차 객관적 비교

보조 목표

  • 연구 암 사이의 목소리의 질적 치료 후 비교
  • 연구 암 사이의 목소리의 정량적 치료 후 비교
  • 연구 부문 간의 종양학적 결과 비교.
  • 부록 A에 제공된 나열된 독성 항목을 사용하여 연구 부문 간의 독성/이환율 평가. CTCAE v.5.0은 독성 분류에 사용됩니다.

안전성 목표 - 부록 A에 제공된 나열된 독성 항목을 사용하여 연구 부문 간의 독성/이환율 평가. CTCAE v.5.0은 독성 분류에 사용됩니다.

연구 결과

기본 결과

- 6, 12, 18, 24개월에 평가된 VHI의 평균

이차 결과

  • 6, 12, 18, 24개월에 거칠기 - 숨소리 - 쉰 목소리(RBH) 평가를 통한 목소리의 지각적 인상
  • JS(Jitter and Shimmer), GNE(Glottal-to-Noise Excitation Ratio), SPR(Singing Power Ratio)에 의한 음성의 양적 특성을 6, 12, 18, 24개월에 평가
  • 2년 및 5년에 질병의 국부적 통제
  • CTCAE v.5.0에 근거한 2년 및 5년 치료 독성

기타 관심 결과 환자, 질병 및 시술 특성이 설명됩니다.

안전성 결과 2차 평가변수 내의 안전성 평가변수는 두 시점(2년 및 5년)에서만 발표되지만, 독성은 치료 중 및 치료 후 보다 빈번한 일정으로 체계적으로 평가됩니다. 24개월, 24~60개월 사이에는 6개월마다 부록 A에 제공된 나열된 독성 항목을 사용하여 연구 부문 간의 독성/이환율 평가. CTCAE v.5.0은 독성 분류에 사용됩니다.

연구 설계

일반적인 연구 설계 및 설계의 타당성 이것은 우월성 설계를 사용한 전향적 무작위 다중 센터 공개 비교 3상 연구입니다(통계적 고려 사항에 대한 자세한 내용은 섹션 11 참조). 이 연구의 1차 종점은 무작위 배정 후 6개월에서 24개월 사이에 환자가 보고한 주관적인 음성 품질입니다.

샘플 크기 계산은 6~24개월(평균)의 주요 결과인 VHI를 기반으로 합니다. 문헌에 기초하여 연구자들은 VHI가 TLM과 전통적인 전체 후두 방사선 요법 사이에서 유사하다고 생각합니다. 따라서 작업 가설은 VHI와 관련하여 TLM과 SVCI 간에 차이가 있다는 것입니다. Al-Mamganiet al. 2~10점 범위의 VHI에 대해 보고된 표준 편차12. 두 그룹 간의 8포인트 차이는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되며 8포인트의 보수적인 표준 편차가 가정됩니다. 2표본 평균 검정을 기반으로 80%의 검정력으로 양측 알파 수준 0.05에서 VHI의 차이를 감지하려면 34명의 환자(그룹당 17명)가 필요합니다.

이 샘플 크기 계산은 보수적입니다. 분석에서 4개 시점(6, 12, 18 및 24개월)에 대한 평균 차이를 모델링하고 기본 VHI가 더 많은 전력을 생성하도록 추가로 조정합니다. 각 센터에서 지역 주임 조사관이 환자를 연구에 등록합니다. 지역 PI는 두경부 외과의 또는 방사선 종양 전문의가 될 수 있습니다. 그러나 환자가 발생하기 전에 적어도 주치의와 방사선 종양 전문의가 환자에게 연구에 대해 알려야 합니다. 발생 전에 다학제 종양 위원회 설정에서 환자를 평가하고 정보를 제공하는 것이 좋습니다.

시험에서의 개입은 비실험적 표준 치료법으로 간주됩니다. 시험 중에 사용될 진단 도구나 이미징 양식은 실험적이지 않습니다. 무용성 또는 안전성에 대한 중간 분석은 수행되지 않습니다.

편견을 최소화하는 방법

무작위화 1:1 비율을 사용하여 두 치료 아암 사이에 무작위 치료 할당을 위해 확률적 최소화 기술이 사용될 것입니다. 컴퓨터는 종양 단계(0기 대 I기) 및 기준선의 VHI(<34 대 ≥34)를 기반으로 2개의 미리 정의된 계층화 요인으로 치료를 동적으로 선택합니다.

할당은 전자 사례 보고서 양식을 포함하는 임상 시험 관리 시스템 내의 전용 웹 사이트를 통해 수행됩니다. 시험에 참여하지 않은 시스템 관리자만 모집 기간 동안 알고리즘 및 저장된 목록에 액세스할 수 있습니다. 조사관은 환자 등록 후에만 할당을 받습니다. 기본 무작위 목록과 최소화 알고리즘의 세부 사항은 공개되지 않지만 CTU 베른에 안전하게 보관됩니다. 이러한 모든 조치는 할당 은폐를 보장하는 데 도움이 됩니다.

눈가림 절차 수술과 방사선 요법의 명백한 차이로 인해 이 연구 환경에서 눈가림 디자인을 사용하는 것은 불가능합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, 스위스, 3010
        • 모병
        • Inselspital, Bern University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olgun Elicin, MD
        • 연락하다:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8091
  • 인도
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
  • 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 등록 당시 ECOG 수행 상태 0-1
  2. ≥18세
  3. VHI, JS, RBH, GNE, SPR을 통한 음성 품질의 기본 평가 및 문서화
  4. 조직병리학적으로 확인되고 이전에 치료되지 않은 일측성(cT1a 또는 일측성 cTis) 0기 또는 I기 UICC 병기 시스템에 기초한 성문 후두암(8판)
  5. 등록 전 28일 이내 담당의사(두경부외과의 및 방사선종양전문의)의 병력 및 신체검사
  6. 환자는 두 연구 개입을 모두 견딜 것으로 예상되어야 합니다.
  7. 환자는 절제를 위한 경구 노출 가능성에 대한 평가와 함께 범내시경 검사를 받아야 합니다. 가능한 노출이 없는 환자는 자격이 없습니다.
  8. 종양의 국소화는 반대측 성대 확장 없이 최소 2mm 거시적 변연으로 절제가 가능해야 하며 피열 연골의 부분 절제 없이 갑상선 연골 일부 절제 없이 절제가 가능해야 합니다(유럽 후두학회)13
  9. 발생 전 28일 이내의 헤모글로빈 ≥10g/dL 또는 6.2mmol/L(참고: Hgb ≥10g/dL을 달성하기 위한 수혈 사용은 허용됨)
  10. 임신 가능성이 있고 효과적인 피임법을 사용하며 임신하지 않았으며 시험 참여 기간 및 방사선 요법 후 30일 동안 임신하지 않기로 동의한 여성(섹션 8.6 참조). 임신 가능성이 있는 모든 여성은 시험에 포함되기 전(28일 이내) 음성 임신 테스트가 필요합니다. 남자들은 시험에 참여하는 동안과 방사선 치료 후 30일 동안 아이를 낳지 않기로 동의합니다.
  11. 환자와 연구자가 서명한 서면 동의서.

제외 기준

  1. 음성 평가 시 음성 품질을 방해하는 감염
  2. 종양에 의한 전방 교합의 침범
  3. 치료 의도가 있는 이전의 종양 수술(예외: 허용할 수 없는 가까운 R0 또는 R1/R2 마진을 초래하는 절제 생검이 포함될 수 있음) 또는 후두에 대한 방사선 요법
  4. 동시성 또는 이전 악성 종양. 적절하게 치료된 기저 세포 암종 또는 피부의 SCC, 또는 자궁경부 자궁의 상피내 암종, 최소 3년의 암 없는 추적 기간이 있는 저위험 전립선암 또는 유방암, 또는 기타 이전 악성 종양은 예외입니다. 최소 5년의 무진행 기간
  5. 공존질환 예후 생존(예상생존기간 6개월 미만)
  6. 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 활동성 세균 또는 진균 감염
  7. 3주 이상 지속되는 음성 장애(SCCGL과 관련 없음)의 병력
  8. 등록 전 28일 이내에 입원이 필요하거나 연구 요법이 불가능한 질병
  9. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 A: 경구 CO2 레이저 미세 수술 척수 절제술(TLM)
유럽후두학회(Remacle M, Eckel HE, Antonelli A, et al. 내시경 척수절제술. 유럽후두학회 실무위원회의 분류 제안. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2000;257(4):227-231.)
절차: 팔 A: 경구 CO2 레이저 미세 수술 척수 절제술(TLM)

TLM은 울트라펄스 모드에서 4-8W에서 작동 현미경에 연결된 CO2 레이저를 사용하여 수행해야 합니다. 유럽후두학회의 분류에 따라 다음과 같은 분류를 사용하여 수행된 자궁절제술의 유형을 언급해야 합니다.

선택한 절제 유형은 음성 마진으로 원발성 병변을 완전히 제거해야 합니다.

수술은 일반적으로 무작위 배정 후 3주 이내에 수행되며 범내시경 검사 후 6주 이내에 수행됩니다.

척수 절제술의 범위는 완전한 전방, 후방, 하방 및 상외측 점막 및 심부 연조직 마진을 포함해야 합니다.
실험적: 팔 B: 단일 성대 조사(SVCI)
Kwa 등이 정의한 단일 성대 조사. 및 Al-Mamgani et al. (Kwa SLS, Al-Mamgani A, Osman SOS, Gangsaas A, Levendag PC, Heijmen BJM. T1a 후두암 환자의 고도로 집중된 단일 성대 방사선 조사에서 분절간 및 분절간 표적 움직임. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015;93(1):190-195. Al-Mamgani A, Kwa SLS, Tans L, 외. 단일 성대 방사선 조사: T1a 성문암에 대한 이미지 유도 강도 변조 저분할 방사선 요법: 조기 임상 결과. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015;93(2):337-343.)
방사능: 단일 성대 조사(SVCI)
다음과 같은 계획 목표를 추구할 것입니다: 처방된 선량의 최소 95% 및 최대(0.03cc) PTV 선량으로 PTV를 완전히 덮습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보이스 핸디캡 인덱스
기간: 최대 2년
무작위화 후 최대 24개월까지 각 환자의 VHI 점수 평균(범위: 0-120)
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
거칠기 - 호흡성 - 쉰 목소리(RBH)
기간: 6, 12, 18, 24개월
음성 신호의 지각적 인상은 음성 진단의 황금 표준으로 남아 있습니다. 영어로 된 "The Rainbow Passage"와 독일어, 프랑스어 및 이탈리아어로 된 "Die Sonne und der Wind"(프로토콜에서 제공되는 다른 언어로 된 버전)의 발음 균형이 잡힌 텍스트를 읽음으로써 조사자는 말하는 목소리를 다음에 따라 평가합니다. 매개변수 거칠음 - 숨소리 - 쉰 목소리(RBH), 척도 0: 정상, 1: 약함, 2: 보통, 3: 심함. 이 연구에서 평가는 블라인드로 수행됩니다.
6, 12, 18, 24개월
지터 및 쉬머(JS)
기간: 6, 12, 18, 24개월
JS는 음성 품질의 객관적이고 정량적인 특성으로 간주됩니다. 그들은 보컬 신호의 기본 음표의 변화를 설명합니다. 지터는 보유 모음(Hz 또는 . %, norm = 0-3%), shimmer는 홀딩된 모음 진폭의 주기 간 변화(dB, 또는. %, 규범 = 0-20%). 이 연구에서 평가는 블라인드로 수행됩니다.
6, 12, 18, 24개월
GNE(Glottal-to-Noise Excitation Ratio)
기간: 6, 12, 18, 24개월
GNE는 음성 신호와 잡음 신호의 관계(norm = 1-0)를 설명하는 역할을 하며 음성 품질의 정량적 특성이기도 합니다. 지터, 쉬머 및 GNE는 거칠기-숨쉬기-쉰 목소리의 지각 특성에 해당합니다. 지터, 쉬머, GNE를 수행하기 위해 피험자는 모음 /a/ 메조포르테를 평균 음조로 최소 5초 동안 누르고 있습니다. 보컬 샘플은 녹음된 후 오픈 소스 프리웨어 소프트웨어 Praat(http://www.fon.hum.uva.nl/praat/ by Paul Boersma 및 David Weenink - Phonetic Sciences, University of Amsterdam Spuistraat 210 1012VT Amsterdam을 사용하여 평가됩니다. , 네덜란드). 이 연구에서 평가는 블라인드로 수행됩니다.
6, 12, 18, 24개월
가창력 비율(SPR)
기간: 6, 12, 18, 24개월
음성의 '찬란한' 소리는 음향 용어로 2kHz 이상의 높은 수준의 음향 에너지로 특징지어집니다. 이것은 SPR의 도움으로 계산할 수 있습니다. Fast-Fourier-Transformation에서는 보컬 샘플을 사용하여 2~4kHz의 최고 피크와 0~2kHz의 최고 피크의 진폭을 결정하고 하나를 뺍니다. SPR이 낮을수록 목소리가 더 "울려"집니다. 이를 위해 피험자는 모음 /a/ 메조포르테를 평균 음조로 5초 이상 유지합니다. 보컬 샘플은 녹음된 후 Praat를 사용하여 평가됩니다. 이 연구에서 평가는 블라인드로 수행됩니다.
6, 12, 18, 24개월
질병의 지역적 통제
기간: 2년 5년

이벤트: 무작위화 후 국지적 실패

이벤트까지의 시간 결과 지역-지역 제어는 카플란-마이어 곡선 및 무작위 계층화 요인에 대해 조정된 Cox 모델을 사용하여 평가될 것입니다.
2년 5년
독성/이환율
기간: 2년 5년

무작위 배정 후 최대 5년까지 치료 독성(CTCAE v.5.0 기준)

5년까지의 치료 독성은 각 그룹에 대해 설명적으로 요약되어 전체 사건 수와 사건이 있는 환자의 수 및 백분율을 보여줍니다.
2년 5년
음성 장애 지수는 6, 12, 18, 24개월에 별도로 평가
기간: 6, 12, 18, 24개월
음성 장애 지수는 6, 12, 18, 24개월에 별도로 평가
6, 12, 18, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Olgun Elicin

협력자

University of Zurich
University Hospital, Geneva
University of Lausanne Hospitals
University of Bern
The Netherlands Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Olgun Elicin, M.D., Inselspital, Bern University Hospital, 3010 Bern, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KEK-BE 2019-01506

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 완료 후 익명화된 IPD는 합당한 요청 시 공유됩니다.

IPD 공유 기간

모든 1차 및 2차 종점의 상호 검토 게시 후 1년.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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