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심장 외막 지방 염증 유전자에 대한 Liraglutide 효과

2025년 6월 21일 업데이트: Gianluca Iacobellis, University of Miami

제2형 당뇨병과 관상동맥질환에서 심외막 지방 친염증 유전자에 대한 Liraglutide의 효과

심외 지방 조직(EAT)은 심장의 내장 지방입니다. EAT는 전 염증성 사이토 카인의 국소 분비를 통해 관상 동맥에 국소적으로 영향을 줄 수 있습니다. EAT는 관상 동맥 질환(CAD)의 발달에 중요한 역할을 합니다. EAT는 염증과 관련된 유전자가 매우 풍부합니다. Iacobellis가 처음 개발한 빠른 신진대사와 간단한 측정 가능성을 감안할 때 EAT는 지방을 표적으로 하는 약물의 표적 역할을 합니다. 글루카곤 유사 펩티드-1 작용제(GLP-1A)는 최근 제안된 심장 보호 특성을 가진 항당뇨병 약물입니다. GLP-1A인 Liraglutide는 최근 심혈관 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다. Iacobellis 그룹은 liraglutide로 12주간 치료한 후 EAT 두께가 전례 없이 36% 감소했음을 발견했습니다. 놀랍게도 Iacobellis 그룹은 인간 EAT가 GLP-1 수용체(GLP-1R)를 발현한다는 사실을 처음으로 발견했습니다. 따라서 GLP-1A 효과는 내장 지방에 특이적이고 EAT를 목표로 할 수 있습니다. 이러한 예비 데이터를 바탕으로 우리는 liraglutide로 치료하면 EAT 염증이 현저하고 빠르게 감소할 것이라는 가설을 세웁니다. 감소된 EAT 염증은 관상 동맥 플라크의 부담을 줄일 수 있습니다. 우리는 제2형 당뇨병(T2DM) 및 CAD가 있는 40명의 환자를 대상으로 12주간 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 중재 연구에서 우리의 가설을 테스트할 예정입니다. 관상동맥 우회로 이식편(CABG)은 연구 참여 여부와 관계없이 가능합니다. 연구 종점에서 중요한 변화를 감지하기 위해 최소 4주 치료 기간이 고려됩니다. 체지방 마커에 대한 포함 기준은 기준선에서 다른 신체 빠른 분포의 교란 효과를 배제합니다. 연구 대상자는 추가 리라글루타이드를 받거나 심장 수술 전에 현재 치료/위약을 유지하기 위해 20명의 환자로 구성된 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 리라글루타이드에 할당되지 않은 CAD 피험자는 연구 결과에 대한 체중 감소의 교란 효과를 피하기 위해 최소 4주에서 최대 12주 후에 약 5%의 체중 감소를 달성하기 위해 감독된 저칼로리 다이어트(LCD)로 시작됩니다. EAT 샘플은 심장 수술 중에 수집되어 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 및 인터루킨 6(IL-6) 및 GLP-1R과 같은 EAT 염증 유전자의 mRNA 및 단백질 발현 분석을 위해 처리됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준에 의해 정의된 T2DM
  • 혈당 조절 개선을 위해 식이요법 및 운동과 함께 1차 요법이 아닌 리라글루타이드를 투여하도록 지시된 성인 제2형 당뇨병 환자
  • 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≤ 9%
  • 연령 ≥ 18세
  • 체질량지수(BMI) ≥ 27Kg/m2 및/또는 허리둘레 ≥ 102cm(40인치) 남성 및 88cm(35인치) 여성.
  • CAD가 liraglutide 사용에 대한 금기 사항을 나타내지 않기 때문에 표준 의료의 일부로 CABG가 필요한 임상 및 혈관조영적으로 안정적인 CAD. CAD의 안정성은 연구 환자가 liraglutide를 사용하여 더 높은 위험에 노출되지 않을 것이라는 추가 보증

제외 기준:

  • 갑상선수질암의 개인력 또는 가족력이 있는 환자 또는 제2형 다발성내분비선종양 증후군 환자
  • 이전에 리라글루타이드에 중대한 과민반응이 있었던 환자
  • 최신 업데이트된 처방 정보에 포함된 위험 및 안전 정보에 따른 리라글루타이드에 대한 기타 금기 사항
  • ADA 기준에 의해 정의된 제1형 당뇨병
  • 다른 GLP-1A, DPP4(dipeptidyl peptidase 4) 또는 SGLT2(Sodium Glucose transporters 2) 억제제, 티아졸리딘디온(TZD), 프람린타이드 및 고정 식식 인슐린의 현재 사용.
  • 심장학 팀이 평가하고 새로운 발병 협심증, 휴식 협심증, 급격하게 증가하는 협심증 또는 크레센도 협심증으로 정의되는 불안정한 CAD 환자
  • 당뇨병성 케톤산증, 췌장 또는 베타 세포 이식, 또는 췌장염 또는 췌장 절제술에 이차적인 당뇨병의 병력; 급성 또는 만성 감염 질환, 암 또는 화학 요법, 폐, 신장 또는 간 질환의 병력, 약물 남용
  • 패혈증, 류마티스성 관절염, 이소성 피부염, 천식, 궤양성 대장염과 같은 만성 및 급성 염증 상태를 가진 환자.
  • 이 연구 이전 3개월 동안 전신 코르티코스테로이드의 현재 사용.
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성(현지 법률 또는 관행에 따라)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: L 그룹
• L-그룹은 liraglutide에서 시작됩니다. Liraglutide는 시작 용량을 0.6mg(최소 1주 후)으로 시작하고 이후 1.2mg(최소 1주 후) 및 1.8mg으로 증량하여 CABG 전 최소 4주에서 최대 12주 동안 시작 및 투여됩니다. mg (1.2 mg에서 적어도 일주일 후). 1일 1.8mg의 용량은 12주 연구가 끝날 때까지 유지됩니다. 기타 및 현재 당뇨병 치료는 계속될 것입니다.
의약품: 리라글루티드 펜 주입기 [Victoza]
연구 대상자는 20명의 환자로 구성된 두 그룹으로 무작위 배정되어 추가 리라글루타이드(L-그룹)를 받거나 현재 치료 또는 위약(D-그룹)을 유지합니다.
위약 비교기: D그룹
위약은 CABG 전에 현재 치료에 추가하여 0.6mg의 시작 용량(최소 1주 후)과 후속적으로 1.2mg(최소 1주 후) 및 1.8mg(최소 1주 후)으로 증량하여 투여됩니다. 1.2mg). D-그룹은 최소 4주에서 최대 12주 후에 약 5%의 체중 감량을 달성하기 위해 감독 하에 저칼로리 다이어트(LCD)를 시작합니다.
의약품: 일치하는 liraglutide-위약 사전 충전 펜
연구 대상자는 20명의 환자로 구성된 두 그룹으로 무작위 배정되어 추가 리라글루타이드(L-그룹)를 받거나 현재 치료 또는 위약(D-그룹)을 유지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증을 섭취하십시오
기간: 최대 12 주
Liraglutide 또는 위약으로 최대 12 주 동안 치료 한 후 CABG 동안 수집 된 옥상 EAT 샘플로부터 miRNA 발현 (miR16-MIR155-MIR181A)에 의해 측정 된 지방 생성 및 염증을 섭취한다. 종양 괴사 인자 (TNF)-알파 및 인터루킨 (IL) -6 유전자 발현은 또한 동맥 주변 EAT 샘플의 서브 샘플에서 측정되었다. miRNA 및 유전자 발현은 사이클 임계 값 (CT) 단위로 표현 될 것이다. PCR CT (사이클 임계 값) 값은 검출하기에 충분한 RNA를 복제하는 데 필요한 사이클 수를 나타냅니다.
최대 12 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두께를 먹으십시오
기간: 기준선 및 최대 12 주
Mm에서 초음파를 통해 측정 된 근육 두께의 기준선에서 변화
기준선 및 최대 12 주
SAT 염증
기간: 최대 12 주
Liraglutide 또는 위약으로 최대 12 주 동안 처리 한 후 CABG 동안 수집 된 SAT 샘플로부터 miRNA 발현 (miR16-MIR155-MIR181A)에 의해 측정 된 SAT 지방 생성 및 염증. miRNA는 사이클 임계 값 (CT) 단위로 표현 될 것이다. PCR CT (사이클 임계 값) 값은 검출하기에 충분한 RNA를 복제하는 데 필요한 사이클 수를 나타냅니다.
최대 12 주
1 수용체와 같은 심 외막 지방 조직 글루카곤 (EAT-GLP-1R)
기간: 최대 12 주
EAT 내에서 수용체 또는 GLP-1의 유전자 발현, 사이클 임계 값 (CT) 단위로 표현된다. PCT CT (사이클 임계 값) 값은 감지 할 RNA를 충분히 복제하는 데 필요한 사이클 수를 나타냅니다.
최대 12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 수석 연구원: Gianluca Iacobellis, MD PhD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20170684

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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