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다기관 주제 시험

2022년 1월 11일 업데이트: Mark Dransfield, MD, University of Alabama at Birmingham

만성 폐쇄성 폐질환 치료를 위한 Ivacaftor(VX-770)의 안전성과 효능을 결정하기 위한 다기관 무작위 이중맹검 2상 위약 대조 연구(다기관 주제 시험)

이 프로토콜의 목적은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 만성 기관지염 환자에서 낭포성 섬유증 막횡단 전도 조절제(CFTR) 강화제, ivacaftor의 안전성, 약동학 및 약력학을 테스트하는 것입니다. 이 프로젝트는 ivacaftor가 만성 기관지염을 보이는 COPD 환자의 CFTR 활동을 증가시켜 상피 기능과 호흡기 건강을 의미 있게 개선할 수 있다는 가설을 조사할 것입니다. 이 연구는 경구 투여된 ivacaftor에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 층화 연구입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

CF와 마찬가지로 COPD는 폐 기능 및 사망률의 가속화된 손실과 관련된 작은 기도 점액 폐쇄를 특징으로 합니다. 우리의 예비 데이터는 담배 연기가 CFTR 활동의 감소, 점액 발현의 증가, 점액 섬모 수송(MCT)의 현저한 감소를 포함하여 기도 상피 기능에 해로운 영향을 미친다는 것을 나타냅니다. 예비 데이터는 또한 COPD 환자의 약 50%가 상부 기도, 하부 기도 및 땀샘에서 감지된 바와 같이 CFTR 활동이 감소했음을 나타냅니다. 또한, CFTR 기능 장애는 독립적으로 만성 기관지염과 관련이 있고, 금연에도 불구하고 지속될 수 있으며, 야생형 CFTR을 활성화하여 체외에서 CFTR 강화제 ivacaftor(VX-770)에 의해 역전될 수 있으며, 그 결과 MCT가 크게 증가합니다. ivacaftor로 치료한 반응성 CFTR 돌연변이가 있는 CF 환자의 증가된 점액섬모 청소율을 통한 전례 없는 임상적 개선과 결합하여, 이 데이터는 CFTR이 COPD 환자의 많은 하위 집합에서 점액 정체를 해결하기 위한 실행 가능한 치료 표적임을 나타냅니다(잠재적으로 400만 명 이상의 환자를 나타냄 미국만). 이 프로젝트는 ivacaftor가 만성 기관지염을 보이는 COPD 환자의 CFTR 활동을 증가시켜 상피 기능과 호흡기 건강을 의미 있게 개선할 수 있다는 가설을 조사할 것입니다. COPD 및 만성 기관지염 환자에 대한 초기 파일럿 연구에서 ivacaftor가 안전하고 안정적인 약동학을 입증했으며 환자 보고 결과(PRO) 및 땀 염화물에서 효능 경향을 나타냈다는 것이 입증되었습니다. 현재 임상시험은 만성 기관지염을 앓고 있는 더 많은 COPD 환자를 대상으로 더 긴 치료 기간 동안 ivacaftor의 안전성, 약동학 및 약력학을 테스트하여 이 집단에서 후천성 CFTR 기능 장애를 해결하고 단계를 설정하기 위한 CFTR 강화제 요법의 가능성을 평가할 것입니다. 향후 더 크고 장기적인 시험을 위해.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40-80세 남성 또는 여성
  • GOLD에 의해 정의된 COPD의 임상 진단
  • 최소 10갑년의 흡연력
  • 의학 연구 위원회에서 정의한 만성 기관지염의 증상을 나타냅니다.
  • 기관지확장제 후 FEV1% 예측 ≥ 35% 및 ≤80%
  • COPD 악화의 증거 없이 지난 4주 동안 임상적으로 안정적임
  • 40kg-120kg의 무게
  • ICF 서명 시점부터 연구 후속 방문까지 금욕, 살정제 함유 콘돔 또는 호르몬 피임제를 포함하여 적어도 한 가지 형태의 허용되는 피임법을 사용할 의향
  • 인슐린 의존성 진성 당뇨병의 병력이 있는 경우 혈당을 모니터링할 의향이 있는 자
  • 서명된 사전 동의 제공 가능

제외 기준:

  • 천식의 현재 진단
  • 낭포성 섬유증의 알려진 진단
  • 분당 2리터 이상의 지속적인 산소 요법 사용 - 2리터 이하의 산소를 사용하는 환자는 전년도에 COPD로 입원한 적이 있거나 이전에 스테로이드 및/또는 항생제가 필요한 악화가 2회 이상 있는 경우 제외됩니다. 년도.
  • 지난 1년 동안 기록된 약물 남용 이력
  • 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전 28일 이내에 폐 악화 또는 폐 질환에 대한 요법의 변화가 없어야 합니다.
  • 간경화 또는 상승된 간 트랜스아미나제 > 3X ULN
  • Cockroft-Gault에서 추정한 GFR < 50
  • 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 연구 약물을 투여하는 데 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 질병 또는 비정상적인 실험실 발견.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 특정 허브 약물 및 자몽 주스를 포함하여 CYP3A4의 중등도 또는 강력한 억제제 또는 유도제를 복용하는 피험자. (IRB HSP 신청서에 나열된 의약품 및 식품을 포함한 의약품 및 식품은 제외됩니다.)
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 최근(예: 1년) 동맥 혈전 사건(말초 동맥 질환, 혈전성 뇌졸중)
  • 연구자의 의견으로는 환자 안전에 영향을 미치는 항부정맥제(들) 또는 전도 이상을 필요로 하는 임상적으로 유의미한 부정맥
  • 스크리닝 시 남성의 경우 QTc >450msec, 여성의 경우 > QTc 470msec를 나타내는 표준 디지털 ECG. 선별 심전도에서 QTc가 남성의 경우 450msec를 초과하고 여성의 경우 QTc가 470msec를 초과하는 경우 선별심사 기간 동안 심전도를 2회 더 반복해야 하며, 3회의 QTc 값의 평균이 >450msec인 경우 대상자는 제외됩니다. 남성의 경우 > QTc 470msec(여성의 경우).
  • 협심증 증상
  • 스크리닝 전 지난 3년 이내에 MI 또는 혈관재생술의 병력
  • 임상적으로 유의미한 울혈성 심부전(알려진 LVEF <= 45%, 폐심장, 이완기 심부전 등)
  • 안정형 관상동맥질환 환자가 대상
  • 뇌졸중/CVA 또는 비피부암 병력 <5년 전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 이바카프터
Ivacaftor, 84일 동안 12시간마다 PO 150mg
의약품: 이바카프터
Ivacaftor는 경구 투여용 정제, 필름 코팅, 150 mg으로 공급될 예정입니다.
다른 이름들:
  • 칼리데코
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약, 84일 동안 12시간마다 150mg PO
의약품: 이바카프터
Ivacaftor는 경구 투여용 정제, 필름 코팅, 150 mg으로 공급될 예정입니다.
다른 이름들:
  • 칼리데코

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CFTR 활동
기간: 1일, 28일, 56일 및 84일에 평가
땀 염화물 검사로 감지된 말초 CFTR 활동의 변화
1일, 28일, 56일 및 84일에 평가
FEV1
기간: 1일, 28일, 56일 및 84일에 평가
FEV1(폐기능 검사)으로 측정한 폐 기능의 변화
1일, 28일, 56일 및 84일에 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-300003967
  • P30DK072482 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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