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SGLT-2 억제제 치료를 받는 심부전 환자의 수분 보존에 대한 간-신장 조절 (DAPA-Shuttle1)

2023년 4월 11일 업데이트: National Heart Centre Singapore
이 연구의 목적은 다파글리플로진(FORXIGA) 10mg(n=20)과 위약(n=20)이 신장 농도 메커니즘, 조직 저장소에서 Na+ 동원, 근육 글리코겐 및 지방 동원에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 4주간의 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구에서 T2DM이 있거나 없는 심부전 환자 NYHA 클래스 I 및 II, 2개의 치료 부문.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SGLT-2(Sodium-glucose co-transporter-2) 억제제는 T2DM에 사용되는 새로운 종류의 경구 약물로 신장 나트륨(Na+)과 포도당 배설을 증가시켜 혈당 수치를 낮춥니다. 그러나 그들의 적용은 혈당 조절을 넘어서는 것 같습니다. 최근 연구에 따르면 SGLT-2 억제제로 치료하면 심혈관 사망률과 심부전 입원이 전례 없이 감소하면서 심혈관 결과가 크게 개선되는 것으로 나타났습니다. 이 놀라운 효과의 기본 메커니즘은 명확하지 않습니다.

우리의 가설은 SGLT-2 억제제에 의해 유도된 증가된 Na+ 및 포도당 배설이 수분 손실을 일으키기 쉽고 신체가 탈수를 방지하기 위해 요소 생산을 증가시킴으로써 반응한다는 것입니다. 요소는 신수질에 축적되어 수분 재흡수를 위한 대체 삼투 추진력을 제공합니다. 그러나 간 요소 생산은 요소 생성에 필요한 질소와 에너지를 모두 제공하기 때문에 골격근의 아미노산이 이상적인 연료인 에너지 집약적인 과정입니다. 알라닌은 근육에서 간으로 운반되며, 그곳에서 새로운 피루브산 생성을 위한 기질 역할을 하며, 요소 주기, 포도당 생산 또는 케톤체 생성에 사용될 수 있습니다. 동시에 증가하는 양의 알라닌이 간으로 이동함에 따라 근육은 포도당 저장고를 고갈시키고 지방산을 위해 연료 사용의 우선 순위를 재조정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169609
        • National Heart Centre Singapore

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 심부전 진단 NYHA 1기 또는 2기 - 의료 기록에 표시됨
  2. 안정적인 항고혈압 치료(>4주)
  3. 21세 이상의 남녀 환자
  4. 참여 의향 및 정보에 입각한 동의 제공 능력
  5. 가임 가능성이 있는 경우 효과적인 산아제한을 사용하려는 의지. 연구 기간 동안 모든 종류의 피임 방법이 허용됩니다.

제외 기준:

  1. 제2형 진성 당뇨병이 없는 울혈성 심부전 NYHA I기(LVEF >40%) 환자.
  2. 울혈성 심부전 환자 NYHA 3기 및 4기
  3. Dapagliflozin(Forxiga®)에 대한 사전 심각한 과민 반응
  4. 1차 방문 전 1주 이내 또는 1차 방문까지 스크리닝 기간 동안 임의의 SGLT-2 억제제 또는 조합된 SGLT-1 및 2 억제제를 사용한 치료
  5. 임산부 및 수유부
  6. 제1형 당뇨병의 진단
  7. 가장 최근의 의료 기록에서 HbA1C가 > 10.5%이거나 스크리닝 시 메트포르민, 설포닐우레아 또는 글립틴 이외의 항당뇨병 요법을 받는 제2형 당뇨병 환자.
  8. 1차 방문 전 6주 이내에 항당뇨병 치료(메트포르민 및/또는 설포닐우레아 및/또는 글립틴)가 변경되었거나 불안정한 제2형 당뇨병 환자
  9. . 불안정하거나 빠르게 진행하는 신장 질환
  10. 만성 방광염 및 재발성 요로 감염
  11. eGFR 0.5g/24h로 손상된 신장 기능
  12. 중증 간 장애(Child-Pugh 클래스 C)
  13. 조사자가 평가한 등록 전 3개월 이내의 모든 주요 심혈관 사건/혈관 질환
  14. 심한 부종(조사자가 판단한 대로)
  15. 활동성 암, 방광암 병력
  16. HIV 감염
  17. 장기 또는 골수 이식을 받은 환자
  18. 최근 3개월 이내 대수술을 받은 환자
  19. 생존 또는 연구 참여를 위태롭게 할 가능성이 있는 심각한 동반이환 상태를 가진 환자
  20. 눈에 띄는 불안 및/또는 밀실 공포증을 보이거나 MRI 스캐너로 이동할 때 심한 현기증을 나타내는 환자

  21. 다음과 같이 MRI에 대한 제외 기준이 있는 환자:

    1. 이식 장치(수술용 클립, 심장 박동기 또는 제세동기, 인공와우)
    2. 철 기반 문신
    3. 신체 어느 곳에서나 MR-안전하지 않은 다른 금속 조각 또는 장치
  22. 협력할 의사가 없거나 기타 무능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실험적
다파글리플로진 10mg 1일 1회 경구투여
의약품: 다파글리플로진 10MG [포시가]
24시간 소변 수집, 나트륨(23Na) MRI 및 자기 공명(MR) 분광기 스캔, 대사 및 삼투질 분석을 위한 혈액 수집
다른 이름들:
  • 위약
위약 비교기: 제어
다파글리플로진에 대한 일치 위약, 경구 용량, 매일 1회
의약품: 다파글리플로진 10MG [포시가]
24시간 소변 수집, 나트륨(23Na) MRI 및 자기 공명(MR) 분광기 스캔, 대사 및 삼투질 분석을 위한 혈액 수집
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SGLT-2 억제가 신장 농도 메커니즘 내에서 요소가 우세한 신장 수분 보존을 유도함을 입증합니다. ( 소변 삼투질 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3일차 및 28일차.

소변 삼투질 농도의 기준선으로부터의 변화

  1. 기준선에서 Na+의 변화
  2. 요소 농도의 기준선으로부터의 변화
기준선, 3일차 및 28일차.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탈수를 방지하기 위한 노력으로 SGLT-2 억제가 혈장 코펩틴 수치를 증가시킨다는 것을 증명하기 위해
기간: 기준선, 3일차 및 28일차
연구자들은 SGLT-2 억제제 치료 개시 직후 혈장 co-peptin 수치의 변화를 연구할 것입니다.
기준선, 3일차 및 28일차
피부 및 근육의 Na+ 함량 분석
기간: 기준선, 3일차 및 28일차.
연구자들은 SGLT-2 억제제 치료 개시 직후 피부와 근육의 Na+ 함량 변화를 비교할 것입니다. 조직 Na+ 함량은 Siemens 3T MRI 스캐너 시스템을 사용하여 23NaMRI로 비침습적으로 측정됩니다.
기준선, 3일차 및 28일차.
골격근 및 간의 글리코겐 및 지방 함량 분석
기간: 기준선, 3일차 및 28일차
연구자들은 근육 및 간 지질 함량(1HMRS로 측정)의 기준선에서 변화를 비교하고 다파글리플로진으로 치료받은 환자와 위약을 받은 환자의 대사체학 분석을 통해 글리코겐 함량을 평가합니다.
기준선, 3일차 및 28일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Heart Centre Singapore

협력자

Duke-NUS Medical School (Singapore)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018/2414

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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