HELLP 증후군에서 Eculizumab의 사용
HELLP 증후군의 에쿨리주맙
연구 개요
상세 설명
자간전증은 내피 기능 장애로 인한 단백뇨 및/또는 말단 기관 손상을 수반하거나 수반하지 않는 고혈압으로 나타나고 모든 임신의 3-5%에서 발생하는 파괴적인 임신의 다계통 장애입니다. 특히, 자간전증은 모든 조산의 30%를 차지하며, 이로 인해 신생아 집중 치료실 입원, 의료 비용 증가, 심각한 신생아 이환율 및 신생아 사망이 발생합니다. HELLP(용혈, 상승된 간 효소 및 낮은 혈소판) 증후군은 이 장애의 가장 심각한 변형이며 모든 임신의 약 0.1-0.2%에 영향을 미칩니다. 유병률에도 불구하고 HELLP 증후군의 세포생물학은 불분명하여 태아 모니터링, 태아 폐 성숙을 위한 스테로이드, 발작 예방을 위한 마그네슘, 고혈압 관리 및 궁극적으로 의원성 조산을 초래하는 분만과 같은 보조 치료 요법으로 이어집니다.
보체는 보체의 고전적 경로, 보체의 렉틴 경로 및 보체의 대체 경로(APC)에 의해 활성화되는 약 50개 단백질의 효소 캐스케이드입니다. 고전적 경로는 활성화를 위해 항원-항체 복합체(즉, 루푸스)에 의존하지만 APC는 항체 독립적이며 감염, 외상 및 임신을 포함한 다양한 트리거가 있습니다.
연구원의 연구실은 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)과 같은 APC의 고도로 병적인 질병을 진단하기 위해 변형된 햄(mHam) 분석법이라는 새로운 기능 분석법을 만들었습니다. aHUS와 HELLP 증후군의 표현형 유사성으로 인해 조사관 실험실은 테네시에서 확립한 완전(고전적) HELLP 및 부분적(비정형) HELLP 증후군으로 진단된 여성과 관찰할 ACOG(미국 산부인과 대학) 기준을 테스트하기 위한 연구를 수행했습니다. APC의 조절 장애 및 과잉 활성화가 있는 경우. 연구자들은 HELLP 증후군을 가진 대부분의 여성이 APC 상향 조절을 가지고 있음을 발견했습니다. 또한 항-C5 단클론 항체로 시험관 내에서 억제할 수 있습니다. 또한 연구자들은 최근 HELLP 증후군이 있는 여성의 약 50%가 APC 12의 조절 단백질과 관련된 생식계열 돌연변이를 가지고 있음을 보여주었습니다. 이들은 aHUS와 관련된 동일한 돌연변이입니다. 또한, 생식계열 돌연변이를 가진 5명의 여성 중 4명은 유전자형과 표현형을 연관시키는 mHam 분석에 의해 양성입니다. HELLP 증후군이 aHUS와 유사하다는 조사관의 현재 데이터로 조사관은 임신 23-30주에 HELLP 증후군이 있는 여성에게 ECU 투여의 공개 라벨 임상 시험을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Johns Hopkins University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 30주 미만의 HELLP 증후군 진단을 받은 임산부.
제외 기준:
여성
- 파종성 혈관내 응고병증
- 분만이 필요한 안심할 수 없는 태아 상태
- 생존 불가능한 태아
- 뇌졸중
- 자궁 내 태아 사망
- 자간 발작
- 알려진 비정형 용혈성 요독 증후군
- 가족성 또는 후천성 혈소판감소증 자반증
- 발작성 야간혈색소뇨증
- eculizumab에 대한 알레르기는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임신 30주 미만의 HELLP 증후군
임신 23-30주에 HELLP 증후군 진단을 받은 여성은 에쿨리주맙을 투여받습니다.
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참가자는 HELLP 증후군 진단 시 eculizumab을 받게 됩니다.
참가자는 최대 4회 용량을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수치의 변화
기간: 기준선, 72시간
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AST는 단위/L로 측정됩니다.
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기준선, 72시간
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알라닌 아미노전이효소(ALT)의 변화
기간: 기준선, 72시간
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ALT는 IU/L로 측정됩니다.
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기준선, 72시간
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젖산 탈수소 효소 수치(LDH)의 변화
기간: 기준선, 72시간
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LDH는 단위/L로 측정됩니다.
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기준선, 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 잠복기
기간: 최대 7일
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에쿨리주맙 투여 후 수일 내에 측정된 임신 잠복기
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최대 7일
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수혈된 산모의 혈액 제제 단위 수
기간: 최대 7일
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단위로 측정된 혈액 제제(충전 적혈구, 신선한 냉동 혈장, 혈소판, 동결 침전물).
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최대 7일
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산모의 산후 체류 기간
기간: 최대 36일
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출산부터 퇴원까지 일수로 측정한 산후 체류 기간.
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최대 36일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arthur J Vaught, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00193549
- 1K12HD085845-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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에쿨리주맙에 대한 임상 시험
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Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical아직 모집하지 않음
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Hoffmann-La RocheChugai Pharmaceutical모집하지 않고 적극적으로발작성 야간혈색소뇨증미국, 영국, 프랑스, 스페인, 스웨덴, 벨기에, 일본, 헝가리, 네덜란드, 사우디 아라비아, 홍콩, 에스토니아, 폴란드, 포르투갈, 대만, 독일, 싱가포르, 브라질, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 체코, 아일랜드
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Tianjin Medical University General Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로
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Hoffmann-La RocheChugai Pharmaceutical모집하지 않고 적극적으로발작성 야간혈색소뇨증스페인, 프랑스, 싱가포르, 태국, 폴란드, 중국, 네덜란드, 일본, 영국, 필리핀 제도, 독일, 루마니아, 아르헨티나, 리투아니아, 말레이시아, 포르투갈, 우크라이나, 대만, 브라질, 그리스, 대한민국, 터키 (Türkiye), 멕시코
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.AstraZeneca완전한
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.AstraZeneca완전한