육종 치료에서 Apatinib과 SHR-1210을 병용한 연구

포함 기준:

• 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 준수합니다.
• 절제 불가능한 육종(GIST 제외)이 있는 병리학적으로 확인된 환자, American Cancer Research Joint Committee(AJCC) TNM 병기 결정 기준을 사용한 임상 병기. CT 또는 MRI에 따른 최소 1개의 이중 경로 측정 가능 병변 I;
• 고형 종양 효능 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 질병 진행 또는 과민증이 있는 환자를 치료하기 위해 적어도 하나의 화학 요법(안트라사이클린 포함)이 사용되었습니다.
• 명확한 세포 육종, 폐포 연조직 육종은 화학 요법 없이 그룹으로 직접 들어갈 수 있습니다;
• 14~75세, PS 점수: 0~2; 예상 생존 기간이 3개월 이상인 경우
• 이전의 항종양 치료 또는 수술로 인한 모든 급성 독성 반응은 스크리닝 전 0-1(NCI CTCAE 버전 4.03에 따름) 또는 등록/제외 기준에 지정된 수준(탈모증 등)으로 완화됩니다. 피험자에게 안전상의 위험을 초래하지 않는 독성은 제외)

• 다음과 같이 정의되는 충분한 기관 및 골수 기능이 있습니다.

  • 혈액 루틴(치료 전 14일 이내에 수혈 없음, G-CSF 사용 없음, 교정용 약물 사용 없음), 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm3(1.5 × 109/L); 혈소판 수(PLT) ≥ 100,000/mm3(100 × 109/L); 헤모글로빈(Hb) ≥ 9g/dL(90g/L);
  • 혈액 화학, 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율(Cockroft-Gault 공식) ≥ 60ml/분; 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수준 ≤ 2.5 × ULN, 간 전이는 ≤ 5 × ULN이어야 합니다.
  • 응고, 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5, 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN;
  • 소변 루틴, 소변 단백질 <2+; 소변 단백질 ≥ 2+인 경우, 24시간 소변 단백질 정량은 단백질이 ≤ 1g이어야 함을 보여줍니다.
  • 갑상선 기능, 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤ ULN; 이상이 T3 및 T4 수준으로 간주되어야 하는 경우 T3 및 T4 수준을 선택할 수 있습니다.
• 가임기 여성 피험자는 치료 전 7일 이내에 혈청 임신 검사를 받아야 하며 결과가 음성이어야 하며, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 의학적으로 인정된 효과적인 피임 조치를 사용할 의향이 있습니다. (예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔; 파트너가 가임기 여성인 남성 피험자의 경우 외과적 멸균이 필요하거나 효과적인 피임 방법이 연구 기간 동안 및 마지막 연구 투여 후 3개월 이내에 권장됨;
• 본인의 동의와 서명한 정보에 입각한 동의서에 따라 본인은 계획된 방문, 연구 치료, 실험실 검사 및 기타 검사 절차를 따를 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 치료 4주 이내에 다음과 같은 치료를 받았습니다.

  • 종양에 대한 방사선 요법, 수술, 화학 요법, 면역 또는 분자 표적 요법; 기타 임상 연구 약물 예방접종 약독화 생백신;
• 이전에 PD-1/PD-L1/CTLA-4 항체 또는 VEGFR 단일 표적/다중 표적 억제제로 치료를 받았음;
• 연조직 육종에 대한 수술 및/또는 방사선 요법이 연구 동안 계획됩니다(골수 영역의 <5%에 관계없이).
• 중추신경계 종양의 영상진단;
• 비강 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 생리학적 투여량의 전신 스테로이드 호르몬(즉, 프레드니솔론 10mg/일 이하 또는 기타 코르티코스테로이드의 동등한 생리학적 투여량)을 제외한 면역억제제가 치료 시작 전 14일 이내에 사용되었습니다.
• 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있습니다(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증; 어린 시절에 완전히 완화되었고 현재 의학적 개입이 필요하지 않거나 동종이계 장기 이식 병력 또는 동종 조혈모세포 이식 병력이 포함될 수 있음);
• 치료 전 4주 이내의 중증 감염(예: 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제의 정맥내 주입), 또는 스크리닝/첫 번째 투여 동안 원인 불명의 열 >38.5 °C;
• 고혈압 및 항고혈압제 없이도 우수한 조절(수축기 혈압 >140mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg)
• 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 기준치 분변 잠혈++ 이상, 혈관염 등 임상적으로 유의한 출혈 증상이 있거나 치료 전 3개월 이내에 명확한 출혈 경향이 있는 경우 또는 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 치료 전 6개월 이내에 발생한 정맥/정맥 혈전증 사건; 또는 와파린 또는 헤파린을 사용한 장기 항응고 요법 또는 장기 항혈소판 요법(아스피린 ≥ 300 mg/일 또는 클로피도그렐 ≥ 75 mg/일)이 필요한 경우;
• 치료 전 6개월 동안 심근 경색, 중증/불안정 협심증을 포함한 활동성 심장 질환이 있었습니다. 심초음파 좌심실 박출률 <50%, 제대로 조절되지 않는 부정맥(QTcF 간격 남성 > 450ms, 여성 > 470ms 포함);
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 치료 전 3년 이내에 다른 모든 악성 종양이 진단되었습니다.
• 연구 약물 또는 그 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다. 또는 다른 단클론 항체에 심각한 알레르기 반응을 보이는 경우;
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염(HBV 양성 및 HBV DNA ≥ 500 IU/ml), C형 간염(C형 간염 항체 양성 및 분석 방법보다 HCV-RNA 검출 한계가 더 높음);
• 조사자의 재량에 따라 피험자의 안전을 심각하게 손상시키거나 연구 결과를 혼동시키거나 피험자의 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 수반되는 질병(잘 조절되지 않는 고혈압, 심한 당뇨병, 신경학적 또는 정신 장애 등)이 있습니다. 공부하다. 다른 상황.