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증가된 신장 청소율에서 Imipenem-Relebactam 약동학

2024년 8월 2일 업데이트: Hartford Hospital

신장 청소율이 증가된 중환자에서 Imipenem-Relebactam의 공개 라벨 약동학 연구

패혈증이 있는 중환자는 약물의 분포, 대사 및 제거를 변경할 수 있는 몇 가지 생리학적 변화를 겪습니다. 일부 패혈증 환자는 심박출량이 증가되어 사구체 여과가 증가하여 약물 청소율이 증가할 수 있습니다. 이 임상 상태를 ARC(Augmented Renal Clearance)라고 합니다. 중요한 것은 많은 베타-락탐 항생제가 ARC에 의해 악영향을 받을 수 있으며, 이러한 제제 중 일부는 청소율 향상을 보상하기 위해 복용량을 늘려야 한다는 것입니다. Imipenem-relebactam은 새로운 광범위 항생제입니다. 이 연구는 ARC가 있는 중환자를 대상으로 imipenem과 relebactam 두 성분의 약동학을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Augmented Renal Clearance(ARC)가 있는 중환자에서 imipenem-relebactam 약동학을 결정하기 위한 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다. ARC가 의심되는 12명의 환자가 등록되어 확인된 ARC가 있는 최소 8명의 환자에서 완전한 약동학 데이터를 보장합니다. ARC의 확인은 8시간 소변 크레아틴 측정으로 확립됩니다. 각 참가자는 imipenem-relebactam(500mg/250mg)을 1회 투여한 후 농도를 결정하기 위해 6시간 간격으로 6개의 혈액 샘플을 받게 됩니다. 비구획 및 집단 약동학 분석은 이미페넴 및 릴레박탐 약동학 매개변수에 대한 ARC의 효과를 평가하기 위해 결정될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • APACHE II 점수 > 12 및 ≤ 35;
  • 투여 후 24시간 이내에 크레아티닌 청소율(CrCL) ≥150mL/분(이상 체중 또는 조정 체중을 사용하여 Cockcroft-Gault 방정식으로 계산);

  • 지난 72시간 이내에 다음 기준 중 하나 이상이 존재하여 확인된 문서화된 감염 또는 추정 감염:

    1. 기록된 열(구강, 직장, 고막 또는 심부 온도 > 38.5° C)
    2. 저체온증(구강, 직장, 고막 또는 심부 온도 < 35.0° 씨)
    3. 증가된 백혈구(WBC) 수치 ≥ 12,000 cells/mm3

제외 기준:

  • 여성인 경우, 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 경우
  • β-lactam 항생제에 대한 중등도 또는 중증 과민증 또는 알레르기 반응의 병력(참고: 페니실린 또는 세팔로스포린 항생제에 대한 경미한 발진 또는 홍반은 환자가 문제 없이 카바페넴을 투여받은 경우 실격되지 않습니다)
  • 만성 신장 질환, 혈액 투석 또는 복막 투석의 병력; 또는 현재 질병과 관련된 급성 신대체 요법(예: 혈액투석, 혈액여과, 혈액투석여과) 또는 체외막 산소화(ECMO)의 병력;
  • 의심되는 횡문근융해증 또는 크레아틴 키나아제 > 10,000 U/L;
  • 등록 자격을 갖추기 위해 사용된 기준선 SCr에서 ≥ 0.3 mg/dL 증가된 투약 전 혈청 크레아티닌(SCr);
  • 등록 전 24시간 이내에 최소 2시간 동안 <20ml/시간의 소변 배출(핍뇨);
  • 등록 전 최소 24시간 동안 지속된(최소 1시간) 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHG 또는 평균 동맥압 < 55mmHg)
  • 기준선에서 헤모글로빈 < 8g/dL로 정의되는 유의미한 빈혈;
  • 연구 약물 주입 전 3일 이내에 프로베네시드, 발프로산 또는 이미페넴 사용;
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한의 5배, 또는 AST 또는 ALT > 정상 상한의 3배 및 관련 총 빌리루빈 > 정상 상한의 2배로 정의되는 급성 간 손상 ;
  • 빠르게 진행되는 질병 또는 즉시 생명을 위협하는 질병(조사관의 의견에 따라 48시간 이내에 임박한 사망으로 정의됨);
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 모든 조건 또는 상황
  • 30일 이내에 다른 중재적 약물 연구에 계획되었거나 사전 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이미페넴-릴레박탐
참가자는 30분 주입으로 정맥 내 imipenem-relebactam(500mg-250mg)의 단일 용량을 받게 됩니다.
의약품: 이미페넴-릴레박탐
Imipenem-relebactam을 받은 후 참가자는 imipenem 및 relebactam 농도를 결정하기 위해 6시간 동안 6개의 혈액 샘플을 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미페넴 정리
기간: 6시간 [주입 시작 전 0시간(주입 시작 30분 이내), 0.5시간(주입 종료), 주입 시작 후 0.75, 1, 2, 4, 6시간에 취한 시점]
신장 청소율이 증가된 중증 환자의 혈장에서 이미페넴의 리터/시간 청소율
6시간 [주입 시작 전 0시간(주입 시작 30분 이내), 0.5시간(주입 종료), 주입 시작 후 0.75, 1, 2, 4, 6시간에 취한 시점]
렐레박탐 클리어런스
기간: 6시간 [주입 시작 전 0시간(주입 시작 30분 이내), 0.5시간(주입 종료), 주입 시작 후 0.75, 1, 2, 4, 6시간에 취한 시점]
신장 청소율이 증가된 중증 환자의 혈장에서 렐레박탐의 리터/시간 청소율
6시간 [주입 시작 전 0시간(주입 시작 30분 이내), 0.5시간(주입 종료), 주입 시작 후 0.75, 1, 2, 4, 6시간에 취한 시점]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미페넴 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 6시간 [주입 시작 전 0시간(주입 시작 30분 이내), 0.5시간(주입 종료), 주입 시작 후 0.75, 1, 2, 4, 6시간에 취한 시점]
0~6시간 사이에 수집한 농도에서 무한대로 외삽하여 계산한 이미페넴의 AUC(밀리그램*시간/리터)
6시간 [주입 시작 전 0시간(주입 시작 30분 이내), 0.5시간(주입 종료), 주입 시작 후 0.75, 1, 2, 4, 6시간에 취한 시점]
Relebactam 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 6시간 [주입 시작 전 0시간(주입 시작 30분 이내), 0.5시간(주입 종료), 주입 시작 후 0.75, 1, 2, 4, 6시간에 취한 시점]
0~6시간 사이에 수집한 후 무한대로 외삽하여 계산한 렐레박탐의 AUC(밀리그램*시간/리터)
6시간 [주입 시작 전 0시간(주입 시작 30분 이내), 0.5시간(주입 종료), 주입 시작 후 0.75, 1, 2, 4, 6시간에 취한 시점]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hartford Hospital

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Joseph Kuti, PharmD, Hartford Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HHC-2019-0237

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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