- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04147221
Farmacocinética de imipenem-relebactam en el aclaramiento renal aumentado
29 de marzo de 2022 actualizado por: Hartford Hospital
Un estudio farmacocinético abierto de imipenem-relebactam en pacientes en estado crítico con depuración renal aumentada
Los pacientes críticos con sepsis sufren diversas alteraciones fisiológicas que pueden alterar la distribución, el metabolismo y la eliminación de los fármacos.
Algunos pacientes con sepsis pueden notar un aumento del gasto cardíaco que conduce a aumentos en la filtración glomerular que dan como resultado un aumento de la eliminación del fármaco.
Este estado clínico se conoce como Aclaramiento Renal Aumentado (ARC).
Es importante destacar que muchos antibióticos betalactámicos pueden verse afectados negativamente por ARC, y algunos de estos agentes requirieron dosis crecientes para compensar la mayor eliminación.
Imipenem-relebactam es un nuevo antibiótico de amplio espectro.
Este estudio está diseñado para evaluar la farmacocinética de ambos componentes, imipenem y relebactam, en pacientes críticos con CRA.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de un solo centro para determinar la farmacocinética de imipenem-relebactam en pacientes en estado crítico con aclaramiento renal aumentado (ARC).
Se inscribirán doce pacientes con sospecha de ARC para garantizar datos farmacocinéticos completos en al menos ocho pacientes con ARC confirmado.
La confirmación de ARC se establecerá mediante la determinación de creatina en orina de ocho horas.
Cada participante recibirá una dosis única de imipenem-relebactam (500 mg/250 mg) seguida de seis muestras de sangre durante un intervalo de 6 horas para determinar las concentraciones.
Se determinarán análisis farmacocinéticos no compartimentales y poblacionales para evaluar los efectos de ARC en los parámetros farmacocinéticos de imipenem y relebactam.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 54 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- puntuación APACHE II > 12 y ≤ 35;
- Depuración de creatinina (CrCL) ≥150 ml/min (según lo calculado por la ecuación de Cockcroft-Gault utilizando el peso corporal ideal o ajustado) dentro de las 24 horas posteriores a la dosificación;
Infección documentada o presunta infección confirmada por la presencia de al menos uno de los siguientes criterios en las últimas 72 horas:
- Fiebre documentada (temperatura oral, rectal, timpánica o central > 38,5 °C)
- Hipotermia (temperatura oral, rectal, timpánica o central < 35,0° C)
- Un recuento elevado de glóbulos blancos (WBC) ≥ 12,000 células/mm3
Criterio de exclusión:
- Si es mujer, actualmente embarazada o amamantando;
- Historial de cualquier hipersensibilidad moderada o severa o reacción alérgica a cualquier antibiótico β-lactámico (Nota: erupción leve o eritema a los antibióticos penicilina o cefalosporina no descalificaría a un paciente si ha recibido un carbapenem sin problema);
- Antecedentes de enfermedad renal crónica, hemodiálisis o diálisis peritoneal; o antecedentes de terapia de reemplazo renal aguda (p. ej., hemodiálisis, hemofiltración, hemodiafiltración) u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) asociada con la enfermedad actual;
- Sospecha de rabdomiolisis o creatina cinasa > 10.000 U/L;
- Cualquier creatinina sérica (SCr) antes de la dosificación que aumente ≥ 0,3 mg/dl desde la SCr inicial utilizada para calificar para la inscripción;
- Producción urinaria <20 ml/hora durante al menos 2 horas (oliguria) dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción;
- Hipotensión sostenida (al menos 1 hora) (presión sistólica < 90 mmHG o presión arterial media < 55 mmHg) refractaria a vasopresores o reanimación con líquidos intravenosos durante al menos 24 horas antes de la inscripción;
- Anemia significativa definida como una hemoglobina < 8 g/dl al inicio del estudio;
- Uso de probenecid, ácido valproico o imipenem en los 3 días anteriores a la infusión del fármaco del estudio;
- Lesión hepática aguda, definida como aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el límite superior normal, o AST o ALT > 3 veces el límite superior normal con una bilirrubina total asociada > 2 veces el límite superior normal ;
- Cualquier enfermedad que progrese rápidamente o que ponga en peligro la vida inmediatamente (definida como muerte inminente dentro de las 48 horas en opinión del investigador);
- Cualquier condición o circunstancia que, a juicio del investigador, comprometiera la seguridad del paciente o la calidad de los datos del estudio;
- Participación planificada o previa en cualquier otro estudio de intervención de fármacos dentro de los 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Imipenem-Relebactam
Los participantes recibirán una dosis única de imipenem-relebactam intravenoso (500 mg-250 mg) como una infusión de 30 minutos.
|
Después de recibir imipenem-relebactam, se recolectarán seis muestras de sangre de los participantes durante 6 horas para determinar las concentraciones de imipenem y relebactam.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Liquidación de imipenem
Periodo de tiempo: 6 horas
|
El aclaramiento en litros/hora de imipenem del plasma de pacientes críticamente enfermos con aclaramiento renal aumentado
|
6 horas
|
Liquidación de relebactam
Periodo de tiempo: 6 horas
|
El aclaramiento en litros/hora de relebactam del plasma de pacientes críticamente enfermos con aclaramiento renal aumentado
|
6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Imipenem Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 6 horas
|
El AUC en miligramos*hora/litro de imipenem calculado a partir de las concentraciones recolectadas entre cero y seis horas y luego extrapoladas al infinito
|
6 horas
|
Relebactam Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 6 horas
|
El AUC en miligramos*hora/litro de relebactam calculado a partir de las concentraciones recolectadas entre cero y seis horas y luego extrapolado al infinito
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Kuti, PharmD, Hartford Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HHC-2019-0237
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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