진행성 흑색종에서 신보조제로서 OrienX010과 Toripalimab의 병용을 평가하기 위한 임상 연구

포함 기준:

1. 윤리 위원회가 승인한 ICF는 선별 또는 특정 연구 절차를 시작하기 전에 환자가 자발적으로 서명합니다.
2. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자;
3. 조직학 및/또는 세포학을 기반으로 완전한 절제 가능한 III기 및 IV기 흑색종(M1a)으로 확정 진단을 받고 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있는 환자.
4. ECOG 수행 상태가 0 또는 1인 환자;
5. 예상 생존 > 4개월;

환자는 각 장기의 기능이 양호하며 검사실 기준 범위에 따라 선별 시 다음과 같은 조건이 필요합니다.

• 백혈구 수 ≥ 3.0 × 109/L;
• 절대 호중구 값 ≥ 1.5 × 109/L;
• 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L;
• 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
• 혈청 알부민 ≥ 2.5g/dL;
• 간 기능 검사: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 2.5 × ULN;
• 신장 기능 검사: 24시간에서 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min(Cockcroft 및 Gault 공식);

• 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 또는 부분 프로트롬빈 시간(PTT) ≤ 1.5 × ULN;

  7. 가임기 여성 환자(조기 폐경, 2년 미만의 폐경 및 비수술적 불임 포함), 남성 환자 및 남성 환자의 파트너는 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. 성적 금욕 또는 장벽 피임 조합 살정제; 모든 환자는 마지막 치료 후 6개월 동안 피임을 계속해야 합니다.

제외 기준:

1. 이전에 T-VEC 또는 이와 유사한 치료를 받은 환자 이전에 항 PD-1 항체, 항 PD-L1 항체, 항 PD-L2 항체 또는 이와 유사한 치료를 받은 환자
2. 음성 항-헤르페스 심플렉스 바이러스 I형(HSV-1) 항체 IgG 및 IgM을 가진 환자;
3. 환자의 병변이 종양내 주사 용량의 요구 사항을 충족하지 않거나 종양내 주사에 적합하지 않습니다.
4. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 항-헤르페스 단순 바이러스 요법(예: 아시클로비르, 간시클로비르, 발라시클로비르 및 아라비노사이드)을 받음;
5. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 또 다른 항종양 단클론 항체(mAb)를 받았거나 이전 요법(4주 이전에 발생)으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않았거나(≤ 등급 1),
6. 시험 치료의 첫 투여 전 5년 이내에 다른(알려지지 않은 원발성 포함) 악성 종양의 병력이 있는 환자. 참고: 완전히 치료된 피부의 1기 또는 2기 기저/편평 세포 암종, 표재성 방광암 또는 잠재적 치유 요법으로 치료되는 상피내암을 제외하고;
7. 연구 약물, 활성 성분, 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자;
8. HBsAg 양성 및 HBV DNA 복제수 > 1×103copies/mL인 환자;
9. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체가 양성인 환자
10. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 불안정한 전신 질환이 있는 환자: 심각한 감염, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일시적인 뇌 허혈, 심근 경색, 울혈성 심부전 및 심각한 부정맥 치료가 필요한 간, 신장 또는 대사성 질환 ;
11. 활성 CNS 전이가 있는 환자. CNS 요법과 관련된 잔여 징후 또는 증상을 제외하고 등록 전 최소 2주 동안 CNS가 적절하게 치료되고 신경학적 증상이 1등급(CTCAE) 이하 수준으로 회복되는 경우 환자는 연구에 참여할 수 있습니다. 또한, 환자는 코르티코스테로이드를 사용하지 않거나 ≤ 10 mg 프레드니손/일(또는 동등한 용량)의 안정적인 용량을 복용하거나 ≤ 10 mg 프레드니손/일로 감소하는 환자여야 합니다.
12. 자가면역질환 환자, 전에 한 번 간 또는 다른 장기 이식을 받은 환자, 활동성 폐결핵; 또는 연구 시작 4주 전에 대수술, 생백신, 면역요법을 받은 환자
13. 장골 및 대퇴 혈관에서 종양의 대혈관 침습;
14. 환자의 질병(예: 정신 질환 등) 또는 상태(예: 알코올 중독 또는 약물 남용 등)는 시험 약물을 받을 환자의 위험을 증가시키거나 연구 요구 사항에 대한 환자의 순응도에 영향을 미칠 수 있습니다. 연구 결과;
15. 스크리닝 30일 이내에 환자가 다른 연구 제품을 받았거나 다른 중재 임상 시험에 참여했습니다.
16. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신 또는 수유할 준비가 된 여성; 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 남성 또는 여성
17. 조사관이 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상황