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고위험 국소 진행성 직장암 환자에서 신보조제 mFOLFOXIRI + 베바시주맙 (FOBEAR)

2026년 2월 28일 업데이트: Yanhong Deng

고위험 국소 진행성 직장암 환자에서 선행 요법 mFOLFOXIRI + 베바시주맙 대 유도 FOLFOX와 수반되는 화학방사선 요법: 다기관 무작위 3상 시험

2기/3기 직장암 환자의 표준 치료법으로 수술 전 플루오로피리미딘과 동시 방사선 요법, 이어서 전체 중간직장 절제술(TME) 수술 및 보조 플루오로피리미딘 기반 화학요법을 포함하는 복합 치료가 권장됩니다. 그러나 방사선 요법의 주요 목표는 국소 제어이지만 이 치료 전략으로 무병 생존(DFS) 또는 전체 생존(OS)의 개선이 나타나지 않았으며 약 30%의 환자에서 원격 전이가 발생하게 됩니다. 또한, 만성 통증, 변실금, 비뇨생식기/항문 기능 장애와 같은 방사선 치료의 장단기 부작용은 삶의 질 저하와 관련이 있습니다.

NACT(Neadajuvant chemotherpay) 단독 요법은 국소 제어를 위태롭게 하지 않으면서 방사선 요법의 부작용을 피하면서 가능한 한 조기에 잠재적인 미세전이를 제거하기 위해 수술 전 화학방사선요법(CRT) 대신에 제안되었습니다.

영국 CR07 임상시험의 증거에 따르면 RT 없이 완전한 장간직장 절제술을 음성 CRM으로 수행하면 국소 재발률이 5%(27/543)에 달할 수 있습니다. 소규모 단일 센터 2상 파일럿 시험은 2기 또는 3기 직장암 환자를 유도 FOLFOX/베바시주맙 화학요법으로 치료한 후 안정 또는 진행성 질환이 있는 환자에서만 CRT를 시행하고 모든 환자에서 절제했습니다. 참가자 32명 모두 R0 절제술을 받았고 4년 DFS는 84%였습니다. 2기/3기 직장암 환자 60명이 포함된 또 다른 2상 시험에서는 FOLFOX와 베바시주맙 또는 세툭시맙을 병용한 후 R0 절제율을 평가했습니다. 참가자의 98.3%에서 R0 절제술을 받았고 병리학적 완전관해율은 16.7%였다. 3상 FOWARC 시험에서는 방사선이 있는 경우와 없는 경우 신보강 요법을 비교했으며 수술 전후 mFOLFOX6 단독이 플루오로우라실-방사선 요법과 유사한 다운스테이징 비율을 초래했으며, 방사선 요법이 없는 mFOLFOX6와 5-FU-방사선 요법 간에 결과에서 유의미한 차이가 발견되지 않았다는 것을 발견했습니다.

이러한 임상시험 결과를 바탕으로 연구자들은 NACT에만 반응하는 환자에 대해 방사선 치료를 선택적으로 생략할 수 있다는 가설을 세웠다. TRIBE 결과에 따르면 FOLFOXIRI + bevacizumab은 전이성 대장암 환자에서 높은 객관적 반응률(ORR)(65%), 조기 종양 수축(ETS)(62.7%) 및 반응 깊이(DoR)(43.4%)를 나타냈습니다. .

연구자들은 국소 제어를 손상시키지 않으면서 방사선의 독성을 피할 수 있는 가능성과 집중적인 전신 요법의 조기 도입이 빠른 종양 수축을 달성하고 원격 제어를 개선할 수 있는 가능성에 의해 이 세 가지 약물 화학 요법과 베바시주맙을 조사하도록 동기를 부여받았습니다.

조사자들은 고위험 국소 진행성 직장암 환자에서 신보조 mFOLFOXIRI와 베바시주맙을 유도 FOLFOX와 병행 화학방사선 요법을 사용한 선택적 방사선 요법과 비교하기 위해 이 3상 시험을 수행했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 2군, 다기관, 개방형, 전향적, 무작위 3상 연구입니다. 고위험 국소 진행성 직장암 환자(모든 MRF가 관여된 cT3, 모든 cT4a/b 또는 측방 결절 양성)가 있는 적격 환자는 1:1 비율로 선택적 방사선 요법과 함께 신보조 mFOLFOXIRI + 베바시주맙을 받거나 또는 FOLFOX 유도에 이은 동시 화학방사선요법.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

582

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • 모병
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
  2. 직장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 기록(항문 가장자리에서 <12 cm).
  3. 골반 MRI에 의해 수술 전 결정: 고위험 국부 진행(모든 MRF가 포함된 cT3, 모든 cT4a/b 또는 측면 결절 양성).
  4. 18세 초과 70세 미만의 남성 또는 여성 피험자.
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  6. 원격 전이성(M1) 질병의 명확한 증거가 없는 흉부, 복부 및 골반의 CT 또는 MRI 스캔(등록 후 30일 이내에 완료).
  7. 복잡하지 않은 원발성 종양(완전 폐색, 천공, 출혈).
  8. 결장암 질환에 대한 전신 항암 요법은 이전에 없었습니다.
  9. 연구 치료 시작 7일 이내에 수행된 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

제외 기준:

  1. 무작위화 전 5년 이내에 결장암과 원발 부위 또는 조직학적으로 구별되는 이전 또는 동시 암.
  2. 연구 치료를 시작하기 전 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색을 포함한 중대한 심혈관 질환.
  3. 심부전 등급 III/IV(NYHA 분류).
  4. 이전 치료/시술로 인한 CTCAE v.4.0 등급 1보다 높은 해결되지 않은 독성.
  5. 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
  6. 다른 조사 약물의 현재 또는 최근(연구 치료 시작 전 4주 이내) 치료 또는 다른 조사 연구 참여.
  7. 모유 수유 또는 임산부
  8. 효과적인 피임의 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: mFOLFOXIRI 플러스 베바시주맙
환자는 2주에 한 번씩 4주기 동안 신보강제 mFOLFOXIRI와 베바시주맙을 투여받고, 2주기 동안 동일한 mFOLFOXIRI를 투여받게 됩니다. 6주기의 화학요법을 모두 마친 후 환자는 MRI 스캔을 통해 종양을 검사하게 됩니다. MRI 재병기결정이 ycT4a/b 또는 MRF와 관련된 경우, 환자는 병용 화학방사선요법(수술 전 방사선요법은 25분할로 50 Gy로 구성되었으며, 1~5일에 1일 2회, 825mg/m2의 고정 용량으로 카페시타빈과 동시에 병행)을 받게 됩니다. 5주). MRI 재병기결정이 ycT0-3이고 MRF 음성인 경우, 환자는 바로 수술을 진행하게 됩니다.
의약품: MFOLFOXIRI와 베바시주맙을 병용한 선행 화학 요법
베바시주맙(제1일에 5mg/kg) + mFOLFOXIRI(옥살리플라틴 85mg/m2, 이리노테칸 150mg/m2 및 폴린산 400mg/m2 이후 제1일에 46시간 연속 주입으로 5-플루오로우라실 2400mg/m2 ) 4주기 및 mFOLFOXIRI(옥살리플라틴 85mg/m2, 이리노테칸 150mg/m2 및 폴린산 400mg/m2에 이어 5-플루오로우라실 2400mg/m2를 46시간 연속 주입으로 1일째) 2주기
다른 이름들:
  • 류코보린
  • 베바시주맙
  • 이리노테칸
  • 5-플루오로우라실
  • 옥살리플라틴
절차: 리스테이징
골반 자기공명영상(MRI)에 의한 재병기
절차: 수술
근치 수술(TME 이상 확장 수술)
방사능: 화학방사선 요법(재병기에 의한 MRF 또는 ycT4a/b 환자의 경우에만)
화학방사선 요법(수술 전 방사선 요법은 25개 분획의 50Gy로 구성되었으며, 5주 동안 1일에서 5일까지 1일 2회 825mg/m2의 고정 용량으로 카페시타빈과 병행)
활성 비교기: 유도 FOLFOX 후 병용 화학방사선요법
환자는 4주기 동안 유도 FOLFOX 화학요법을 받은 후 병용 화학방사선요법(수술 전 방사선 요법은 25분할로 50Gy로 구성되었으며, 5주 동안 1~5일에 하루 2회 고정 용량인 825mg/m2의 카페시타빈과 동시 투여)을 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 수술을 진행합니다.
절차: 수술
근치 수술(TME 이상 확장 수술)
방사능: 병용 화학방사선요법
병용 화학방사선 요법(수술 전 방사선 요법은 25분할로 50Gy로 구성되었으며, 5주 동안 1일에서 5일까지 1일 2회 825mg/m2의 고정 용량으로 카페시타빈과 병행)
의약품: FOLFOX를 사용한 유도 화학요법
4주기 동안 mFOLFOX6(옥살리플라틴 85mg/m2 및 폴린산 400mg/m2 이후 볼루스 5-플루오로우라실 400mg/m2 및 5-플루오로우라실 2400mg/m2를 46시간 연속 주입으로)
다른 이름들:
  • 류코보린
  • 5-플루오로우라실
  • 옥살리플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 최대 3년
무작위배정에서 재발 또는 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의됩니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제율
기간: 최대 3년
R0 절제는 모든 마진이 음성인 완전한 종양 절제로 정의됩니다.
최대 3년
병리학적 완전 반응
기간: 최대 3년
최대 3년
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 5년
NCI 일반 독성 기준 버전 4.0을 사용하여 독성을 평가했습니다.
기간: 최대 5년
독성 등급은 NCI 공통 독성 기준 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다.
최대 5년
수술 후 이환율
기간: 최대 5년
최대 5년
국소 재발률
기간: 최대 3년
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yanhong Deng

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GIHSYSU-17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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