Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti mFOLFOXIRI Plus bevasitsumabi potilailla, joilla on korkean riskin paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (FOBEAR)

lauantai 28. helmikuuta 2026 päivittänyt: Yanhong Deng

Neoadjuvantti mFOLFOXIRI Plus bevasitsumabi vs. induktio FOLFOX, jota seuraa samanaikainen kemoradioterapia potilailla, joilla on korkean riskin paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä: monikeskustutkimus, satunnaistettu vaihe III

Multimodaalista hoitoa, joka sisältää preoperatiivista fluoropyrimidiiniä ja samanaikaista sädehoitoa, jota seuraa täydellinen mesorektaalinen leikkaus (TME) ja adjuvantti fluoropyrimidiinipohjainen kemoterapia, suositellaan standardihoitona potilaille, joilla on vaiheen II/III peräsuolen syöpä. Sädehoidon päätavoite on kuitenkin paikallinen hallinta, mutta tällä hoitostrategialla ei ole osoitettu parannusta taudista vapaassa elossaolossa (DFS) tai kokonaiseloonjäämisessä (OS), joten noin 30 %:lla potilaista kehittyy etäpesäkkeitä. Lisäksi sädehoidon lyhyt- ja pitkäaikaiset haittavaikutukset, kuten krooninen kipu, ulosteen pidätyskyvyttömyys ja urogenitaalisten/peräaukon toimintahäiriöt, liittyvät huonoon elämänlaatuun.

Pelkästään neadajuvanttia kemoterapiaa (NACT) on ehdotettu preoperatiivisen kemoterapian (CRT) sijaan, jotta mahdolliset mikrometastaasit voitaisiin eliminoida mahdollisimman varhaisessa vaiheessa samalla kun vältetään sädehoidon haittavaikutukset vaarantamatta paikallista kontrollia.

Todisteet Yhdistyneen kuningaskunnan CR07-tutkimuksesta viittaavat siihen, että ilman RT:tä voidaan saavuttaa 5 %:n (27/543) paikallinen uusiutumisaste, jos täydellinen mesorektaalinen leikkaus suoritetaan negatiivisella CRM:llä. Pienessä yhden keskuksen vaiheen II pilottitutkimuksessa hoidettiin potilaita, joilla oli vaiheen II tai III peräsuolen syöpä, induktiolla FOLFOX/bevasitsumabi-kemoterapiaa, jota seurasi CRT vain niille, joilla oli stabiili tai etenevä sairaus ja resektio kaikilla potilailla. Kaikille 32 osallistujalle tehtiin R0-resektio, ja 4 vuoden DFS oli 84%. Toisessa vaiheen II tutkimuksessa, johon osallistui 60 potilasta, joilla oli vaiheen II/III peräsuolen syöpä, arvioitiin R0-resektiosuhde FOLFOXin ja joko bevasitsumabin tai setuksimabin jälkeen. R0-resektio saavutettiin 98,3 %:lla osallistujista, ja patologinen täydellinen vasteprosentti oli 16,7 %. Vaiheen III FOWARC-tutkimuksessa verrattiin neoadjuvanttihoitoa sädehoidon kanssa ja ilman sitä ja havaittiin, että perioperatiivinen mFOLFOX6 johti yksinään samanlaiseen vähentymisasteeseen kuin fluorourasiili-sädehoito, eikä merkitsevää eroa tuloksissa havaittu mFOLFOX6:n ilman sädehoitoa ja 5-FU-sädehoitoa välillä.

Näiden kokeiden tulosten perusteella tutkijat olettivat, että sädehoito voidaan jättää valikoivasti pois potilailta, jotka reagoivat pelkästään NACT:hen. TRIBE:n tulokset osoittivat, että FOLFOXIRI plus bevasitsumabi tuottavat korkean objektiivisen vasteen (ORR) (65 %), varhaisen kasvaimen kutistumisen (ETS) (62,7 %) ja vasteen syvyyden (DoR) (43,4 %) potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä. .

Tutkijat motivoivat tutkimaan tätä kolmoislääkkeiden kemoterapiaa ja bevasitsumabia sekä mahdollisuus välttää säteilyn toksisuus vaarantamatta paikallista kontrollia että mahdollisuus, että intensiivisen systeemisen hoidon aikaisempi käyttöönotto saattaisi saavuttaa nopean kasvaimen kutistumisen ja parantaa etähallintaa.

Tutkijat suorittivat tämän vaiheen III tutkimuksen vertaillakseen neoadjuvanttia mFOLFOXIRI- ja bevasitsumabia selektiiviseen FOLFOX-induktiohoitoon, jota seurasi samanaikainen kemosädehoito potilailla, joilla on korkean riskin paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksihaarainen, monikeskus, avoin, prospektiivinen, satunnaistettu vaiheen III tutkimus. Tukikelpoiset potilaat, joilla on korkean riskin paikallisesti edennyt peräsuolen syöpäpotilaat (cT3, johon liittyy mikä tahansa MRF, mikä tahansa cT4a/b tai lateraalinen solmukohta positiivinen) jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko neoadjuvanttia mFOLFOXIRI- ja bevasitsumabia sekä selektiivistä sädehoitoa tai FOLFOX-induktio ja samanaikainen kemoterapia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

582

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • Rekrytointi
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Histologinen tai sytologinen dokumentaatio peräsuolen adenokarsinoomasta (<12 cm peräaukon reunasta).
  3. Määritetty ennen leikkausta lantion MRI:llä: korkea riski paikallisesti edennyt (cT3, johon liittyy mikä tahansa MRF, mikä tahansa cT4a/b tai sivusolmu positiivinen).
  4. Mies- tai naishenkilöt > 18-vuotiaat <70-vuotiaat.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  6. Rintakehän, vatsan ja lantion CT- tai MRI-skannaukset (tehty 30 päivän sisällä rekisteröinnistä) ilman selviä todisteita etämetastaattisesta (M1) taudista.
  7. Ei-monimutkainen primaarinen kasvain (täydellinen tukos, perforaatio, verenvuoto).
  8. Ei aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa paksusuolen syöpään.
  9. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta on arvioitu seuraavilla laboratoriovaatimuksilla 7 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta:

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaarisesti tai histologialtaan paksusuolensyövästä viiden vuoden aikana ennen satunnaistamista.
  2. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  3. Sydämen vajaatoiminta aste III/IV (NYHA-luokitus).
  4. Ratkaisematon toksisuus, joka on korkeampi kuin CTCAE v.4.0, luokka 1, johtuen aiemmasta hoidosta/toimenpiteestä.
  5. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeille tai jollekin sen apuaineista.
  6. Nykyinen tai äskettäin (4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) toisen tutkimuslääkkeen hoito tai osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen.
  7. Imettävät tai raskaana olevat naiset
  8. Tehokkaan ehkäisyn puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mFOLFOXIRI Plus bevasitsumabi
Potilaat saavat neoadjuvanttia mFOLFOXIRI-valmistetta ja bevasitsumabia kerran kahdessa viikossa 4 syklin ajan ja samaa mFOLFOXIRI-valmistetta 2 syklin ajan. Kun kaikki 6 kemoterapiasykliä on suoritettu, potilaalle tehdään MRI-skannaus kasvaimen tutkimiseksi. Jos magneettikuvaukseen liittyy ycT4a/b tai MRF, potilas saa samanaikaista kemosädehoitoa (preoperatiivinen sädehoito koostui 50 Gy:stä 25 fraktiossa ja samanaikaisesti kapesitabiinin kanssa kiinteänä 825 mg/m2 annoksena kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-5 5 viikkoa). Jos magneettikuvaus on ycT0-3 ja MRF negatiivinen, potilas siirtyy suoraan leikkaukseen.
Lääke: Neoadjuvantti kemoterapia mFOLFOXIRI:lla ja bevasitsumabilla
Bevasitsumabi (5 mg/kg päivänä 1) plus mFOLFOXIRI (oksaliplatiini 85 mg/m2, irinotekaani 150 mg/m2 ja foliinihappo 400 mg/m2 ja sen jälkeen 5-fluorourasiili 2400 mg/m2 46 tunnin jatkuvana infuusiona päivänä 1 ) 4 sykliä ja mFOLFOXIRI (oksaliplatiini 85 mg/m2, irinotekaani 150 mg/m2 ja foliinihappo 400 mg/m2 ja sen jälkeen 5-fluorourasiili 2400 mg/m2 46 tunnin jatkuvana infuusiona päivänä 1) 2 sykliä
Muut nimet:
  • Leukovoriini
  • Bevasitsumabi
  • Irinotekaani
  • 5-fluorourasiili
  • Oksaliplatiini
Menettely: Uudelleenlavastaminen
Restaging lantion magneettikuvauksella (MRI)
Menettely: Leikkaus
Radikaalikirurgia (TME tai laajempi leikkaus)
Säteily: Kemoradioterapia (vain silloin, kun potilaat, joilla on MRF, tai ycT4a/b uudelleenhoidolla)
Kemoradioterapia (preoperatiivinen sädehoito koostui 50 Gy:stä 25 fraktiossa ja samanaikaisesti kapesitabiinin kanssa kiinteällä annoksella 825 mg/m2 kahdesti päivässä päivinä 1-5 5 viikon ajan)
Active Comparator: FOLFOX-induktio, jota seuraa samanaikainen kemoradioterapia
Potilaat saavat induktio-FOLFOX-kemoterapiaa 4 syklin ajan ja sen jälkeen samanaikaista kemoterapiaa (preoperatiivinen sädehoito koostui 50 Gy:stä 25 fraktiossa ja samanaikaisesti kapesitabiinin kanssa kiinteänä annoksena 825 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-5 5 viikon ajan), sitten potilas siirtyy leikkaukseen.
Menettely: Leikkaus
Radikaalikirurgia (TME tai laajempi leikkaus)
Säteily: Samanaikainen kemoradioterapia
Samanaikainen solunsalpaajahoito (preoperatiivinen sädehoito koostui 50 Gy:stä 25 jakeessa ja samanaikaisesti kapesitabiinin kanssa kiinteänä annoksena 825 mg/m2 kahdesti päivässä päivinä 1-5 5 viikon ajan)
Lääke: Induktiokemoterapiamaksu FOLFOXilla
mFOLFOX6 (oksaliplatiini 85 mg/m2 ja foliinihappo 400 mg/m2 ja sen jälkeen bolus 5-fluorourasiili 400 mg/m2 ja 5-fluorourasiili 2400 mg/m2 46 tunnin jatkuvana infuusiona päivänä 1) 4 sykliä
Muut nimet:
  • Leukovoriini
  • 5-fluorourasiili
  • Oksaliplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
R0-resektio määritellään täydelliseksi kasvaimen resektioksi kaikkien marginaalien ollessa negatiivisia.
jopa 3 vuotta
Patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
jopa 5 vuotta
Myrkyllisyys arvioitu käyttämällä NCI:n yleisiä toksisuuskriteereitä, versio 4.0.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Myrkyllisyysaste arvioidaan käyttämällä NCI:n yleisiä myrkyllisyyskriteerejä, versiota 5.0.
jopa 5 vuotta
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
paikallinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yanhong Deng

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIHSYSU-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Neoadjuvantti kemoterapia mFOLFOXIRI:lla ja bevasitsumabilla

  • Medical University Innsbruck
    Ei vielä rekrytointia
    Mastektomiaexpander-kokeen vertailu (COMMET)
    Adjuvantti sädehoito | Pitkän aikavälin tulos | Rinnanpoisto ja rintojen rekonstruktio | Kudospaisutinpohjainen rintojen rekonstruktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa