Adrecizumab 용량 증량 안전성 및 내약성 평가(ADESTE) (ADESTE)

이 연구의 목적은 IIa상 안전성 임상 시험에서 AHF 환자에게 HAM8101(Adrecizumab)의 3가지 용량을 천천히 정맥 내 주입하는 PD 매개변수와 함께 안전성/내약성을 결정하는 것입니다. HAM8101(Adrecizumab)의 효능은 2차적으로 탐색한다.

이 시험의 1차 목적은 AHF 환자에서 HAM8101(Adrecizumab) 용량 증가의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 치료 응급 SAE는 병원 체류 기간 및 퇴원 후 3개월 후속 조치 동안 지속적으로 수집되고 주의 깊게 모니터링됩니다. 치료 긴급 AE는 병원에 머무는 동안 지속적으로 수집되고 모니터링됩니다. 일상적인 안전성 평가 및 신장 기능 평가를 위해 혈장 및 소변 검체를 치료 첫날부터 병원 퇴원까지 매일 수집합니다.

모든 피험자는 연구 약물 주입 시작으로부터 30(±7)일에 전화 통화를 받아 유해 사례 및 심각한 유해 사례의 발생, 사망률 및 HF 또는 신장 기능 장애에 대한 병원 재입원을 평가합니다. HAM8101(Adrecizumab) 주입 후 60(±14)일 및 90(±14)일에 환자에게 다시 연락하여 생존 및 재입원 에피소드를 기록합니다.

이 연구는 주로 AHF 환자(NYHA 클래스 II-IV)에서 HAM8101(Adrecizumab) 용량 증량의 안전성과 내약성을 이해하기 위해 설계되었으며 이미 치료를 받고 있으며 표준 치료(SoC)를 나타내는 요법으로 혈역학적으로 안정화되었습니다. 국제 ESC 2016 가이드라인에 따르며 각 코호트가 HAM8101(Adrecizumab)의 3단계 증량 용량 중 하나를 받는 3개의 다른 환자 "코호트"로 구성됩니다.

또한, 이 연구는 이 급성 상태에서 AHF에서 HAM8101(Adrecizumab)의 PD 프로필을 제공할 것입니다.

Institutional Review Board에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 피험자는 연구 적격성 심사 절차를 거쳐야 합니다. 환자는 입원 후 가능한 한 빨리 잠재적인 등록 기준에 따라 현장 직원이 사전 선별할 것입니다. 적격성 확인 및 정보에 입각한 동의서 서명 시, 환자는 입원 후 48시간 이내에 연구 약물을 받게 됩니다. 모든 환자는 입원 기간 동안 매일 평가됩니다. 환자가 7일보다 일찍 또는 더 일찍 퇴원하거나 7일 전에 사망하지 않는 한, 잔류 울혈의 증상 및 징후(복합 울혈 점수로서)의 병원 내 평가는 연구 약물 주입 시작부터 최대 7일까지 매일 이루어집니다. 퇴원 후 환자는 생존 및 재입원 에피소드를 기록하기 위해 1, 2, 3개월에 전화 연락을 통해 안전성 평가를 위해 추가로 3개월 동안 추적 관찰됩니다.

30명의 AHF(NYHA 클래스 II-IV) 환자가 입원 기간 동안 3개의 순차적인 실험 코호트(0.5mg/kg, 2mg/kg 및 8mg/kg의 HAM8101(Adrecizumab))에 등록됩니다.

AHF 환자 10명의 대조군은 표준 치료만 받고 입원 및 외래 환자 환경에서 모니터링됩니다.