Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti při zvyšování dávky adrecizumabu (ADESTE) (ADESTE)

8. března 2021 aktualizováno: GREAT Network Italy

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti adrecizumabu s eskalací dávky – humanizované monoklonální protilátky proti adrenomedullinu (ADM) u pacientů s akutním srdečním selháním vyžadujícím hospitalizaci

Jedná se o otevřenou, standardní terapií kontrolovanou klinickou studii s použitím jedné intravenózní infuze HAM8101 (Adrecizumab) u pacientů hospitalizovaných pro ASZ. Tato studie bude sloužit jako bezpečnostní studie pro HAM8101 (Adrecizumab) u AHF s použitím designu s eskalací dávky.

Akutní srdeční selhání (AHF), ať už jako zhoršení chronického stabilního stavu, nebo nástup „de novo“, představuje hlavní indikaci zvláštního zájmu a nadále představuje závažný zdravotní problém, přičemž jsou postiženy miliony lidí, stále spojeny s vysokou úmrtností a rehospitalizací sazby navzdory četným pokusům o zlepšení situace.

Předpokládá se, že zhoršená vaskulární integrita a funkce, která se projevuje různými symptomy vyplývajícími z extravazace tekutin a rozpuštěných látek, je klíčovým mechanismem přispívajícím k rozvoji a progresi onemocnění.

Proto je zaručeno zahájit fázi 2 studie bezpečnosti a důkazu konceptu s novým hodnoceným produktem (IMP), který zvyšuje plazmatickou koncentraci bio-ADM v oběhu, aby se obnovila a stabilizovala vaskulární integrita a funkce u pacientů s ASZ po počáteční stabilizace se současným standardem péče (SoC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je stanovit bezpečnost/tolerabilitu spolu s parametry PD intravenózní pomalé infuze 3 zvyšujících se dávek HAM8101 (Adrecizumab) u pacientů s AHF ve fázi IIa bezpečnostní klinické studie. Sekundárně bude zkoumána účinnost HAM8101 (Adrecizumab).

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost zvyšujících se dávek HAM8101 (Adrecizumab) u pacientů s ASZ. SAE vzniklé při léčbě budou shromažďovány a pečlivě sledovány nepřetržitě během pobytu v nemocnici a 3měsíčního sledování po propuštění. NÚ vzniklé při léčbě budou shromažďovány a průběžně sledovány během pobytu v nemocnici. Vzorky plazmy a moči budou odebírány denně od prvního dne léčby až do propuštění z nemocnice za účelem rutinního hodnocení bezpečnosti a hodnocení funkce ledvin.

Všechny subjekty obdrží telefonní hovory 30 (±7) dnů od zahájení infuze studovaného léku, aby se vyhodnotil výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, úmrtnost a opětovné přijetí do nemocnice pro HF nebo renální dysfunkci. Pacienti budou znovu kontaktováni 60 (±14) dnů a 90 (±14) dnů po infuzi HAM8101 (Adrecizumab), aby se zdokumentovalo přežití a epizody opětovné hospitalizace.

Studie je navržena především pro pochopení bezpečnosti a snášenlivosti zvyšujících se dávek HAM8101 (Adrecizumab) u pacientů s AHF (NYHA třída II-IV) již v léčbě a hemodynamicky stabilizovaných terapií, která představuje standard péče (SoC) podle doporučení mezinárodní ESC 2016 Guidelines a zahrnuje 3 různé „kohorty“ pacientů, přičemž každá kohorta dostává jednu ze 3 eskalujících dávek HAM8101 (Adrecizumab).

Kromě toho studie poskytne profil PD HAM8101 (Adrecizumab) u AHF v tomto akutním stavu.

Po podepsání formuláře informovaného souhlasu schváleného institucionální revizní radou budou subjekty požádány, aby podstoupily screeningové postupy pro způsobilost ke studiu. Pacienti budou předem vyšetřeni zaměstnanci pracoviště na základě potenciálních vstupních kritérií co nejdříve po přijetí. Po potvrzení způsobilosti a podpisu informovaného souhlasu pacient obdrží studovaný lék do 48 hodin od přijetí do nemocnice. Všichni pacienti budou během hospitalizace denně hodnoceni. Hodnocení symptomů a známek reziduální kongesce v nemocnici (jako složené skóre kongesce) se bude provádět denně od začátku infuze studovaného léku až do dne 7, pokud pacient není propuštěn dříve nebo později nebo nezemře dříve než v den 7. Po propuštění budou pacienti sledováni další 3 měsíce za účelem hodnocení bezpečnosti s telefonickými kontakty v 1., 2. a 3. měsíci, aby se zdokumentovalo přežití a epizody opětovné hospitalizace.

Třicet (30) pacientů s AHF (NYHA třída II-IV) bude zařazeno do 3 sekvenčních experimentálních kohort během hospitalizace: 0,5 mg/kg, 2 mg/kg a 8 mg/kg HAM8101 (Adrecizumab).

Kontrolní skupině 10 pacientů s ASZ bude poskytnuta pouze standardní péče a bude sledována během hospitalizace i ambulantně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indonésie
      • Malang, Indonésie
        • Nábor
        • RSUD Dr. Saiful Anwar Malang
        • Kontakt:
      • Yogyakarta, Indonésie, 55281
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. Hospitalizace z důvodu primární diagnózy AHF, na základě ESC 2016 Guidelines;
  3. NYHA II/III/IV;
  4. Musí být možné zapsat se do 48 hodin od přijetí do nemocnice;
  5. Tělesná hmotnost 50 - 120 kg;
  6. Schopný a ochotný poskytnout informovaný písemný souhlas a písemnou dokumentaci informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. NYHA třída I;
  2. Dušnost primárně způsobená nekardiálními příčinami;
  3. Klinická diagnóza akutního koronárního syndromu, plánovaná PCI, život ohrožující arytmie, plánovaná ICD/CRT, plánovaná kardiochirurgická operace;
  4. Nedávné CABG a PCI za poslední 3 měsíce;
  5. Akutní myokarditida nebo hypertrofická obstrukční, restriktivní nebo konstrikční kardiomyopatie, vrozené onemocnění, nekorigované primární onemocnění chlopní vyžadující srdeční operaci;
  6. Probíhající nebo plánovaná léčba ultrafiltrací nebo dialýzou;
  7. Pacienti, kteří vyžadovali kardiopulmonální resuscitaci v posledních 4 týdnech před zařazením;
  8. Systolický krevní tlak při zařazení <100 mmHg nebo >180 mmHg;
  9. Aktuální (do 2 hodin před screeningem) potřeba srdeční/respirační mechanické podpory;
  10. Těžké plicní onemocnění s chronickou potřebou kyslíku doma nebo CHOPN v anamnéze >GOLD III, IPF nebo bronchiální astma;
  11. Jakýkoli stav nebo terapie, která by způsobila, že pacient by nebyl vhodný pro studii, nebo očekávaná délka života kratší než 12 měsíců (např. aktivní malignita);
  12. Porucha funkce ledvin s eGFR <30 ml/min/1,73 m² vypočteno podle vzorce Modifikace stravy při onemocnění ledvin [MDRD];
  13. Anémie (Hb <9 g/l nebo hematokrit <25 %);
  14. Teplota >38 °C (orální nebo ekvivalentní) nebo sepse nebo aktivní infekce vyžadující IV antimikrobiální léčbu;
  15. Jaterní insuficience klasifikovaná jako Child-Pugh B nebo C;
  16. Jakýkoli příjemce transplantovaného orgánu nebo pacient aktuálně zařazený k transplantaci nebo přijatý k jakékoli transplantaci;
  17. Velký chirurgický zákrok do 30 dnů;
  18. neochotný nebo neschopný být plně hodnocen pro všechna následná hodnocení;
  19. Účast na intervenčním klinickém hodnocení zahrnujícím jiný hodnocený lék nebo implantabilní zdravotnický prostředek během 4 týdnů před zařazením;
  20. Ženy ve fertilním věku nebo ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody [tj. perorálně podávaná hormonální antikoncepce, chirurgická intervence (podvázání vejcovodů), nitroděložní tělísko (IUD) a sexuální abstinence];
  21. Mužští pacienti s reprodukčním potenciálem, kteří odmítají adekvátní antikoncepční prostředky během infuze HAM8101 (Adrecizumab) a do 3 měsíců po jejím ukončení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HAM8101 (Adrecizumab): 0,5 mg/kg
Lék: Adrecizumab
HAM8101 (Adrecizumab) je humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka (mAb).
Ostatní jména:
  • HAM8101 (Adrecizumab)
EXPERIMENTÁLNÍ: HAM8101 (Adrecizumab): 2 mg/kg
Lék: Adrecizumab
HAM8101 (Adrecizumab) je humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka (mAb).
Ostatní jména:
  • HAM8101 (Adrecizumab)
EXPERIMENTÁLNÍ: HAM8101 (Adrecizumab): 8 mg/kg
Lék: Adrecizumab
HAM8101 (Adrecizumab) je humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka (mAb).
Ostatní jména:
  • HAM8101 (Adrecizumab)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAEs) během doby hospitalizace
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení AHF v nemocnici
Časové okno: 7 dní
Změny ve známkách a příznacích AHF hodnocené za 30 minut, 1 hodinu, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin od začátku testovací dávky a denně do 7. dne - nebo do propuštění z nemocnice, pokud k tomu dojde dříve nebo později než za 7 dní. „Změnou“ se rozumí změna závažnosti uvažovaných příznaků a symptomů (např. posun od středního k mírnému nebo naopak, atd.) příznaky (jako je dušnost, otok kotníků a únava) a příznaky (např. zvýšený jugulární žilní tlak, praskání v plicích, periferní edém, srdeční cvalové zvuky a/nebo šelesty, oligurie)
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GREAT Network Italy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Salvatore Di Somma, GREAT Network Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Adeste Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní srdeční selhání

Klinické studie na Adrecizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit