HER2 양성 진행성 악성 고형 종양 치료에 RC48-ADC와 병용한 JS001

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
• ≥18세
• 조직학적 또는 세포학적으로 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 악성 고형암(IHC 결과가 2+,3+ 또는 1+임을 나타냄)으로 진단되고 다음 상황 중 하나에 해당하는 경우: 표준 치료-불응성(질병 진행 또는 무반응), 치료 저항성 , 치료를 받을 수 없거나 표준 치료를 받을 수 없습니다.
• RECIST 1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 있음;
• ECOG 수행 상태 점수가 0 또는 1인 경우
• 심초음파 LVEF(좌심실 박출률) ≥ 50%.
• NYHA 클래스 0-1;
• 임상시험 전 7일 이내 충분한 골수, 간, 신장 기능(임상시험기관 정상치 기준) : 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5×109/L, 혈소판 ≥ 100×109/L, 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL; 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5× 정상 상한(ULN); 간 전이가 없는 경우, ALT, AST 또는 ALP ≤ 2.5×ULN; 간 전이, ALT, AST 또는 ALP ≤ 5×ULN, 혈청 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식), INR International Normalized Ratio ≤ 1.5 × ULN, APTT ≤ 1.5 × ULN,
• 3개월 이상의 예상 생존;
• 가임기 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 24주 이내에 효과적인 피임 방법(예: 이중 장벽 피임법, 콘돔, 경구 또는 주사 가능한 피임법 및 자궁 내 장치)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 임상 증상, 뇌부종, 척수 압박, 암성 수막염, 연수막 질환 및/또는 진행성 성장으로 표시되는 알려진 활동성 제어되지 않거나 증상이 있는 CNS 전이. CNS 전이 또는 척수 압박 병력이 있는 환자는 RC48-ADC의 첫 번째 투여 전에 확실하게 치료를 받았고 임상적으로 안정적인 경우 자격이 있습니다.
• LVEF가 45% 미만 또는 LVEF 절대값이 15% 이상 감소하는 동안 HER2 표적 요법으로 사전 치료;
• 연구 시작 전 4주 이내 및/또는 시험의 활성 치료 단계에 참여하는 동안 다른 모든 연구에 참여.
• 연구 시작 전 3주 이내에 근치 수술(진단 천자 또는 말초 혈관 평가 교체는 포함하지 않음);
• 연구 시작 전 3개월 이내의 급진적 방사선 요법; 완화 방사선 요법 환자는 골수의 방사선 면적이 30% 미만인 경우 본 연구에 적격합니다.
• 체크포인트 억제제 또는 종양 백신을 접종받은 환자에는 PD-1, PD-1, PD-L1, CTLA4, LAG3이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
• 환자는 첫 번째 연구 투여 전 14일 이내에 전신 스테로이드 요법(1일 프레드니손 또는 생리학적 대체 용량인 하이드로코르티손 또는 이와 동등한 용량) 또는 면역억제제를 투여받은 적이 있습니다.
• 첫 번째 연구 투여 전 28일 이내 및 시험 치료 기간 동안의 생백신.
• 환자는 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 문서화된 병력이 있습니다(간질성 폐질환, 포도막염, SLE 등). 백반증 또는 소아 천식/아토피가 해결된 환자는 이 규칙의 예외입니다. 흡입 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사가 필요한 환자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체에 안정적인 백반증 또는 건선 환자는 연구에서 제외되지 않습니다.
• B형 간염(HBV), C형 간염(HCV), 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병을 포함하여 활동적이고 임상적으로 중요한 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염.
• 환자는 당뇨병, 고혈압, 폐 섬유증 등을 포함하는 제어할 수 없는 전신 질환을 가지고 있습니다.
• 이전 항암 요법의 독성이 CTCAE v4.0에 명시된 0 또는 1 수준으로 돌아오지 않았습니다(탈모 제외).
• 환자는 연구 시작 전에 동종 조혈 모세포 이식 또는 장기 이식의 병력이 있습니다.
• RC48-ADC 또는 유사 약물의 특정 성분에 대한 과민성 또는 지연성 과민 반응이 있는 환자
• 증상이 있는 환자는 복수 또는 흉수 및 정신 질환을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.