NAFLD 치료를 위한 새로운 의료 영양 제품의 안전성 및 내약성 (052920190055)

포함 기준:

• 18세 이상 75세 이하의 남녀
• 서면 동의서 양식에 따른 참여 의사
• 다음을 기준으로 정의된 비알코올성 지방간 질환 존재의 문서화된 증거: 등록 전 12개월 이내에 실시한 간 생검으로 평가된 지방간염(간 생검이 가능한 경우 NAS의 각 구성 요소에서 최소 1점(지방증 0-3점, 팽창 변성은 0-2점, 소엽 염증은 0-3점), NAS ≥4, NASH CRN 섬유증 병기 시스템에 따라 1 이상 4 미만의 섬유증 단계가 존재해야 함); 또는 지속적으로 상승된 알라닌 아미노전이효소(ALT; 지난 1년 동안 ALT의 정상 값 부재), 체질량 지수(BMI) ≥30으로 정의된 비만, 대사 증후군(NCEP ATP III 정의), 2형 당뇨병 또는 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR) >6;
• 전문의료식품치료를 진행하는 것이 안전하고 실용적인 환자
• 환자가 다음 약물 중 하나로 치료받는 경우: 비타민 E(>400 IU/일), 다중불포화 지방산(>2 g/일) 또는 우르소데옥시콜산; 등록 최소 6개월 전부터 안정적인 용량;

• 제2형 당뇨병 환자의 경우 혈당을 조절해야 합니다. 혈당이 항당뇨병제로 조절되는 경우 항당뇨병 요법의 변경은 다음 요구 사항을 따라야 합니다.

  • 메트포르민, 글립틴, 설포닐우레아, 나트륨/포도당 공동수송체(SGLT) 2 억제제, 글루카곤 유사 펩티드(GLP)-1 작용제로 치료받은 환자에 대한 무작위 배정(즉, 새로운 항당뇨병 요법의 시행) 6개월 전에 질적 변화 없음 , 또는 인슐린. 이러한 약물의 용량 변경은 등록 전 12개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 하는 GLP-1 작용제를 제외하고 무작위 배정 전 6개월 동안 허용됩니다.
  • 치료가 끝나기 전에(14일) 항당뇨병 약물을 사용하지 않습니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중인 여성;
• 간 조직학 또는 간 경직도 측정(> 14 kPa) 또는 APRI > 1에 기초한 간경변; 또는 BARD 점수 > 2 이상.
• 알려진 만성 심부전(뉴욕심장협회 분류의 I~IV 등급).
• 등록 전 5년 이내의 효율적인 비만 수술 이력.
• 최적의 항고혈압 요법에도 불구하고 스크리닝 기간 동안 조절되지 않는 고혈압.
• 제1형 당뇨병 환자.
• 헤모글로빈 A1c[HbA1c] >9.0%인 환자.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 급성 심장 사건의 병력이 있는 환자
• 무작위화 전 6개월 이내에 5% 이상의 체중 감소.
• 상당한 알코올 소비의 현재 또는 최근 병력(<5년). 남성의 경우, 상당한 소비량은 하루 30g 이상의 순수 알코올로 정의됩니다. 여성의 경우 일반적으로 하루 20g 이상의 순수 알코올로 정의됩니다.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 표준 진단 절차에 따른 만성 간 질환의 기타 잘 문서화된 원인:

  • 양성 B형 간염 표면 항원
  • C형 간염 바이러스(HCV) RNA 양성
  • 약물 유발 간질환 의심
  • 알코올성 간질환
  • 자가 면역 간염
  • 윌슨병
  • 원발성 담즙성 간경변증, 원발성 경화성 담관염
  • 유전적 동형접합 혈색소침착증
  • 알려진 또는 의심되는 간세포 암종(HCC)
  • 병력 또는 계획된 간 이식, 또는 현재 MELD 점수 >12
• 조사 제품 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
• 스크리닝 이전에 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 활성 물질을 포함하는 연구 약물 시험 또는 의료 기기 시험에 현재 참여 중이거나 참여 예정이거나 참여했던 환자.

• 다음 병용 약물의 사용:

  • 피브레이트는 무작위화 2개월 전부터 허용되지 않습니다. 스크리닝 전에 스타틴, 에제티미브 또는 기타 비섬유질 지질 저하제를 사용한 환자는 스크리닝 전 최소 2개월 동안 용량을 일정하게 유지한 경우 참여할 수 있습니다.
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 지방증/지방간염을 유발할 수 있는 약물을 현재 복용 중: 코르티코스테로이드(비경구 및 경구 만성 투여만 해당), 아미오다론(Cordarone), 타목시펜(Nolvadex) 및 메토트렉세이트(Rheumatrex, Trexall), 허용되지 않음 30일 스크리닝 전과 치료가 끝날 때까지.
  • 현재 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있거나 마이크로좀 효소(예: 인도메타신)의 유도 또는 억제를 유발할 수 있는 임의의 약물을 복용하고 있으며, 이는 무작위화로부터 치료가 끝날 때까지 허용되지 않습니다.

• 다음과 같은 관련 질병 또는 상태가 있는 환자:

  • 알려진 암을 포함하여 기대 수명을 2년 미만으로 감소시킬 수 있는 모든 의학적 상태;
  • 기타 불안정하거나 치료되지 않은 임상적으로 의미 있는 면역학적, 내분비적, 혈액학적, 위장관, 신경학적, 신생물 또는 정신 질환의 증거;
  • 정보에 입각한 동의의 타당성 또는 연구 준수 능력이 불확실한 정신적 불안정 또는 무능력.

• 환자는 다음과 같은 생물학적 배제 기준을 제시해서는 안 됩니다.

  • 양성 항인간 면역결핍 바이러스 항체.
  • Aspartate aminotransferase(AST) 및/또는 ALT >10 x 정상 상한(ULN).
  • 간 기능 변경으로 인한 공액 빌리루빈 > 26 umol/l(길버트병 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 간 기능 변경으로 인해 국제 정상화 비율 >1.40.
  • 문맥 고혈압으로 인한 혈소판 수 <100,000/mm^3.
  • 신증후군, 만성 신장 질환(신장 손상 지표 또는 추정 사구체 여과율[eGFR]이 60 ml/min/1.73 미만인 환자로 정의됨)을 포함한 중대한 신장 질환 m^2).
• 연구자의 의견에 따라 임상시험 참여가 합리적이지 않거나 임상시험 참여로 인해 환자가 어떤 종류의 위험에 처할 수 있는 환자.

80% 미만의 제공된 치료에 대한 증거가 있거나 의심되는 환자의 데이터는 분석에서 제외됩니다.