절제 불가능한 진행성 또는 전이성 간세포 암종, 담도암 또는 간 전이가 있는 고형 종양이 있는 참가자에서 RO7119929(TLR7 작용제)의 안전성, 약동학, 약력학 및 임상 활성을 평가하는 연구
2024년 10월 23일 업데이트: Hoffmann-La Roche
절제 불가능한 진행성 또는 전이성 간세포 암종, 담도암, 또는 간 전이가 있는 고형 종양
RO7119929의 1상 연구는 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 원발성 간암 및 주로 간 침범이 있는 기타 고형 종양이 있는 참가자에게 구두로 제공되었습니다.
이 연구의 1차 목적은 단일 제제로서 RO7119929의 안전성을 조사하고 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 최적 생물학적 용량(OBD)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Taipei City, 대만, 10041
- National Taiwan Uni Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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København Ø, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Cancer Center
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31620
- Clinica Universidad de Navarra
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음 중 하나에 대한 조직학적으로 확인된 진단: 근치적 치료 접근 방식이 적용되지 않는 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 간세포암종(섬유층판형 간세포암종 포함), 근치적 치료 접근 방식이 적용되지 않는 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 간내 또는 문주위(Klatskin) BTC, 간외 BTC 또는 담낭 간으로 침윤하거나 간으로 전이된 암, 우세한 간 질환, 근치적 치료 접근법에 순응하지 않음, 전이된 결장직장암(CRC), 췌관 선암종(PDAC), 위암(GC), 신세포 암종(RCC), 삼중 음성 유방암(TNBC), 피부 흑색종, 또는 근치적 치료 접근법이 적용되지 않는 우세한 간 질환이 있는 안구 흑색종. 완치적 치료 접근 방식을 따르지 않는 우세한 간 질환이 있는 다른 고형 종양이 있는 참가자는 스폰서 승인 후 등록할 수 있습니다.
- RECIST v1.1에 정의된 바와 같이 적어도 하나의 측정 가능한 국소 치료되지 않은 간 병변이 있는 측정 가능한 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 혈액학적 및 주요 장기 기능
- 임상적 이점을 부여할 가능성이 있는 이용 가능한 표준 요법이 없는 참가자 또는 그러한 이용 가능한 요법의 후보가 아닌 참가자
- Royal Marsden Hospital 점수 0-1 또는 Gustave Roussy Immune(GRIm) 점수 0-1로 근사한 기대 수명 ≥12주. 연구자의 임상적 판단에 따라 Royal Marsden Hospital 또는 GRIm 점수가 ≥2이고 기대 수명이 ≥12주인 참가자는 Medical Monitor 승인을 얻은 후에 등록할 수 있습니다.
- HCC 참가자의 경우: Child-Pugh 점수 A6 이상
제외 기준:
- 중추신경계(CNS) 원발성 종양 또는 연수막 전이를 포함한 전이의 병력 또는 임상적 증거는 이전에 치료받은 적이 없고 무증상이며 스크리닝 전 마지막 14일 동안 스테로이드 또는 효소 유도 항경련제에 대한 요구 사항이 없었습니다.
- 즉각적인 의학적 개입이 필요한 모든 간 외 원발성 종양 또는 전이의 증거
- TLR7/8/9 작용제 및/또는 IFN-알파를 사용한 이전 요법의 수령
- 연구 주기 1일 1일 3주 이내에 선행 화학 요법, 항체 또는 기타 등록 또는 실험적 암 치료. 구체적으로, 연구 주기 1일 1일 6주 이내에 CPI 항체 투여가 허용되지 않음
- 투약 후 3주 이내에 다른 적응증에 대한 시험약 수령
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 전신 면역억제제(코르티코스테로이드, 시클로포스파마이드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항-TNF-알파제를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용한 치료 또는 연구 기간 동안 전신 면역억제제의 필요성이 예상되는 경우 연구 치료
- 간에 대한 국소 요법(예: 연구 치료 시작 전 3주 이내의 무선 주파수 절제술, 경피 에탄올 또는 아세트산 주사, 냉동 절제술, 고강도 집속 초음파, 경동맥 화학색전술, 경동맥 색전술), 연구 치료 시작 전 3개월 이내의 방사선색전술, 또는 비회복 그러한 절차의 부작용으로부터
- 다음 2등급 독성을 제외하고 연구 치료 전에 1등급 CTC AE로 해결되지 않은 이전 암 요법의 치료 관련 독성:
탈모증, 말초 신경병증, 위에 정의된 포함 기준 내에 여전히 있는 실험실 변화
- 2년 이내의 다른 악성 종양의 병력; 화학요법이 필요하지 않은 관내암종, 저등급 자궁경부 상피내 종양(CIN), 비흑색종 피부암, 저등급 국소 전립선암(글리슨 점수 < 7등급) 또는 최적으로 치료된 1기 자궁암에 대한 예외.
- 중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 다발성 경화증, 염증성 장 질환, 항인지질 항체 증후군, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군 또는 길랭-바레 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 매개 질환의 활동성 또는 병력
- 알려진 활성 또는 제어되지 않는 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염.
- 연구 시작 전 12개월 이내에 의학적 개입이 필요한 복수, 흉막 삼출 또는 심낭 삼출.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염
- HBV와 C형 간염 바이러스(HCV)의 동시 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부품 A1-1 mg RO7119929
참가자들은 3주 주기로 매주 1mg RO7119929를 받았습니다.
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RO7119929는 캡슐 형태로 경구 투여됩니다.
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실험적: 부품 A1-3 mg RO7119929
참가자들은 3주 주기로 매주 RO7119929 4mg을 받았습니다.
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RO7119929는 캡슐 형태로 경구 투여됩니다.
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실험적: 파트 A1 - 6mg RO7119929
참가자들은 3주 주기로 매주 RO7119929 6mg을 받았습니다.
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RO7119929는 캡슐 형태로 경구 투여됩니다.
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실험적: 파트 A1 -9 mg RO7119929
참가자들은 3주 주기로 매주 RO7119929 9mg을 받았습니다.
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RO7119929는 캡슐 형태로 경구 투여됩니다.
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실험적: 파트 B1-5 mg RO7119929
이용 가능하고 평가 가능한 종양 생검 샘플을 모두 보유한 참가자는 1주기 1일부터 12개월까지 RO7119929 5mg을 받았습니다.
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RO7119929는 캡슐 형태로 경구 투여됩니다.
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실험적: 파트 A2 - 2/5/5mg RO7119929
참가자들은 1주기 동안 2/5/5 mg의 단계적 용량으로 RO7119929 QW를 받았습니다.
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RO7119929는 캡슐 형태로 경구 투여됩니다.
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실험적: 파트 A2 - 2/5/6mg RO7119929
참가자들은 1주기 동안 2/5/6 mg의 단계적 용량으로 RO7119929 QW를 받았습니다.
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RO7119929는 캡슐 형태로 경구 투여됩니다.
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실험적: 부품 A3-4 mg RO7119929
참가자들은 RO7119929 투여 약 2시간 전인 1주기 1일차에 토실리주맙 전치료를 받았고 3주 주기로 매주 RO7119929 4mg을 받았습니다.
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심한 스테로이드 불응성 사이토카인 방출 증후군의 경우 토실리주맙을 투여합니다. 토실리주맙은 IV 주입용 용액의 농축액으로 다음 용량으로 투여됩니다: 참가자 > 30 kg: 8 mg/kg, 참가자 < 30 kg: 12mg/kg IV
다른 이름들:
RO7119929는 캡슐 형태로 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용량 제한 독성(DLT)을 가진 참가자 수
기간: 기준 최대 약 14개월
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DLT는 첫 번째 투여 후 21일 또는 28일의 평가 기간 동안 발생하는 임상적으로 유의한 AE(국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준[NCI CTCAE] v.5.0에 따라 분류됨) 또는 유의미한 실험실 이상1)으로 정의됩니다. 2) 질병 진행, 수반되는 질병 또는 명확하게 식별 가능한 다른 원인으로 인한 것이 아닙니다.
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기준 최대 약 14개월
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NCI CTCAE v5.0에 따른 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 약 14개월
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이상반응은 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
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기준 최대 약 14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RO7119929 투여 후 RO7119929에 대한 최대 농도(Cmax)
기간: 1주기 1차 접종 후, 2주기 4차 접종 후 (각 주기는 21일)
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1주기 1차 접종 후, 2주기 4차 접종 후 (각 주기는 21일)
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RO7119929 투여 후 RO7119929에 대해 관찰된 최대 농도 시간(Tmax)
기간: 1주기 1차 접종 후, 2주기 4차 접종 후 (각 주기는 21일)
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1주기 1차 접종 후, 2주기 4차 접종 후 (각 주기는 21일)
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RO7119929 관리에 따른 RO7119929의 AUC(곡선 아래 면적)
기간: 1주기 1차 접종 후, 2주기 4차 접종 후 (각 주기는 21일)
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1주기 1차 접종 후, 2주기 4차 접종 후 (각 주기는 21일)
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RO7119929 투여 후 RO7119929에 대한 반감기(T1/2)
기간: 1주기 1차 접종 후, 2주기 4차 접종 후 (각 주기는 21일)
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1주기 1차 접종 후, 2주기 4차 접종 후 (각 주기는 21일)
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RO7119929 투여 후 RO7119929의 최대 농도(Cmax), 경구 증량 용량
기간: 주기 1 15일, 주기 2 1일(주기 기간은 21일)
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주기 1 15일, 주기 2 1일(주기 기간은 21일)
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RO7119929 투여 후 RO7119929에 대해 관찰된 최대 농도 시간(Tmax), 경구 증량 용량
기간: 주기 1 15일, 주기 2 1일(주기 기간은 21일)
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주기 1 15일, 주기 2 1일(주기 기간은 21일)
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RO7119929 투여 후 RO7119929에 대한 곡선 아래 면적(AUC), 경구 증량 용량
기간: 주기 1 15일, 주기 2 1일(주기 기간은 21일)
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주기 1 15일, 주기 2 1일(주기 기간은 21일)
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RO7119929 투여 후 RO7119929에 대한 반감기(T1/2), 경구 증량 용량
기간: 주기 1 15일, 주기 2 1일(주기 기간은 21일)
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주기 1 15일, 주기 2 1일(주기 기간은 21일)
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RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 기준 최대 약 14개월
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무진행 생존기간(PFS)은 무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준 최대 약 14개월
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RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 기준 최대 약 14개월
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ORR은 완전 반응(병변의 완전한 소멸) 또는 부분 반응(최대 종양 직경의 합이 최소 30% 이상 감소)일 수 있는 반응을 달성한 환자의 수로 정의됩니다.
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기준 최대 약 14개월
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전체 생존(OS)
기간: 기준 최대 약 14개월
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전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준 최대 약 14개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
암종, 간세포에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
토실리주맙에 대한 임상 시험
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Hoffmann-La Roche완전한류마티스 관절염프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 홍콩, 미국, 콜롬비아, 브라질, 캐나다, 뉴질랜드, 남아프리카, 필리핀 제도, 러시아 연방, 태국, 싱가포르, 불가리아, 멕시코, 호주, 리투아니아, 폴란드, 아르헨티나, 루마니아, 푸에르토 리코, 과테말라, 페루
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France완전한