NK/T 세포 림프종의 초기 단계에서 Peg-Asparaginase 및 Chidamide와 결합된 항-PD-1 항체

포함 기준:

1. 병리학적으로 확인되고 이전에 치료되지 않은 I/II기 ENKTL(1기의 경우 환자는 다음 위험 요소 중 하나 이상을 가져야 함) 안와 내용물, 상악동, 접형동, 전두동 또는 사골동 침범, 경구개, 사골판, 비인두, 사면골 침범. ② 피부 침범: 코나 뺨의 피부 침범; ③Waldeyer의 고리 침공; ④LDH> 정상 상한; ⑤EBV-DNA > 정상 상한; ⑥B 증상);
2. 18세에서 75세까지의 연령 범위;
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2;
4. Lugano 2014 Standard를 준수하는 하나 이상의 평가 가능하거나 측정 가능한 병변(평가 가능 병변: 검사 결과 18F-Fluorodeoxyglucose/Positron Emission Tomography(18FDG/PET) 및 PET 및/또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 기능은 림프종 특성과 일치합니다. 측정 가능한 병변: 결절 병변은 15mm보다 길거나 결절외 병변은 10mm보다 길고 증가된 18FDG 흡수를 동반했습니다. 측정 가능한 병변 없이 증가된 간 또는 비장 미만성 18FDG 흡수는 배제되어야 합니다.
5. 적절한 혈액학적 기능(헤모글로빈 ≥90 g/l, 절대 호중구 수 ≥ 1500/ml, 혈소판 ≥ 80×10e9/l),
6. 적절한 간 기능(총 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한의 1.5배, 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 ≤ 정상 상한의 2.5배),
7. B형 간염 바이러스 보균자는 HBV-DNA가 10e4 미만이어야 하며 항바이러스제를 사용해야 합니다.
8. 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl, 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min),
9. 정상적인 응고 기능 및 심전도 결과.
10. 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 요법, 림프종에 대한 글루코코르티코이드 요법을 포함한 이전의 항암 치료가 없습니다.
11. 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

1. 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종 제외)
2. 임상적으로 진단된 혈구식세포 증후군(HPS); 또는 공격적인 NK 세포 백혈병; 또는 중추 신경계 침범;
3. 니볼루맙, 펨브롤리주맙, 아테졸리주맙, 더발루맙, 아벨루맙, 이필리무맙, 신틸리맙 등의 면역관문억제제를 사용한 이전 치료
4. Chidamide, romidepsin, panobinostat, belinostat 등을 포함한 HDAC 억제제로 이전 치료
5. 이 요법의 약물에 알레르기가 있는 환자;
6. 임산부 또는 수유부
7. 등록 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
8. 중증 출혈의 병력 또는 등록 전 4주 이내에 CTCAE 5.0에서 중증 등급 3 이상의 출혈 사례
9. 단일 항고혈압 약물 요법으로 이상적으로 혈압을 조절할 수 없음(수축기 혈압 > 140 mmHg, 확장기 혈압 > 90 mmHg); 임상적으로 유의한 심혈관 질환(예: CVA(6개월 이내), 심근경색증(6개월 이내), 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전을 포함하는 활동); 약물 통제를 벗어나거나 잠재적으로 실험 요법에 영향을 미치는 심각한 심장 부정맥.
10. 피험자는 연구 등록 전 2주 이내에 면역억제 목적의 면역억제제, 글루코코르티코이드(전신 또는 흡수성 국소 사용)(용량 > 10mg/일 프레드니손 또는 기타 치료용 글루코코르티코이드)로 치료를 받고 있습니다.
11. 비정상적인 응고 또는 출혈 경향(정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 14일 이내에 항응고제 없이 INR이 정상 범위 미만임을 만족해야 함); 와파린, 헤파린 또는 그 유사체와 같은 항응고제 또는 비타민 K 길항제로 치료받는 환자; 프로트롬빈 시간(INR)의 국제 표준화 비율이 1.5 미만이라는 전제하에 예방 목적으로 소량의 와파린(1mg po, qd) 또는 아스피린(100mg qd 이하)이 허용됩니다.
12. 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증(전암성 화학요법으로 인한 정맥 카테터 삽입에 의한 정맥 혈전증은 연구자 판단에 완치된 경우 제외), 폐색전증 등 6개월 이내에 발생한 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건 .
13. 등록 전 42일 이내에 대수술을 받은 자;
14. 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
15. 림프종 B 증상과 관련된 열을 제외한 중증 또는 통제되지 않는 감염.
16. 향정신성 약물 남용 이력 및 정신 장애를 제거할 수 없거나 정신 장애가 있는 경우
17. HIV 양성 검사 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력;
18. 연구자의 판단에 따라 자신의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 병발 질환이 있는 환자.