- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04414969
Anti-PD-1-vasta-aine yhdistettynä Peg-asparaginaasin ja chidamidin kanssa NK/T-solulymfooman varhaiseen vaiheeseen
torstai 2. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Ya-Jun Li, Hunan Cancer Hospital
Anti-PD-1-vasta-aine, Peg-asparaginaasi, Chidamidi yhdistettynä sädehoitoon potilaiden ensilinjan hoitoon, joilla on vaiheen I/II ekstranodaalinen luonnollinen tappaja/T-solulymfooma, nenätyyppi (ENKTL): avoin, monikeskus, vaihe II oikeudenkäynti
Tässä prospektiivisessa pilottitutkimuksessa anti-PD-1-vasta-aineen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistetään Peg-asparaginaasin ja Chidamidi-hoito-ohjelman vaiheiden IE ja IIE ENKTL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ekstranodaalinen luonnollinen tappaja/T-solulymfooma (ENKTL) on non-Hodgkinin lymfooman aggressiivinen alatyyppi, ja sen eloonjääminen on erittäin huono.
Useat retrospektiiviset tutkimukset ja satunnaistetut prospektiiviset vaiheen 2 tutkimukset ovat osoittaneet, että Peg-aspargaasiin perustuvat kemoterapia-ohjelmat saavuttivat lupaavan tehon ENKTL:n ensilinjan hoidossa.
Kuitenkin noin kolmasosa potilaista uusiutuu tai tulee tulehdukselliseksi Peg-aspargaasipohjaisen kemoterapian ja sitä seuraavan sädehoidon jälkeen, ja jotkut potilaat eivät siedä kemoterapian aiheuttamia toksisuuksia.
Anti-PD-1/PD-L1-vasta-aineet ja Chidamidi ovat aktiivisia lääkkeitä uusiutuneen/refraktaarisen ENKTL:n hoitoon.
Ei kuitenkaan ole olemassa prospektiivista tutkimusta, jolla arvioitaisiin anti-PD-1-vasta-aineen tehoa ja turvallisuutta yhdessä Peg-asparaginaasin ja Chidamidin kanssa äskettäin diagnosoidussa varhaisen vaiheen ENKTL:ssä.
Tässä prospektiivisessa pilottitutkimuksessa anti-PD-1-vasta-aineen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistetään Peg-asparaginaasin ja Chidamidi-hoito-ohjelman vaiheiden IE ja IIE ENKTL.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hui Zhou, M.D.
- Puhelinnumero: 86-0731-89762281
- Sähköposti: zhouhui@hnca.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ya-Jun Li, M.D.
- Puhelinnumero: 86-0731-89762281
- Sähköposti: liyajun@hnca.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Zhou, MD.
- Puhelinnumero: 8673189762281
- Sähköposti: Zhouhui@hnca.org.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Yajun Li, MD.
- Puhelinnumero: 8673189762281
- Sähköposti: liyajun@hnca.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti varmistettu, aiemmin hoitamaton ENKTL, jolla on vaihe I/II (vaiheessa I potilailla tulee olla yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä: ①Laaja paikallinen invaasio ja/tai luun tuhoutuminen: tunkeutuminen silmäkuopan sisäseinään tai pohjaseinään, silmän kärkeen, silmäkuopan sisältö, poskiontelo, poskiontelo, otsaontelo tai etmoidonelinen tunkeutuminen, kova kitalaki, etmoidilevy, nenänielu, kaltevuusluu on tunkeutunut. ②Ihoinvaasio: nenän ja/tai poskien ihon tunkeutuminen; ③ Waldeyerin rengashyökkäys; ④LDH>normaalin yläraja; ⑤EBV-DNA > normaalin yläraja; ⑥B oireet);
- Ikähaarukka 18-75 vuotta;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2;
- Ainakin yksi arvioitava tai mitattavissa oleva Lugano 2014 -standardin mukainen leesio (arvioitava leesio: tutkimus osoittaa, että 18F-fluorodeoksiglukoosi/positroniemissiotomografia (18FDG/PET) on ottanut imusolmukkeisiin tai ekstrasolmuaalueisiin (suurempi kuin maksassa) ja PET:n ja/tai tietokonetomografian (CT) ominaisuudet vastaavat lymfooman ominaisuuksia; mitattavissa oleva leesio: solmuvauriot olivat yli 15 mm pitkiä tai solmukkeen ulkopuoliset leesiot olivat pidempiä kuin 10 mm, ja niihin liittyi lisääntynyt 18FDG:n otto). Lisääntynyt maksan tai pernan diffuusi 18FDG:n otto ilman mitattavissa olevia vaurioita tulee sulkea pois.
- Riittävä hematologinen toiminta (hemoglobiini ≥90 g/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/ml, verihiutaleet ≥ 80×10e9/l),
- Riittävä maksan toiminta (seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja),
- Hepatiitti B -viruksen kantajilla tulee olla HBV-DNA < 10e4 kopiota, ja heidän tulee käyttää viruslääkkeitä.
- Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl, kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min);
- Normaali hyytymistoiminta ja EKG-tulokset.
- Ei aikaisempaa syöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, biologinen hoito, lymfooman glukokortikoidihoito.
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä)
- Kliinisesti diagnosoitu hemofagosyyttisyndrooma (HPS); tai aggressiivinen NK-soluleukemia; tai keskushermoston hyökkäys;
- Aiemmat hoidot immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä, mukaan lukien nivolumabi, pembrolitsumabi, atetsolitsumabi, durvalumabi, avelumabi, ipilimumabi, sintilimabi jne.
- Aiemmat hoidot HDAC-estäjillä, mukaan lukien chidamidi, romidepsiini, panobinostaatti, belinostaatti jne.
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tämän hoito-ohjelman lääkkeelle;
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista;
- Aiempi vakava verenvuoto tai mikä tahansa verenvuoto, jonka luokka on 3 tai enemmän CTCAE 5.0:ssa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Verenpainetta ei voida hallita ihanteellisesti yhdellä verenpainelääkehoidolla (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg); Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. aktiivisuus), mukaan lukien anamneesissa CVA (6 kuukauden sisällä), sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä), epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) aste II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; vakava sydämen rytmihäiriö, joka ei ole lääkkeiden hallinnassa tai joka mahdollisesti vaikuttaa kokeelliseen hoitoon.
- Kohdetta hoidetaan immunosuppressiivisilla aineilla, glukokortikoideilla (systeemisillä tai paikallisesti imeytyvillä) immunosuppressiotarkoituksiin (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muita terapeuttisia glukokortikoideja) kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Epänormaali koagulaatio- tai verenvuototaipumus (On varmistettava, että INR on normaalialueella ilman antikoagulanttia 14 päivän kuluessa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista); potilaat, joita hoidetaan antikoagulanteilla tai K-vitamiiniantagonisteilla, kuten varfariinilla, hepariinilla tai niiden analogeilla; sillä oletuksella, että kansainvälinen standardoitu protrombiiniajan suhde (INR) on alle 1,5, pienet annokset varfariinia (1 mg po, qd) tai aspiriinia (enintään 100 mg qd) ovat sallittuja ennaltaehkäisevästi.
- Valtimo- tai laskimotromboemboliset tapahtumat, jotka ovat ilmenneet 6 kuukauden sisällä, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), syvä laskimotukos (laskimotukos, jonka aiheutti suonensisäinen katetrointi syöpää edeltävästä kemoterapiasta, on suljettu pois, jos se on tutkijoiden arvioiden mukaan parantunut) ja keuhkoembolia .
- Kärsi suuresta leikkauksesta 42 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Sinulla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana.
- Vaikeat tai hallitsemattomat infektiot, lukuun ottamatta lymfooma B -oireisiin liittyvää kuumetta.
- Psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttö ja kyvyttömyys päästä eroon tai joilla on mielenterveyshäiriöitä;
- Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiiviset testit, tai muut hankitut, synnynnäiset immuunikatohäiriöt tai elinsiirtohistoria;
- Potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka voivat vakavasti vaarantaa heidän oman turvallisuutensa tai vaikuttaa tutkijoiden harkinnan mukaan tutkimuksen valmistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Anti-PD-1-vasta-aine+Peg-asparaginaasi+kidamidi
Anti-PD-1-vasta-aine 200 mg ivdrip d1; PEG-ASP 2500 U/m2 im d1; Chidamidi, 30 mg, PO, d1, d5, d8, d12, d15, d19; toista 3 viikon välein.
|
Anti-PD-1-vasta-aine 200 mg ivdrip d1, PEG-ASP 2500 U/m2 im d1, Chidamide, 30 mg, po, d1, d5, d8, d12, d15, d19.
Hoito toistettiin 3 viikon välein 4 syklin ajan, mitä seurasi kentän sädehoito CR:n ja PR:n jälkeen (potilaat, joilla oli tehoa SD- ja PD-oireisiin, vetäytyivät tutkimuksesta).
Intensiteettimoduloitu säteilyhoito suoritettiin lineaarisella kiihdyttimellä 2,0 greyllä (Gy) päivittäistä fraktiota kohti 5-6 viikon ajan.
Osallisen kentän säteilyannos (IFRT) oli 54-56 Gy.
Sädehoidon aikana anti-PD-1-vasta-ainetta annetaan (200 mg ivdrip, joka 3. viikko) 2 sykliä.
Sädehoidon päätyttyä annetaan seuraavat 2 sykliä anti-PD-1-vasta-ainetta + Peg-asparaginaasia + Chidamidia.
Kaikkien yllä olevien induktiohoitojen päätyttyä anti-PD-1-vasta-ainetta (200 mg ivdrip, 3 viikon välein enintään 9 sykliä) annetaan ylläpitohoitona 6 kuukauden ajan (anti-PD-1-vasta-aineen kokonaissyklit ovat 17 ).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
täydellinen remissionopeus + osittainen remissionopeus
|
12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
täydellinen remissionopeus
|
12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta tutkimuksen alkamisesta
|
Aika ilmoittautumispäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai seurannan menettämisen päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin, muuten koehenkilötiedot sensuroitiin ajankohtana, jolloin viimeksi tiedettiin taudista vapaa.
|
Jopa kolme vuotta tutkimuksen alkamisesta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta tutkimuksen alkamisesta
|
Aika ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään tai seurannan menettämisen päivämäärä sen mukaan, kumpi tulee ensin, ja muutoin sensuroitu viimeksi tunnetun elossa.
|
Jopa kolme vuotta tutkimuksen alkamisesta
|
Turvallisuusongelma
Aikaikkuna: Jopa vuosi tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Kaikki potilaisiin liittyvät haittatapahtumat arvioidaan ja luokitellaan NCI CTCAE v 5.0:lla
|
Jopa vuosi tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hui Zhou, M.D., Department of Lymphoma and Hematology, Hunan Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Asparaginaasi
- Pegaspargase
Muut tutkimustunnusnumerot
- HNCH-NKT-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kemoterapian vaikutus
-
Sakarya UniversityValmis
-
China Medical University HospitalValmisLeikkaus | Epäonnistuminen endovaskulaarisessa terapiassa | Splanchninen aneurysma | Mass EffectTaiwan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisTajunnan häiriöt | Wearing Off Effect | Keinotekoinen hengitysRanska
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisParkinsonin tauti | Wearing Off EffectKiina
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaKrooninen sydänsairaus | SGLT2:n estäjät Remodeling Effect
Kliiniset tutkimukset Anti-PD-1-vasta-aine+Peg-asparaginaasi+kidamidi
-
Sun Yat-sen UniversityChipscreen Biosciences, Ltd.Ei vielä rekrytointiaRelapsoitunut tai tulenkestävä DLBCL
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Guizhou Provincial People's Hospital; The Affiliated Hospital Of Southwest...Ei vielä rekrytointiaKrooninen hepatiitti b | Anti-PD-1-vasta-aine | Peg-IFNaKiina
-
St. Jude Children's Research HospitalAbbVieRekrytointiRefractory akuutti lymfoblastinen leukemia | Uusiutunut akuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat