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진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인의 단일 제제로서의 TAK-676 및 Pembrolizumab과 TAK-676의 병용에 대한 연구 (iintune-1)

2026년 4월 2일 업데이트: Takeda

진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 TAK-676의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 공개 라벨, 용량 증량, 1상 연구

이 연구의 주요 목적은 진행성 고형암 환자에서 TAK-676의 부작용이 있는지 확인하고, TAK-676을 단독 및 펨브롤리주맙과 병용 투여했을 때 심각한 부작용 없이 얼마나 많은 양을 투여할 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 용량 증량 단계와 용량 확장 단계를 포함하는 두 단계로 수행됩니다. 용량 증량 단계에서 TAK-676의 증량 용량은 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자를 치료하기 위해 단독 및 펨브롤리주맙과 병용하여 테스트되고 있습니다. 용량 확장 단계에서 TAK-676은 치료되지 않은 전이성 또는 재발성, 절제 불가능한 두경부 편평 세포 암종(SCCHN) 참가자를 대상으로 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 펨브롤리주맙과 3차 또는 이후 국소 재발에서 펨브롤리주맙과 병용하여 연구될 예정입니다. 진행성 또는 전이성 현미부수체 불안정성-고/불일치 복구 결핍(MSI-H/dMMR) 및 3차 재발성 국소 진행성 또는 전이성 현미부수체 안정/불일치 수선 숙련(MSS/pMMR) 대장암(CRC).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-676입니다. TAK-676은 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 사람들을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다.

이 연구에는 약 288명의 참가자가 등록됩니다. 파트 1은 용량 증량 단계에 대한 초기 안전 리드인으로 구성됩니다. 파트 2 및 파트 3은 2가지 특정 적응증, 즉 이전에 치료받지 않은 전이성 또는 재발성, 절제 불가능한 SCCHN(파트 2) 및 3차 이상 재발성 국소 진행성 또는 전이성 MSI-H/dMMR 및 3차 재발성 국소 진행성에서 확장 단계를 구성합니다. 또는 전이성 MSS/pMMR CRC(파트 3). 참가자는 연구의 각 단계에서 다음 치료 그룹에 배정됩니다.

  • 파트 1(용량 증량 단계): 안전성 도입 + TAK-676 SA [파트 1A] 안전성 도입에서 TAK-676 0.1밀리그램(mg)에 이어 용량 증량(0.2mg 이상)으로 TAK-676 파트 1A.
  • 파트 1B(조합 용량 증량 단계): 증량 용량으로서의 TAK-676(0.2mg 이상) + 펨브롤리주맙

파트 1에서 안전하고 효과적인 용량이 권장되면 선택된 진행성 또는 전이성 고형 종양의 참가자는 확장 단계에서 아래 정의된 코호트에서 TAK-676을 받게 됩니다.

  • 파트 2A(SCCHN 용량 확장 단계): TAK-676 + 펨브롤리주맙
  • 파트 2B(SCCHN 용량 확장 단계): TAK-676 + 펨브롤리주맙 + 화학요법
  • 파트 3A(CRC의 확장 단계): TAK-676 + MSI-H/dMMR CRC의 펨브롤리주맙
  • 파트 3B(CRC의 확장 단계): TAK-676 + MSS/pMMR CRC의 펨브롤리주맙

이 다중 센터 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 54개월입니다. 참가자는 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 30일을 포함하여 클리닉을 여러 번 방문합니다. 파트 2 및 3의 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12개월 동안 생존을 위해 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

248

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90089-1019
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, 미국, 90404-2023
        • University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218-1238
        • SCRI - HealthOne Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West - Cancer Institute/Radiology Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Marlene and Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Lawrence and Idell Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, 미국, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110-1032
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45019
        • University of Cincinnati Health Barrett Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219-2354
        • University of Cincinnati Health Barrett Cancer Center
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • West Chester Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031-2171
        • Virginia Cancer Specialists, P.C. - Fairfax
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital Universitätsspital Bern
      • Geneva, 스위스, 1205
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, 스위스, 9007
        • Kantonsspital Sankt Gallen
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, 영국, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, 영국, Ox1 2JD
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, 영국, BT9 7BL
        • Queen's University Belfast
  • 오스트리아
    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, 오스트리아, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • 이스라엘
      • Beersheba, 이스라엘, 9457108
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Litwinsky, 이스라엘, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • 일본
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • 중국
    • Beijing Sheng
      • Beijing, Beijing Sheng, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangzhou Sheng
      • Guangzhou, Guangzhou Sheng, 중국, 510655
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University/Guangdong Gastrointestinal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610610
        • West China School of Medicine - West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • 폴란드
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • PanOncology Trials: Universidad de Puerto Rico - Centro Comprensivo de Cancer
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25000
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Centre de Lutte contre le Cancer - Centre Oscar Lambret
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • Institut de Cancerologie de lOuest - Saint-Herblain - Site Rene Gauducheau
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Gustave Roussy
    • Île-de-France Region
      • Suresnes, Île-de-France Region, 프랑스, 92150
        • Hôpital Foch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0에서 1입니다.

  2. TAK-676 SA(용량 증량 파트 1A):

    o 표준 치료 옵션이 없거나 이러한 요법에 내약성이 없는 조직학적으로 확인된(세포학적 진단이 허용됨) 진행성 또는 전이성 고형 종양.

  3. 펨브롤리주맙과 조합된 TAK-676(용량 증량 파트 1B):

    • 표준 치료 옵션이 없거나 내성이 없는 조직학적으로 확인된(세포학적 진단이 허용됨) 진행성 또는 전이성 고형 종양:
    • 재발했거나 항-PD-1(항-PD-1)/항-PD-L1(항-PD-L1) 요법에 반응하지 않는 종양.
    • 항-PD-1/항-PD-L1 요법에 순진한 종양.

  4. 확장 단계에만 해당:

    • SCCHN(2부):

    • 조직학적으로 확인된(세포학적 진단이 허용됨) 국소 요법으로 치료할 수 없는 것으로 간주되는 전이성 또는 재발성, 절제 불가능한 SCCHN이 있는 참가자. 참가자는 재발성 또는 전이성 환경에서 이전에 전신 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 국소 진행성 질환의 복합 치료의 일부로 제공된 경우 동의서 서명 전 6개월 이상 완료한 전신 요법이 허용됩니다.
    • 포함할 해부학적 하위 부위는 구강, 구인두, 하인두, 후두, 비강 및 부비동(상악, 사골, 접형 및 전두엽)입니다. 이에 대한 예외는 비인두암과 침샘 종양으로 포함되지 않습니다.
    • 구인두암 또는 부비동(상악, 사골, 접형 및 전두엽)에서 발생하는 종양이 있는 참가자는 인유두종 바이러스(HPV) 검사를 위한 보관 조직을 제공하는 데 동의해야 합니다. 알려진 경우 CINtec® p16 조직학 분석 및 70% 컷오프 포인트를 제공해야 합니다. 이전에 이 방법을 사용하여 HPV 상태를 테스트한 경우 추가 테스트가 필요하지 않습니다.
    • 파트 2A의 경우 종양의 CPS(결합 양성 점수) ≥1이어야 합니다. 파트 2B의 경우 모든 CPS가 적격입니다.
    • 파트 2B의 경우 참가자는 치료 의사에 따라 5-플루오로우라실(5-FU)과 함께 시스플라틴 또는 카보플라틴으로 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.

  5. CRC(3부):

    • 3차 또는 이후 MSI-H/dMMR CRC(파트 3A): 조직학적으로 확인된(세포학적 진단이 허용됨) 재발성 국소 진행성 또는 전이성 MSI-H/dMMR CRC를 가진 참가자로서 1) 항 -PD-1 또는 PD-L1 항체(즉, 펨브롤리주맙) 및 2) 항표피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 항혈관 내피 성장을 포함하거나 포함하지 않는 플루오로피리미딘 및 이리노테칸 또는 옥살리플라틴을 포함하는 적어도 한 가지 조합 화학요법 라인 인자(VEGFR) 단클론 항체(즉, 세툭시맙 또는 베바시주맙). MSI-H/dMMR CRC 참가자는 최소 6주 전에 항 PD-1 또는 항 PD-L1 항체 치료를 받아야 합니다.
    • 3차 MSS/pMMR CRC(파트 3B): 조직학적으로 확인된(세포학적 진단이 허용됨) 재발성 국소 진행성 또는 전이성 MSS/pMMR CRC를 가진 참가자로서 다음과 같은 치료를 포함하여 2가지 다른 계열의 병용 화학요법으로 질병이 진행되었습니다. 플루오로피리미딘 및 이리노테칸 AND 요법 플루오로피리미딘 및 옥살리플라틴. 두 가지 치료법 모두 항-EGFR 또는 항-VEGFR 단클론 항체(즉, 세툭시맙 또는 베바시주맙)와 함께 또는 없이 제공될 수 있습니다. MSS/pMMR CRC를 가진 참가자는 이리노테칸과 옥살리플라틴을 모두 포함하는 병용 화학 요법을 진행 중이거나 이후에 진행했어야 합니다.
    • MSI-H/dMMR 또는 MSS/pMMR CRC가 있는 참가자는 임상적으로 승인된 면역조직화학(IHC) 및/또는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석으로 MSI/MMR 상태가 확인되어야 합니다.
    • MSI-H/dMMR 또는 MSS/pMMR CRC가 있는 참가자는 재발성 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 이전에 2가지 요법으로 치료를 받았어야 합니다.
  6. 적절한 골수, 신장, 간 및 심장 기능.
  7. 좌심실 박출률(LVEF) >50%, 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 4주 이내에 심초음파 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔으로 측정.
  8. 탈모증, 2등급 말초 신경병증 및/또는 안정적인 내분비 대체 요법을 사용한 자가면역 내분비병증을 제외하고 이전 요법의 임상적으로 유의미한 독성 효과가 1등급(NCI CTCAE 버전 5.0에 따름) 또는 기준선으로 회복되었습니다.

  9. 용량 증량 파트 1에서, 혈액 및/또는 임상 반응/부분 반응(CR/PR)에서 선천성 및/또는 후천성 면역 체계의 TAK-676 약력학적 자극의 말초 증거가 적어도 1명의 참가자에서 관찰되면, 후속 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

    • 생검이 가능한 최소 1개의 병변이 있어야 합니다.
    • 2회의 종양 생검을 받는 데 동의합니다: 선별 기간 동안 1회, TAK-676 치료를 받는 동안 1회.
  10. 최소 1개의 RECIST v.1.1-evaluable이 있어야 합니다. (측정 가능) 병변. 용량 증량 단계(파트 1)의 경우에만 측정 불가능한 질병만 허용됩니다.
  11. 약동학(PK)/약력학 혈액은 말초에 삽입된 카테터에서 채취해야 합니다. TAK-676은 중심선을 통해 우선적으로 투여되지만 말초 주입도 허용됩니다. 말초 라인이 TAK-676 및/또는 펨브롤리주맙 주입에 사용되는 경우 PK/약력학적 수집에 사용되는 라인과 분리되어야 합니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 기간 동안 12-리드 심전도(ECG)에서 450밀리초(남성) 또는 >475밀리초(여성)보다 큰(>) Fredericia(QTcF)에 의한 수정된 QT 간격.
  2. 스크리닝 시 또는 1주기 1일(C1D1) 투약 전 평가 동안 등급 2 이상(>=) 저혈압(즉, 긴급하지 않은 중재가 필요한 저혈압).
  3. 미만의 산소 포화도 (
  4. 지난 6개월 이내에 다른 STING 작용제/길항제 및 톨-유사 수용체 작용제로 치료함.
  5. 연구 약물(들)의 C1D1로부터 90일 이내에 활성 베이핑.
  6. 적극적인 흡연.
  7. 현재 폐렴, 간질성 폐질환, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 특발성 폐 섬유증, 기타 제한성 폐질환, 급성 폐색전증 또는 탭으로 제어되지 않거나 유치 카테터가 필요한 등급 >=2 흉수 또는 복수의 병력.

  8. 다음을 제외하고 뇌 전이 병력:

    • 이전 수술, 전뇌 방사선 또는 정위 방사선 수술 후 임상적으로 안정적(즉, >=6주), 그리고
    • 오프 코르티코 스테로이드.
  9. 진행 중인 등급 >= 2 감염 또는 등급 >= 2 악성 기원 열이 있는 참가자.
  10. 만성 활동성 간염(예: 알려진 B형 간염 표면 항원 혈청 양성 및/또는 검출 가능한 C형 간염 바이러스[HCV]-RNA가 있는 참여자).
  11. 용량 증량 SA 파트 1A 참가자의 경우에만: 표준 치료 옵션 거부.
  12. 펨브롤리주맙만 받는 참가자의 경우: 펨브롤리주맙 투여에 대한 금기 및/또는 내약성.
  13. 파트 2B에서 화학 요법을 받는 참가자의 경우: 두 백금 제제(시스플라틴 및 카보플라틴) 및/또는 5-FU의 투여에 대한 금기 및/또는 내약성.
  14. 동시 화학 요법(파트 2B 제외), 면역 요법(파트 1B, 파트 2 및 파트 3의 펨브롤리주맙 제외), 생물학적 또는 호르몬 요법(유방암 병력에 대한 보조 내분비 요법 제외). 제외 기준 16에 따라 허용되지 않는 한, 비암 관련 상태에 대한 호르몬의 동시 사용은 허용됩니다(코르티코스테로이드 호르몬 제외).
  15. 연구 약물(들)의 C1D1 전 42일 이내에 14일(폐에 대한 방사선의 경우 42일) 내의 방사선 요법 및/또는 방사성 핵종을 사용한 전신 치료. 이전 방사선 요법으로 인해 임상적으로 관련된 진행 중인 폐 합병증이 있는 참가자는 자격이 없습니다.

  16. 연구 약물(들)의 C1D1과 동시에 또는 7일 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 요법의 사용. 단, 다음은 예외입니다.

    • 국소, 비강내, 흡입, 안구, 관절내 및/또는 기타 비-전신성 코르티코스테로이드.
    • 대체 스테로이드 요법의 생리학적 투여량(예: 부신 기능 부전의 경우).
    • 파트 2B에 등록된 참가자의 경우 스테로이드를 사용한 화학요법 전투약을 현지 표준 치료 관행에 따라 시행할 수 있습니다.
  17. 임상 유기 음이온 수송 폴리펩타이드 B1(OATP1B1) 및/또는 OATP1B3 억제제로 알려진 약물을 동시에 또는 연구 약물(들)의 C1D1 14일 이내에 사용.
  18. 연구 약물(들)의 C1D1로부터 28일 이내에 약독화 생백신(예: 결핵 바실러스 칼메트-게린 백신, 경구 소아마비 백신, 홍역, 로타바이러스, 황열병)의 수령.
  19. 동종 또는 자가 줄기 세포 이식 또는 장기 이식 수혜자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1B(병용 용량 증량 단계): 다조스티나그 + 펨브롤리주맙
각 21일 치료 주기의 1일, 8일, 15일에 다조스티나그 용량을 증량(0.2mg 이상)하고 펨브롤리주맙 200mg, 주입, IV를 주 1회 투여합니다. Pembrolizumab 200mg은 Dazostinag 투여 1시간 전에 3주에 한 번(Q3W) 투여됩니다. 파트 1A의 최소 두 가지 용량 수준(DL)이 평가되면 투여가 시작됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙
Pembrolizumab 정맥 주입.
의약품: 다조스티나그
Dazostinag 정맥 주입.
다른 이름들:
  • TAK-676
실험적: 파트 2A(SCCHN CPS ≥ 1 용량 확장 및 최적화 단계): 다조스티나그 + 펨브롤리주맙
다조스티나그 5.0mg, 주입, IV는 두경부 편평세포암종(SCCHN) 환자에게 펨브롤리주맙 200과 함께 21일 주기로 1일차, 8일차, 15일차에 파트 1에서 확인된 용량 수준으로 투여됩니다. mg 주입, IV, Q3W. 이 단계에서는 용량 최적화가 수행될 수 있습니다.
의약품: 펨브롤리주맙
Pembrolizumab 정맥 주입.
의약품: 다조스티나그
Dazostinag 정맥 주입.
다른 이름들:
  • TAK-676
실험적: 파트 1(단독요법 용량 증량 단계): Dazostinag 안전 리드인 + Dazostinag SA [파트 1A]

안전성 도입: Dazostinag 0.1mg을 21일 치료 주기 중 1일, 8일, 15일에 주 1회 정맥 내(IV) 주입합니다.

Dazostinag SA 용량 증량(파트 1A): Dazostinag 단일 제제(SA), 주입, IV, 용량 증량(0.2mg 이상)으로 각 21일 치료 주기의 1일, 8일 및 15일에 주 1회. 투여는 안전 리드인(Safety Lead-in)에서 이용 가능한 안전성 및 내약성 데이터를 기반으로 Dazostinag SA 투여량 증량 단계에서 시작됩니다.
의약품: 다조스티나그
Dazostinag 정맥 주입.
다른 이름들:
  • TAK-676
실험적: Arm A: 일본 안전 리드인 Dazostinag + Pembrolizumab

진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 일본인 참가자에게 각 21일 주기의 1일, 8일, 15일에 다조스티나그 5.0mg, 주입, IV, 매 21일마다 제1일에 3주차, IV 투여되는 펨브롤리주맙 200mg과 병용 주기.

펨브롤리주맙(200mg, Q3W)과 병용하는 다조스티나그(예: 14.0mg)의 추가 용량 수준은 안전성 도입 부분에서 탐색될 수 있습니다.
의약품: 펨브롤리주맙
Pembrolizumab 정맥 주입.
의약품: 다조스티나그
Dazostinag 정맥 주입.
다른 이름들:
  • TAK-676
실험적: Arm B: 일본 안전 리드인 Dazostinag가 Pembrolizumab으로 전환됨

Arm A의 내약성 확인에 근거하여 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 일본 참가자의 주기 0(주기 길이=7일)에서 1일차에 Dazostinag 5.0mg, 주입, IV를 SA로 1회. 주기 0 이후(7일) , 참가자는 각 21일 주기의 1일차, 8일차, 15일차에 동일한 용량 수준의 다조스티나그와 각 21일 주기의 1일차에 3주차, IV 투여되는 펨브롤리주맙과 함께 전환됩니다.

펨브롤리주맙(200mg, Q3W)과 병용하는 다조스티나그(예: ≥ 7.0mg)의 추가 용량 수준은 안전성 도입 부분에서 탐색될 수 있습니다.
의약품: 펨브롤리주맙
Pembrolizumab 정맥 주입.
의약품: 다조스티나그
Dazostinag 정맥 주입.
다른 이름들:
  • TAK-676
실험적: 파트 2B(SCCHN 용량 확장 단계): 다조스티나그 + 펨브롤리주맙 + 화학요법
다조스티나그 5.0mg, 주입, IV는 SCCHN 환자에게 21일 주기로 1일, 8일, 15일에 파트 1에서 확인된 용량 수준으로 투여됩니다. Pembrolizumab 주입, IV는 200 mg Q3W로 투여됩니다. 카보플라틴(5밀리그램/밀리리터/분(mg/mL/분)[AUC 5] 곡선 아래의 표적 면적) 또는 시스플라틴(제곱미터당 100밀리그램[mg/m^2])의 조합으로 구성된 백금 기반 화학요법 각 치료 주기의 1일) 및 5-플루오로우라실([5-FU]; 연속 4일 동안 하루 1000mg/m^2) Q3W를 최대 6주기 동안 투여합니다.
의약품: 펨브롤리주맙
Pembrolizumab 정맥 주입.
의약품: 백금
카보플라틴 또는 시스플라틴 정맥 주입
의약품: 5-플루오로우라실
5-플루오로우라실 정맥내 주입
의약품: 다조스티나그
Dazostinag 정맥 주입.
다른 이름들:
  • TAK-676
실험적: 파트 3A(CRC의 확장 단계): MSI-H/dMMR CRC의 Dazostinag + Pembrolizumab
다조스티나그 5.0mg 주입, IV는 현미부수체 불안정성 높음/불일치 복구 결함(MSI-H/dMMR) 대장암(CRC) 환자에게 1일차, 8일차, 15일차에 파트 1에서 확인된 용량 수준으로 투여됩니다. 펨브롤리주맙 200mg 주입, IV, Q3W와 함께 21일 주기로 투여됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙
Pembrolizumab 정맥 주입.
의약품: 다조스티나그
Dazostinag 정맥 주입.
다른 이름들:
  • TAK-676
실험적: 파트 3B(CRC의 확장 단계): MSS/pMMR CRC의 Dazostinag + Pembrolizumab
MSS/pMMR(현미부수체 안정/불일치 복구 능력) CRC가 있는 참가자에게 다조스티나그 5.0mg 주입 IV가 21일 주기로 1일차, 8일차, 15일차에 파트 1에서 확인된 용량 수준으로 투여됩니다. Pembrolizumab 200 mg 주입, IV, Q3W와 함께.
의약품: 펨브롤리주맙
Pembrolizumab 정맥 주입.
의약품: 다조스티나그
Dazostinag 정맥 주입.
다른 이름들:
  • TAK-676

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 치료 부작용 부작용 (TEAES)을보고하고 Teaes 심각도를 기준으로 한 참가자 수
기간: 최대 약 68 개월
심각도 등급은 National Cancer Institute의 공통 용어 기준 (NCI CTCAE) 버전 5.0에 의해 정의됩니다. 등급 1 등급은 온화한 (무증상 또는 가벼운 증상; 임상 또는 진단 관찰 만; 중재가 표시되지 않음); 2 등급 2 등급 (최소, 국소 또는 비 침습적 중재가 표시되며 일상 생활의 연령에 맞는 도구 활동을 제한); 3 등급은 심각한 규모 (심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않지만 입원의 연장; 장애; 자기 관리 ADL 제한); 4 학년은 생명을 위협하는 결과로, 긴급한 개입이 나타 났으며, 5 등급은 부작용 (AE)과 관련된 사망으로 척도를 나타냅니다.
최대 약 68 개월
용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 최대 약 68 개월
DLT는 사이클 1 동안 발생하는 TEAES로 정의되지만, 조사자는 최소한 Dazostinag와 SA로서 또는 펨브 롤리 주맙과 관련이있는 것으로 간주됩니다. 사이클 2 이상에서 발생하는 DLT 정의를 충족시키는 TEAES는 Dazostinag SA 및 Pembrolizumab Arms와의 조합에서 Dazostinag의 RDE를 결정할 때 고려됩니다. 독성은 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 평가됩니다.
최대 약 68 개월
하나 이상의 치료를보고하는 참가자 수가 심각한 부작용 (SAE)
기간: 최대 약 68 개월
최대 약 68 개월
복용량 수정 및 치료 중단으로 이어지는 하나 이상의 TEAE를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 68 개월
최대 약 68 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복용량 에스컬레이션, 일본 안전 리드 인 및 확장 단계 : 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 68 개월
ORR은 반응에 불과한 인구로 연구 중에 확인 된 완전한 반응 (CCR) + 확인 된 부분 반응 (CPR)을 달성 한 참가자의 백분율로 정의됩니다. ORR은 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 평가됩니다.
최대 약 68 개월
선량 에스컬레이션, 일본 안전 리드 인 및 확장 단계 : 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 최대 약 68 개월
DCR은 반응에 불가능한 집단에서 연구 중에 6 주보다 큰 CCR + CPR + 안정 질병 (SD)을 달성하는 참가자의 백분율로 정의됩니다. DCR은 Recist 버전 1.1에 따라 평가됩니다.
최대 약 68 개월
선량 에스컬레이션, 일본 안전 리드 인 및 확장 단계 : 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 68 개월
DOR은 심폐 소생술의 첫 번째 문서화 날짜부터 반응자를위한 진보적 인 질병의 첫 번째 문서화 날짜까지 (CPR 이상)입니다. 진행성 질환에 대한 문서가없는 응답자는 SD 이상의 마지막 반응 평가 일에 검열됩니다. DOR은 Recist 버전 1.1에 따라 평가됩니다.
최대 약 68 개월
선량 에스컬레이션, 일본 안전 리드 인 및 확장 단계 : 응답 시간 (TTR)
기간: 최대 약 68 개월
TTR은 첫 번째 복용량 투여 날짜부터 조사자가 처음 문서화 된 심폐 소생술 날짜로 정의됩니다. TTR은 Recist 버전 1.1에 따라 평가됩니다.
최대 약 68 개월
확장 단계 전용 : 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 29 개월
PFS는 첫 번째 용량 투여 날짜부터 첫 번째로 발생하는 원인으로 인해 첫 번째로 문서화 된 질병 진행 또는 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 29 개월
확장 단계 전용 : 전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 29 개월
OS는 첫 번째 복용량 투여 날짜부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 29 개월
확장 단계 전용 : 12 개월에 OS 비율
기간: 최대 29 개월
12 개월간 OS 비율은 첫 번째 복용량 투여로부터 12 개월에 여전히 살아있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 29 개월
확장 단계 전용 : 6 개월에 OS 비율
기간: 최대 29 개월
6 개월간 OS 비율은 첫 번째 복용량 투여에서 6 개월에 여전히 살아있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 29 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-676-1002
  • U1111-1241-4427 (레지스트리 식별자: WHO)
  • jRCT2031230532 (레지스트리 식별자: jRCT)
  • 2023-505627-30-00 (씨티스: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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