Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TAK-676 som enkeltmiddel og TAK-676 i kombinasjon med Pembrolizumab hos voksne med avanserte eller metastatiske solide svulster (iintune-1)

2. april 2024 oppdatert av: Takeda

En åpen-label, doseeskalering, fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til TAK-676 som enkeltmiddel og i kombinasjon med Pembrolizumab hos voksne pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster

Hovedmålet med denne studien er å sjekke om personer med avanserte solide svulster har bivirkninger av TAK-676, og å sjekke hvor mye TAK-676 de kan få uten å få vesentlige bivirkninger av det når det gis alene og i kombinasjon med pembrolizumab. Studien vil bli utført i to faser, inkludert en doseeskaleringsfase og en doseutvidelsesfase. I doseeskaleringsfasen testes eskalerende doser av TAK-676 alene og i kombinasjon med pembrolizumab for å behandle deltakere som har avanserte eller metastatiske solide svulster. I doseutvidelsesfasen vil TAK-676 bli studert med pembrolizumab med eller uten kjemoterapi hos deltakere med ubehandlet metastatisk eller residiverende, inoperabelt plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN) og i kombinasjon med pembrolizumab i tredjelinje eller senere tilbakevendende lokalt avansert eller metastatisk mikrosatellitt-instabilitet-høy/mismatch reparasjon mangelfull (MSI-H/dMMR) og tredjelinje tilbakevendende lokalt avansert eller metastatisk mikrosatellitt stabil/mismatch reparasjonsdyktig (MSS/pMMR) kolorektal cancer (CRC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-676. TAK-676 blir testet for å behandle personer som har avanserte eller metastatiske solide svulster.

Studien vil inkludere omtrent 288 deltakere. Del 1 består av en innledende sikkerhetsinnledning til doseeskaleringsfase; Del 2 og del 3 består av ekspansjonsfasen i 2 spesifikke indikasjoner, nemlig tidligere ubehandlet metastatisk eller tilbakevendende, inoperabel SCCHN (del 2) og tredjelinje eller senere tilbakevendende lokalt avansert eller metastatisk MSI-H/dMMR og tredjelinje tilbakevendende lokalt avansert eller metastatisk MSS/pMMR CRC (del 3). Deltakerne vil bli tildelt følgende behandlingsgrupper i de respektive fasene av studien:

  • Del 1 (doseeskaleringsfase): Safety Lead-in + TAK-676 SA [Del 1A] TAK-676 0,1 milligram (mg) i Safety Lead-in etterfulgt av TAK-676 som eskalerende doser (0,2 mg og over) i Del 1A.
  • Del 1B (Kombinasjonsdose-eskaleringsfase): TAK-676 som økende doser (0,2 mg og over) + Pembrolizumab

Når en sikker og effektiv dose er anbefalt fra del 1, vil deltakere av utvalgte avanserte eller metastatiske solide svulster motta TAK-676 i nedenfor definerte kohorter i ekspansjonsfasen:

  • Del 2A (SCCHN-doseutvidelsesfase): TAK-676 + Pembrolizumab
  • Del 2B (SCCHN-doseutvidelsesfase): TAK-676 + Pembrolizumab + kjemoterapi
  • Del 3A (Utvidelsesfase i CRC): TAK-676 + Pembrolizumab i MSI-H/dMMR CRC
  • Del 3B (Utvidelsesfase i CRC): TAK-676 + Pembrolizumab i MSS/pMMR CRC

Denne multisenterprøven vil bli gjennomført over hele verden. Den totale tiden for å delta i denne studien er 54 måneder. Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken, inkludert 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet for en oppfølgingsvurdering. Pasienter i del 2 og 3 vil bli fulgt for overlevelse i opptil 12 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

368

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Hovedetterforsker:
          • Hans Prenen
        • Ta kontakt med:
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Hovedetterforsker:
          • Sabine Tejpar
        • Ta kontakt med:
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Har ikke rekruttert ennå
        • McMaster University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brandon Meyers
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe Bedard
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Har ikke rekruttert ennå
        • McGill University Health Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Nathaniel Bouganim
        • Ta kontakt med:
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jewish General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Petr Kavan
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sandip Patel
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089-1019
        • Rekruttering
        • Norris Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Heinz-Josef Lenz
        • Ta kontakt med:
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Rupali Nabar
        • Ta kontakt med:
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404-2023
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Zev Wainberg
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218-1238
        • Rekruttering
        • SCRI - HealthOne Denver
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gerald Falchook
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia LoRusso
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West - Cancer Institute/Radiology Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jesus Fabregas Mercado
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Orlando Health Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tirrell Johnson
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jochen Lorch
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1544
        • Rekruttering
        • University of Maryland Marlene and Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ranee Mehra
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xin Gao
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Jacob Sands
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-2013
        • Rekruttering
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Lawrence and Idell Weisberg Cancer Treatment Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ammar Sukari
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center - West County
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas Adkins
      • Florissant, Missouri, Forente stater, 63031
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center - North County
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas Adkins
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center - South County
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas Adkins
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1032
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas Adkins
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas Adkins
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45019
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Health Barrett Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Davendra Sohal
        • Ta kontakt med:
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219-2354
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Health Barrett Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Davendra Sohal
        • Ta kontakt med:
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • Rekruttering
        • West Chester Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Davendra Sohal
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel Sanborn
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Olszanski
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Luke
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
        • Hovedetterforsker:
          • Meredith Pelster
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas Orr
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031-2171
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists, P.C. - Fairfax
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamad Salkeni
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Besancon - Hopital Jean-Minjoz
        • Hovedetterforsker:
          • Christophe Borg
        • Ta kontakt med:
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-André
        • Hovedetterforsker:
          • Amaury Daste
        • Ta kontakt med:
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Rekruttering
        • Centre Francois Baclesse
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melanie Dos Santos
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Rekruttering
        • Centre Georges François Leclerc
        • Hovedetterforsker:
          • Francois Ghiringhelli
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • Centre de Lutte contre le Cancer - Centre Oscar Lambret
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gautier Lefebvre
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jerome Fayette
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Rekruttering
        • Hopital de la Timone
        • Hovedetterforsker:
          • Sebastien Salas
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Antoine
        • Hovedetterforsker:
          • Thierry Andre
        • Ta kontakt med:
      • St Herblain, Frankrike, 44805
        • Rekruttering
        • Institut de Cancerologie de lOuest - Saint-Herblain - Site Rene Gauducheau
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ludovic changed to Mallet, Amelie Doucet
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline Even
        • Ta kontakt med:
    • Ile-de-France
      • Suresnes, Ile-de-France, Frankrike, 92150
        • Rekruttering
        • Hôpital Foch
        • Hovedetterforsker:
          • Jaafar Bennouna-Louridi
        • Ta kontakt med:
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54519
        • Rekruttering
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Celine Gavoille
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 9457108
        • Rekruttering
        • Soroka Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amichay Meirovitz
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aron Popovtzer
      • Tel Aviv-Yafo, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ravit Geva
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tamar Beller
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yamamoto Noboru
  • Kina
    • Beijing Sheng
      • Beijing, Beijing Sheng, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Lin Shen
        • Ta kontakt med:
    • Guangzhou Sheng
      • Guangzhou, Guangzhou Sheng, Kina, 510655
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University/Guangdong Gastrointestinal Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yan-Hong Deng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai East Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ye Guo
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Dongmei Ji
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West China Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Lei Liu
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan Sheng
      • Chengdu, Sichuan Sheng, Kina, 610610
        • Rekruttering
        • West China School of Medicine - West China Hospital of Sichuan University
        • Hovedetterforsker:
          • Meng Qiu
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Meiyu Fang
        • Ta kontakt med:
  • Polen
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-796
        • Rekruttering
        • Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
        • Hovedetterforsker:
          • Bogdan Zurawski
        • Ta kontakt med:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +48501446778;+48523743208
          • E-post: bzur@wp.pl
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-034
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lucjan Wyrwicz
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Har ikke rekruttert ennå
        • PRCCI Site: Puerto Rico Medical Research Center Torre Medica Hospital Auxilio Mutuo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Lozada-Costas
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fundacion de Investigacion de Diego
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mirelis Acosta River
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Rekruttering
        • PanOncology Trials: Universidad de Puerto Rico - Centro Comprensivo de Cancer
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Garcia-Pallas
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Fiona Collinson
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Forster
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • David Cunningham
        • Ta kontakt med:
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Saunders
        • Ta kontakt med:
      • Oxford, Storbritannia, Ox1 2JD
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Eileen Parkes
        • Ta kontakt med:
    • London
      • Sutton, London, Storbritannia, SM2 5NG
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • David Cunningham
        • Ta kontakt med:
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT9 7BL
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Queen's University Belfast
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Victoria Coyle
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital Universitätsspital Bern
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin D. Berger
      • Geneve, Sveits, 1205
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thibaud Koessler
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Petr Szturz
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Sveits, 9007
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Sankt Gallen
        • Hovedetterforsker:
          • Dagmar Hess-Mildenberger
        • Ta kontakt med:
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Rekruttering
        • Landeskrankenhaus Salzburg
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Greil
        • Ta kontakt med:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +4366244822879;+435725525
          • E-post: r.greil@salk.at
      • Wiener Neustadt, Østerrike, 2700
    • Oberoesterreich
      • Wels, Oberoesterreich, Østerrike, 4600
        • Rekruttering
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Josef Thaler

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1.

  2. TAK-676 SA (doseeskalering del 1A):

    o Med histologisk bekreftet (cytologisk diagnose er akseptabelt) avanserte eller metastatiske solide svulster som ikke har noen standard terapeutiske alternativer eller er intolerante for disse terapiene.

  3. TAK-676 i kombinasjon med pembrolizumab (doseeskalering del 1B):

    • Med histologisk bekreftet (cytologisk diagnose er akseptabelt) avanserte eller metastatiske solide svulster som ikke har noen standard terapeutiske alternativer eller er intolerante overfor dem, inkludert:
    • Tumorer som har fått tilbakefall eller er refraktære mot anti-programmert celledødsprotein 1 (anti-PD-1)/anti-programmert celledødsligand 1 (anti-PD-L1) behandling.
    • Tumorer som er naive til anti-PD-1/anti-PD-L1-behandling.

  4. Kun for utvidelsesfasen:

    • SCCHN (del 2):

    • Deltakere med histologisk bekreftet (cytologisk diagnose er akseptabel) metastatisk eller tilbakevendende, ikke-opererbar SCCHN som anses som uhelbredelig av lokale terapier. Deltakerne skal ikke ha hatt tidligere systemisk terapi administrert i tilbakevendende eller metastatiske omgivelser. Systemisk behandling som ble avsluttet mer enn 6 måneder før signering av samtykke dersom gitt som en del av multimodal behandling av lokalt avansert sykdom er tillatt.
    • Anatomiske understeder som skal inkluderes er munnhule, orofarynx, hypofarynx, strupehode, nesehule og paranasale bihuler (maksillær, etmoid, sphenoid og frontal). Unntaket fra dette er nasofarynxkreft og spyttkjertelsvulster, som ikke vil bli inkludert.
    • Deltakere med orofaryngeal kreft eller svulster som oppstår i paranasale bihuler (maksillær, etmoid, sphenoid og frontal) må godta å gi arkivvev for testing av humant papillomavirus (HPV), eller hvis kjent, HPV-testresultater ved bruk av CINtec® p16 histologianalyse og en 70 % grensepunkt må oppgis. Hvis HPV-status tidligere ble testet med denne metoden, er det ikke nødvendig med ytterligere testing.
    • For del 2A må svulster ha en kombinert positiv score (CPS) ≥1. For del 2B er enhver CPS kvalifisert.
    • For del 2B må deltakerne være kvalifisert til å motta behandling med enten cisplatin eller karboplatin i kombinasjon med 5-fluorouracil (5-FU) per behandlende lege.

  5. CRC (del 3):

    • Tredjelinje eller senere MSI-H/dMMR CRC (Del 3A): Deltakere med histologisk bekreftet (cytologisk diagnose er akseptabel) tilbakevendende lokalt avansert eller metastatisk MSI-H/dMMR CRC hvis sykdom har progrediert på eller etter behandling med 1) en anti -PD-1 eller PD-L1 antistoff (dvs. pembrolizumab) og 2) minst én linje med kombinasjonskjemoterapi inkludert fluoropyrimidin og irinotekan ELLER oksaliplatin med eller uten en anti-epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) eller anti-vaskulær endotelvekst faktor (VEGFR) monoklonalt antistoff (dvs. cetuximab eller bevacizumab). MSI-H/dMMR CRC-deltakere må ha mottatt minst 6 ukers tidligere behandling med et anti-PD-1- eller anti-PD-L1-antistoff.
    • Tredjelinje MSS/pMMR CRC (Del 3B): Deltakere med histologisk bekreftet (cytologisk diagnose er akseptabelt) tilbakevendende lokalt avansert eller metastatisk MSS/pMMR CRC hvis sykdom har progrediert på eller etter behandling med 2 forskjellige linjer med kombinasjonskjemoterapi, inkludert terapi med en fluoropyrimidin og irinotekan OG terapi med en fluoropyrimidin og oxaliplatin. Begge behandlingslinjer kan gis med eller uten et anti-EGFR eller anti-VEGFR monoklonalt antistoff (dvs. cetuximab eller bevacizumab). Deltakere med MSS/pMMR CRC må ha utviklet seg på eller etter kombinasjonskjemoterapiregimer som inneholder BÅDE irinotekan OG oksaliplatin.
    • Deltakere med MSI-H/dMMR eller MSS/pMMR CRC må ha MSI/MMR-status bekreftet av en klinisk godkjent immunhistokjemi (IHC) og/eller polymerasekjedereaksjon (PCR) analyse.
    • Deltakere med MSI-H/dMMR eller MSS/pMMR CRC må ha blitt behandlet med 2 tidligere behandlingslinjer i tilbakevendende lokalt avansert eller metastatisk setting.
  6. Tilstrekkelig benmarg-, nyre-, lever- og hjertefunksjoner.
  7. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >50 %, målt ved ekkokardiogram eller multippel-gatede innsamling (MUGA) skanning innen 4 uker før du mottar den første dosen av studiemedikamentet.
  8. Klinisk signifikante toksiske effekter av tidligere behandling er gjenopprettet til grad 1 (per NCI CTCAE versjon 5.0) eller baseline, bortsett fra alopecia, grad 2 perifer nevropati og/eller autoimmune endokrinopatier med stabil endokrin erstatningsterapi.

  9. I doseeskalering del 1, så snart perifere bevis på TAK-676 farmakodynamisk stimulering av det medfødte og/eller adaptive immunsystemet er observert i blodet og/eller klinisk respons/partiell respons (CR/PR) er observert hos minst 1 deltaker, påfølgende deltakere må:

    • Ha minst 1 lesjon som kan biopsi.
    • Godta å ta 2 tumorbiopsier: 1 i løpet av screeningsperioden og 1 under TAK-676-behandling.
  10. Må ha minst 1 RECIST v.1.1-evaluerbar (målbar) lesjon. Kun for doseeskaleringsfasen (del 1), er ikke-målbar sykdom akseptabelt.
  11. Farmakokinetisk (PK)/farmakodynamisk blod må tas på et perifert innsatt kateter. TAK-676 administreres fortrinnsvis gjennom en sentral linje, men perifer infusjon er akseptabel. Hvis en perifer linje brukes til TAK-676 og/eller pembrolizumab infusjon, må den være separat enn den som brukes til PK/farmakodynamisk innsamling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Korrigert QT-intervall av Fredericia (QTcF) større enn (>) 450 millisekunder (menn) eller >475 millisekunder (kvinner) på et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) i løpet av screeningsperioden.
  2. Grad større enn eller lik (>=) 2 hypotensjon (det vil si hypotensjon som ikke haster med intervensjon) ved screening eller under syklus 1 dag 1 (C1D1) vurdering før dose.
  3. Oksygenmetning mindre enn (
  4. Behandlet med andre STING-agonister/antagonist- og tolllignende reseptoragonister i løpet av de siste 6 månedene.
  5. Aktiv vaping innen 90 dager etter C1D1 av studiemedikament(er).
  6. Aktiv røyking.
  7. Nåværende historie med pneumonitt, interstitiell lungesykdom, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, idiopatisk lungefibrose, andre restriktive lungesykdommer, akutt lungeemboli eller grad >=2 pleural effusjon eller ascites som ikke kontrolleres av trykk eller krever inneliggende katetre.

  8. Historie om hjernemetastaser med mindre:

    • Klinisk stabil (det vil si >=6 uker) etter tidligere operasjon, helhjernestråling eller stereotaktisk radiokirurgi, OG
    • Uten kortikosteroider.
  9. Pågående grad >= 2 infeksjon eller deltakere med grad >=2 feber av ondartet opprinnelse.
  10. Kronisk, aktiv hepatitt (eksempel: deltakere med kjent hepatitt B overflateantigen seropositivt og/eller påvisbart hepatitt C-virus [HCV]-RNA).
  11. Kun for deltakere i doseeskaleringen SA del 1A: avslag på standard terapeutiske alternativer.
  12. For deltakere som kun får pembrolizumab: kontraindikasjon og/eller intoleranse mot administrering av pembrolizumab.
  13. For deltakere som får kjemoterapi i del 2B: kontraindikasjon og/eller intoleranse mot administrering av både platinamidler (cisplatin og karboplatin) og/eller 5-FU.
  14. Samtidig kjemoterapi (unntatt del 2B), immunterapi (bortsett fra pembrolizumab i del 1B, del 2 og del 3), biologisk eller hormonbehandling (unntatt adjuvant endokrin behandling for en historie med brystkreft). Samtidig bruk av hormoner for ikke-kreftrelaterte tilstander er akseptabelt (unntatt for kortikosteroidhormoner), med mindre det er tillatt i henhold til eksklusjonskriterium 16.
  15. Strålebehandling innen 14 dager (42 dager for stråling til lungene) og/eller systemisk behandling med radionuklider innen 42 dager før C1D1 av studiemedikament(er). Deltakere med klinisk relevante pågående lungekomplikasjoner fra tidligere strålebehandling er ikke kvalifisert.

  16. Bruk av systemiske kortikosteroider eller annen immunsuppressiv terapi, samtidig eller innen 7 dager etter C1D1 av studiemedikament(er), med følgende unntak:

    • Aktuelle, intranasale, inhalerte, okulære, intraartikulære og/eller andre ikke-systemiske kortikosteroider.
    • Fysiologiske doser av erstatningssteroidbehandling (eksempel: for binyrebarksvikt).
    • For deltakere som er registrert i del 2B, kan kjemoterapipremedisinering med steroider administreres i henhold til lokale standarder for omsorgspraksis.
  17. Bruk av medisiner som er kjente kliniske organiske aniontransporterende polypeptid B1 (OATP1B1) og/eller OATP1B3-hemmere, samtidig eller innen 14 dager etter C1D1 av studiemedikament(er).
  18. Mottak av levende svekket vaksine (f.eks. tuberkulose Bacillus Calmette-Guerin-vaksine, oral poliovaksine, meslinger, rotavirus, gul feber) innen 28 dager etter C1D1 av studiemedikament(er).
  19. Mottakere av allogen eller autolog stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 (Monoterapi dose-eskaleringsfase): Dazostinag Safety Lead-in + Dazostinag SA [Del 1A]

Sikkerhetsinnledning: Dazostinag 0,1 mg, infusjon, intravenøst ​​(IV), en gang ukentlig, på dag 1, 8 og 15 i 21-dagers behandlingssykluser.

Dazostinag enkeltmiddel (SA) Doseeskalering (del 1A): Dazostinag SA, infusjon, IV, én gang ukentlig på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dagers behandlingssyklus med økende doser (0,2 mg og over). Doseringen vil bli initiert i Dazostinag SA-doseeskaleringsfasen basert på tilgjengelige sikkerhets- og tolerabilitetsdata fra Safety Lead-in.
Legemiddel: Dazostinag
Dazostinag intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • TAK-676
Eksperimentell: Del 1B (Kombinasjonsdose-eskaleringsfase): Dazostinag + Pembrolizumab
Dazostinag økende doser (0,2 mg og over) i kombinasjon med pembrolizumab 200 mg, infusjon, IV, én gang ukentlig på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dagers behandlingssyklus. Pembrolizumab 200 mg vil bli administrert 1 time før Dazostinag en gang hver 3. uke (Q3W). Doseringen vil bli initiert når minst to dosenivåer (DL) av del 1A er evaluert.
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab intravenøs infusjon.
Legemiddel: Dazostinag
Dazostinag intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • TAK-676
Eksperimentell: Japan Safety Lead-in Dazostinag ± Pembrolizumab

Dazostinag 5,0 mg, infusjon, IV, én gang på dag 1 i syklus 0 (sykluslengde=7 dager) hos japanske deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster. Etter 7-dagers syklus 0, vil deltakere som ikke utvikler noen DLT i syklus 0, bli administrert Dazostinag på dag 1, 8 og 15 av en 21-dagers syklus i kombinasjon med pembrolizumab administrert Q3W, IV, i syklus 1. Hvis ingen DLT-er observeres, vil studiebehandlingen starte med Dazostinag i kombinasjon med pembrolizumab administrert på dag 1 i hver 21-dagers behandlingssyklus.

Ytterligere dosenivåer av Dazostinag (som 3,5 mg eller 7,0 mg og høyere) i kombinasjon med pembrolizumab (200 mg, Q3W) kan utforskes i Safety Lead in.
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab intravenøs infusjon.
Legemiddel: Dazostinag
Dazostinag intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • TAK-676
Eksperimentell: Del 2A (SCCHN CPS ≥ 1 doseutvidelse og optimaliseringsfase): Dazostinag + Pembrolizumab
Dazostinag 5,0 mg, infusjon, IV, vil bli administrert til deltakere med plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN) ved identifisert dosenivå fra del 1 på dag 1, 8 og 15 i en 21-dagers syklus sammen med pembrolizumab 200 mg infusjon, IV, Q3W. Doseoptimalisering kan utføres i denne fasen.
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab intravenøs infusjon.
Legemiddel: Dazostinag
Dazostinag intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • TAK-676
Eksperimentell: Del 2B (SCCHN-doseutvidelsesfase): Dazostinag + Pembrolizumab + kjemoterapi
Dazostinag 5,0 mg, infusjon, IV, vil bli administrert til deltakere med SCCHN ved identifisert dosenivå fra del 1 på dag 1, 8 og 15 i en 21-dagers syklus. Pembrolizumab infusjon, IV vil bli administrert med 200 mg Q3W. Platinabasert kjemoterapi som omfatter kombinasjonen av karboplatin (målområde under kurven på 5 mg/ml/minutt [AUC 5]) eller cisplatin (100 milligram per kvadratmeter [mg/m^2] dag 1 i hver behandlingssyklus), og 5-fluorouracil ([5-FU]; 1000 mg/m^2 per dag i 4 påfølgende dager) hver 3. uke i opptil 6 sykluser.
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab intravenøs infusjon.
Legemiddel: Platina
Carboplatin eller Cisplatin intravenøs infusjon
Legemiddel: 5-fluoruracil
5-fluorouracil intravenøs infusjon
Legemiddel: Dazostinag
Dazostinag intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • TAK-676
Eksperimentell: Eksperimentell: Del 3A (Utvidelsesfase i CRC): Dazostinag + Pembrolizumab i MSI-H/dMMR CRC
Dazostinag 5,0 mg, infusjon, IV, vil bli administrert til deltakere med mikrosatellitt-instabilitet-høy/mismatch reparasjonsdefekt (MSI-H/dMMR) kolorektal kreft (CRC) ved identifisert dosenivå fra del 1 på dag 1, 8 og 15 i en 21-dagers syklus sammen med pembrolizumab 200 mg infusjon, IV, Q3W.
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab intravenøs infusjon.
Legemiddel: Dazostinag
Dazostinag intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • TAK-676
Eksperimentell: Del 3B (Utvidelses- og doseoptimaliseringsfase i CRC): Dazostinag + Pembrolizumab i MSS/pMMR CRC

Dazostinag 5,0 mg, infusjon, IV, vil bli administrert til deltakere med mikrosatellitt stabil/mismatch reparasjonsdyktig (MSS/pMMR) CRC ved identifisert dosenivå fra del 1 på dag 1, 8 og 15 i en 21-dagers syklus. sammen med pembrolizumab 200 mg infusjon, IV, Q3W.

Doseoptimalisering kan utføres i denne fasen.
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab intravenøs infusjon.
Legemiddel: Dazostinag
Dazostinag intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • TAK-676

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og basert på TEAEs alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil ca 54 måneder
En alvorlighetsgrad er definert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0. Grad 1 skalaer som mild (asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon er ikke indisert); Grad 2 skalaer som moderat (minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrensende alderstilpasset instrumentelle dagliglivsaktiviteter [ADL]); Grad 3 skalaer som alvorlig (alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; invalidiserende; begrensende egenomsorg ADL); Grad 4 skalaer som livstruende konsekvenser, akutt intervensjon indisert, og grad 5 skalaer som død relatert til uønsket hendelse (AE).
Opptil ca 54 måneder
Antall deltakere som rapporterer en eller flere behandlingsopptredende alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil ca 54 måneder
Opptil ca 54 måneder
Antall deltakere med en eller flere TEAEer som fører til doseendringer og behandlingsavbrudd
Tidsramme: Opptil ca 54 måneder
Opptil ca 54 måneder
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil ca 54 måneder
En DLT vil bli definert som en hvilken som helst av TEAE-ene, men ikke begrenset til, de som oppstår under syklus 1 og anses av etterforskeren å være minst mulig relatert til dazostinag som enkeltmiddel (SA) eller i kombinasjon med pembrolizumab. TEAE som oppfyller DLT-definisjoner som forekommer i syklus 2 eller senere, vil bli vurdert ved bestemmelse av RDE for dazostinag, både i dazostinag SA og kombinasjonen med pembrolizumab-armene. Toksisitet vil bli evaluert i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0.
Opptil ca 54 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kun ekspansjonsfase: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
PFS er definert som tiden fra datoen for første doseadministrasjon til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 24 måneder
Kun utvidelsesfase: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
OS er definert som tiden fra datoen for første doseadministrasjon til dødsdatoen.
Opptil ca 24 måneder
Kun utvidelsesfase: OS-hastighet ved 12 måneder
Tidsramme: Inntil 24 måneder
12-måneders OS-rate er definert som prosentandelen av deltakerne som fortsatt er i live 12 måneder etter første doseadministrasjon.
Inntil 24 måneder
Kun utvidelsesfase: OS-hastighet ved 6 måneder
Tidsramme: Inntil 24 måneder
6-måneders OS-rate er definert som prosentandelen av deltakerne som fortsatt er i live 6 måneder etter første doseadministrasjon.
Inntil 24 måneder
Doseeskalering, Japans sikkerhetsinnledning og utvidelsesfaser: prosentandel av dose som skilles ut i urin i løpet av 24 timer etter dosering
Tidsramme: Doseeskalering, Japan Safety Lead-in og utvidelsesfaser: Syklus 1 Dag 1, 8 og 15: pre-infusjon og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter infusjon og på dag 1 for ytterligere sykluser opptil 54 måneder (Sykluslengde=21 dager)
Doseeskalering, Japan Safety Lead-in og utvidelsesfaser: Syklus 1 Dag 1, 8 og 15: pre-infusjon og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter infusjon og på dag 1 for ytterligere sykluser opptil 54 måneder (Sykluslengde=21 dager)
Doseeskaleringsfase: Prosentandel av dose som skilles ut i avføring i løpet av 24 timer etter dosering
Tidsramme: Doseeskaleringsfase: Syklus 1 Dag 1: fra start av infusjon og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter infusjon (sykluslengde=21 dager)
Doseeskaleringsfase: Syklus 1 Dag 1: fra start av infusjon og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter infusjon (sykluslengde=21 dager)
Doseeskalering, Japan Safety Lead-in og utvidelsesfaser: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 54 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår bekreftet fullstendig respons (cCR) + bekreftet delvis respons (cPR) i løpet av studien i respons-evaluerbar populasjon. ORR vil bli vurdert basert på Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) versjon 1.1.
Opptil ca 54 måneder
Doseeskalering, Japan Safety Lead-in og utvidelsesfaser: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 54 måneder
DCR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår cCR + cPR + stabil sykdom (SD) mer enn (>) 6 uker i løpet av studien i respons-evaluerbar populasjon. DCR vil bli vurdert basert på RECIST versjon 1.1.
Opptil ca 54 måneder
Doseeskalering, Japan Safety Lead-in og utvidelsesfaser: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 54 måneder
DOR er tiden fra datoen for første dokumentasjon av en CPR eller bedre til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom for respondere (cPR eller bedre). Respondenter uten dokumentasjon på progredierende sykdom vil bli sensurert på datoen for siste responsvurdering som er SD eller bedre. DOR vil bli vurdert basert på RECIST versjon 1.1.
Opptil ca 54 måneder
Doseeskalering, Japan Safety Lead-in og utvidelsesfaser: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil ca 54 måneder
TTR er definert som tiden fra datoen for første doseadministrasjon til datoen for første dokumenterte HLR eller bedre av utrederen. TTR vil bli vurdert basert på RECIST versjon 1.1.
Opptil ca 54 måneder
Doseeskalering, Japans sikkerhetsinnledning og utvidelsesfaser: Foldendring fra baseline av genomiske, transkriptomiske og proteinuttrykk i svulstvev
Tidsramme: Grunnlinje opp til måned 54
Grunnlinje opp til måned 54
Doseeskalering, Japan Safety Lead-in og Ekspansjonsfaser: Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for Dazostinag
Tidsramme: Doseeskalering, Japan Safety Lead-in og utvidelsesfaser: Syklus 1 Dag 1, 8 og 15: pre-infusjon og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter infusjon og på dag 1 for ytterligere sykluser opptil 54 måneder (Sykluslengde=21 dager)
Doseeskalering, Japan Safety Lead-in og utvidelsesfaser: Syklus 1 Dag 1, 8 og 15: pre-infusjon og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter infusjon og på dag 1 for ytterligere sykluser opptil 54 måneder (Sykluslengde=21 dager)
Doseeskalering, Japan Safety Lead-in og Ekspansjonsfaser: Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for Dazostinag
Tidsramme: Doseeskalering, Japan Safety Lead-in og utvidelsesfaser: Syklus 1 Dag 1, 8 og 15: pre-infusjon og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter infusjon og på dag 1 for ytterligere sykluser opptil 54 måneder (Sykluslengde=21 dager)
Doseeskalering, Japan Safety Lead-in og utvidelsesfaser: Syklus 1 Dag 1, 8 og 15: pre-infusjon og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter infusjon og på dag 1 for ytterligere sykluser opptil 54 måneder (Sykluslengde=21 dager)
Doseeskalering, Japans sikkerhetsinnledning og utvidelsesfaser: AUCt: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tid t for Dazostinag
Tidsramme: Doseeskalering, Japan Safety Lead-in og utvidelsesfaser: Syklus 1 Dag 1, 8 og 15: pre-infusjon og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter infusjon og på dag 1 for ytterligere sykluser opptil 54 måneder (Sykluslengde=21 dager)
Doseeskalering, Japan Safety Lead-in og utvidelsesfaser: Syklus 1 Dag 1, 8 og 15: pre-infusjon og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter infusjon og på dag 1 for ytterligere sykluser opptil 54 måneder (Sykluslengde=21 dager)
Doseeskalering, Japan Safety Lead-in og Ekspansjonsfaser: AUCinf: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for Dazostinag
Tidsramme: Doseeskalering, Japan Safety Lead-in og utvidelsesfaser: Syklus 1 Dag 1, 8 og 15: pre-infusjon og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter infusjon og på dag 1 for ytterligere sykluser opptil 54 måneder (Sykluslengde=21 dager)
Doseeskalering, Japan Safety Lead-in og utvidelsesfaser: Syklus 1 Dag 1, 8 og 15: pre-infusjon og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter infusjon og på dag 1 for ytterligere sykluser opptil 54 måneder (Sykluslengde=21 dager)
Doseeskalering, Japan Safety Lead-in og Ekspansjonsfaser: t1/2z: Terminal disposisjonsfase Halveringstid for Dazostinag
Tidsramme: Doseeskalering, Japan Safety Lead-in og utvidelsesfaser: Syklus 1 Dag 1, 8 og 15: pre-infusjon og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter infusjon og på dag 1 for ytterligere sykluser opptil 54 måneder (Sykluslengde=21 dager)
Doseeskalering, Japan Safety Lead-in og utvidelsesfaser: Syklus 1 Dag 1, 8 og 15: pre-infusjon og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter infusjon og på dag 1 for ytterligere sykluser opptil 54 måneder (Sykluslengde=21 dager)
Doseeskalering, Japans sikkerhetsinnledning og utvidelsesfaser: CL: Total clearance etter intravenøs administrasjon for Dazostinag
Tidsramme: Doseeskalering, Japan Safety Lead-in og utvidelsesfaser: Syklus 1 Dag 1, 8 og 15: pre-infusjon og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter infusjon og på dag 1 for ytterligere sykluser opptil 54 måneder (Sykluslengde=21 dager)
Doseeskalering, Japan Safety Lead-in og utvidelsesfaser: Syklus 1 Dag 1, 8 og 15: pre-infusjon og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter infusjon og på dag 1 for ytterligere sykluser opptil 54 måneder (Sykluslengde=21 dager)
Doseeskalering, Japans sikkerhetsinnledning og utvidelsesfaser: Vss: Distribusjonsvolum ved stabil tilstand etter intravenøs administrasjon for Dazostinag
Tidsramme: Doseeskalering, Japan Safety Lead-in og utvidelsesfaser: Syklus 1 Dag 1, 8 og 15: pre-infusjon og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter infusjon og på dag 1 for ytterligere sykluser opptil 54 måneder (Sykluslengde=21 dager)
Doseeskalering, Japan Safety Lead-in og utvidelsesfaser: Syklus 1 Dag 1, 8 og 15: pre-infusjon og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter infusjon og på dag 1 for ytterligere sykluser opptil 54 måneder (Sykluslengde=21 dager)
Doseeskalering, Japan Safety Lead-in og utvidelsesfaser: CLR: Renal Clearance for Dazostinag
Tidsramme: Doseeskalering, Japan Safety Lead-in og utvidelsesfaser: Syklus 1 Dag 1, 8 og 15: pre-infusjon og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter infusjon og på dag 1 for ytterligere sykluser opptil 54 måneder (Sykluslengde=21 dager)
Doseeskalering, Japan Safety Lead-in og utvidelsesfaser: Syklus 1 Dag 1, 8 og 15: pre-infusjon og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter infusjon og på dag 1 for ytterligere sykluser opptil 54 måneder (Sykluslengde=21 dager)
Doseeskalering, Japan Safety Lead-in og Ekspansjonsfaser: CLR/CL %: Renal Clearance som prosentandel av total clearance for Dazostinag
Tidsramme: Doseeskalering, Japan Safety Lead-in og utvidelsesfaser: Syklus 1 Dag 1, 8 og 15: pre-infusjon og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter infusjon og på dag 1 for ytterligere sykluser opptil 54 måneder (Sykluslengde=21 dager)
Doseeskalering, Japan Safety Lead-in og utvidelsesfaser: Syklus 1 Dag 1, 8 og 15: pre-infusjon og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter infusjon og på dag 1 for ytterligere sykluser opptil 54 måneder (Sykluslengde=21 dager)
Doseeskalering, Japan Safety Lead-in og Ekspansjonsfaser: Foldendring fra baseline i oppregulering av Dazostinag-indusert stimulator av interferongener (STING)
Tidsramme: Grunnlinje opp til måned 54
Grunnlinje opp til måned 54
Doseeskalering, Japans sikkerhetsinnledning og utvidelsesfaser: Foldendring fra baseline i T-celleinfiltrasjon ved Dazostinag-behandling
Tidsramme: Grunnlinje opp til måned 54
Grunnlinje opp til måned 54

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-676-1002
  • U1111-1241-4427 (Registeridentifikator: WHO)
  • 2022-000528-39 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505627-30 (Registeridentifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide neoplasmer

Kliniske studier på Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere