엔젤만 증후군 환자에서 RO7248824의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 연구
2025년 8월 22일 업데이트: Hoffmann-La Roche
엔젤만 증후군 참가자에서 RO7248824의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구
이것은 LTE 부분을 포함하는 1상, 다기관, 비무작위, 적응형, 공개 라벨, 다중 상승, 참가자 내, 용량 증량 연구입니다. 이 연구의 목적은 AS를 동반한 IT 관리 참가자의 RO7248824의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 조사하는 것입니다.
2개의 연결된 용량 증량 코호트 세트는 2개의 상이한 연령 그룹, 즉 코호트 A1 내지 A4에서 ≥ 5 내지 ≤ 12세의 AS를 갖는 참가자(각 코호트에서 적어도 2명의 참가자 ≤ 8세) 및 AS 참가자를 기반으로 계획된다. 코호트 B1 내지 B5에서 ≥ 1 내지 ≤ 4년. 두 세트의 코호트가 병렬로 실행될 것이며, 각 코호트 A1-A4는 연결된 코호트 B1-B5에 선행하고 게이팅합니다(예: A1이 B1에 선행함).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GJ
- Erasmus MC / location Sophia Kinderziekenhuis
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA Neuropsychiatric Institute
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Carrboro, North Carolina, 미국, 27510
- Carolina Institute for Development DisabilitiesUniversity of North Carolina/School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Med
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona
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Esplugues De Llobregas, Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자에게는 신뢰할 수 있고 유능하며 18세 이상의 부모, 간병인 또는 법적 대리인(이하 "간병인")이 있습니다. 간병인은 임상 방문에 참가자를 동반하고 필요한 경우 전화 또는 이메일로 조사 사이트에 연락할 수 있으며 누가 (조사관의 의견에 따라) 참가자의 진행 중인 상태에 대해 응답할 수 있는지 충분히 알고 있을 것입니다. 연구 사이트 직원의 참가자에 대한 질문.
- 간병인은 ICH(International Council on Harmonization) 및 현지 규정에 따라 참가자에 대해 동의할 수 있어야 합니다.
- 모든 학습 요구 사항을 준수하는 능력.
- 적절한 지지적 심리사회적 환경이 있어야 합니다.
- 채혈을 견딜 수 있습니다.
- 필요한 경우 및 연구자가 적절하다고 판단하는 경우 진정제 또는 마취하에 LP 및 IT 주사를 받을 수 있습니다.
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 및 등록 당시 안정적인 의료 상태.
- 체중 ≥ 7kg
- 참가자는 간병인이 사전 동의서에 서명할 당시 ≥ 1 ~ ≤ 12세여야 합니다.
- AS의 임상 진단은 모계 대립유전자의 UBE3A 돌연변이 또는 UBE3A 유전자를 포함하고 크기가 7Mb 미만인 모계 유전 염색체 15q11q13의 결실에 대한 유전자형 분류를 통한 분자 진단으로 확인되었습니다.
생식 상태:
다음 조항 중 일부는 연구 참가자의 연령 범위(즉, 최대 12세) 및 질병 연구의 특성에 따라 적용이 제한될 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 조항은 완전성을 목적으로 순서대로 포함됩니다.
여성 참가자
여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
- 가임 가능성이 없는 여성.
- 치료 기간 동안 및 RO7248824(RG6091)의 최종 투여 후 최소 6개월 동안 금욕(이성애 성교를 자제)하거나 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 가임 여성. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다: 양측 난관 폐색/결찰, 불임 수술을 받은 남성 성 파트너, 배란을 억제하는 호르몬 피임약의 적절한 사용 확립, 호르몬 방출 자궁 내 장치 및 구리 자궁 내 장치, 살정제가 있거나 없는 남성 또는 여성 콘돔; 캡, 다이어프램 또는 스폰지에 살정제를 바르십시오.
남성 참가자
치료 기간 동안 및 RO7248824(RG6091)의 최종 투여 후 최소 6개월 동안 다음에 대해 동의해야 합니다.
- 배아 노출을 피하기 위해 임신 가능성이 있는 여성 파트너 또는 임신한 여성 파트너와 함께 금욕(이성애 성교 자제)하거나 콘돔과 같은 피임 수단을 사용하십시오.
남성 및/또는 여성 등록 적격성에 대한 성적 금욕의 신뢰성은 임상 연구 기간 및 참가자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법) 및 금단은 약물 노출을 예방하는 허용 가능한 방법이 아닙니다.
제외 기준:
진단 평가
- 스크리닝 시 임상적으로 중요한 검사실, 활력 징후 또는 심전도(ECG) 이상
참가자 유형 및 질병 특성
- 유전자형 분류를 통한 AS의 분자 진단:
15q11-13 UBE3A의 모계 대립유전자의 UBE3A 미스센스 돌연변이 부계 단부모 이형성(UPD) UBE3A 각인 중심 결함(ID) 적절한 유전자 검사에도 불구하고 UPD 또는 ID를 배제할 수 없는 AS의 부분 분자 진단.
병력 및 동시 질병
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 관련된 혈액학적, 간장, 심장 또는 신장 질환 또는 사건. 기존의 비정상 간, 신장 또는 혈액 검사는 Sponsor Medical Monitor와 논의해야 합니다.
- AS의 임상 평가를 방해할 수 있고 AS와 관련이 없는 수반되는 조건.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 알려진 병력.
- 수막염의 위험을 증가시키는 모든 상태.
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력.
- LP 프로세스, 뇌척수액(CSF) 순환 또는 안전성 평가를 방해하는 뇌 또는 척추 질환의 병력
- 임상적으로 의미 있는 중등도 또는 중증 강도의 요추 천자 후 두통 및/또는 혈반의 병력
- 스크리닝 5년 이내 악성종양
- 스크리닝 12주 이내 또는 연구 기간 동안 계획된 전신 마취를 수반하는 모든 주요 의료 또는 수술을 위한 입원
- 조사자의 의견에 따라 참가자가 포함하기에 부적합하거나 참가자가 연구에 참여하거나 연구를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 조건이 있으며, 여기에는 척수강내 요법의 투여에 대한 금기 사항이 포함됩니다.
- 출생 시 재태 연령이 34주 미만인 조산.
- 조사 의약품(IMP), 안티센스 올리고뉴클레오타이드 또는 모든 부형제에 대한 과민증의 병력.
사전 치료
- 허용된 수면제는 스크리닝 전 4주 동안 및 등록 시점에 안정적이지 않았습니다.
- 간질 치료에 허용되는 약물은 스크리닝 전 12주 동안과 등록 시점에 안정적이지 않았습니다.
- 스크리닝 전 2주 동안 및 등록 시점에 항혈소판제 또는 항응고제 요법의 사용.
- 동시 향정신성 약물은 스크리닝 전 4주 동안과 등록 시점에 안정적이지 않았습니다.
기타 제외 기준: 이전/동시 임상 연구 경험
- 90일 이내 또는 임상시험용 의약품 반감기의 5배(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험용 의약품을 투여받았거나, 최초 투약 전 90일 이내에 임상시험용 의료기기를 테스트하는 연구에 참여했거나 기기가 여전히 활성 상태인 경우.
- 다른 임상 연구와 후원자 사이에 체결된 데이터 공유 계약 없이 모든 임상 연구(관찰, 비약물 및 비개입 연구 포함)에 동시 또는 계획된 동시 참여.
- 이전에 세포 치료, 유전자 치료 또는 유전자 편집 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A1 RO7248824
참가자 5~12세
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MAD 부분에서 RO7248824는 8주에 걸쳐 다양한 용량 수준의 IT 주사로 투여되며 각 용량 투여 간격은 최소 약 4주입니다.
LTE 부분에서 RO7248824는 144주 동안 다양한 용량 수준의 IT 주사로 투여되며, 각 용량 투여 간격은 최소 약 16주입니다.
OOE 부분에서 참가자는 최대 48주 동안 LTE 부분과 동일한 투여 방식으로 IT 주사로 RO7248824를 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 A2 RO7248824
참가자 5~12세
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MAD 부분에서 RO7248824는 8주에 걸쳐 다양한 용량 수준의 IT 주사로 투여되며 각 용량 투여 간격은 최소 약 4주입니다.
LTE 부분에서 RO7248824는 144주 동안 다양한 용량 수준의 IT 주사로 투여되며, 각 용량 투여 간격은 최소 약 16주입니다.
OOE 부분에서 참가자는 최대 48주 동안 LTE 부분과 동일한 투여 방식으로 IT 주사로 RO7248824를 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 A3 RO7248824
참가자 5~12세
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MAD 부분에서 RO7248824는 8주에 걸쳐 다양한 용량 수준의 IT 주사로 투여되며 각 용량 투여 간격은 최소 약 4주입니다.
LTE 부분에서 RO7248824는 144주 동안 다양한 용량 수준의 IT 주사로 투여되며, 각 용량 투여 간격은 최소 약 16주입니다.
OOE 부분에서 참가자는 최대 48주 동안 LTE 부분과 동일한 투여 방식으로 IT 주사로 RO7248824를 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 A4 RO7248824
참가자 5~12세
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MAD 부분에서 RO7248824는 8주에 걸쳐 다양한 용량 수준의 IT 주사로 투여되며 각 용량 투여 간격은 최소 약 4주입니다.
LTE 부분에서 RO7248824는 144주 동안 다양한 용량 수준의 IT 주사로 투여되며, 각 용량 투여 간격은 최소 약 16주입니다.
OOE 부분에서 참가자는 최대 48주 동안 LTE 부분과 동일한 투여 방식으로 IT 주사로 RO7248824를 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 A5 RO7248824
참가자 5~12세
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MAD 부분에서 RO7248824는 8주에 걸쳐 다양한 용량 수준의 IT 주사로 투여되며 각 용량 투여 간격은 최소 약 4주입니다.
LTE 부분에서 RO7248824는 144주 동안 다양한 용량 수준의 IT 주사로 투여되며, 각 용량 투여 간격은 최소 약 16주입니다.
OOE 부분에서 참가자는 최대 48주 동안 LTE 부분과 동일한 투여 방식으로 IT 주사로 RO7248824를 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 B1 RO7248824
참가자 1~4세
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MAD 부분에서 RO7248824는 8주에 걸쳐 다양한 용량 수준의 IT 주사로 투여되며 각 용량 투여 간격은 최소 약 4주입니다.
LTE 부분에서 RO7248824는 144주 동안 다양한 용량 수준의 IT 주사로 투여되며, 각 용량 투여 간격은 최소 약 16주입니다.
OOE 부분에서 참가자는 최대 48주 동안 LTE 부분과 동일한 투여 방식으로 IT 주사로 RO7248824를 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 B2 RO7248824
참가자 1~4세
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MAD 부분에서 RO7248824는 8주에 걸쳐 다양한 용량 수준의 IT 주사로 투여되며 각 용량 투여 간격은 최소 약 4주입니다.
LTE 부분에서 RO7248824는 144주 동안 다양한 용량 수준의 IT 주사로 투여되며, 각 용량 투여 간격은 최소 약 16주입니다.
OOE 부분에서 참가자는 최대 48주 동안 LTE 부분과 동일한 투여 방식으로 IT 주사로 RO7248824를 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 B3 RO7248824
참가자 1~4세
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MAD 부분에서 RO7248824는 8주에 걸쳐 다양한 용량 수준의 IT 주사로 투여되며 각 용량 투여 간격은 최소 약 4주입니다.
LTE 부분에서 RO7248824는 144주 동안 다양한 용량 수준의 IT 주사로 투여되며, 각 용량 투여 간격은 최소 약 16주입니다.
OOE 부분에서 참가자는 최대 48주 동안 LTE 부분과 동일한 투여 방식으로 IT 주사로 RO7248824를 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 B4 RO7248824
참가자 1~4세
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MAD 부분에서 RO7248824는 8주에 걸쳐 다양한 용량 수준의 IT 주사로 투여되며 각 용량 투여 간격은 최소 약 4주입니다.
LTE 부분에서 RO7248824는 144주 동안 다양한 용량 수준의 IT 주사로 투여되며, 각 용량 투여 간격은 최소 약 16주입니다.
OOE 부분에서 참가자는 최대 48주 동안 LTE 부분과 동일한 투여 방식으로 IT 주사로 RO7248824를 받게 됩니다.
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실험적: LTE: 코호트 EA1 RO7248824
LTE 부분에 직접 등록하는 신규 참가자(5~12세)
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MAD 부분에서 RO7248824는 8주에 걸쳐 다양한 용량 수준의 IT 주사로 투여되며 각 용량 투여 간격은 최소 약 4주입니다.
LTE 부분에서 RO7248824는 144주 동안 다양한 용량 수준의 IT 주사로 투여되며, 각 용량 투여 간격은 최소 약 16주입니다.
OOE 부분에서 참가자는 최대 48주 동안 LTE 부분과 동일한 투여 방식으로 IT 주사로 RO7248824를 받게 됩니다.
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실험적: LTE: 코호트 EA2 RO7248824
다중 상승 용량(MAD) 코호트 A1 및 A2에서 계속되는 참가자
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MAD 부분에서 RO7248824는 8주에 걸쳐 다양한 용량 수준의 IT 주사로 투여되며 각 용량 투여 간격은 최소 약 4주입니다.
LTE 부분에서 RO7248824는 144주 동안 다양한 용량 수준의 IT 주사로 투여되며, 각 용량 투여 간격은 최소 약 16주입니다.
OOE 부분에서 참가자는 최대 48주 동안 LTE 부분과 동일한 투여 방식으로 IT 주사로 RO7248824를 받게 됩니다.
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실험적: LTE: 코호트 EA3 RO7248824
MAD 코호트 A3 및 A4에서 계속되는 참가자
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MAD 부분에서 RO7248824는 8주에 걸쳐 다양한 용량 수준의 IT 주사로 투여되며 각 용량 투여 간격은 최소 약 4주입니다.
LTE 부분에서 RO7248824는 144주 동안 다양한 용량 수준의 IT 주사로 투여되며, 각 용량 투여 간격은 최소 약 16주입니다.
OOE 부분에서 참가자는 최대 48주 동안 LTE 부분과 동일한 투여 방식으로 IT 주사로 RO7248824를 받게 됩니다.
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실험적: LTE: 코호트 EA4 RO7248824
MAD Cohort A5에서 계속되는 참가자
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MAD 부분에서 RO7248824는 8주에 걸쳐 다양한 용량 수준의 IT 주사로 투여되며 각 용량 투여 간격은 최소 약 4주입니다.
LTE 부분에서 RO7248824는 144주 동안 다양한 용량 수준의 IT 주사로 투여되며, 각 용량 투여 간격은 최소 약 16주입니다.
OOE 부분에서 참가자는 최대 48주 동안 LTE 부분과 동일한 투여 방식으로 IT 주사로 RO7248824를 받게 됩니다.
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실험적: LTE: 코호트 EB1 RO7248824
LTE에 직접 등록하는 신규 참가자(1~4세)
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MAD 부분에서 RO7248824는 8주에 걸쳐 다양한 용량 수준의 IT 주사로 투여되며 각 용량 투여 간격은 최소 약 4주입니다.
LTE 부분에서 RO7248824는 144주 동안 다양한 용량 수준의 IT 주사로 투여되며, 각 용량 투여 간격은 최소 약 16주입니다.
OOE 부분에서 참가자는 최대 48주 동안 LTE 부분과 동일한 투여 방식으로 IT 주사로 RO7248824를 받게 됩니다.
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실험적: LTE: 코호트 EB2 RO7248824
MAD 코호트 B1 및 B2에서 계속되는 참가자
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MAD 부분에서 RO7248824는 8주에 걸쳐 다양한 용량 수준의 IT 주사로 투여되며 각 용량 투여 간격은 최소 약 4주입니다.
LTE 부분에서 RO7248824는 144주 동안 다양한 용량 수준의 IT 주사로 투여되며, 각 용량 투여 간격은 최소 약 16주입니다.
OOE 부분에서 참가자는 최대 48주 동안 LTE 부분과 동일한 투여 방식으로 IT 주사로 RO7248824를 받게 됩니다.
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실험적: LTE: 코호트 EB3 RO7248824
MAD 코호트 B3 및 B4에서 계속되는 참가자
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MAD 부분에서 RO7248824는 8주에 걸쳐 다양한 용량 수준의 IT 주사로 투여되며 각 용량 투여 간격은 최소 약 4주입니다.
LTE 부분에서 RO7248824는 144주 동안 다양한 용량 수준의 IT 주사로 투여되며, 각 용량 투여 간격은 최소 약 16주입니다.
OOE 부분에서 참가자는 최대 48주 동안 LTE 부분과 동일한 투여 방식으로 IT 주사로 RO7248824를 받게 됩니다.
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실험적: LTE: 코호트 EB4 RO7248824
MAD 코호트 B5에서 계속되는 참가자
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MAD 부분에서 RO7248824는 8주에 걸쳐 다양한 용량 수준의 IT 주사로 투여되며 각 용량 투여 간격은 최소 약 4주입니다.
LTE 부분에서 RO7248824는 144주 동안 다양한 용량 수준의 IT 주사로 투여되며, 각 용량 투여 간격은 최소 약 16주입니다.
OOE 부분에서 참가자는 최대 48주 동안 LTE 부분과 동일한 투여 방식으로 IT 주사로 RO7248824를 받게 됩니다.
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실험적: OOE: RO7248824
연구의 LTE 부분에 참여하는 참가자에게는 OOE 부분에 참여할 기회가 제공됩니다.
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MAD 부분에서 RO7248824는 8주에 걸쳐 다양한 용량 수준의 IT 주사로 투여되며 각 용량 투여 간격은 최소 약 4주입니다.
LTE 부분에서 RO7248824는 144주 동안 다양한 용량 수준의 IT 주사로 투여되며, 각 용량 투여 간격은 최소 약 16주입니다.
OOE 부분에서 참가자는 최대 48주 동안 LTE 부분과 동일한 투여 방식으로 IT 주사로 RO7248824를 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 B5 RO7248824
참가자 1~4세
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MAD 부분에서 RO7248824는 8주에 걸쳐 다양한 용량 수준의 IT 주사로 투여되며 각 용량 투여 간격은 최소 약 4주입니다.
LTE 부분에서 RO7248824는 144주 동안 다양한 용량 수준의 IT 주사로 투여되며, 각 용량 투여 간격은 최소 약 16주입니다.
OOE 부분에서 참가자는 최대 48주 동안 LTE 부분과 동일한 투여 방식으로 IT 주사로 RO7248824를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례(AE)의 빈도 및 심각도
기간: 마지막 방문 또는 조기 철회에 대한 기준선
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MAD 부분: 기준선 MAD 방문부터 최종 MAD 방문(365일차) 또는 조기 중단까지. LTE 부분: 기본 LTE 방문부터 최종 LTE 방문(1092일) 또는 조기 탈퇴까지. OOE 부분: 기준선 OOE 방문부터 최종 OOE 방문(420일차) 또는 조기 종료까지. |
마지막 방문 또는 조기 철회에 대한 기준선
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심각한 부작용(SAE)의 빈도 및 심각도
기간: 마지막 방문 또는 조기 철회에 대한 기준선
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MAD 부분: 기준선 MAD 방문부터 최종 MAD 방문(365일차) 또는 조기 중단까지. LTE 부분: 기본 LTE 방문부터 최종 LTE 방문(1092일) 또는 조기 탈퇴까지. OOE 부분: 기준선 OOE 방문부터 최종 OOE 방문(420일차) 또는 조기 종료까지. |
마지막 방문 또는 조기 철회에 대한 기준선
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AE로 인해 치료를 중단한 참가자 수
기간: 마지막 방문 또는 조기 철회에 대한 기준선
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MAD 부분: 기준선 MAD 방문부터 최종 MAD 방문(365일차) 또는 조기 중단까지. LTE 부분: 기본 LTE 방문부터 최종 LTE 방문(1092일) 또는 조기 탈퇴까지. OOE 부분: 기준선 OOE 방문부터 최종 OOE 방문(420일차) 또는 조기 종료까지. |
마지막 방문 또는 조기 철회에 대한 기준선
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비정상적인 실험실 소견의 빈도(혈액, 뇌척수액(CSF) 및 소변검사)
기간: 마지막 방문 또는 조기 철회에 대한 기준선
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MAD 부분: 기준선 MAD 방문부터 최종 MAD 방문(365일차) 또는 조기 중단까지. LTE 부분: 기본 LTE 방문부터 최종 LTE 방문(1092일) 또는 조기 탈퇴까지. OOE 부분: 기준선 OOE 방문부터 최종 OOE 방문(420일차) 또는 조기 종료까지. |
마지막 방문 또는 조기 철회에 대한 기준선
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비정상적인 활력징후의 빈도
기간: 마지막 방문 또는 조기 철회에 대한 기준선
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MAD 부분: 기준선 MAD 방문부터 최종 MAD 방문(365일차) 또는 조기 중단까지. LTE 부분: 기본 LTE 방문부터 최종 LTE 방문(1092일) 또는 조기 탈퇴까지. |
마지막 방문 또는 조기 철회에 대한 기준선
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비정상적인 심전도(ECG) 값의 빈도
기간: 마지막 방문 또는 조기 철회에 대한 기준선
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MAD 부분: 기준선 MAD 방문부터 최종 MAD 방문(365일차) 또는 조기 중단까지. LTE 부분: 기본 LTE 방문부터 최종 LTE 방문(1092일) 또는 조기 탈퇴까지. |
마지막 방문 또는 조기 철회에 대한 기준선
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시간 경과에 따른 기준선 대비 온도의 평균 변화
기간: 마지막 방문 또는 조기 철회에 대한 기준선
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MAD 부분: 기준선 MAD 방문부터 최종 MAD 방문(365일차) 또는 조기 중단까지. LTE 부분: 기본 LTE 방문부터 최종 LTE 방문(1092일) 또는 조기 탈퇴까지. |
마지막 방문 또는 조기 철회에 대한 기준선
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시간 경과에 따른 수축기 혈압의 기준선 대비 평균 변화
기간: 마지막 방문 또는 조기 철회에 대한 기준선
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MAD 부분: 기준선 MAD 방문부터 최종 MAD 방문(365일차) 또는 조기 중단까지. LTE 부분: 기본 LTE 방문부터 최종 LTE 방문(1092일) 또는 조기 탈퇴까지. |
마지막 방문 또는 조기 철회에 대한 기준선
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시간 경과에 따른 확장기 혈압의 기준선 대비 평균 변화
기간: 마지막 방문 또는 조기 철회에 대한 기준선
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MAD 부분: 기준선 MAD 방문부터 최종 MAD 방문(365일차) 또는 조기 중단까지. LTE 부분: 기본 LTE 방문부터 최종 LTE 방문(1092일) 또는 조기 탈퇴까지. |
마지막 방문 또는 조기 철회에 대한 기준선
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시간 경과에 따른 심박수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 마지막 방문 또는 조기 철회에 대한 기준선
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MAD 부분: 기본 MAD 방문부터 최종 MAD 방문(D365) 또는 조기 중단까지. LTE 부분: 기본 LTE 방문부터 최종 LTE 방문(D1092) 또는 조기 탈퇴까지. |
마지막 방문 또는 조기 철회에 대한 기준선
|
|
시간 경과에 따른 호흡수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 마지막 방문 또는 조기 철회에 대한 기준선
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MAD 부분: 기준선 MAD 방문부터 최종 MAD 방문(365일차) 또는 조기 중단까지. LTE 부분: 기본 LTE 방문부터 최종 LTE 방문(1092일) 또는 조기 탈퇴까지. |
마지막 방문 또는 조기 철회에 대한 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RO7248824의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 마지막 방문 또는 조기 철회에 대한 기준선
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MAD 부분: 기준선 MAD 방문부터 최종 MAD 방문(365일차) 또는 조기 중단까지. LTE 부분: 기본 LTE 방문부터 최종 LTE 방문(1092일) 또는 조기 탈퇴까지. |
마지막 방문 또는 조기 철회에 대한 기준선
|
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RO7248824에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 마지막 방문 또는 조기 철회에 대한 기준선
|
MAD 부분: 기준선 MAD 방문부터 최종 MAD 방문(365일차) 또는 조기 중단까지. LTE 부분: 기본 LTE 방문부터 최종 LTE 방문(1092일) 또는 조기 탈퇴까지. |
마지막 방문 또는 조기 철회에 대한 기준선
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AUC(곡선 아래 면적) RO7248824에 대한 0시간부터 마지막 샘플링 지점 또는 마지막 정량 가능 샘플 중 먼저 오는 시간(AUC 마지막)까지
기간: 마지막 방문 또는 조기 철회에 대한 기준선
|
MAD 부분: 기준선 MAD 방문부터 최종 MAD 방문(365일차) 또는 조기 중단까지. LTE 부분: 기본 LTE 방문부터 최종 LTE 방문(1092일) 또는 조기 탈퇴까지. |
마지막 방문 또는 조기 철회에 대한 기준선
|
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RO7248824에 대한 AUC 시간 0부터 무한대(AUCinf)까지
기간: 마지막 방문 또는 조기 철회에 대한 기준선
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MAD 부분: 기준선 MAD 방문부터 최종 MAD 방문(365일차) 또는 조기 중단까지. LTE 부분: 기본 LTE 방문부터 최종 LTE 방문(1092일) 또는 조기 탈퇴까지. |
마지막 방문 또는 조기 철회에 대한 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BP41674
- 2019-003787-48 (EudraCT 번호)
- RG6091 (기타 식별자: RG Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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