뇌 전이에서 선행 면역 요법

포함 기준:

• 1. 환자는 가장 큰 방향으로 4cm 이하인 이전에 치료받지 않은 고형 종양 뇌 전이가 1개 이상 있어야 합니다. 적어도 하나의 전이는 외과적으로 절제 가능해야 합니다. 모든 전이는 SRS 치료를 위해 계획되어야 합니다. 원발성 종양 조직학은 다음 중 하나여야 합니다.

  1. 편평 NSCLC
  2. 알려진 ALK, EGFR 및 ROS 돌연변이가 없는 비편평 NSCLC
  3. RCC
  4. 요로상피암
  5. 난소 암종
  6. 흑색종
  7. PD-L1 양성인 삼중 음성 유방암
  8. 기타 고형 종양 조직학은 요법을 포함하는 면역요법에 반응하는 것으로 알려진 경우 PI의 재량에 따라 적합할 수 있습니다.
• 2. 환자는 등록 전 최소 7일 동안 매일 ≤ 4mg 덱사메타손에 해당하는 무증상이거나 최소한의 증상이 있어야 합니다.

• 3. 환자 또는 파트너는 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

  1. 가임 가능성(즉, 폐경 후 또는 외과적으로 불임인 여성 또는 정관 절제술을 받은 모든 남성을 포함하여 성적으로 활동적이지 않고 생리학적으로 임신할 수 없는 여성). 외과적으로 불임 여성은 문서화된 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성으로 정의됩니다. 본 연구의 목적을 위한 폐경후는 월경이 없는 1년으로 정의됩니다.; 또는
  2. 가임 가능성이 있으며 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 승인된 호르몬 피임약(예: 피임약, 패치, 임플란트 또는 주입), 자궁 내 장치 또는 살정제와 함께 사용되는 장벽 피임 방법(예: 콘돔 또는 격막).
• 4. 연구 참여 시점에 18세 이상의 연령
• 5. Karnofsky 성능 점수(KPS) ≥ 70
• 6. 프로트롬빈 및 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤ 1.2 x 절제 전 정상
• 7. 절제 전 호중구 수치 ≥ 1000
• 8. 절제 전 헤모글로빈 ≥ 9g/dl
• 9. 지원되지 않는 혈소판 수 ≥ 100,000/µl는 연구에 대한 적격성을 위해 필요합니다. 그러나 절제 중 두개내출혈의 위험 때문에 혈소판 수 ≥ 125,000/µl가 환자가 절제를 받기 위해 필요하며 이는 혈소판 수혈의 도움으로 달성될 수 있습니다.
• 10. 절제 전 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN(정상 상한)
• 11. 연구에 환자를 등록하려면 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 서명된 정보에 입각한 동의서가 필요합니다. 환자는 사전 동의 문서를 읽고 이해할 수 있어야 하며, 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
• 12. MRI를 받을 수 있는 능력

제외 기준:

• 1. 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 2. 연구 신경외과의사 또는 그 지명자의 평가에 근거하여 임박한 생명을 위협하는 뇌 탈출 증후군이 있는 환자

• 3. 다음과 같이 정의되는 중증의 활동성 동반이환이 있는 환자:

  1. 정맥 치료가 필요한 활동성 감염 또는 설명할 수 없는 열성 질환이 있는 환자(Tmax > 99.5°F/37.5°C)
  2. 알려진 면역억제성 질환 또는 통제되지 않는 인간 면역결핍 바이러스 감염이 있는 환자
  3. 중증 심장 질환과 같은 불안정하거나 심각한 병발성 의학적 상태를 가진 환자(뉴욕심장협회 3등급 또는 4등급)
• 4. 이전 화학 요법 및/또는 방사선 요법의 독성 영향에서 회복되지 않은 환자. 이 회복 기간에 대한 지침은 사용 중인 특정 치료제에 따라 다릅니다.
• 5. 환자는 등록 전 3개월 이내에 면역 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
• 6. 자궁경부 상피내암종 및 적절하게 치료된 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종을 제외하고 지난 3년 동안 현재 적극적인 치료가 필요한 이전의 관련 없는 악성 종양이 있는 환자
• 7. 니볼루맙 또는 니볼루맙의 성분에 대해 알려진 과민성 병력이 있는 환자
• 8. ipilimumab 또는 ipilimumab의 구성 요소에 대해 알려진 과민 병력이 있는 환자
• 9. 최근 3개월 이내에 전신적 면역조절 치료가 필요한 활동성 자가면역질환이 있는 자.
• 10. 병력 및/또는 확인된 폐렴, 또는 고해상도/나선형 CT 스캔에서 광범위한 양측 폐 질환.