14C 표지 토자데난트의 흡수, 분포, 분해 및 제거 및 안전성 평가를 위한 연구

포함 기준:

• 피험자는 18세에서 55세 사이의 남성입니다. 주제는 모든 인종 그룹이 될 수 있습니다
• 피험자는 자신의 참여에 대해 생각할 수 있는 충분한 시간과 기회를 제공받았으며 독립 윤리 위원회(IEC)가 승인한 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 피험자는 조사자의 판단에 따라 신뢰할 수 있고 프로토콜을 준수할 수 있는 것으로 간주되며 조사자와 만족스럽게 의사소통할 수 있고 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
• 피험자는 체질량지수(BMI)가 18~30kg/m²이고 체중이 50kg 이상입니다.
• 스크리닝 시의 병력 및 일반적인 임상 검사에 기초하여 결정된 조사자의 의견에 따르면, 대상체는 임상적으로 관련된 심혈관, 신장, 위장관, 간, 대사, 내분비, 신경학적 또는 정신과적 이상을 갖지 않으며, 대상은 다음과 같습니다. 일반적으로 건강
• 피험자는 비흡연자이거나 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 흡연을 중단했습니다.
• 피험자는 실험실의 참조 범위 내에서 임상 실험실 테스트 결과를 얻었습니다. 참조 범위를 벗어난 격리된 실험실 테스트 결과를 가진 피험자는 이러한 결과가 임상적으로 중요하지 않다고 조사자가 간주하는 한 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
• 피험자는 5분 휴식 후 누운 자세에서 혈압(BP)과 맥박수가 정상 범위 내에 있습니다(SBP: 90~140mmHg, DBP: 50~90mmHg, 맥박수: 45~100bpm). 활력 징후 결과가 지정된 범위를 벗어나고 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록이 허용됩니다.
• 피험자는 정기적인 장 통과가 있으며, 조사관의 의견으로는 재발성 변비, 설사 또는 기타 위장 질환의 병력 또는 현재 증상이 없는 것으로 판단됩니다. 평균 배변 빈도는 적어도 2일에 한 번이어야 합니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 및 최종 투여 후 3개월 동안 가임 여성과 성관계를 가질 때 장벽 피임약(예: 콘돔)을 사용할 것이며 각 파트너는 피임약을 사용할 것임을 확인합니다. 추가 피임 방법. 피험자는 또한 이 기간 동안 정액을 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 이전에 이 연구 또는 다른 tozadenant 연구에 참여했습니다.
• 피험자가 현재 참여 중이거나 지난 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 시험용 의약품 또는 의료 기기에 대한 다른 연구에 참여한 적이 있습니다.
• 피험자는 전리 방사선(방사선 촬영 제외)에 노출된 이력이 있거나 스크리닝 전 1년 동안 방사선 부담이 >0.1mSv인 다른 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME) 연구에 참여했습니다.
• 피험자는 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 피험자의 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태의 병력이 있거나 존재합니다.
• 대상자는 토자데난트 제형의 임의의 성분 또는 유사한 약물(A2a 길항제)에 대해 알려진 과민성을 갖거나, 조사자 또는 UCB 연구 의사의 의견에 따라 그들의 참여를 금하는 약물 또는 기타 관련 알레르기의 병력이 있습니다.
• 피험자는 알려진 임상 관련 알레르기 또는 임의의 약물에 대해 알려진 심각한 부작용이 있거나 임상적으로 관련이 있거나 의심되는 약물 과민증이 있어 조사자의 의견으로 본 연구에 참여하는 피험자의 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있습니다.
• 대상체는 약물 또는 알코올 의존의 병력 또는 존재가 있거나 스크리닝 또는 제-1일에 약물 또는 알코올(소변 검사)에 대해 양성인 테스트를 가짐
• 피험자는 일주일에 28단위 이상의 알코올을 섭취합니다(5% 알코올 330mL = 2단위; 12% 와인 125mL=1.5단위; 40% 증류주 50mL=2단위).
• 피험자는 하루에 600mg 이상의 카페인을 섭취합니다(커피 1잔에는 약 100mg의 카페인, 차 1잔에는 약 30mg의 카페인, 콜라 1잔에는 약 20mg의 카페인이 들어 있음).
• 피험자는 조사자가 판단한 "정상적인" 양의 단백질, 탄수화물 및 지방에서 현저하게 벗어난 식사를 합니다(예: 채식주의자).
• 피험자는 14일 또는 5 반감기 이내에 효소 억제제 또는 유도제, 일반의약품, 권장 일일 복용량 제한을 초과하는 비타민, 약초 및 식이 보조제(St. John's Wort 포함)를 포함한 처방 또는 비처방 의약품을 받았습니다. (둘 중 더 긴 시간) 연구 약물 투여 전. 때때로 파라세타몰 사용은 연구 약물 투여 전 14일 이내에 허용되며, 최대 용량은 2g/일이고 최대 누적 용량은 14일당 10g이며 연구 기간 동안 경미한 증상(예: 두통, 또는 통증 완화)
• 피험자는 연구 약물의 계획된 투여 전 14일 이내에 자몽, 자몽 주스, 자몽 함유 제품 또는 스타 프루트를 섭취했습니다.
• 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) -1/2 항체(HIV-1/2 Ab), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV-Ab)에 대해 양성 반응을 보였습니다.
• 피험자는 검사실 상한에서 간 효소(알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알칼리 포스파타제 및 감마-글루타밀전이효소[GGT]) 상승을 포함하나 이에 국한되지 않는 간 장애의 병력 또는 현재 상태를 가집니다. 참조 범위
• 피험자는 갑상선 이상 병력이 있음
• 피험자는 본 연구를 위해 약물 투여 전 60일 이내에 심각한 출혈을 경험했거나 50mL 이상의 혈액을 기증하거나 받았거나, 이 연구를 위한 첫 번째 약물 투여 전 14일 이내에 혈장 또는 혈소판을 기증했습니다.

• 피험자는 선별검사에서 다음과 같이 정의된 기립성 저혈압의 징후를 보입니다.

  • 결과 SBP가 90mmHg 미만으로 떨어지고 DBP가 60mmHg 미만으로 떨어지면 SBP가 ≥20mmHg 감소 및/또는 DBP가 ≥10mmHg 감소합니다. 바로 누운 자세에서 5분 휴식 후, 선 자세에서 2분 휴식 후 혈압과 맥박수를 기록합니다.
  • 결과 SBP 및/또는 DBP에 관계없이 SBP가 40mmHg 이상 감소 및/또는 DBP가 20mmHg 이상 감소합니다. 바로 누운 자세에서 5분 휴식 후, 선 자세에서 2분 휴식 후 혈압과 맥박수를 기록합니다.

• 조사자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험이 증가하는 스크리닝 시 피험자가 12-리드 ECG에 이상이 있습니다. 또한 다음과 같은 결과가 있는 대상은 제외됩니다.

  • Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격 > ECG에서 450ms
  • 가벼운 1도 방실 차단(PR 간격 ≥220ms로 정의됨) 이외의 다발 분지 차단 및 기타 전도 이상
  • 부비동 부정맥 이외의 불규칙한 리듬 또는 간헐적인 드문 상심실 박동 또는 심실 이소성 박동
  • 연구자의 판단에 따르면, T파 구성은 QT 간격 기간을 평가하기에 충분한 품질이 아닙니다.
• 피험자는 설명할 수 없는 실신의 병력이 있거나 설명할 수 없는 급사 또는 긴 QT 증후군으로 인한 급사의 가족력이 있습니다.
• 피험자는 호흡기 또는 심혈관 장애(예: 심부전, 관상 동맥 심장 질환, 고혈압, 부정맥, 빈맥 또는 심근 경색)의 병력 또는 현재 상태를 가집니다.
• 피험자는 악성 종양, 위장관 출혈 또는 항문 균열의 과거력 또는 현재 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자는 완전한 소변 및 대변 수집의 제약을 이해할 수 없습니다.